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Wirkung von QVA149 im Vergleich zu NVA237 und Tiotropium auf Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). (SPARK)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 64-wöchige Behandlung, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von QVA149 (110/50 μg einmal täglich) im Vergleich zu NVA237 (50 μg einmal täglich) und offenem Tiotropium (18). μg o.d.) zu COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von einmal täglich verabreichtem QVA149 auf COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentinien, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentinien, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentinien, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Argentinien, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Deutschland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Deutschland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Deutschland, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Deutschland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Deutschland, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Deutschland, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Deutschland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Deutschland, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Deutschland, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dänemark, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finnland, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bayonne Cedex, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankreich, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Griechenland, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Nagpur - Maharastra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indien, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Indien, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indien, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, Indien, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Italien, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italien, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italien, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italien, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italien, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Niederlande, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Niederlande, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Niederlande, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Philippinen, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slowakei, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakei, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slowakei, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Cesky Krumlov, Tschechische Republik, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Tschechische Republik, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Tschechische Republik, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, Tschechische Republik, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tschechische Republik, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tschechische Republik, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tschechische Republik, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tschechische Republik, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tschechische Republik, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tschechische Republik, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tschechische Republik, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tschechische Republik, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Tschechische Republik, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Vereinigtes Königreich, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Vereinigtes Königreich, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Österreich, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.
  2. Patienten mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung COPD (Stadium III oder IV) gemäß den Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2008.
  3. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (zehn Packungsjahre wurden definiert als 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag über 20 Jahre).
  4. Patienten mit einem postbronchodilatatorischen forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) <50 % des vorhergesagten Normalwerts und einem postbronchodilatatorischen FEV1/forcierten Vitalkapazität (FVC) <0,70 bei Besuch 2 (Tag -14). (Der Beitrag bezieht sich auf 1 Stunde nach aufeinanderfolgender Inhalation von 84 µg (oder einer äquivalenten Dosis) Ipratropiumbromid und 400 µg Salbutamol.)
  5. Eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten, die eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderte.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Mütter (Schwangerschaft durch positiven Urin-Schwangerschaftstest bestätigt).
  2. Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Patienten, die täglich eine langfristige Sauerstofftherapie (> 15 Stunden pro Tag) wegen chronischer Hypoxämie benötigen.
  4. Patienten, die in den 6 Wochen vor Besuch 1 oder zwischen Besuch 1 (Tag -21) und Besuch 3 (Tag 1) eine COPD-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  5. Patienten, die im Zeitraum zwischen Besuch 1 und 3 eine COPD-Exazerbation entwickelten, waren nicht teilnahmeberechtigt, durften jedoch mindestens 6 Wochen nach Abklingen der COPD-Exazerbation erneut untersucht werden.

  6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Tag -21) eine Atemwegsinfektion hatten

    • Patienten, die während des Screening-Zeitraums (bis zu Besuch 3 (Tag 1)) eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege entwickelten, waren nicht teilnahmeberechtigt, durften aber 4 Wochen nach Abklingen der Atemwegsinfektion erneut untersucht werden

  7. Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, z.B. Lungentuberkulose (es sei denn, durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs wird bestätigt, dass sie nicht mehr aktiv ist), klinisch signifikante Bronchiektasen, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie.
  8. Patienten mit Lungenlobektomie, Lungenvolumenreduktion oder Lungentransplantation.

  9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch relevante Laboranomalie oder einen klinisch bedeutsamen Zustand aufweisen, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf):

    • Instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Arrhythmie (ausgenommen chronisch stabiles Vorhofflimmern (AF). Patienten mit solchen Ereignissen, die vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden
    • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (einschließlich Lungenkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut
    • unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose, Hypokaliämie oder hyperadrenerger Zustand
    • Engwinkelglaukom
    • Symptomatische Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt. (Patienten mit einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) wurden von der Studie ausgeschlossen. Für die Studie könnten Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine vollständige Resektion der Prostata durchgeführt wurde, sowie Patienten, die unter pharmakologischer Behandlung der Erkrankung asymptomatisch und stabil waren.
    • Jeder Zustand, der die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigt, die Auswertung beeinträchtigt oder den Abschluss der Studie verhindert haben könnte
  10. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, angezeigt durch (aber nicht beschränkt auf) eine Eosinophilenzahl im Blut > 600/mm3 (bei Besuch 2) oder Auftreten der Symptome vor dem 40. Lebensjahr. Patienten ohne Asthma wurden ausgeschlossen, wenn ihre Eosinophilenzahl bei Besuch 2 > 600/mm3 betrug.
  11. Patienten mit allergischer Rhinitis, die intermittierend H1-Antagonisten oder intranasale Kortikosteroide einnahmen (eine Behandlung mit konstanter Dosis war zulässig).
  12. Patienten mit Ekzemen (atopisch), bekannten hohen Immunglobulin E (IgE)-Spiegeln oder einem bekanntermaßen positiven Haut-Pricktest in den letzten 5 Jahren.
  13. Patienten mit bekannter Vorgeschichte und Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels.
  14. Patienten, die an der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms teilnahmen.
  15. Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes.

  16. Patienten, bei denen die Behandlung mit einem der folgenden inhalativen Arzneimittel oder Arzneimittel einer ähnlichen Klasse oder einem ihrer Bestandteile kontraindiziert ist oder in der Vergangenheit Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen dieses Arzneimittel auftrat:

    • Anticholinergika
    • lang- und kurzwirksame Beta-2-Agonisten
    • sympathomimetische Amine.
  17. Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren korrigiertes QT-Intervall (QTc), gemessen bei Besuch 2 (Tag -14) (Fridericia-Methode), verlängert war (>450 ms für Männer und Frauen), wie vom zentralen EKG-Gutachter bestätigt.
  18. Patienten mit einer klinisch signifikanten Anomalie im Screening oder Basis-EKG, die nach Einschätzung des Prüfarztes einem potenziellen Risiko ausgesetzt wären, wenn sie in die Studie aufgenommen würden. (Diese Patienten konnten nicht erneut untersucht werden).
  19. Patienten, die nach Beginn der Studie Behandlungen für COPD und verwandte Erkrankungen benötigten (Besuch 1)
  20. Patienten, die Behandlungen für COPD und verwandte Erkrankungen benötigten (z. B. allergischer Rhinitis), sofern sie nicht stabilisiert wurden
  21. Patienten, die andere verbotene Medikamente einnehmen
  22. Patienten, die keinen Trockenpulverinhalator verwenden können (z. B. Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI), HandiHaler®-Gerät oder unter Druck stehender Dosierinhalator (MDI) (Rettungsmedikament).
  23. Patienten, die kein elektronisches Patiententagebuch nutzen können.
  24. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes bekanntermaßen unzuverlässig oder nicht konform waren.
  25. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Besuch 1 (Tag -21), je nachdem, welcher Zeitraum länger war, andere Prüfpräparate einnahmen.
  26. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase eine abgeschwächte Lebendimpfung erhalten haben. Inaktivierte Grippeimpfungen, Pneumokokkenimpfungen oder andere inaktivierte Impfstoffe waren akzeptabel, sofern sie nicht innerhalb von 48 Stunden vor den Screening- und Randomisierungsbesuchen verabreicht wurden.

Der Prüfer hat keine zusätzlichen Ausschlüsse vorgenommen, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation repräsentativ für alle in Frage kommenden Patienten war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149
QVA149 110/50 μg Kapseln zur Inhalation, einmal täglich verabreicht über einen Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) für mindestens 64 Wochen doppelblinden Behandlungszeitraum (Studiendauer betrug bis zu 76 Wochen). Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie als Notfallmedikation zur Verfügung.
Arzneimittel: QVA149
QVA149 110/50 μg Kapseln zur Inhalation, einmal täglich verabreicht über einen Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) für mindestens 64 Wochen doppelblinden Behandlungszeitraum (Studiendauer betrug bis zu 76 Wochen).
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Nach Bedarf während der gesamten Studie
Aktiver Komparator: NVA237
NVA237 50-μg-Kapseln zur Inhalation, einmal täglich verabreicht über einen Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) für mindestens 64 Wochen doppelblinder Behandlungsdauer (Studiendauer betrug bis zu 76 Wochen). Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie als Notfallmedikation zur Verfügung.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Nach Bedarf während der gesamten Studie
Arzneimittel: NVA237
NVA237 50-μg-Kapseln zur Inhalation, einmal täglich verabreicht über einen Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) für mindestens 64 Wochen doppelblinder Behandlungsdauer (Studiendauer betrug bis zu 76 Wochen).
Aktiver Komparator: offenes Tiotropium
Offene 18-μg-Tiotropiumbromid-Kapseln zur Inhalation einmal täglich, verabreicht über das HandiHaler®-Gerät für mindestens 64 Wochen doppelblinden Behandlungszeitraum (Studiendauer betrug bis zu 76 Wochen). Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie als Notfallmedikation zur Verfügung.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Nach Bedarf während der gesamten Studie
Arzneimittel: Tiotropium
Offene 18-μg-Tiotropiumbromid-Kapseln zur Inhalation einmal täglich, verabreicht über das HandiHaler®-Gerät für mindestens 64 Wochen doppelblinden Behandlungszeitraum (Studiendauer betrug bis zu 76 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) in den Behandlungsarmen QVA149 und NVA237 während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 64 Wochen

Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde definiert als eine Verschlechterung von zwei oder mehr der folgenden Hauptsymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen: Atemnot, Sputumvolumen oder Sputumeiterigkeit ODER eine Verschlechterung eines beliebigen Hauptsymptoms zusammen mit einer Zunahme von eines der folgenden geringfügigen Symptome an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen: Halsschmerzen, Erkältungen (Nasenausfluss und/oder verstopfte Nase), Fieber ohne andere Ursache, Husten oder pfeifende Atmung. Eine COPD-Exazerbation wurde als mittelschwer eingestuft, wenn eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden oder Antibiotika oder beidem erforderlich war, und als schwerwiegend, wenn ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war. Ein Besuch in der Notaufnahme, der länger als 24 Stunden dauerte, wurde als Krankenhausaufenthalt gewertet.

Rate mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen pro Jahr = Gesamtzahl mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen / Gesamtzahl der Behandlungsjahre
64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) in den QVA149- und offenen Tiotropium-Behandlungsarmen während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 76 Wochen

Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde definiert als eine Verschlechterung von zwei oder mehr der folgenden Hauptsymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen: Atemnot, Sputumvolumen oder Sputumeiterigkeit ODER eine Verschlechterung eines beliebigen Hauptsymptoms zusammen mit einer Zunahme von eines der folgenden geringfügigen Symptome an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen: Halsschmerzen, Erkältungen (Nasenausfluss und/oder verstopfte Nase), Fieber ohne andere Ursache, Husten oder pfeifende Atmung. Eine COPD-Exazerbation wurde als mittelschwer eingestuft, wenn eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden oder Antibiotika oder beidem erforderlich war, und als schwerwiegend, wenn ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war. Ein Besuch in der Notaufnahme, der länger als 24 Stunden dauerte, wurde als Krankenhausaufenthalt gewertet.

Rate mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen pro Jahr = Gesamtzahl mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen / Gesamtzahl der Behandlungsjahre
76 Wochen
Zeit bis zur ersten mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)-Exazerbation zwischen QVA149, NVA237 und offenem Tiotropium während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 64 Wochen

Eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde definiert als eine Verschlechterung von zwei oder mehr der folgenden Hauptsymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen: Atemnot, Sputumvolumen oder Sputumeiterigkeit ODER eine Verschlechterung eines beliebigen Hauptsymptoms zusammen mit einer Zunahme von eines der folgenden geringfügigen Symptome an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen: Halsschmerzen, Erkältungen (Nasenausfluss und/oder verstopfte Nase), Fieber ohne andere Ursache, Husten oder pfeifende Atmung. Eine COPD-Exazerbation wurde als mittelschwer eingestuft, wenn eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden oder Antibiotika oder beidem erforderlich war, und als schwerwiegend, wenn ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war. Ein Besuch in der Notaufnahme, der länger als 24 Stunden dauerte, wurde als Krankenhausaufenthalt gewertet.

Rate mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen pro Jahr = Gesamtzahl mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen / Gesamtzahl der Behandlungsjahre
64 Wochen
Häufigkeit mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die den Einsatz sowohl systemischer Glukokortikosteroide als auch von Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 64 Wochen
Rate mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen pro Jahr = Gesamtzahl mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen / Gesamtzahl der Behandlungsjahre
64 Wochen
Anzahl der Tage mit mittelschwerer oder schwerer Exazerbation, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und Antibiotika erforderten
Zeitfenster: 64 Wochen
Die Anzahl der Exazerbationstage ist definiert als die Summe der Dauer der als Exazerbation erfassten Tage aller pro Patient erfassten Exazerbationen.
64 Wochen
Zeit für den Studienentzug oder vorzeitigen Abbruch aus irgendeinem Grund zwischen QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) und offenem Tiotropium (18 µg q.d.) während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 64 Wochen
Die Zeit bis zum Studienabbruch oder vorzeitigen Abbruch aus irgendeinem Grund wurde für jede Behandlungsgruppe anhand einer Kaplan-Meier-Schätzung für den modifizierten Sicherheitssatz analysiert. Patienten, die die Behandlung nicht vorzeitig abbrachen, wurden beim letzten Besuch der Behandlungsphase zensiert.
64 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Studienabbruch oder vorzeitigem Abbruch aus irgendeinem Grund zwischen QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) und offenem Tiotropium (18 µg q.d.) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 64 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit Studienabbruch oder vorzeitigem Abbruch aus irgendeinem Grund wurde für jede Behandlungsgruppe anhand einer Kaplan-Meier-Schätzung für den modifizierten Sicherheitssatz analysiert. Patienten, die die Behandlung nicht vorzeitig abbrachen, wurden beim letzten Besuch der Behandlungsphase zensiert.
64 Wochen
Kumulative Raten mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei multipler COPD-Exazerbation zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 26, 52, 64, 76 Wochen
Die kumulativen Raten wurden mithilfe der Methode von Anderson und Gill geschätzt. Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gelten als mittelschwer, wenn eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erforderlich war. COPD-Exazerbationen gelten als schwerwiegend, wenn eine mittelschwere Behandlung und ein Krankenhausaufenthalt erforderlich waren. Rate mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen pro Jahr = Gesamtzahl mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen / Gesamtzahl der Behandlungsjahre
26, 52, 64, 76 Wochen
Vordosiertes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV-1) nach 4, 12, 26, 38, 52 und 64 Behandlungswochen zwischen QVA149, NVA237 und offenem Tiotropium
Zeitfenster: 4, 12, 26, 38, 52 und 64 Wochen

Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie. Das Spirometer wurde gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) angepasst und programmiert.

Die durchgeführten Spirometriemessungen betrugen FEV1 bei -45 Minuten und -15 Minuten vor der Dosis. Zu jedem Zeitpunkt mussten drei akzeptable Manöver durchgeführt werden. Die aufgezeichneten FEV1-Werte mussten die höchsten gemessenen Werte sein, unabhängig davon, ob sie auf derselben Kurve auftraten oder nicht.

Das gemischte Analysemodell enthielt die Behandlung als feste Wirkung mit dem Durchschnitt der FEV1-Messungen 45 Minuten und 15 Minuten vor der Dosis am Tag 1 als Basismessung, FEV1 vor der Inhalation und FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurzwirksamen Bronchodilatatoren (Komponenten von Reversibilität bei -14 Tagen) als Kovariaten.
4, 12, 26, 38, 52 und 64 Wochen
Vordosierte forcierte Vitalkapazität (FVC) nach 4, 12, 26, 38, 52 und 64 Behandlungswochen zwischen QVA149, NVA237 und offenem Tiotropium
Zeitfenster: 4, 12, 26, 38, 52 und 64 Wochen

Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie. Das Spirometer wurde gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) angepasst und programmiert.

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) vor der Verabreichung ist definiert als der Durchschnitt der FVC-Werte von -15 Minuten und -45 Minuten. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der FVC-Werte von -45 Minuten und -15 Minuten, gemessen am Tag 1 vor der ersten Dosis. FVC-Daten, die innerhalb von 6 Stunden nach der Notfallmedikation oder innerhalb von 7 Tagen nach der systemischen Kortikosteroidgabe erfasst wurden, sind von dieser Analyse ausgeschlossen
4, 12, 26, 38, 52 und 64 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Nutzung (Anzahl der Züge) der Rettungstherapie zwischen QVA149, NVA237 und offenem Tiotropium gegenüber dem Ausgangswert über den 64-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert (14 Tage Einlaufzeit), 64 Wochen
Der vorhergesagte schwere oder geringere FEV1 % (nach Bronchodilatator) >=30 %; sehr schwer => FEV1 % vorhergesagt (nach der Bronchodilatation) <30 %. Die Anzahl der in den letzten 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments wurde 26 Wochen lang morgens und abends im Patiententagebuch aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der Sprühstöße pro Der Tag wurde berechnet und durch die Anzahl der Tage mit Daten dividiert, um die mittlere tägliche Anzahl der Züge der Notfallmedikation für jeden Patienten zu bestimmen. Die während der 14-tägigen Einlaufphase aufgezeichneten Notfallmedikamentendaten wurden zur Berechnung des Ausgangswerts verwendet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin. Es wurde ein gemischtes Modell verwendet, bei dem die Behandlung als fester Effekt mit der Ausgangsanzahl an Sprühstößen und dem FEV1 vor der Inhalation sowie dem FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurzwirksamen Bronchodilatatoren (Komponenten der Reversibilität am Tag -14) als Kovariaten diente.
Ausgangswert (14 Tage Einlaufzeit), 64 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Tage ohne Einsatz der Notfalltherapie zwischen QVA149, NVA237 und offenem Tiotropium gegenüber dem Ausgangswert über den 64-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert (14 Tage Einlaufzeit), 64 Wochen
Ein Tag ohne Einnahme von Notfallmedikamenten wird anhand der Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient in den letzten 12 Stunden keinen Gebrauch von Notfallmedikamenten verzeichnet hat. Der Prozentsatz der Tage errechnet sich aus der Anzahl der Tage ohne Einsatz von Notfallmedikamenten/Gesamtzahl der Tage mit auswertbaren Daten x 100. Es wurde ein gemischtes Modell verwendet, bei dem die Behandlung als fester Effekt mit der Ausgangsanzahl an Sprühstößen und dem FEV1 vor der Inhalation sowie dem FEV1 60 Minuten nach der Inhalation von zwei kurzwirksamen Bronchodilatatoren (Komponenten der Reversibilität am Tag -14) als Kovariaten diente. Das Modell umfasste auch den Ausgangsraucherstatus (aktueller/ehemaliger Raucher), die Ausgangs-ICS-Nutzung (Ja/Nein) und die Region als feste Effekte, wobei das Zentrum als zufälliger Effekt in der Region verschachtelt war.
Ausgangswert (14 Tage Einlaufzeit), 64 Wochen
Ergebnisse des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zwischen QVA149, NVA237 und offenem Tiotropium über 12, 26, 38, 52 und 64 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12, 26, 38, 52 und 64 Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 51 Elementen in drei Komponenten besteht: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Der niedrigste mögliche Wert ist Null und der höchste 100. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität. Das gemischte Modell verwendete als Kovariaten den Ausgangs-SGRQ, den Ausgangsgebrauch von inhaliertem Kortikosteroid (ICS), das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1) vor der Inhalation des kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) und den FEV1 45 Minuten nach der Inhalation von SABA. Der SGRQ-Gesamtscore ist die Summe der Scores der drei Komponenten; Symptome, Aktivität und Auswirkungen.
12, 26, 38, 52 und 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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