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慢性閉塞性肺障害（COPD）の増悪に対するQVA149とNVA237およびチオトロピウムの効果 (SPARK)

2013年10月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

QVA149 (110/50 μg o.d.) と NVA237 (50 μg o.d.) および非盲検チオトロピウム (18重度から超重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるCOPD増悪に関するμg o.d.）

この研究は、重度から超重度の COPD 患者における COPD 増悪に対する 1 日 1 回の QVA149 の効果を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、アメリカ、41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires、アルゼンチン、B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos、アルゼンチン、3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry、イギリス、CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham、イギリス、ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford、イギリス、HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon、イギリス、PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside、イギリス、CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford、イギリス、TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton、Cleveland、イギリス、TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton、Nottingham、イギリス、NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava、イスラエル、44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo、AN、イタリア、60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano、GE、イタリア、16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme、PD、イタリア、35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione、RN、イタリア、47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure、SV、イタリア、17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore、VI、イタリア、36075
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Nagpur - Maharastra、インド、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim、インド、403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad、インド、500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum、インド、695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad、A.p.、インド、500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd、Andhra Pradesh、インド、500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641004
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht、オランダ、3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten、オランダ、9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、オランダ、3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond、オランダ、6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg、オランダ、2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア、8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen、オーストリア、4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval、Quebec、カナダ、H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR、ギリシャ、10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec、スロバキア、077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica、Slovak Republic、スロバキア、975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne、Slovak Republic、スロバキア、066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske、Slovak Republic、スロバキア、958 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Cesky Krumlov、チェコ共和国、381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov、チェコ共和国、471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod、チェコ共和国、580 01
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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  • ドイツ
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        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach、ドイツ、51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld、ドイツ、40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg、ドイツ、16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul、ドイツ、01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、ドイツ、66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte、ドイツ、58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen、ドイツ、68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、ドイツ、42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow、ドイツ、17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen、ドイツ、57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz、NRW、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled、ハンガリー、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó、ハンガリー、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、ハンガリー、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Bulacan、フィリピン、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas、フィリピン、1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1109
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla、フィンランド、40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bayonne Cedex、フランス、64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry、フランス、62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily、フランス、77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Humacao、プエルトリコ、00791
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • Cercado de Lima、Lima、ペルー、01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja、Lima、ペルー、41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres、Lima、ペルー、31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel、Lima、ペルー、32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco、Lima、ペルー、33
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy、ポーランド、05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、01-456
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ、78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64450
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、ロシア連邦、443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420015
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名した40歳以上の成人男性または女性。
  2. 慢性閉塞性肺疾患に関する世界イニシアチブ（GOLD）ガイドライン 2008 に基づく、重度から超重度の慢性閉塞性肺疾患 COPD（ステージ III または IV）の患者。
  3. 少なくとも10箱年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者（10箱年は、1日20本のタバコを10年間、または1日10本のタバコを20年間と定義されました）。
  4. 気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満であり、来院2（-14日目）の気管支拡張薬後のFEV1/努力肺活量（FVC）が0.70未満の患者。 (ポストとは、臭化イプラトロピウム 84 μg (または等量) とサルブタモール 400 μg を連続吸入した 1 時間後のことを指します。
  5. 過去 12 か月間に少なくとも 1 回の COPD 増悪の文書化された病歴があり、全身性グルココルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要である。

除外基準:

  1. 妊婦または授乳中の母親（尿妊娠検査陽性により妊娠が確認された）。
  2. 出産の可能性のある女性
  3. 慢性低酸素血症のため毎日長期間の酸素療法（1日15時間以上）を必要とする患者。
  4. -来院1前の6週間、または来院1（-21日目）と来院3（1日目）の間に、抗生物質、全身性ステロイド（経口または静脈内）または入院による治療を必要とするCOPDの増悪を起こした患者。
  5. 来院 1 から 3 までの間に COPD の増悪を発症した患者は対象外であったが、COPD の増悪が解消してから少なくとも 6 週間経過した後に再スクリーニングを受けることが許可された。

  6. 訪問1（21日目）前の4週間以内に気道感染症を患った患者

    • スクリーニング期間中に上気道感染症または下気道感染症を発症した患者（訪問 3（1 日目）まで）は対象外でしたが、気道感染症の解消から 4 週間後に再スクリーニングを受けることが許可されました。

  7. 肺疾患を併発している患者。 肺結核（胸部X線検査で活動性がなくなっていることが確認されない限り）、臨床的に重大な気管支拡張症、サルコイドーシス、間質性肺炎、または肺高血圧症。
  8. 肺葉切除術、肺容積減少、肺移植を受けた患者。

  9. 研究者の判断により、臨床的に関連する臨床検査異常または臨床的に重要な状態（これらに限定されない）がある患者：

    • 不安定虚血性心疾患、左心室不全、心筋梗塞の既往歴、不整脈（慢性安定心房細動（AF）は除く）。 研究者によって臨床的に重要ではないと考えられるこのような事象が発生した患者は、研究に含めることが考慮される場合があります。
    • -過去5年以内の、治療または未治療のあらゆる臓器系（肺がんを含む）の悪性腫瘍の病歴、局所的な再発または転移の証拠の有無にかかわらず、局所的な皮膚の基底細胞がんを除く
    • 制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、低カリウム血症またはアドレナリン作動性亢進状態
    • 狭隅角緑内障
    • 症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞、または中等度から重度の腎障害または尿閉。 （経尿道的前立腺切除術（TURP）を受けた患者は研究から除外された。 前立腺の完全切除を受けた患者だけでなく、無症状で薬物治療を受けて安定している患者も研究の対象として考慮される可能性がある）。
    • 患者の安全性やコンプライアンスを損なう可能性がある、評価を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性のある状態
  10. -血中好酸球数> 600/mm3 (来院2回目)、または40歳以前の症状の発症によって示される(ただしこれに限定されない)喘息の病歴を持つ患者。 喘息のない患者は、訪問 2 で好酸球数が >600/mm3 であった場合には除外されました。
  11. H1拮抗薬または鼻腔内コルチコステロイドを断続的に使用したアレルギー性鼻炎の患者（一定用量での治療は許可されている）。
  12. 過去 5 年間に湿疹 (アトピー性皮膚炎)、免疫グロブリン E (IgE) レベルが高いことがわかっている患者、または皮膚プリックテストが陽性であることがわかっている患者。
  13. -α-1アンチトリプシン欠乏症の既知の病歴と診断を受けた患者。
  14. 監視付き呼吸リハビリテーションプログラムの積極的な段階に参加していた患者。
  15. I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者。

  16. 以下の吸入薬もしくは類似のクラスの薬剤もしくはその成分のいずれかによる治療が禁忌である患者、またはそれらに対する反応/過敏症の病歴がある患者：

    • 抗コリン薬
    • 長時間作用型および短時間作用型のβ2アゴニスト
    • 交感神経興奮性アミン。
  17. QT延長症候群の病歴がある患者、または来院2（14日目）（Fridericia法）で測定した補正QT間隔（QTc）が中央ECG評価者によって確認されたように延長した（男性および女性で>450ミリ秒）患者。
  18. スクリーニングまたはベースラインECGに臨床的に重大な異常があり、研究に登録された場合に潜在的なリスクがあると研究者の判断で判断された患者。 （これらの患者は再検査を受けることができませんでした）。
  19. 研究開始後にCOPDおよび関連疾患の治療が必要な患者（訪問1）
  20. COPDおよび関連疾患の治療が必要な患者（例： アレルギー性鼻炎）症状が安定していなかった場合
  21. その他の禁止薬物を服用している患者
  22. ドライパウダー吸入器を使用できない患者（例： 単回投与ドライパウダー吸入器 (SDDPI)、HandiHaler® デバイス、または加圧式定量吸入器 (MDI) (救急医療)。
  23. 電子患者日記を使用できない患者。
  24. 研究者の意見では、信頼できない、または服従しないことが知られている患者。
  25. -登録時、または30日以内または訪問1（-21日目）の5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬を使用した患者。
  26. -スクリーニング来院前の30日以内または導入期間中に弱毒生ワクチン接種を受けた患者。 不活化インフルエンザワクチン接種、肺炎球菌ワクチン接種、またはその他の不活化ワクチンは、スクリーニングおよびランダム化来院前の 48 時間以内に投与されなかった場合に限り、受け入れ可能でした。

研究対象集団がすべての適格な患者の代表であることを保証するために、研究者は追加の除外を適用しませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149
QVA149 吸入用 110/50 μg カプセル。ノバルティス単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 日 1 回、少なくとも 64 週間の二重盲検治療期間（研究期間は最長 76 週間）送達されます。 サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救急薬として使用できました。
薬：QVA149
QVA149 吸入用 110/50 μg カプセル。ノバルティス単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 日 1 回、少なくとも 64 週間の二重盲検治療期間（研究期間は最長 76 週間）送達されます。
薬：サルブタモール/アルブテロール
研究全体を通じて必要に応じて
アクティブコンパレータ：NVA237
NVA237 吸入用 50 μg カプセル。ノバルティス単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 日 1 回、少なくとも 64 週間の二重盲検治療期間にわたって送達されます (研究期間は最長 76 週間)。 サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救急薬として使用できました。
薬：サルブタモール/アルブテロール
研究全体を通じて必要に応じて
薬：NVA237
NVA237 吸入用 50 μg カプセル。ノバルティス単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 日 1 回、少なくとも 64 週間の二重盲検治療期間にわたって送達されます (研究期間は最長 76 週間)。
アクティブコンパレータ：非盲検チオトロピウム
非盲検の吸入用臭化チオトロピウム 18 μg カプセルを 1 日 1 回、少なくとも 64 週間の二重盲検治療期間にわたって HandiHaler® デバイスを介して送達しました（研究期間は最長 76 週間でした）。 サルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通じて救急薬として使用できました。
薬：サルブタモール/アルブテロール
研究全体を通じて必要に応じて
薬：チオトロピウム
非盲検の吸入用臭化チオトロピウム 18 μg カプセルを 1 日 1 回、少なくとも 64 週間の二重盲検治療期間にわたって HandiHaler® デバイスを介して送達しました（研究期間は最長 76 週間でした）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QVA149 および NVA237 治療群における治療期間中の中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 増悪率。
時間枠：64週間

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪は、呼吸困難、喀痰量、喀痰化膿のうちの2つ以上の主要な症状が少なくとも連続2日間悪化すること、またはいずれか1つの主要な症状の悪化と体重の増加と定義されました。以下の軽度の症状のいずれか 1 つが少なくとも 2 日間連続して続いている：喉の痛み、風邪（鼻汁および/または鼻づまり）、他の原因のない発熱、咳または喘鳴。 COPD の増悪は、全身性グルココルチコステロイドまたは抗生物質、あるいはその両方による治療が必要な場合は中等度の重症度、入院が必要な場合は重度であると考えられます。 24 時間を超える緊急治療室 (ER) の訪問は入院とみなされます。

年間の中等度または重度の増悪率 = 中等度または重度の増悪の総数 / 総治療年数
64週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QVA149治療群および非盲検チオトロピウム治療群における治療期間中の中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪率。
時間枠：76週間

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪は、呼吸困難、喀痰量、喀痰化膿のうちの2つ以上の主要な症状が少なくとも連続2日間悪化すること、またはいずれか1つの主要な症状の悪化と体重の増加と定義されました。以下の軽度の症状のいずれか 1 つが少なくとも 2 日間連続して続いている：喉の痛み、風邪（鼻汁および/または鼻づまり）、他の原因のない発熱、咳または喘鳴。 COPD の増悪は、全身性グルココルチコステロイドまたは抗生物質、あるいはその両方による治療が必要な場合は中等度の重症度、入院が必要な場合は重度であると考えられます。 24 時間を超える緊急治療室 (ER) の訪問は入院とみなされます。

年間の中等度または重度の増悪率 = 中等度または重度の増悪の総数 / 総治療年数
76週間
治療期間中、QVA149、NVA237、非盲検チオトロピウムの間で中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）が初めて悪化するまでの時間
時間枠：64週間

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪は、呼吸困難、喀痰量、喀痰化膿のうちの2つ以上の主要な症状が少なくとも連続2日間悪化すること、またはいずれか1つの主要な症状の悪化と体重の増加と定義されました。以下の軽度の症状のいずれか 1 つが少なくとも 2 日間連続して続いている：喉の痛み、風邪（鼻汁および/または鼻づまり）、他の原因のない発熱、咳または喘鳴。 COPD の増悪は、全身性グルココルチコステロイドまたは抗生物質、あるいはその両方による治療が必要な場合は中等度の重症度、入院が必要な場合は重度であると考えられます。 24 時間を超える緊急治療室 (ER) の訪問は入院とみなされます。

年間の中等度または重度の増悪率 = 中等度または重度の増悪の総数 / 総治療年数
64週間
全身性糖質コルチコステロイドと抗生物質の両方の使用を必要とする中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪率
時間枠：64週間
年間の中等度または重度の増悪率 = 中等度または重度の増悪の総数 / 総治療年数
64週間
全身性コルチコステロイドおよび抗生物質による治療を必要とした中等度または重度の増悪の日数
時間枠：64週間
増悪日数は、患者ごとに記録されたすべての増悪について、増悪として記録された日数の合計として定義されます。
64週間
治療期間中の QVA149 (110/50 μg q.d.)、NVA237 (50 μg q.d.)、およびオープンラベル チオトロピウム (18 μg q.d.) の間で何らかの理由による中止または早期中止を検討する時期。
時間枠：64週間
修正された安全性セットのカプラン・マイヤー推定を使用して、各治療群について、何らかの理由による中止または早期中止の研究期間を分析しました。 早期に中止しなかった患者は、治療段階の最終来院時に打ち切られた。
64週間
治療期間中にQVA149（110/50μg、毎日）、NVA237（50μg、毎日）、非盲検チオトロピウム（18μg、毎日）の間で何らかの理由で研究を中止または早期中止した患者の割合
時間枠：64週間
何らかの理由で研究を中止または途中で中止した患者の割合を、修正安全性セットのカプラン・マイヤー推定を使用して各治療群について分析した。 早期に中止しなかった患者は、治療段階の最終来院時に打ち切られた。
64週間
異なる時点における複数の COPD 増悪に対する中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 増悪の累積率
時間枠：26、52、64、76週間
累積速度は、アンダーソンとギルの方法を使用して推定されました。 全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要な場合、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪は中等度であると考えられます。 COPD の増悪は、中等度の重症度の治療と入院が必要な場合に重症とみなされます。 年間の中等度または重度の増悪率 = 中等度または重度の増悪の総数 / 総治療年数
26、52、64、76週間
QVA149、NVA237、非盲検チオトロピウム間の治療4、12、26、38、52、および64週間後の投与前1秒努力呼気量（FEV-1）
時間枠：4、12、26、38、52、64週間

肺機能評価は集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 肺活量計は、米国胸部学会 (ATS) 規格に準拠した研究プロトコルの要件に従ってカスタマイズおよびプログラムされました。

肺活量測定値は、投与前-45分および-15分でのFEV1であった。 各時点で 3 つの許容可能な操作を実行する必要がありました。 記録される FEV1 値は、同じ曲線上に存在するかどうかに関係なく、測定された最高値でなければなりません。

分析用の混合モデルには、2 種類の短時間作用型気管支拡張薬（気管支拡張剤-14 日目の可逆性) を共変量として示します。
4、12、26、38、52、64週間
QVA149、NVA237、オープンラベルチオトロピウム間の投与4、12、26、38、52、および64週間後の投与前の努力肺活量（FVC）
時間枠：4、12、26、38、52、64週間

肺機能評価は集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 肺活量計は、米国胸部学会 (ATS) 規格に準拠した研究プロトコルの要件に従ってカスタマイズおよびプログラムされました。

投与前の努力肺活量 (FVC) は、-15 分間と -45 分間の FVC 値の平均として定義されます。 ベースラインは、初回投与前の1日目に測定された-45分および-15分のFVC値の平均として定義されます。 救急薬投与後 6 時間以内、またはコルチコステロイドの全身投与後 7 日以内に取得された FVC データは、この分析から除外されます。
4、12、26、38、52、64週間
64週間の治療期間にわたるQVA149、NVA237、およびベースリングからのオープンラベルチオトロピウム間のレスキュー療法の平均1日使用量（パフ数）の変化
時間枠：ベースライン (14 日間の導入)、64 週間
重度またはそれ未満の予測FEV1 %（気管支拡張薬後）>=30%。非常に重篤 => FEV1 % 予測 (気管支拡張薬後) <30%。過去 12 時間以内に服用した救急薬の吸入回数を 26 週間、朝と夕方に患者日記に記録しました。1 回あたりの吸入回数の合計日を計算し、データの日数で割って、各患者の救急薬の 1 日平均吸入回数を決定しました。14 日間の慣らし運転中に記録された救急薬データを使用して、ベースラインを計算しました。ベースラインからのマイナスの変化改善を示します。 混合モデルは、共変量として 2 種類の短時間作用型気管支拡張薬の吸入前のベースライン数と吸入 60 分後の FEV1 (-14 日目の可逆性の成分) による固定効果としての治療で使用されました。
ベースライン (14 日間の導入)、64 週間
64週間の治療期間中のQVA149、NVA237および非盲検チオトロピウムの間でレスキュー療法を使用しなかった日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (14 日間の導入)、64 週間
救急薬の使用がなかった日は、日記データから、過去 12 時間に患者が救急薬の使用を記録しなかった日として定義されます。 日数のパーセンテージは、救急薬を使用しなかった日数/評価可能なデータの合計日数 X 100 によって計算されます。 混合モデルは、共変量として 2 種類の短時間作用型気管支拡張薬の吸入前のベースライン数と吸入 60 分後の FEV1 (-14 日目の可逆性の成分) による固定効果としての治療で使用されました。 このモデルには、ベースラインの喫煙状況 (現在/元喫煙者)、ベースラインの ICS 使用 (はい/いいえ)、地域内に中心が入れ子になった固定効果としての地域もランダム効果として含まれています。
ベースライン (14 日間の導入)、64 週間
12、26、38、52、64週間の治療期間にわたるセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）のQVA149、NVA237、非盲検チオトロピウム間のスコア
時間枠：12、26、38、52、64週間
セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、症状、活動性、影響の 3 つの要素からなる 51 項目からなる健康関連の生活の質に関するアンケートです。 可能な最小値は 0、最大値は 100 です。 値が高いほど、生活の質が大きく損なわれていることを示します。 混合モデルでは、共変量として、ベースライン SGRQ、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) 使用、短時間作用型β刺激薬 (SABA) 吸入前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、および SABA 吸入 45 分後の FEV1 を使用しました。 SGRQ の合計スコアは、3 つのコンポーネントからのスコアの合計です。症状、活動、影響。
12、26、38、52、64週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月29日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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