Reducción de los síntomas depresivos en el lupus eritematoso sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad inflamatoria crónica multisistémica que frecuentemente se asocia con un sufrimiento psicológico significativo. Sobre la base de las fortalezas de nuestro equipo en la investigación biomédica del lupus y las intervenciones conductuales, proponemos estudiar una intervención no farmacológica para mejorar la salud mental y física de los pacientes con LES y depresión comórbida.
En este proyecto, titulado Reducción de los síntomas depresivos en el LES, investigaremos la eficacia de una intervención no farmacológica innovadora, el Entrenamiento de habilidades de la mente y el cuerpo (MBST) para mejorar los resultados de salud física y mental en el LES en un ensayo controlado aleatorio (RCT) . MBST es un enfoque novedoso que combina métodos de terapia cognitivo-conductual, habilidades de relajación mente-cuerpo y componentes de atención plena, cada uno de los cuales es beneficioso para reducir el dolor y/o la angustia en otras afecciones inflamatorias. Asignaremos 150 pacientes con LES con trastorno depresivo o depresión subsindrómica a MBST o a una condición de control de asesoramiento de apoyo. Los principales objetivos específicos del proyecto son evaluar los efectos del programa MBST de 8 sesiones en 1) la salud mental (depresión) y 2) la salud física (dolor, fatiga y calidad de vida relacionada con la salud). Además, exploraremos los efectos de la intervención MBST en 1) nuevos biomarcadores de inflamación y función inmunitaria del LES: productos de activación del complemento ligados a células, desarrollados en nuestro centro, 2) medidas de la actividad de la enfermedad del LES y exploraremos 3) tratamientos potenciales modificadores y mediadores: dolor de base y nivel socioeconómico, y autoeficacia y estrés percibido. Evaluaremos los resultados de salud después de las intervenciones ya los 6 y 12 meses de seguimiento.
El LES es una de las enfermedades autoinmunes más complejas, con una de las tasas más altas de depresión. La intervención MBST tiene un gran potencial para abordar las manifestaciones físicas únicas y el sufrimiento mental en este grupo de pacientes, y puede tener un amplio impacto en pacientes angustiados con otras enfermedades crónicas debilitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES según los criterios de LES actualizados de 1997 (Hochberg 1997)
- Mujeres y hombres de todas las razas/grupos étnicos mayores de 18 años
- Capaz de hablar y leer inglés
- Dispuesto a ser aleatorizado a MBST o SC y asistir a las sesiones
- Medicamentos estables durante al menos un mes.
- Dosis de prednisona o equivalente < 15 mg por día
- Puntuación PHQ-9 > o = 9
- Clasificación BILAG B, C, D o E: indica un nivel de actividad del LES que no requiere medicación nueva o aumentada
- Puntuación CES-D > o = 16
- Respaldo QIDS-C de síntomas de depresión subsindrómicos o mayores
- Actualmente no busca beneficios por discapacidad psiquiátrica
Criterio de exclusión:
- BILAG A, que indica un nuevo brote de LES que requiere un ajuste de dosis inmediato o la adición de un tratamiento con corticosteroides o inmunosupresores.
- Condición médica no controlada (p. ej., infección grave) que los médicos de investigación determinan que pone al participante en un riesgo indebido o que interfiere con la capacidad de participar en el estudio.
- Psicosis, trastorno bipolar, activamente suicida o que requiera tratamiento psiquiátrico inmediato, según lo determine la entrevista de diagnóstico (SCID).
- Psicoterapia actual basada en habilidades. Sin embargo, si los pacientes están recibiendo actualmente psicoterapia de apoyo y están dispuestos a suspenderla durante el período de intervención, pueden inscribirse en el estudio.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de habilidades de cuerpo y mente
Esta es una intervención conductual que combina métodos de terapia cognitivo-conductual, entrenamiento de relajación mente-cuerpo y prácticas de atención plena.
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Esta es una intervención conductual que combina métodos de terapia cognitivo-conductual, entrenamiento de relajación mente-cuerpo y prácticas de atención plena.
MBST se proporciona en 8 sesiones individuales, cada una de las cuales dura aproximadamente una hora.
Lo ideal es que las sesiones se realicen semanalmente, de modo que la fase de intervención del estudio tenga una duración aproximada de dos meses.
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Comparador activo: Consejería de apoyo
Se trata de una intervención conductual que consiste en apoyo y seguimiento de los síntomas, pero sin formación en habilidades específicas ni asesoramiento.
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Se trata de una intervención conductual que consiste en apoyo y seguimiento de los síntomas, pero sin formación en habilidades específicas ni asesoramiento.
SC se proporciona en 8 sesiones individuales, cada una con una duración aproximada de una hora.
Lo ideal es que las sesiones se realicen semanalmente, de modo que la fase de intervención del estudio tenga una duración aproximada de dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año después de la intervención de 8 sesiones
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El CESD es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar los síntomas depresivos.
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aproximadamente 1 año después de la intervención de 8 sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (Inventario de Dolor Multidimensional - Escala de Severidad del Dolor)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año después de la intervención de 8 sesiones
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La escala MPI Pain Severity es un instrumento de autoinforme de 3 ítems para evaluar la gravedad del dolor actual y de la semana pasada
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aproximadamente 1 año después de la intervención de 8 sesiones
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Fatiga (PROMIS - escala de fatiga - forma abreviada)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año después de la intervención de 8 sesiones
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La escala breve de fatiga del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) evalúa la fatiga de la última semana.
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aproximadamente 1 año después de la intervención de 8 sesiones
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Calidad de vida relacionada con la salud (encuesta de salud SF-12)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año después de la intervención de 8 sesiones
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aproximadamente 1 año después de la intervención de 8 sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol M. Greco, Ph.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR057338
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