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Effetto di QVA149 rispetto a NVA237 e tiotropio sulle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SPARK)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 64 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'effetto di QVA149 (110/50 μg o.d.) vs NVA237 (50 μg o.d.) e Tiotropio in aperto (18 μg d.e.) sulle riacutizzazioni della BPCO nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da grave a molto grave

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di QVA149 una volta al giorno sulle riacutizzazioni della BPCO in pazienti con BPCO da grave a molto grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Danimarca, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federazione Russa, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filippine, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bayonne Cedex, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francia, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Germania, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Germania, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Germania, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Germania, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Germania, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Germania, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Germania, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Germania, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Germania, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Germania, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Germania, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Germania, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grecia, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Nagpur - Maharastra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, India, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, India, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., India, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, India, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israele, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Italia, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italia, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italia, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italia, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italia, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Olanda, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Olanda, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Olanda, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Perù, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Perù, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Perù, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perù, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Polonia, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Humacao, Porto Rico, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Regno Unito, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Regno Unito, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Regno Unito, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Regno Unito, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Regno Unito, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Regno Unito, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Cesky Krumlov, Repubblica Ceca, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Repubblica Ceca, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Repubblica Ceca, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, Repubblica Ceca, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Repubblica Ceca, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Repubblica Ceca, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Repubblica Ceca, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Repubblica Ceca, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Repubblica Ceca, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Repubblica Ceca, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Repubblica Ceca, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Repubblica Ceca, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovacchia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovacchia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovacchia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovacchia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slovacchia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungheria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungheria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungheria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  1. Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni, che avevano firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da severa a molto grave (stadio III o IV) secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2008.
  3. Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (dieci pacchetti-anno sono stati definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni).
  4. Pazienti con volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) <50% del valore normale previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore <0,70 alla visita 2 (giorno -14). (Post si riferisce a 1 ora dopo l'inalazione sequenziale di 84 µg (o dose equivalente) di ipratropio bromuro e 400 µg di salbutamolo).
  5. Una storia documentata di almeno 1 riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti che ha richiesto un trattamento con glucocorticosteroidi sistemici e/o antibiotici.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano (gravidanza confermata da test di gravidanza sulle urine positivo).
  2. Donne in età fertile
  3. Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (> 15 ore al giorno) su base giornaliera per ipossiemia cronica.
  4. Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il trattamento con antibiotici, steroidi sistemici (per via orale o endovenosa) o il ricovero nelle 6 settimane precedenti la visita 1 o tra la visita 1 (giorno -21) e la visita 3 (giorno 1).
  5. I pazienti che hanno sviluppato una riacutizzazione della BPCO durante un periodo compreso tra la visita 1 e la 3 non erano idonei, ma potevano essere sottoposti a un nuovo screening dopo un minimo di 6 settimane dalla risoluzione della riacutizzazione della BPCO.

  6. Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie entro 4 settimane prima della visita 1 (giorno -21)

    • I pazienti che hanno sviluppato un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore durante il periodo di screening (fino alla visita 3 (giorno 1) non erano idonei, ma potevano essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione dell'infezione del tratto respiratorio

  7. Pazienti con malattie polmonari concomitanti, ad es. tubercolosi polmonare (a meno che la RX torace non sia confermata come non più attiva), bronchiectasie clinicamente significative, sarcoidosi, disturbi polmonari interstiziali o ipertensione polmonare.
  8. Pazienti con lobectomia polmonare o riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone.

  9. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevante o una condizione clinicamente significativa come (ma non limitata a):

    • Cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, anamnesi di infarto miocardico, aritmia (esclusa fibrillazione atriale cronica stabile (FA). I pazienti con tali eventi non considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore possono essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio
    • storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (compreso il cancro del polmone), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
    • ipo- o ipertiroidismo incontrollato, ipokaliemia o stato iperadrenergico
    • glaucoma ad angolo chiuso
    • Iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o insufficienza renale da moderata a grave o ritenzione urinaria. (I pazienti con resezione transuretrale della prostata (TURP) sono stati esclusi dallo studio. I pazienti sottoposti a resezione completa della prostata potrebbero essere presi in considerazione per lo studio, così come i pazienti che erano asintomatici e stabili al trattamento farmacologico per la condizione).
    • qualsiasi condizione che possa aver compromesso la sicurezza o la compliance del paziente, interferito con la valutazione o precluso il completamento dello studio
  10. Pazienti con anamnesi di asma indicata da (ma non limitata a) una conta degli eosinofili nel sangue > 600/mm3 (alla visita 2) o insorgenza dei sintomi prima dei 40 anni. I pazienti senza asma sono stati esclusi se la loro conta degli eosinofili era >600/mm3 alla visita 2.
  11. Pazienti con rinite allergica che hanno utilizzato in modo intermittente antagonisti H1 o corticosteroidi intranasali (era consentito il trattamento con una dose costante).
  12. Pazienti con eczema (atopico), livelli elevati noti di immunoglobulina E (IgE) o test cutaneo positivo noto negli ultimi 5 anni.
  13. Pazienti con anamnesi nota e diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina.
  14. Pazienti che stavano partecipando alla fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare sotto supervisione.
  15. Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato.

  16. Pazienti controindicati per il trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti farmaci per via inalatoria o farmaci di una classe simile o qualsiasi loro componente:

    • agenti anticolinergici
    • beta-2 agonisti a lunga e breve durata d'azione
    • ammine simpaticomimetiche.
  17. Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QT corretto (QTc) misurato alla visita 2 (Giorno -14) (metodo Fridericia) è stato prolungato (>450 ms per maschi e femmine) come confermato dal valutatore ECG centrale.
  18. Pazienti con un'anomalia clinicamente significativa allo screening o all'ECG di base che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbero a rischio potenziale se arruolati nello studio. (Questi pazienti non possono essere riesaminati).
  19. Pazienti che necessitavano di trattamenti per la BPCO e condizioni affini dopo l'inizio dello studio (visita 1)
  20. Pazienti che necessitavano di trattamenti per la BPCO e condizioni affini (ad es. rinite allergica) a meno che non siano stati stabilizzati
  21. Pazienti che assumono altri farmaci proibiti
  22. Pazienti che non sono in grado di utilizzare un inalatore di polvere secca (ad es. inalatore monodose di polvere secca (SDDPI), dispositivo HandiHaler® o inalatore predosato pressurizzato (MDI) (farmaco di salvataggio).
  23. Pazienti impossibilitati a utilizzare un diario elettronico del paziente.
  24. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, erano noti per essere inaffidabili o non conformi.
  25. Pazienti che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dalla visita 1 (giorno -21), a seconda di quale dei due fosse più lungo.
  26. Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione con virus vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio. La vaccinazione influenzale inattivata, la vaccinazione pneumococcica o qualsiasi altro vaccino inattivato era accettabile a condizione che non fosse somministrato entro 48 ore prima delle visite di screening e di randomizzazione.

Lo sperimentatore non ha applicato ulteriori esclusioni, al fine di garantire che la popolazione dello studio fosse rappresentativa di tutti i pazienti eleggibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVA149
QVA149 110/50 μg capsule per inalazione, somministrate una volta al giorno tramite Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) per almeno 64 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco (durata dello studio fino a 76 settimane). Il salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di farmaci di salvataggio durante lo studio.
Droga: QVA149
QVA149 110/50 μg capsule per inalazione, somministrate una volta al giorno tramite Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) per almeno 64 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco (durata dello studio fino a 76 settimane).
Droga: Salbutamolo/albuterolo
Se necessario durante lo studio
Comparatore attivo: NVA237
NVA237 Capsule da 50 μg per inalazione, somministrate una volta al giorno tramite Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) per almeno 64 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco (la durata dello studio è stata fino a 76 settimane). Il salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di farmaci di salvataggio durante lo studio.
Droga: Salbutamolo/albuterolo
Se necessario durante lo studio
Droga: NVA237
NVA237 Capsule da 50 μg per inalazione, somministrate una volta al giorno tramite Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) per almeno 64 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco (la durata dello studio è stata fino a 76 settimane).
Comparatore attivo: tiotropio in aperto
Tiotropio bromuro in aperto 18 μg capsule per inalazione una volta al giorno somministrate tramite dispositivo HandiHaler® per almeno 64 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco (la durata dello studio è stata fino a 76 settimane). Il salbutamolo/albuterolo era disponibile per l'uso di farmaci di salvataggio durante lo studio.
Droga: Salbutamolo/albuterolo
Se necessario durante lo studio
Droga: tiotropio
Tiotropio bromuro in aperto 18 μg capsule per inalazione una volta al giorno somministrate tramite dispositivo HandiHaler® per almeno 64 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco (la durata dello studio è stata fino a 76 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave nei bracci di trattamento QVA149 e NVA237 durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 64 settimane

Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata definita come un peggioramento di due o più dei seguenti sintomi principali per almeno 2 giorni consecutivi: dispnea, volume dell'espettorato o purulenza dell'espettorato OPPURE un peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi principali insieme a un aumento della uno qualsiasi dei seguenti sintomi minori per almeno 2 giorni consecutivi: mal di gola, raffreddore (scolo nasale e/o congestione nasale), febbre senza altra causa, tosse o respiro sibilante. Una riacutizzazione della BPCO è stata considerata di gravità moderata se era necessario il trattamento con glucocorticosteroidi sistemici o antibiotici o entrambi e grave se era necessario il ricovero in ospedale. Una visita al pronto soccorso (ER) di durata superiore a 24 ore è stata considerata un ricovero.

Tasso di riacutizzazioni moderate o gravi per anno = numero totale di riacutizzazioni moderate o gravi/numero totale di anni di trattamento
64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave nei bracci di trattamento con QVA149 e con tiotropio in aperto durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 76 settimane

Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata definita come un peggioramento di due o più dei seguenti sintomi principali per almeno 2 giorni consecutivi: dispnea, volume dell'espettorato o purulenza dell'espettorato OPPURE un peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi principali insieme a un aumento della uno qualsiasi dei seguenti sintomi minori per almeno 2 giorni consecutivi: mal di gola, raffreddore (scolo nasale e/o congestione nasale), febbre senza altra causa, tosse o respiro sibilante. Una riacutizzazione della BPCO è stata considerata di gravità moderata se era necessario il trattamento con glucocorticosteroidi sistemici o antibiotici o entrambi e grave se era necessario il ricovero in ospedale. Una visita al pronto soccorso (ER) di durata superiore a 24 ore è stata considerata un ricovero.

Tasso di riacutizzazioni moderate o gravi per anno = numero totale di riacutizzazioni moderate o gravi/numero totale di anni di trattamento
76 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave tra QVA149, NVA237 e tiotropio in aperto durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 64 settimane

Una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata definita come un peggioramento di due o più dei seguenti sintomi principali per almeno 2 giorni consecutivi: dispnea, volume dell'espettorato o purulenza dell'espettorato OPPURE un peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi principali insieme a un aumento della uno qualsiasi dei seguenti sintomi minori per almeno 2 giorni consecutivi: mal di gola, raffreddore (scolo nasale e/o congestione nasale), febbre senza altra causa, tosse o respiro sibilante. Una riacutizzazione della BPCO è stata considerata di gravità moderata se era necessario il trattamento con glucocorticosteroidi sistemici o antibiotici o entrambi e grave se era necessario il ricovero in ospedale. Una visita al pronto soccorso (ER) di durata superiore a 24 ore è stata considerata un ricovero.

Tasso di riacutizzazioni moderate o gravi per anno = numero totale di riacutizzazioni moderate o gravi/numero totale di anni di trattamento
64 settimane
Tasso di riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave che richiedono l'uso sia di glucocorticosteroidi sistemici che di antibiotici
Lasso di tempo: 64 settimane
Tasso di riacutizzazioni moderate o gravi per anno = numero totale di riacutizzazioni moderate o gravi/numero totale di anni di trattamento
64 settimane
Numero di giorni con riacutizzazione moderata o grave che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici e antibiotici
Lasso di tempo: 64 settimane
Il numero di giorni di riacutizzazione è definito come la somma della durata dei giorni registrati come riacutizzazione per tutte le riacutizzazioni registrate per paziente.
64 settimane
Tempo di sospensione dallo studio o interruzione prematura per qualsiasi motivo tra QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) e Tiotropio in aperto (18 µg q.d.) durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 64 settimane
Il tempo per studiare l'astinenza o l'interruzione prematura per qualsiasi motivo è stato analizzato per ciascun gruppo di trattamento utilizzando una stima di Kaplan-Meier per il gruppo di sicurezza modificato. I pazienti che non hanno interrotto prematuramente sono stati censurati alla visita finale della fase di trattamento.
64 settimane
Percentuale di pazienti con ritiro dallo studio o interruzione prematura per qualsiasi motivo tra QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) e Tiotropio in aperto (18 µg q.d.) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 64 settimane
La percentuale di pazienti con ritiro dallo studio o interruzione prematura per qualsiasi motivo è stata analizzata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando una stima di Kaplan-Meier per il gruppo di sicurezza modificato. I pazienti che non hanno interrotto prematuramente sono stati censurati alla visita finale della fase di trattamento.
64 settimane
Tassi cumulativi di riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderate o gravi per riacutizzazioni multiple di BPCO in momenti diversi
Lasso di tempo: 26, 52, 64, 76 settimane
I tassi cumulativi sono stati stimati utilizzando il metodo Anderson e Gill. Le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono considerate moderate se è stato richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Le riacutizzazioni della BPCO sono considerate gravi se sono stati richiesti il ​​trattamento per la gravità moderata e l'ospedalizzazione. Tasso di riacutizzazioni moderate o gravi per anno = numero totale di riacutizzazioni moderate o gravi/numero totale di anni di trattamento
26, 52, 64, 76 settimane
Volume espiratorio forzato pre-dose in 1 secondo (FEV-1) dopo 4, 12, 26, 38, 52 e 64 settimane di trattamento tra QVA149, NVA237 e tiotropio in aperto
Lasso di tempo: 4, 12, 26, 38, 52 e 64 settimane

Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata. Lo spirometro è stato personalizzato e programmato secondo i requisiti del protocollo di studio secondo gli standard dell'American Thoracic Society (ATS).

Le misurazioni spirometriche effettuate erano FEV1 a -45 minuti e -15 minuti prima della somministrazione. Per ogni punto temporale dovevano essere eseguite tre manovre accettabili. I valori di FEV1 registrati dovevano essere i valori più alti misurati indipendentemente dal fatto che si verificassero o meno sulla stessa curva.

Il modello misto per l'analisi conteneva il trattamento come effetto fisso con la media delle misurazioni FEV1 45 minuti e 15 minuti prima della dose al giorno 1 come misurazione basale, FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti di reversibilità a -14 giorni) come covariate.
4, 12, 26, 38, 52 e 64 settimane
Capacità vitale forzata (FVC) pre-dose dopo 4, 12, 26, 38, 52 e 64 settimane di trattamento tra QVA149, NVA237 e tiotropio in aperto
Lasso di tempo: 4, 12, 26, 38, 52 e 64 settimane

Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata. Lo spirometro è stato personalizzato e programmato secondo i requisiti del protocollo di studio secondo gli standard dell'American Thoracic Society (ATS).

La capacità vitale forzata (FVC) pre-dose è definita come la media dei valori di FVC di -15 minuti e di -45 minuti. Il basale è definito come la media dei valori di FVC di -45 minuti e -15 minuti rilevati il ​​giorno 1 prima della prima dose. I dati sulla FVC prelevati entro 6 ore dall'assunzione del farmaco di salvataggio o entro 7 giorni dall'assunzione di corticosteroidi sistemici sono esclusi da questa analisi
4, 12, 26, 38, 52 e 64 settimane
Variazione dell'uso giornaliero medio (numero di inalazioni) della terapia di soccorso tra QVA149, NVA237 e tiotropio in aperto rispetto al valore basale durante il periodo di trattamento di 64 settimane
Lasso di tempo: Basale (14 giorni di rodaggio), 64 settimane
% del predetto FEV1 grave o inferiore (post broncodilatatore)>=30%; molto grave=> FEV1 % predetto (post broncodilatatore)<30%. Il numero di spruzzi del farmaco di emergenza assunti nelle 12 ore precedenti è stato registrato nel diario del paziente al mattino e alla sera per 26 settimane. Il numero totale di spruzzi per giorno è stato calcolato e diviso per il numero di giorni con i dati per determinare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno per ciascun paziente. I dati dei farmaci al bisogno registrati durante il run-in di 14 giorni sono stati utilizzati per calcolare il basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica miglioramento. È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con numero basale di puff e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate.
Basale (14 giorni di rodaggio), 64 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni senza uso della terapia di salvataggio tra QVA149, NVA237 e tiotropio in aperto durante il periodo di trattamento di 64 settimane
Lasso di tempo: Basale (14 giorni di rodaggio), 64 settimane
Un giorno senza uso di farmaci di emergenza è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha registrato l'uso di farmaci di emergenza durante le 12 ore precedenti. La percentuale di giorni è calcolata dal numero di giorni senza uso di medicinali di emergenza/numero totale di giorni con dati valutabili X 100. È stato utilizzato un modello misto con il trattamento come effetto fisso con numero basale di puff e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 60 minuti dopo l'inalazione di due broncodilatatori a breve durata d'azione (componenti della reversibilità al giorno -14) come covariate. Il modello includeva anche lo stato di fumatore al basale (attuale/ex fumatore), l'uso di ICS al basale (Sì/No) e la regione come effetti fissi con il centro nidificato all'interno della regione come effetto casuale.
Basale (14 giorni di rodaggio), 64 settimane
Punteggi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) tra QVA149, NVA237 e tiotropio in aperto per 12, 26, 38, 52 e 64 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12, 26, 38, 52 e 64 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute composto da 51 elementi in tre componenti: sintomi, attività e impatti. Il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione della qualità della vita. Il modello misto ha utilizzato SGRQ basale, uso basale di corticosteroidi inalatori (ICS), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prima dell'inalazione di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e FEV1 45 minuti dopo l'inalazione di SABA come covariate. Il punteggio totale SGRQ è la somma dei punteggi dei tre componenti; sintomi, attività e impatti.
12, 26, 38, 52 e 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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