Minska depressiva symtom vid systemisk lupus erythematosus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk, multisystemisk inflammatorisk sjukdom som ofta förknippas med betydande psykiskt lidande. Byggande på vårt teams styrkor inom lupus biomedicinsk forskning och beteendeinterventioner, föreslår vi att studera en icke-farmakologisk intervention för att förbättra mental och fysisk hälsa hos patienter med SLE och komorbid depression.
I detta projekt, med titeln, Reducing Depressive Symptoms in SLE, kommer vi att undersöka effekten av en innovativ icke-farmakologisk intervention, Mind-Body Skills Training (MBST) för att förbättra mentala och fysiska hälsoresultat vid SLE i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) . MBST är ett nytt tillvägagångssätt som kombinerar kognitiva beteendeterapimetoder, sinne-kroppsavslappningsförmåga och mindfulness-komponenter, som var och en är fördelaktig för att minska smärta och/eller ångest vid andra inflammatoriska tillstånd. Vi kommer att tilldela 150 SLE-patienter med depressiv sjukdom eller subsyndromal depression till MBST eller till ett stödjande rådgivande kontrolltillstånd. De primära specifika syftena med projektet är att utvärdera effekterna av MBST-programmet på 8 sessioner på 1) mental hälsa (depression) och 2) fysisk hälsa (smärta, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet). Dessutom kommer vi att utforska effekterna av MBST-interventionen på 1) nya SLE-biomarkörer för inflammation och immunfunktion: cellbundna komplementaktiveringsprodukter, utvecklade på vår plats, 2) mätningar av SLE-sjukdomsaktivitet och vi kommer att utforska 3) potentiell behandling modifierare och mediatorer: baslinjesmärta och socioekonomisk status, och själveffektivitet och upplevd stress. Vi kommer att utvärdera hälsoresultat efter interventionerna och vid 6- och 12-månadersuppföljning.
SLE är en av de mest komplexa autoimmuna sjukdomarna, med en av de högsta frekvenserna av depression. MBST-interventionen har stor potential för att ta itu med de unika fysiska manifestationerna och psykiskt lidande hos denna patientgrupp, och kan ha bred inverkan på nödställda patienter med andra försvagande kroniska sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av SLE enligt 1997 uppdaterade SLE-kriterier (Hochberg 1997)
- Kvinnor och män av alla raser/etniska grupper är 18 år och äldre
- Kunna tala och läsa engelska
- Villlig att randomiseras till antingen MBST eller SC och delta i sessioner
- Läkemedel är stabila i minst en månad
- Dos av prednison eller motsvarande < 15 mg per dag
- PHQ-9 poäng > eller = 9
- BILAG-klassificering B, C, D eller E: indikerar en nivå av SLE-aktivitet som inte kräver ny eller ökad medicinering
- CES-D-poäng > eller = 16
- QIDS-C stöd för subsyndromala eller större depressionssymtom
- Söker inte för närvarande ersättning för psykiatrisk handikapp
Exklusions kriterier:
- BILAG A, som indikerar ny SLE-utbrott som kräver en omedelbar dosjustering eller tillägg av kortikosteroid- eller immunsuppressiv behandling.
- Okontrollerat medicinskt tillstånd (t.ex. allvarlig infektion) som bestäms av forskningsläkarna för att utsätta deltagaren för otillbörlig risk eller för att störa förmågan att delta i studien.
- Psykos, bipolär sjukdom, aktivt suicid eller på annat sätt som kräver omedelbar psykiatrisk behandling, enligt diagnostisk intervju (SCID).
- Aktuell kompetensbaserad psykoterapi. Men om patienter för närvarande får stödjande psykoterapi och är villiga att avbryta detta under hela interventionsperioden, kan de anmäla sig till studien.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning för själ-kropp
Detta är en beteendeintervention som blandar kognitiva beteendeterapimetoder, träning för avslappning av sinne-kropp och mindfulness.
|
Detta är en beteendeintervention som blandar kognitiva beteendeterapimetoder, träning för avslappning av sinne-kropp och mindfulness.
MBST tillhandahålls i 8 individuella sessioner, var och en på cirka en timme.
Helst äger sessionerna rum veckovis, så att interventionsfasen av studien varar i cirka två månader.
|
|
Aktiv komparator: Stödjande rådgivning
Detta är en beteendeintervention som består av stöd och symtomövervakning men utan specifik färdighetsträning eller tillhandahållande av råd.
|
Detta är en beteendeintervention som består av stöd och symtomövervakning men utan specifik färdighetsträning eller tillhandahållande av råd.
SC ges i 8 individuella sessioner, vardera på cirka en timme.
Helst äger sessionerna rum veckovis, så att interventionsfasen av studien varar i cirka två månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CESD)
Tidsram: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
CESD är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma depressiva symtom.
|
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (Multidimensional Pain Inventory - Pain Severity scale)
Tidsram: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
MPI Pain Severity-skalan är ett självrapporteringsinstrument med 3 punkter för att bedöma hur allvarlig smärtan är i nuvarande och senaste vecka
|
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
|
Trötthet (PROMIS - trötthetsskala - kortform)
Tidsram: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue kortformsskalan bedömer den senaste veckans trötthet.
|
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12 hälsoundersökning)
Tidsram: cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
cirka 1 år efter interventionen på 8 sessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR057338
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .