Masennusoireiden vähentäminen systeemisessä lupus erythematosuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen, multisysteeminen tulehdussairaus, johon liittyy usein merkittävää psyykkistä kärsimystä. Perustuen tiimimme vahvuuksiin lupus-biolääketieteellisessä tutkimuksessa ja käyttäytymisinterventioissa, ehdotamme ei-lääketieteellistä interventiota SLE-potilaiden henkisen ja fyysisen terveyden parantamiseksi ja samanaikaiseen masennukseen.
Tässä hankkeessa, jonka otsikko on SLE:n masennusoireiden vähentäminen, tutkimme innovatiivisen ei-farmakologisen toimenpiteen, Mind-Body Skills Trainingin (MBST) tehokkuutta SLE:n mielenterveyden ja fyysisen terveyden parantamiseksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). . MBST on uusi lähestymistapa, jossa yhdistyvät kognitiivis-käyttäytymisterapiamenetelmät, mielen ja kehon rentoutumistaidot ja mindfulness-komponentit, joista jokainen on hyödyllinen vähentämään kipua ja/tai ahdistusta muissa tulehdustiloissa. Määritämme 150 SLE-potilasta, joilla on masennushäiriö tai subsyndromaalinen masennus MBST:hen tai tukihoitoon. Hankkeen ensisijaisena erityistavoitteena on arvioida 8-istunnon MBST-ohjelman vaikutuksia 1) mielenterveyteen (masennus) ja 2) fyysiseen terveyteen (kipu, väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu). Lisäksi tutkimme MBST-toimenpiteen vaikutuksia 1) tulehduksen ja immuunitoiminnan uusiin SLE-biomarkkereihin: soluihin sitoutuneisiin komplementin aktivointituotteisiin, jotka on kehitetty toimipaikallamme, 2) SLE-taudin aktiivisuuden mittauksiin ja tutkimme 3) mahdollista hoitoa. modifioijat ja välittäjät: peruskipu ja sosioekonominen tila sekä omatehokkuus ja koettu stressi. Arvioimme terveystuloksia interventioiden jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
SLE on yksi monimutkaisimmista autoimmuunisairauksista, jolla on yksi korkeimmista masennuksesta. MBST-interventiolla on vahvat mahdollisuudet puuttua ainutlaatuisiin fyysisiin ilmenemismuotoihin ja henkiseen kärsimykseen tässä potilasryhmässä, ja sillä voi olla laaja vaikutus ahdistuneisiin potilaisiin, joilla on muita heikentäviä kroonisia sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE:n diagnoosi vuoden 1997 päivitettyjen SLE-kriteerien mukaan (Hochberg 1997)
- Naiset ja miehet kaikista roduista/etnisistä ryhmistä vähintään 18-vuotiaat
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Halukas satunnaistetuksi joko MBST:hen tai SC:hen ja osallistumaan istuntoihin
- Lääkkeet pysyvät vähintään kuukauden ajan
- Prednisonin tai vastaavan annos < 15 mg päivässä
- PHQ-9-pisteet > tai = 9
- BILAG-luokitus B, C, D tai E: osoittaa SLE-aktiivisuuden tason, joka ei vaadi uutta tai lisättyä lääkitystä
- CES-D-pisteet > tai = 16
- QIDS-C tukee subsyndromaalisia tai suurempia masennuksen oireita
- Ei tällä hetkellä hae psykiatrista työkyvyttömyysetuutta
Poissulkemiskriteerit:
- BILAG A, joka viittaa uuteen SLE:n pahenemiseen, joka vaatii välitöntä annoksen muuttamista tai kortikosteroidi- tai immunosuppressanttihoidon lisäämistä.
- Hallitsematon lääketieteellinen tila (esim. vakava infektio), jonka tutkijalääkärit ovat päättäneet asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritä kykyä osallistua tutkimukseen.
- Psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivisesti itsemurha tai muutoin välitöntä psykiatrista hoitoa vaativa diagnostisen haastattelun (SCID) perusteella määritetty.
- Nykyinen osaamispohjainen psykoterapia. Jos potilaat kuitenkin saavat parhaillaan tukevaa psykoterapiaa ja ovat valmiita keskeyttämään sen interventiojakson ajaksi, he voivat ilmoittautua tutkimukseen.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielen ja kehon taitojen koulutus
Tämä on käyttäytymisinterventio, joka yhdistää kognitiivis-käyttäytymisterapiamenetelmiä, mielen ja kehon rentoutumisharjoituksia ja mindfulness-käytäntöjä.
|
Tämä on käyttäytymisinterventio, joka yhdistää kognitiivis-käyttäytymisterapiamenetelmiä, mielen ja kehon rentoutumisharjoituksia ja mindfulness-käytäntöjä.
MBST tarjotaan kahdeksassa yksittäisessä istunnossa, joista jokainen kestää noin tunnin.
Ihannetapauksessa istunnot järjestetään viikoittain, jolloin tutkimuksen interventiovaihe kestää noin kaksi kuukautta.
|
|
Active Comparator: Tukevaa neuvontaa
Tämä on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka koostuu tuesta ja oireiden seurannasta, mutta ilman erityistä koulutusta tai neuvontaa.
|
Tämä on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka koostuu tuesta ja oireiden seurannasta, mutta ilman erityistä koulutusta tai neuvontaa.
SC tarjotaan 8 yksittäisessä istunnossa, joista jokainen kestää noin tunnin.
Ihannetapauksessa istunnot järjestetään viikoittain, jolloin tutkimuksen interventiovaihe kestää noin kaksi kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depressio-asteikko (CESD)
Aikaikkuna: noin 1 vuosi 8 istunnon interventiosta
|
CESD on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireita.
|
noin 1 vuosi 8 istunnon interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (moniulotteinen kipukartoitus – kivun vaikeusasteikko)
Aikaikkuna: noin 1 vuosi 8 istunnon interventiosta
|
MPI Pain Severity -asteikko on kolmen kohdan itseraportoiva väline arvioida nykyisen ja viime viikon kivun vaikeusastetta.
|
noin 1 vuosi 8 istunnon interventiosta
|
|
Väsymys (PROMIS - väsymisasteikko - lyhyt muoto)
Aikaikkuna: noin 1 vuosi 8 istunnon interventiosta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyslyhytmuotoinen asteikko arvioi kuluneen viikon väsymystä.
|
noin 1 vuosi 8 istunnon interventiosta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12 terveyskysely)
Aikaikkuna: noin 1 vuosi 8 istunnon interventiosta
|
noin 1 vuosi 8 istunnon interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR057338
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .