Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av QVA149 versus NVA237 og Tiotropium på kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) eksaserbasjoner (SPARK)

29. oktober 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 64-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv kontrollert studie for å evaluere effekten av QVA149 (110/50 μg o.d.) vs NVA237 (50 μg o.d.) og åpent Tiotropium (18) μg o.d.) om KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Denne studien er designet for å vurdere effekten av QVA149 én gang daglig på KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter med alvorlig til svært alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Danmark, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Bulacan, Filippinene, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filippinene, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bayonne Cedex, Frankrike, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrike, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Hellas, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Nagpur - Maharastra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, India, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, India, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., India, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, India, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Italia, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italia, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italia, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italia, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italia, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Nederland, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Nederland, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slovakia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Storbritannia, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Storbritannia, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Storbritannia, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Storbritannia, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Storbritannia, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Storbritannia, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Storbritannia, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Cesky Krumlov, Tsjekkisk Republikk, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Tsjekkisk Republikk, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Tsjekkisk Republikk, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, Tsjekkisk Republikk, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tsjekkisk Republikk, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tsjekkisk Republikk, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tsjekkisk Republikk, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Tsjekkisk Republikk, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Tyskland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Tyskland, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Tyskland, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Østerrike, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Østerrike, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥40 år, som hadde signert et informert samtykkeskjema før oppstart av en studierelatert prosedyre.
  2. Pasienter med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS (stadium III eller IV) i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer 2008.
  3. Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår (ti pakkeår ble definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år).
  4. Pasienter med et post-bronkodilaterende Forced Expiratory Volume i ett sekund (FEV1) <50 % av den predikerte normalverdien, og post-bronkodilator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,70 ved besøk 2 (dag -14). (Post refererer til 1 time etter sekvensiell inhalering av 84 µg (eller ekvivalent dose) ipratropiumbromid og 400 µg salbutamol).
  5. En dokumentert historie med minst 1 KOLS-forverring de siste 12 månedene som krevde behandling med systemiske glukokortikosteroider og/eller antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller ammende mødre (graviditet bekreftet ved positiv uringraviditetstest).
  2. Kvinner i fertil alder
  3. Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling (> 15 timer om dagen) på daglig basis for kronisk hypoksemi.
  4. Pasienter som hadde en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller sykehusinnleggelse i de 6 ukene før besøk 1 eller mellom besøk 1 (dag -21) og besøk 3 (dag 1).
  5. Pasienter som utviklet en KOLS-forverring i en periode mellom besøk 1 og 3, var ikke kvalifiserte, men fikk lov til å bli screenet på nytt etter minimum 6 uker etter at KOLS-forverringen var opphørt.

  6. Pasienter som hadde en luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1 (dag -21)

    • Pasienter som utviklet en øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av screeningsperioden (opp til besøk 3 (dag 1) var ikke kvalifisert, men fikk lov til å bli screenet på nytt 4 uker etter opphør av luftveisinfeksjonen

  7. Pasienter med samtidig lungesykdom, f.eks. lungetuberkulose (med mindre det er bekreftet av røntgen thorax å ikke lenger være aktiv), klinisk signifikant bronkiektasi, sarkoidose, interstitiell lungesykdom eller pulmonal hypertensjon.
  8. Pasienter med lungelobektomi, eller lungevolumreduksjon eller lungetransplantasjon.

  9. Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, har en klinisk relevant laboratorieavvik eller en klinisk signifikant tilstand som (men ikke begrenset til):

    • Ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, historie med hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabil atrieflimmer (AF). Pasienter med slike hendelser som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren kan vurderes for inkludering i studien
    • anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inkludert lungekreft), behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden
    • ukontrollert hypo- eller hypertyreose, hypokalemi eller hyperadrenerg tilstand
    • trangvinklet glaukom
    • Symptomatisk prostatahyperplasi eller blære-halsobstruksjon eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller urinretensjon. (Pasienter med transurethral reseksjon av prostata (TURP) ble ekskludert fra studien. Pasienter som gjennomgikk full re-seksjon av prostata kunne vurderes for studien, samt pasienter som var asymptomatiske og stabile på farmakologisk behandling for tilstanden).
    • enhver tilstand som kan ha kompromittert pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrret evalueringen eller forhindret fullføring av studien
  10. Pasienter med en historie med astma indikert av (men ikke begrenset til) et blod-eosinofiltall > 600/mm3 (ved besøk 2), eller symptomdebut før 40 år. Pasienter uten astma ble ekskludert hvis eosinofiltallet deres var >600/mm3 ved besøk 2.
  11. Pasienter med allergisk rhinitt som brukte H1-antagonister eller intranasale kortikosteroider intermitterende (behandling med konstant dose var tillatt).
  12. Pasienter med eksem (atopisk), kjent høye nivåer av immunglobulin E (IgE) eller en kjent positiv hudpriktest de siste 5 årene.
  13. Pasienter med kjent historie og diagnose av alfa-1 antitrypsin-mangel.
  14. Pasienter som deltok i den aktive fasen av et overvåket lungerehabiliteringsprogram.
  15. Pasienter med type I eller ukontrollert type II diabetes.

  16. Pasienter som er kontraindisert for behandling med eller har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor noen av følgende inhalasjonsmedisiner eller legemidler av lignende klasse eller en hvilken som helst komponent derav:

    • antikolinerge midler
    • lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister
    • sympatomimetiske aminer.
  17. Pasienter med en historie med langt QT-syndrom eller hvis korrigerte QT-intervall (QTc) målt ved besøk 2 (dag -14) (Fridericia-metoden) ble forlenget (>450 ms for menn og kvinner) som bekreftet av den sentrale EKG-bedømmeren.
  18. Pasienter med en klinisk signifikant abnormitet på screeningen eller baseline EKG som etter utforskerens vurdering ville være i potensiell risiko dersom de ble registrert i studien. (Disse pasientene kunne ikke screenes på nytt).
  19. Pasienter som trengte behandling for KOLS og beslektede tilstander etter starten av studien (besøk 1)
  20. Pasienter som trengte behandling for KOLS og beslektede tilstander (f. allergisk rhinitt) med mindre de har blitt stabilisert
  21. Pasienter som tar andre forbudte medisiner
  22. Pasienter som ikke kan bruke en tørrpulverinhalator (f. enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI), HandiHaler®-enhet eller trykksatt doseinhalator (MDI) (redningsmedisin).
  23. Pasienter som ikke kan bruke elektronisk pasientdagbok.
  24. Pasienter som etter etterforskeren var kjent for å være upålitelige eller ikke-kompatible.
  25. Pasienter som brukte andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter besøk 1 (dag -21), avhengig av hva som var lengst.
  26. Pasienter som hadde levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før screeningbesøket eller i løpet av innkjøringsperioden. Inaktivert influensavaksinasjon, pneumokokkvaksinasjon eller annen inaktivert vaksine var akseptabelt forutsatt at den ikke ble administrert innen 48 timer før screening og randomiseringsbesøk.

Ingen ytterligere ekskluderinger ble brukt av etterforskeren for å sikre at studiepopulasjonen var representativ for alle kvalifiserte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QVA149
QVA149 110/50 μg kapsler for inhalasjon, én gang daglig levert via Novartis enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i minst 64 uker med dobbeltblind behandlingsperiode (studiens varighet var opptil 76 uker). Salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsmedisiner gjennom hele studien.
Legemiddel: QVA149
QVA149 110/50 μg kapsler for inhalasjon, én gang daglig levert via Novartis enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i minst 64 uker med dobbeltblind behandlingsperiode (studiens varighet var opptil 76 uker).
Legemiddel: Salbutamol/albuterol
Etter behov gjennom hele studiet
Aktiv komparator: NVA237
NVA237 50 μg kapsler for inhalering, én gang daglig levert via Novartis enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i minst 64 uker med dobbeltblind behandlingsperiode (studievarighet var opptil 76 uker). Salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsmedisiner gjennom hele studien.
Legemiddel: Salbutamol/albuterol
Etter behov gjennom hele studiet
Legemiddel: NVA237
NVA237 50 μg kapsler for inhalering, én gang daglig levert via Novartis enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) i minst 64 uker med dobbeltblind behandlingsperiode (studievarighet var opptil 76 uker).
Aktiv komparator: åpent merket tiotropium
Åpne tiotropiumbromid 18 μg kapsler for inhalasjon én gang daglig levert via HandiHaler®-enhet i minst 64 uker med dobbeltblind behandlingsperiode (studiens varighet var opptil 76 uker). Salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsmedisiner gjennom hele studien.
Legemiddel: Salbutamol/albuterol
Etter behov gjennom hele studiet
Legemiddel: tiotropium
Åpne tiotropiumbromid 18 μg kapsler for inhalasjon én gang daglig levert via HandiHaler®-enhet i minst 64 uker med dobbeltblind behandlingsperiode (studiens varighet var opptil 76 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner i behandlingsarmene QVA149 og NVA237 i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: 64 uker

En forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble definert som en forverring av to eller flere av følgende hovedsymptomer i minst 2 påfølgende dager: dyspné, sputumvolum eller sputumpurulens ELLER en forverring av et hvilket som helst hovedsymptom sammen med en økning i ethvert av følgende mindre symptomer i minst 2 påfølgende dager: sår hals, forkjølelse (neseutslipp og/eller tett nese), feber uten annen årsak, hoste eller hvesing. En KOLS-eksaserbasjon ble ansett som moderat alvorlig dersom behandling med systemiske glukokortikosteroider eller antibiotika eller begge deler var nødvendig, og alvorlig hvis sykehusinnleggelse var nødvendig. Et akuttbesøk (ER) på lengre enn 24 timer ble ansett som en sykehusinnleggelse.

Hyppighet av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner per år = totalt antall moderate eller alvorlige eksaserbasjoner / totalt antall behandlingsår
64 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner i QVA149 og åpne armer med tiotropiumbehandling i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: 76 uker

En forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble definert som en forverring av to eller flere av følgende hovedsymptomer i minst 2 påfølgende dager: dyspné, sputumvolum eller sputumpurulens ELLER en forverring av et hvilket som helst hovedsymptom sammen med en økning i ethvert av følgende mindre symptomer i minst 2 påfølgende dager: sår hals, forkjølelse (neseutslipp og/eller tett nese), feber uten annen årsak, hoste eller hvesing. En KOLS-eksaserbasjon ble ansett som moderat alvorlig dersom behandling med systemiske glukokortikosteroider eller antibiotika eller begge deler var nødvendig, og alvorlig hvis sykehusinnleggelse var nødvendig. Et akuttbesøk (ER) på lengre enn 24 timer ble ansett som en sykehusinnleggelse.

Hyppighet av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner per år = totalt antall moderate eller alvorlige eksaserbasjoner / totalt antall behandlingsår
76 uker
Tid til første moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon mellom QVA149, NVA237 og åpent merket Tiotropium i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 64 uker

En forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble definert som en forverring av to eller flere av følgende hovedsymptomer i minst 2 påfølgende dager: dyspné, sputumvolum eller sputumpurulens ELLER en forverring av et hvilket som helst hovedsymptom sammen med en økning i ethvert av følgende mindre symptomer i minst 2 påfølgende dager: sår hals, forkjølelse (neseutslipp og/eller tett nese), feber uten annen årsak, hoste eller hvesing. En KOLS-eksaserbasjon ble ansett som moderat alvorlig dersom behandling med systemiske glukokortikosteroider eller antibiotika eller begge deler var nødvendig, og alvorlig hvis sykehusinnleggelse var nødvendig. Et akuttbesøk (ER) på lengre enn 24 timer ble ansett som en sykehusinnleggelse.

Hyppighet av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner per år = totalt antall moderate eller alvorlige eksaserbasjoner / totalt antall behandlingsår
64 uker
Hyppighet av moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner som krever bruk av både systemiske glukokortikosteroider og antibiotika
Tidsramme: 64 uker
Hyppighet av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner per år = totalt antall moderate eller alvorlige eksaserbasjoner / totalt antall behandlingsår
64 uker
Antall dager med moderat eller alvorlig forverring som krevde behandling med systemiske kortikosteroider og antibiotika
Tidsramme: 64 uker
Antall eksaserbasjonsdager er definert som summen av varigheten av dager registrert som en eksaserbasjon for alle forverringer registrert per pasient.
64 uker
Tid for å studere abstinens eller for tidlig seponering av en hvilken som helst grunn mellom QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) og Open Label Tiotropium (18 µg q.d.) i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: 64 uker
Tid til å studere abstinens eller for tidlig seponering av en hvilken som helst grunn ble analysert for hver behandlingsgruppe ved å bruke et Kaplan-Meier-estimat for det modifiserte sikkerhetssettet. Pasienter som ikke avsluttet tidlig ble sensurert ved siste besøk i behandlingsfasen.
64 uker
Prosentandel av pasienter med studieavbrudd eller for tidlig seponering av en hvilken som helst grunn mellom QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) og Open Label Tiotropium (18 µg q.d.) I løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 64 uker
Prosentandelen av pasienter med studieavbrudd eller for tidlig seponering av en hvilken som helst grunn ble analysert for hver behandlingsgruppe ved å bruke et Kaplan-Meier-estimat for det modifiserte sikkerhetssettet. Pasienter som ikke avsluttet tidlig ble sensurert ved siste besøk i behandlingsfasen.
64 uker
Akkumulerte forekomster av moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner for flere kols-forverringer på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 26, 52, 64, 76 uker
Kumulative rater ble estimert ved bruk av Anderson og Gill-metoden. Forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) anses å være moderat dersom behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var nødvendig. KOLS-eksaserbasjoner anses å være alvorlige dersom behandling for moderat alvorlighetsgrad og sykehusinnleggelse var nødvendig. Hyppighet av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner per år = totalt antall moderate eller alvorlige eksaserbasjoner / totalt antall behandlingsår
26, 52, 64, 76 uker
Pre-dose tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV-1) etter 4, 12, 26, 38, 52 og 64 ukers behandling mellom QVA149, NVA237 og Open Label Tiotropium
Tidsramme: 4, 12, 26, 38, 52 og 64 uker

Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri. Spirometeret ble tilpasset og programmert i henhold til kravene i studieprotokollen i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder.

Spirometrimålinger som ble tatt var FEV1 ved -45 minutter og -15 minutter før dose. Tre akseptable manøvrer måtte utføres for hvert tidspunkt. FEV1-verdiene som ble registrert måtte være de høyeste målte verdiene uavhengig av om de forekom på samme kurve eller ikke.

Den blandede modellen for analyse inneholdt behandling som en fast effekt med gjennomsnitt av 45 minutter og 15 minutter før dose FEV1-målinger på dag 1 som baseline-måling, FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalasjon av to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet ved -14 dager) som kovariater.
4, 12, 26, 38, 52 og 64 uker
Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) Etter 4, 12, 26, 38, 52 og 64 ukers behandling mellom QVA149, NVA237 og Open Label Tiotropium
Tidsramme: 4, 12, 26, 38, 52 og 64 uker

Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri. Spirometeret ble tilpasset og programmert i henhold til kravene i studieprotokollen i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder.

Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) er definert som gjennomsnittet av -15 minutter og -45 minutter FVC-verdier. Baseline er definert som gjennomsnittet av -45 minutter og -15 minutter FVC-verdier tatt på dag 1 før første dose. FVC-data tatt innen 6 timer etter redningsmedisinering eller innen 7 dager etter systemisk kortikosteroid er ekskludert fra denne analysen
4, 12, 26, 38, 52 og 64 uker
Endring i gjennomsnittlig daglig bruk (antall drag) av Rescue Therapy mellom QVA149, NVA237 og Open Label Tiotropium fra baseling over den 64 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14 dagers innkjøring), 64 uker
Den forutsagte alvorlige eller mindre FEV1 % (post bronkodilatator)>=30 %; svært alvorlig=> FEV1 % forutsagt(post bronkodilatatoren)<30%.Antall drag med redningsmedisin tatt i løpet av de foregående 12 timene ble registrert i pasientdagboken om morgenen og om kvelden i 26 uker.Totalt antall drag pr. dag ble beregnet og delt på antall dager med data for å bestemme det gjennomsnittlige daglige antallet drag med redningsmedisin for hver pasient. Data for redningsmedisin registrert i løpet av 14 dagers innkjøring ble brukt til å beregne baseline. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline antall drag og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalering av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater.
Baseline (14 dagers innkjøring), 64 uker
Endring fra baseline av prosentandel dager uten bruk av redningsterapi mellom QVA149,NVA237 og åpent etikett Tiotropium i løpet av 64 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (14 dagers innkjøring), 64 uker
En dag uten bruk av redningsmedisin defineres fra dagbokdataene som enhver dag hvor pasienten ikke har registrert bruk av redningsmedisin i løpet av de siste 12 timene. Prosentandelen dager beregnes av antall dager uten bruk av redningsmedisin/totalt antall dager med evaluerbare data X 100. En blandet modell ble brukt med behandling som fast effekt med baseline antall drag og FEV1 før inhalasjon og FEV1 60 minutter etter inhalering av to kortvirkende bronkodilatatorer (komponenter av reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderte også baseline røykestatus (nåværende/eks-røyker), baseline ICS-bruk (Ja/Nei) og region som faste effekter med senter nestet innenfor regionen som en tilfeldig effekt.
Baseline (14 dagers innkjøring), 64 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score mellom QVA149, NVA237 og Open Label Tiotropium over 12, 26, 38, 52 og 64 uker med behandling
Tidsramme: 12, 26, 38, 52 og 64 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 51 elementer i tre komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning. Den laveste mulige verdien er null og den høyeste 100. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av livskvalitet. Blandet modell brukte baseline SGRQ, baseline bruk av inhalert kortikosteroid (ICS), Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) før inhalasjon av korttidsvirkende beta-agonist (SABA), og FEV1 45 minutter etter inhalasjon av SABA som kovariater. SGRQ totalscore er summen av skårene fra de tre komponentene; symptomer, aktivitet og påvirkninger.
12, 26, 38, 52 og 64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere