Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av QVA149 kontra NVA237 och Tiotropium på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbationer (SPARK)

29 oktober 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 64-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, aktiv kontrollerad studie för att utvärdera effekten av QVA149 (110/50 μg o.d.) kontra NVA237 (50 μg o.d.) och Open-label Tiotropium (18) μg o.d.) om KOL-exacerbationer hos patienter med svår till mycket allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Denna studie är utformad för att bedöma effekten av QVA149 en gång dagligen på KOL-exacerbationer hos patienter med svår till mycket svår KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Danmark, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Bulacan, Filippinerna, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filippinerna, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bayonne Cedex, Frankrike, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrike, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grekland, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Nagpur - Maharastra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indien, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Indien, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indien, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, Indien, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Italien, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italien, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italien, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italien, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italien, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Nederländerna, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederländerna, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Nederländerna, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Nederländerna, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Nederländerna, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Nederländerna, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ryska Federationen, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakien, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakien, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakien, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakien, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakien, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slovakien, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Storbritannien, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Storbritannien, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Storbritannien, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Storbritannien, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Storbritannien, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Storbritannien, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Storbritannien, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Cesky Krumlov, Tjeckien, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Tjeckien, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Tjeckien, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, Tjeckien, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tjeckien, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tjeckien, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tjeckien, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tjeckien, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tjeckien, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tjeckien, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tjeckien, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tjeckien, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Tjeckien, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Tyskland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Tyskland, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Tyskland, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungern, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungern, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungern, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungern, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Feldbach, Österrike, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Österrike, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Österrike, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥40 år som hade undertecknat ett informerat samtyckesformulär innan någon studierelaterad procedur inleddes.
  2. Patienter med svår till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom KOL (stadium III eller IV) enligt riktlinjerna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2008.
  3. Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 packår (tio packår definierades som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år).
  4. Patienter med en post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) <50 % av det förväntade normalvärdet och post-bronkdilaterande FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,70 vid besök 2 (dag -14). (Post avser 1 timme efter sekventiell inhalation av 84 µg (eller motsvarande dos) ipratropiumbromid och 400 µg salbutamol).
  5. En dokumenterad historia av minst 1 KOL-exacerbation under de senaste 12 månaderna som krävde behandling med systemiska glukokortikosteroider och/eller antibiotika.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller ammande mödrar (graviditet bekräftad med positivt uringraviditetstest).
  2. Kvinnor i fertil ålder
  3. Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling (> 15 timmar om dagen) på daglig basis för kronisk hypoxemi.
  4. Patienter som hade en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika, systemiska steroider (oral eller intravenös) eller sjukhusvistelse under de 6 veckorna före besök 1 eller mellan besök 1 (dag -21) och besök 3 (dag 1).
  5. Patienter som utvecklade en KOL-exacerbation under en period mellan besök 1 och 3 var inte kvalificerade men fick göras om screening efter minst 6 veckor efter det att KOL-exacerbationen försvunnit.

  6. Patienter som hade en luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1 (dag -21)

    • Patienter som utvecklade en övre eller nedre luftvägsinfektion under screeningperioden (fram till besök 3 (dag 1) var inte kvalificerade, men fick genomgå en ny screening 4 veckor efter det att luftvägsinfektionen upphört

  7. Patienter med samtidig lungsjukdom, t.ex. lungtuberkulos (såvida det inte bekräftas av lungröntgen att inte längre är aktiv), kliniskt signifikant bronkiektasi, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertoni.
  8. Patienter med lunglobektomi, eller lungvolymminskning eller lungtransplantation.

  9. Patienter som, enligt utredarens bedömning, har en kliniskt relevant laboratorieavvikelse eller ett kliniskt signifikant tillstånd såsom (men inte begränsat till):

    • Instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, myokardinfarkt i anamnesen, arytmi (exklusive kroniskt stabilt förmaksflimmer (AF). Patienter med sådana händelser som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren kan övervägas att inkluderas i studien
    • anamnes på malignitet i något organsystem (inklusive lungcancer), behandlad eller obehandlad, inom de senaste 5 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden
    • okontrollerad hypo- eller hypertyreos, hypokalemi eller hyperadrenergt tillstånd
    • trångvinklat glaukom
    • Symtomatisk prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller urinretention. (Patienter med transuretral resektion av prostata (TURP) exkluderades från studien. Patienter som genomgick fullständig re-sektion av prostata kunde övervägas för studien, liksom patienter som var asymtomatiska och stabila på farmakologisk behandling för tillståndet).
    • något tillstånd som kan ha äventyrat patientsäkerheten eller följsamheten, stört utvärderingen eller förhindrat slutförandet av studien
  10. Patienter med någon historia av astma som indikeras av (men inte begränsat till) ett eosinofilantal i blodet > 600/mm3 (vid besök 2), eller debut av symtom före 40 år. Patienter utan astma exkluderades om deras eosinofilantal var >600/mm3 vid besök 2.
  11. Patienter med allergisk rinit som använde H1-antagonister eller intranasala kortikosteroider intermittent (behandling med konstant dos var tillåten).
  12. Patienter med eksem (atopiskt), kända höga immunglobulin E (IgE) nivåer eller ett känt positivt hudpricktest under de senaste 5 åren.
  13. Patienter med känd historia och diagnos av alfa-1 antitrypsinbrist.
  14. Patienter som deltog i den aktiva fasen av ett övervakat lungrehabiliteringsprogram.
  15. Patienter med typ I eller okontrollerad typ II diabetes.

  16. Patienter som är kontraindicerade för behandling med, eller som har en historia av reaktioner/överkänslighet mot något av följande inhalationsläkemedel eller läkemedel av liknande klass eller någon komponent därav:

    • antikolinerga medel
    • lång- och kortverkande beta-2-agonister
    • sympatomimetiska aminer.
  17. Patienter med långa QT-syndrom i anamnesen eller vars korrigerade QT-intervall (QTc) mätt vid besök 2 (dag -14) (Fridericia-metoden) förlängdes (>450 ms för män och kvinnor) vilket bekräftades av den centrala EKG-bedömaren.
  18. Patienter med en kliniskt signifikant avvikelse på screeningen eller baslinje-EKG som enligt utredarens bedömning skulle löpa potentiell risk om de registrerades i studien. (Dessa patienter kunde inte screenas på nytt).
  19. Patienter som behövde behandlingar för KOL och relaterade tillstånd efter studiens start (besök 1)
  20. Patienter som behövde behandlingar för KOL och besläktade tillstånd (t.ex. allergisk rinit) om de inte hade stabiliserats
  21. Patienter som tar andra förbjudna mediciner
  22. Patienter som inte kan använda en torrpulverinhalator (t. enkeldos inhalator för torrt pulver (SDDPI), HandiHaler®-enhet eller trycksatt uppmätta dosinhalator (MDI) (räddningsmedicin).
  23. Patienter som inte kan använda en elektronisk patientdagbok.
  24. Patienter som enligt utredaren var kända för att vara opålitliga eller icke-kompatibla.
  25. Patienter som använde andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter besök 1 (dag -21), beroende på vilket som var längre.
  26. Patienter som hade levande försvagad vaccination inom 30 dagar före screeningbesöket eller under inkörningsperioden. Inaktiverad influensavaccination, pneumokockvaccination eller något annat inaktiverat vaccin var acceptabelt förutsatt att det inte administrerades inom 48 timmar före screening och randomiseringsbesök.

Inga ytterligare uteslutningar tillämpades av utredaren för att säkerställa att studiepopulationen var representativ för alla kvalificerade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QVA149
QVA149 110/50 μg kapslar för inhalation, en gång dagligen levererade via Novartis Single Dos Dry Powder Inhalator (SDDPI) under minst 64 veckors dubbelblind behandlingsperiod (studietiden var upp till 76 veckor). Salbutamol/albuterol var tillgängligt för användning av räddningsmedicin under hela studien.
Läkemedel: QVA149
QVA149 110/50 μg kapslar för inhalation, en gång dagligen levererade via Novartis Single Dos Dry Powder Inhalator (SDDPI) under minst 64 veckors dubbelblind behandlingsperiod (studietiden var upp till 76 veckor).
Läkemedel: Salbutamol/albuterol
Efter behov under hela studien
Aktiv komparator: NVA237
NVA237 50 μg kapslar för inhalation, en gång dagligen levererade via Novartis Single Dos Dry Powder Inhaler (SDDPI) under minst 64 veckors dubbelblind behandlingsperiod (studietiden var upp till 76 veckor). Salbutamol/albuterol var tillgängligt för användning av räddningsmedicin under hela studien.
Läkemedel: Salbutamol/albuterol
Efter behov under hela studien
Läkemedel: NVA237
NVA237 50 μg kapslar för inhalation, en gång dagligen levererade via Novartis Single Dos Dry Powder Inhaler (SDDPI) under minst 64 veckors dubbelblind behandlingsperiod (studietiden var upp till 76 veckor).
Aktiv komparator: öppen etikett tiotropium
Öppna tiotropiumbromid 18 μg kapslar för inhalation en gång dagligen levererade via HandiHaler®-enhet under minst 64 veckors dubbelblind behandlingsperiod (studietiden var upp till 76 veckor). Salbutamol/albuterol var tillgängligt för användning av räddningsmedicin under hela studien.
Läkemedel: Salbutamol/albuterol
Efter behov under hela studien
Läkemedel: tiotropium
Öppna tiotropiumbromid 18 μg kapslar för inhalation en gång dagligen levererade via HandiHaler®-enhet under minst 64 veckors dubbelblind behandlingsperiod (studietiden var upp till 76 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbationer i behandlingsarmarna QVA149 och NVA237 under behandlingsperioden.
Tidsram: 64 veckor

En exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierades som en försämring av två eller flera av följande huvudsymtom under minst 2 dagar i följd: dyspné, sputumvolym eller sputumpurulens ELLER en försämring av något av ett större symptom tillsammans med en ökning av något av följande mindre symtom under minst 2 dagar i följd: ont i halsen, förkylning (nästäppa och/eller nästäppa), feber utan annan orsak, hosta eller väsande andning. En KOL-exacerbation ansågs vara av måttlig svårighetsgrad om behandling med systemiska glukokortikosteroider eller antibiotika eller båda krävdes och allvarlig om sjukhusvistelse krävdes. Ett akutbesök på längre än 24 timmar ansågs vara en sjukhusvistelse.

Frekvens av måttliga eller svåra exacerbationer per år = totalt antal måttliga eller svåra exacerbationer / totalt antal behandlingsår
64 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbationer i QVA149 och öppna armar med tiotropiumbehandling under behandlingsperioden.
Tidsram: 76 veckor

En exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierades som en försämring av två eller flera av följande huvudsymtom under minst 2 dagar i följd: dyspné, sputumvolym eller sputumpurulens ELLER en försämring av något av ett större symptom tillsammans med en ökning av något av följande mindre symtom under minst 2 dagar i följd: ont i halsen, förkylning (nästäppa och/eller nästäppa), feber utan annan orsak, hosta eller väsande andning. En KOL-exacerbation ansågs vara av måttlig svårighetsgrad om behandling med systemiska glukokortikosteroider eller antibiotika eller båda krävdes och allvarlig om sjukhusvistelse krävdes. Ett akutbesök på längre än 24 timmar ansågs vara en sjukhusvistelse.

Frekvens av måttliga eller svåra exacerbationer per år = totalt antal måttliga eller svåra exacerbationer / totalt antal behandlingsår
76 veckor
Dags till första måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbation mellan QVA149, NVA237 och Open Label Tiotropium under behandlingsperioden
Tidsram: 64 veckor

En exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierades som en försämring av två eller flera av följande huvudsymtom under minst 2 dagar i följd: dyspné, sputumvolym eller sputumpurulens ELLER en försämring av något av ett större symptom tillsammans med en ökning av något av följande mindre symtom under minst 2 dagar i följd: ont i halsen, förkylning (nästäppa och/eller nästäppa), feber utan annan orsak, hosta eller väsande andning. En KOL-exacerbation ansågs vara av måttlig svårighetsgrad om behandling med systemiska glukokortikosteroider eller antibiotika eller båda krävdes och allvarlig om sjukhusvistelse krävdes. Ett akutbesök på längre än 24 timmar ansågs vara en sjukhusvistelse.

Frekvens av måttliga eller svåra exacerbationer per år = totalt antal måttliga eller svåra exacerbationer / totalt antal behandlingsår
64 veckor
Frekvens av måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbationer som kräver användning av både systemiska glukokortikosteroider och antibiotika
Tidsram: 64 veckor
Frekvens av måttliga eller svåra exacerbationer per år = totalt antal måttliga eller svåra exacerbationer / totalt antal behandlingsår
64 veckor
Antal dagar med måttlig eller svår exacerbation som krävde behandling med systemiska kortikosteroider och antibiotika
Tidsram: 64 veckor
Antalet exacerbationsdagar definieras som summan av varaktigheten av dagar som registrerats som en exacerbation för alla registrerade exacerbationer per patient.
64 veckor
Dags att studera abstinens eller för tidigt avbrytande av någon anledning mellan QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) och Open Label Tiotropium (18 µg q.d.) under behandlingsperioden.
Tidsram: 64 veckor
Tid för att studera Abstinens eller för tidigt avbrytande av någon anledning analyserades för varje behandlingsgrupp med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning för den modifierade säkerhetsuppsättningen. Patienter som inte avbröt tidigt censurerades vid det sista besöket i behandlingsfasen.
64 veckor
Andel patienter med utsättning av studien eller för tidigt avbrutet behandling av någon anledning mellan QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) och Open Label Tiotropium (18 µg q.d.) Under behandlingsperioden
Tidsram: 64 veckor
Procentandelen patienter med avbruten studie eller för tidig utsättning av någon anledning analyserades för varje behandlingsgrupp med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning för den modifierade säkerhetsuppsättningen. Patienter som inte avbröt tidigt censurerades vid det sista besöket i behandlingsfasen.
64 veckor
Kumulativa frekvenser av måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbationer för multipla KOL-exacerbationer vid olika tidpunkter
Tidsram: 26, 52, 64, 76 veckor
Kumulativa hastigheter uppskattades med hjälp av Anderson och Gill-metoden. Exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) anses vara måttlig om behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika krävdes. KOL-exacerbationer anses vara allvarliga om behandling för måttlig svårighetsgrad och sjukhusvistelse krävdes. Frekvens av måttliga eller svåra exacerbationer per år = totalt antal måttliga eller svåra exacerbationer / totalt antal behandlingsår
26, 52, 64, 76 veckor
Forcerad utandningsvolym före dos på 1 sekund (FEV-1) efter 4, 12, 26, 38, 52 och 64 veckors behandling mellan QVA149, NVA237 och Open Label Tiotropium
Tidsram: 4, 12, 26, 38, 52 och 64 veckor

Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri. Spirometern anpassades och programmerades enligt kraven i studieprotokollet i enlighet med American Thoracic Society (ATS) standarder.

Spirometrimätningar som togs var FEV1 vid -45 minuter och -15 minuter före dos. Tre acceptabla manövrar måste utföras för varje tidpunkt. De registrerade FEV1-värdena måste vara de högsta uppmätta värdena oavsett om de inträffade på samma kurva eller inte.

Den blandade modellen för analys innehöll behandling som en fast effekt med genomsnittet av 45 minuter och 15 minuter före dos FEV1-mätningar dag 1 som baslinjemätning, FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet vid -14 dagar) som kovariater.
4, 12, 26, 38, 52 och 64 veckor
Forcerad Vital Capacity (FVC) före dosering efter 4, 12, 26, 38, 52 och 64 veckors behandling mellan QVA149, NVA237 och Open Label Tiotropium
Tidsram: 4, 12, 26, 38, 52 och 64 veckor

Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri. Spirometern anpassades och programmerades enligt kraven i studieprotokollet i enlighet med American Thoracic Society (ATS) standarder.

Fordos Forced Vital Capacity (FVC) definieras som medelvärdet av -15 minuter och -45 minuter FVC-värden. Baslinje definieras som medelvärdet av -45 minuter och -15 minuter FVC-värden tagna dag 1 före första dosen. FVC-data som tagits inom 6 timmar efter räddningsmedicinering eller inom 7 dagar efter systemisk kortikosteroid exkluderas från denna analys
4, 12, 26, 38, 52 och 64 veckor
Förändring i genomsnittlig daglig användning (antal bloss) av Rescue Therapy mellan QVA149, NVA237 och Open Label Tiotropium från Baseling under den 64 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (14 dagars inkörning), 64 veckor
Den förutsagda allvarliga eller mindre FEV1 % (efter bronkodilator) >=30 %; mycket allvarlig=> FEV1 % förutspådd (efter bronkodilatatorn)<30%.Antalet bloss av räddningsmedicin som tagits under de föregående 12 timmarna registrerades i patientens dagbok på morgonen och på kvällen under 26 veckor. Det totala antalet bloss per dag beräknades och dividerades med antalet dagar med data för att bestämma det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin för varje patient. Data från räddningsmedicin som registrerades under den 14 dagar långa inkörningen användes för att beräkna baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. En blandad modell användes med behandling som en fixerad effekt med baseline antal bloss och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet vid dag -14) som kovariater.
Baslinje (14 dagars inkörning), 64 veckor
Förändring från baslinjen för procentandel dagar utan användning av räddningsterapi mellan QVA149,NVA237 och Open Label Tiotropium under den 64 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (14 dagars inkörning), 64 veckor
En dag utan användning av räddningsmedicin definieras utifrån dagboksdata som en dag där patienten inte har registrerat någon användning av räddningsmedicin under de senaste 12 timmarna. Andelen dagar beräknas av antalet dagar utan användning av räddningsmedicin/totalt antal dagar med utvärderbara data X 100. En blandad modell användes med behandling som en fixerad effekt med baseline antal bloss och FEV1 före inhalation och FEV1 60 minuter efter inhalation av två kortverkande luftrörsvidgare (komponenter av reversibilitet vid dag -14) som kovariater. Modellen inkluderade också baslinjestatus för rökning (nuvarande/fd rökare), baslinje ICS-användning (Ja/Nej) och region som fixerade effekter med centrum kapslat inom regionen som en slumpmässig effekt.
Baslinje (14 dagars inkörning), 64 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng mellan QVA149, NVA237 och Open Label Tiotropium över 12, 26, 38, 52 och 64 veckors behandling
Tidsram: 12, 26, 38, 52 och 64 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som består av 51 artiklar i tre komponenter: symtom, aktivitet och effekter. Det lägsta möjliga värdet är noll och det högsta 100. Högre värden motsvarar större försämring av livskvalitet. Blandad modell använde baslinje SGRQ, baslinjeanvändning av inhalerad kortikosteroid (ICS), forcerad expirationsvolym på 1 sekund (FEV1) före inhalation av kortverkande beta-agonist (SABA) och FEV1 45 minuter efter inhalation av SABA som kovariater. SGRQ totalpoäng är summan av poängen från de tre komponenterna; symtom, aktivitet och effekter.
12, 26, 38, 52 och 64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera