Réduire les symptômes dépressifs du lupus érythémateux disséminé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie inflammatoire chronique multisystémique fréquemment associée à des souffrances psychologiques importantes. En nous appuyant sur les forces de notre équipe dans la recherche biomédicale sur le lupus et les interventions comportementales, nous proposons d'étudier une intervention non pharmacologique pour améliorer la santé mentale et physique des patients atteints de LED et de dépression comorbide.
Dans ce projet, intitulé "Reducing Depressive Symptoms in SLE", nous étudierons l'efficacité d'une intervention non pharmacologique innovante, Mind-Body Skills Training (MBST) pour améliorer les résultats de santé mentale et physique dans le SLE dans un essai contrôlé randomisé (ECR) . MBST est une nouvelle approche qui combine des méthodes de thérapie cognitivo-comportementale, des compétences de relaxation corps-esprit et des composants de pleine conscience, chacun étant bénéfique pour réduire la douleur et/ou la détresse dans d'autres conditions inflammatoires. Nous assignerons 150 patients atteints de LES souffrant de trouble dépressif ou de dépression sous-syndromique au MBST ou à une condition de contrôle de soutien. Les principaux objectifs spécifiques du projet sont d'évaluer les effets du programme MBST en 8 séances sur 1) la santé mentale (dépression) et 2) la santé physique (douleur, fatigue et qualité de vie liée à la santé). De plus, nous explorerons les effets de l'intervention MBST sur 1) de nouveaux biomarqueurs SLE de l'inflammation et de la fonction immunitaire : produits d'activation du complément lié aux cellules, développés sur notre site, 2) mesures de l'activité de la maladie SLE, et nous explorerons 3) un traitement potentiel modificateurs et médiateurs : douleur de base et statut socio-économique, et auto-efficacité et stress perçu. Nous évaluerons les résultats de santé après les interventions et au suivi de 6 et 12 mois.
Le LES est l'une des maladies auto-immunes les plus complexes, avec l'un des taux de dépression les plus élevés. L'intervention MBST a un fort potentiel pour traiter les manifestations physiques uniques et la souffrance mentale de ce groupe de patients, et peut avoir un large impact sur les patients en détresse atteints d'autres maladies chroniques débilitantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du LED selon les critères de LED mis à jour en 1997 (Hochberg 1997)
- Femmes et hommes de toutes races/groupes ethniques âgés de 18 ans et plus
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Disposé à être randomisé pour MBST ou SC et assister à des sessions
- Médicaments stables pendant au moins un mois
- Dose de prednisone ou équivalent < 15 mg par jour
- Score PHQ-9 > ou = 9
- Classification BILAG B, C, D ou E : indiquant un niveau d'activité du LES ne nécessitant pas de nouveaux médicaments ou une augmentation de la médication
- Score CES-D > ou = 16
- Approbation QIDS-C des symptômes de dépression sous-syndromiques ou plus graves
- Ne demande pas actuellement de prestations d'invalidité psychiatrique
Critère d'exclusion:
- BILAG A, indiquant une nouvelle poussée de LED nécessitant un ajustement posologique immédiat ou l'ajout d'un traitement corticoïde ou immunosuppresseur.
- Condition médicale non contrôlée (par exemple, une infection grave) qui est déterminée par les médecins chercheurs comme faisant courir un risque excessif au participant ou comme interférant avec sa capacité à participer à l'étude.
- Psychose, trouble bipolaire, activement suicidaire ou nécessitant un traitement psychiatrique immédiat, tel que déterminé par un entretien diagnostique (SCID).
- Psychothérapie actuelle basée sur les compétences. Cependant, si les patients reçoivent actuellement une psychothérapie de soutien et sont prêts à la suspendre pendant la durée de la période d'intervention, ils peuvent s'inscrire à l'étude.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation aux compétences corps-esprit
Il s'agit d'une intervention comportementale qui associe des méthodes de thérapie cognitivo-comportementale, un entraînement à la relaxation corps-esprit et des pratiques de pleine conscience.
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Il s'agit d'une intervention comportementale qui associe des méthodes de thérapie cognitivo-comportementale, un entraînement à la relaxation corps-esprit et des pratiques de pleine conscience.
Le MBST est dispensé en 8 séances individuelles, chacune d'une durée d'environ une heure.
Idéalement, les séances ont lieu sur une base hebdomadaire, de sorte que la phase d'intervention de l'étude dure environ deux mois.
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Comparateur actif: Counseling de soutien
Il s'agit d'une intervention comportementale consistant en un soutien et une surveillance des symptômes, mais sans formation en compétences spécifiques ni fourniture de conseils.
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Il s'agit d'une intervention comportementale consistant en un soutien et une surveillance des symptômes, mais sans formation en compétences spécifiques ni fourniture de conseils.
SC est dispensé en 8 séances individuelles, chacune d'une durée d'environ une heure.
Idéalement, les séances ont lieu sur une base hebdomadaire, de sorte que la phase d'intervention de l'étude dure environ deux mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: environ 1 an après l'intervention en 8 séances
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Le CESD est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les symptômes dépressifs.
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environ 1 an après l'intervention en 8 séances
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (Inventaire multidimensionnel de la douleur - Échelle d'intensité de la douleur)
Délai: environ 1 an après l'intervention en 8 séances
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L'échelle de gravité de la douleur MPI est un instrument d'auto-évaluation à 3 éléments permettant d'évaluer la gravité de la douleur actuelle et de la semaine précédente
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environ 1 an après l'intervention en 8 séances
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Fatigue (PROMIS - échelle de fatigue - forme courte)
Délai: environ 1 an après l'intervention en 8 séances
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L'échelle abrégée de fatigue du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) évalue la fatigue de la semaine précédente.
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environ 1 an après l'intervention en 8 séances
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Qualité de vie liée à la santé (enquête santé SF-12)
Délai: environ 1 an après l'intervention en 8 séances
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environ 1 an après l'intervention en 8 séances
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR057338
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