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Efeito de QVA149 Versus NVA237 e Tiotrópio nas Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (SPARK)

29 de outubro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de tratamento de 64 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por ativo para avaliar o efeito de QVA149 (110/50 μg o.d.) vs NVA237 (50 μg o.d.) e tiotrópio aberto (18 μg o.d.) em exacerbações de DPOC em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave a muito grave

Este estudo foi desenvolvido para avaliar o efeito de QVA149 uma vez ao dia nas exacerbações da DPOC em pacientes com DPOC grave a muito grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Alemanha, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemanha, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Alemanha, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemanha, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Alemanha, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Alemanha, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Alemanha, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Alemanha, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Alemanha, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Alemanha, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Alemanha, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Alemanha, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemanha, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemanha, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Alemanha, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Alemanha, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Alemanha, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Armenia, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dinamarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dinamarca, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Eslováquia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Eslováquia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslováquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Eslováquia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Eslováquia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federação Russa, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filipinas, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bayonne Cedex, França, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, França, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, França, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grécia, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holanda, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Holanda, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Holanda, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Holanda, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hungria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Hungria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hungria, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Itália, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itália, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Itália, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Itália, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Itália, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Itália, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Itália, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis Potosí, México, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Polônia, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Humacao, Porto Rico, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Reino Unido, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Reino Unido, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Reino Unido, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Reino Unido, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Reino Unido, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Cesky Krumlov, República Checa, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, República Checa, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, República Checa, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, República Checa, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, República Checa, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, República Checa, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, República Checa, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, República Checa, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, República Checa, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, República Checa, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, República Checa, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, República Checa, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, República Checa, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, República Checa, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, República Checa, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, República Checa, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Feldbach, Áustria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Áustria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Áustria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Nagpur - Maharastra, Índia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Índia, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Índia, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Índia, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Índia, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, Índia, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641004
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  1. Adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos, que assinaram um termo de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  2. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave a muito grave DPOC (Estágio III ou IV) de acordo com as Diretrizes de 2008 da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
  3. Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (Dez maços-ano foram definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos).
  4. Pacientes com Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador em um segundo (FEV1) <50% do valor normal previsto e VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) pós-broncodilatador <0,70 na Visita 2 (dia -14). (Pós refere-se a 1 h após a inalação sequencial de 84 µg (ou dose equivalente) de brometo de ipratrópio e 400 µg de salbutamol).
  5. Uma história documentada de pelo menos 1 exacerbação de DPOC nos últimos 12 meses que exigiu tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes (gravidez confirmada por teste de gravidez de urina positivo).
  2. Mulheres com potencial para engravidar
  3. Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração (> 15 horas por dia) diariamente para hipoxemia crônica.
  4. Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos, esteróides sistêmicos (oral ou intravenoso) ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à visita 1 ou entre a visita 1 (Dia -21) e a Visita 3 (Dia 1).
  5. Os pacientes que desenvolveram uma exacerbação da DPOC durante um período entre a visita 1 e 3 não foram elegíveis, mas foram autorizados a fazer uma nova triagem após um mínimo de 6 semanas após a resolução da exacerbação da DPOC.

  6. Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da visita 1 (Dia -21)

    • Os pacientes que desenvolveram uma infecção do trato respiratório superior ou inferior durante o período de triagem (até a visita 3 (Dia 1) não eram elegíveis, mas foram autorizados a fazer uma nova triagem 4 semanas após a resolução da infecção do trato respiratório

  7. Pacientes com doença pulmonar concomitante, por ex. tuberculose pulmonar (a menos que confirmado por radiografia de tórax como não estando mais ativa), bronquiectasia clinicamente significativa, sarcoidose, distúrbio pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar.
  8. Pacientes com lobectomia pulmonar, redução do volume pulmonar ou transplante pulmonar.

  9. Pacientes que, no julgamento do investigador, apresentam uma anormalidade laboratorial clinicamente relevante ou uma condição clinicamente significativa, como (mas não limitada a):

    • Doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda, história de infarto do miocárdio, arritmia (excluindo Fibrilação Atrial (FA) crônica estável). Pacientes com tais eventos não considerados clinicamente significativos pelo investigador podem ser considerados para inclusão no estudo
    • história de malignidade de qualquer sistema orgânico (incluindo câncer de pulmão), tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele
    • hipo ou hipertireoidismo descontrolado, hipocalemia ou estado hiperadrenérgico
    • glaucoma de ângulo estreito
    • Hiperplasia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal moderada a grave ou retenção urinária. (Pacientes com ressecção transuretral da próstata (RTU) foram excluídos do estudo. Pacientes submetidos à ressecção total da próstata poderiam ser considerados para o estudo, bem como pacientes assintomáticos e estáveis ​​em tratamento farmacológico para a condição).
    • qualquer condição que possa ter comprometido a segurança ou adesão do paciente, interferido na avaliação ou impedido a conclusão do estudo
  10. Pacientes com qualquer histórico de asma indicado por (mas não limitado a) contagem de eosinófilos no sangue > 600/mm3 (na visita 2) ou início dos sintomas antes dos 40 anos. Pacientes sem asma foram excluídos se a contagem de eosinófilos fosse >600/mm3 na visita 2.
  11. Pacientes com rinite alérgica que usaram antagonistas H1 ou corticosteróides intranasais de forma intermitente (permitiu-se o tratamento com dose constante).
  12. Pacientes com eczema (atópico), níveis conhecidos de imunoglobulina E (IgE) ou um teste cutâneo positivo conhecido nos últimos 5 anos.
  13. Pacientes com histórico conhecido e diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina.
  14. Pacientes que estavam participando da fase ativa de um programa de reabilitação pulmonar supervisionada.
  15. Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II não controlado.

  16. Pacientes contraindicados para tratamento ou com histórico de reações/hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes medicamentos inalados ou medicamentos de classe semelhante ou a qualquer componente deles:

    • agentes anticolinérgicos
    • beta-2 agonistas de ação longa e curta
    • aminas simpatomiméticas.
  17. Pacientes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QT corrigido (QTc) medido na visita 2 (Dia -14) (método Fridericia) foi prolongado (>450 ms para homens e mulheres), conforme confirmado pelo avaliador central de ECG.
  18. Pacientes com uma anormalidade clinicamente significativa na triagem ou no ECG inicial que, no julgamento do investigador, estariam em risco potencial se fossem incluídos no estudo. (Estes pacientes não puderam ser rastreados novamente).
  19. Pacientes que precisaram de tratamentos para DPOC e condições associadas após o início do estudo (visita 1)
  20. Pacientes que precisavam de tratamentos para DPOC e condições associadas (por exemplo, rinite alérgica), a menos que tenham sido estabilizados
  21. Pacientes que tomam outros medicamentos proibidos
  22. Doentes incapazes de utilizar um inalador de pó seco (p. inalador de pó seco de dose única (SDDPI), dispositivo HandiHaler® ou inalador pressurizado de dose medida (MDI) (medicação de resgate).
  23. Pacientes incapazes de usar um diário eletrônico do paciente.
  24. Pacientes que, na opinião do investigador, eram conhecidos como não confiáveis ​​ou não aderentes.
  25. Pacientes que usaram outros medicamentos em investigação no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da visita 1 (dia -21), o que for mais longo.
  26. Pacientes que tiveram vacinação viva atenuada nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou durante o período inicial. Vacinação contra influenza inativada, vacinação pneumocócica ou qualquer outra vacina inativada era aceitável desde que não fosse administrada dentro de 48 horas antes das visitas de triagem e randomização.

Nenhuma exclusão adicional foi aplicada pelo investigador, a fim de garantir que a população do estudo fosse representativa de todos os pacientes elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QVA149
QVA149 110/50 μg cápsulas para inalação, uma vez ao dia, administrados por meio do inalador de pó seco de dose única Novartis (SDDPI) por pelo menos 64 semanas de período de tratamento duplo-cego (a duração do estudo foi de até 76 semanas). Salbutamol/albuterol estava disponível para uso de medicação de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: QVA149
QVA149 110/50 μg cápsulas para inalação, uma vez ao dia, administrados por meio do inalador de pó seco de dose única Novartis (SDDPI) por pelo menos 64 semanas de período de tratamento duplo-cego (a duração do estudo foi de até 76 semanas).
Medicamento: Salbutamol/albuterol
Conforme necessário ao longo do estudo
Comparador Ativo: NVA237
Cápsulas de NVA237 50 μg para inalação, uma vez ao dia, administradas por meio do inalador de pó seco de dose única Novartis (SDDPI) por pelo menos 64 semanas de período de tratamento duplo-cego (a duração do estudo foi de até 76 semanas). Salbutamol/albuterol estava disponível para uso de medicação de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Salbutamol/albuterol
Conforme necessário ao longo do estudo
Medicamento: NVA237
Cápsulas de NVA237 50 μg para inalação, uma vez ao dia, administradas por meio do inalador de pó seco de dose única Novartis (SDDPI) por pelo menos 64 semanas de período de tratamento duplo-cego (a duração do estudo foi de até 76 semanas).
Comparador Ativo: tiotrópio aberto
Cápsulas abertas de 18 μg de brometo de tiotrópio para inalação uma vez ao dia, administradas via dispositivo HandiHaler® por pelo menos 64 semanas de período de tratamento duplo-cego (a duração do estudo foi de até 76 semanas). Salbutamol/albuterol estava disponível para uso de medicação de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Salbutamol/albuterol
Conforme necessário ao longo do estudo
Medicamento: tiotrópio
Cápsulas abertas de 18 μg de brometo de tiotrópio para inalação uma vez ao dia, administradas via dispositivo HandiHaler® por pelo menos 64 semanas de período de tratamento duplo-cego (a duração do estudo foi de até 76 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Grave nos Grupos de Tratamento QVA149 e NVA237 Durante o Período de Tratamento.
Prazo: 64 semanas

Uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi definida como uma piora de dois ou mais dos seguintes sintomas principais por pelo menos 2 dias consecutivos: dispneia, volume de escarro ou purulência de escarro OU uma piora de qualquer um dos sintomas principais juntamente com um aumento na qualquer um dos seguintes sintomas menores por pelo menos 2 dias consecutivos: dor de garganta, resfriados (corrimento nasal e/ou congestão nasal), febre sem outra causa, tosse ou respiração ofegante. Uma exacerbação da DPOC foi considerada de gravidade moderada se o tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos ou antibióticos ou ambos fosse necessário e grave se a hospitalização fosse necessária. Uma visita ao pronto-socorro (PS) por mais de 24 horas foi considerada uma internação.

Taxa de exacerbações moderadas ou graves por ano = número total de exacerbações moderadas ou graves / número total de anos de tratamento
64 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Grave em Grupos de Tratamento com Tiotrópio e QVA149 durante o Período de Tratamento.
Prazo: 76 semanas

Uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi definida como uma piora de dois ou mais dos seguintes sintomas principais por pelo menos 2 dias consecutivos: dispneia, volume de escarro ou purulência de escarro OU uma piora de qualquer um dos sintomas principais juntamente com um aumento na qualquer um dos seguintes sintomas menores por pelo menos 2 dias consecutivos: dor de garganta, resfriados (corrimento nasal e/ou congestão nasal), febre sem outra causa, tosse ou respiração ofegante. Uma exacerbação da DPOC foi considerada de gravidade moderada se o tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos ou antibióticos ou ambos fosse necessário e grave se a hospitalização fosse necessária. Uma visita ao pronto-socorro (PS) por mais de 24 horas foi considerada uma internação.

Taxa de exacerbações moderadas ou graves por ano = número total de exacerbações moderadas ou graves / número total de anos de tratamento
76 semanas
Tempo para a primeira exacerbação moderada a grave da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) entre QVA149, NVA237 e tiotrópio aberto durante o período de tratamento
Prazo: 64 semanas

Uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi definida como uma piora de dois ou mais dos seguintes sintomas principais por pelo menos 2 dias consecutivos: dispneia, volume de escarro ou purulência de escarro OU uma piora de qualquer um dos sintomas principais juntamente com um aumento na qualquer um dos seguintes sintomas menores por pelo menos 2 dias consecutivos: dor de garganta, resfriados (corrimento nasal e/ou congestão nasal), febre sem outra causa, tosse ou respiração ofegante. Uma exacerbação da DPOC foi considerada de gravidade moderada se o tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos ou antibióticos ou ambos fosse necessário e grave se a hospitalização fosse necessária. Uma visita ao pronto-socorro (PS) por mais de 24 horas foi considerada uma internação.

Taxa de exacerbações moderadas ou graves por ano = número total de exacerbações moderadas ou graves / número total de anos de tratamento
64 semanas
Taxa de Exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada ou Grave que Requerem o Uso de Glucocorticosteróides Sistêmicos e Antibióticos
Prazo: 64 semanas
Taxa de exacerbações moderadas ou graves por ano = número total de exacerbações moderadas ou graves / número total de anos de tratamento
64 semanas
Número de dias com exacerbação moderada ou grave que exigiu tratamento com corticosteróides sistêmicos e antibióticos
Prazo: 64 semanas
O número de dias de exacerbação é definido como a soma da duração dos dias registrados como uma exacerbação para todas as exacerbações registradas por paciente.
64 semanas
Tempo para retirada do estudo ou interrupção prematura por qualquer motivo entre QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) e tiotrópio aberto (18 µg q.d.) durante o período de tratamento.
Prazo: 64 semanas
O tempo para retirada do estudo ou interrupção prematura por qualquer motivo foi analisado para cada grupo de tratamento usando uma estimativa de Kaplan-Meier para o conjunto de segurança modificado. Os pacientes que não descontinuaram precocemente foram censurados na visita final da fase de tratamento.
64 semanas
Porcentagem de pacientes com retirada do estudo ou descontinuação prematura por qualquer motivo entre QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) e tiotrópio aberto (18 µg q.d.) durante o período de tratamento
Prazo: 64 semanas
A porcentagem de pacientes com retirada do estudo ou descontinuação prematura por qualquer motivo foi analisada para cada grupo de tratamento usando uma estimativa de Kaplan-Meier para o conjunto de segurança modificado. Os pacientes que não descontinuaram precocemente foram censurados na visita final da fase de tratamento.
64 semanas
Taxas Cumulativas de Exacerbações de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada ou Grave para Exacerbação de DPOC Múltipla em Diferentes Pontos de Tempo
Prazo: 26, 52, 64, 76 semanas
As taxas cumulativas foram estimadas pelo método de Anderson e Gill. As exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) são consideradas moderadas se o tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos for necessário. As exacerbações da DPOC são consideradas graves se forem necessários tratamento para gravidade moderada e hospitalização. Taxa de exacerbações moderadas ou graves por ano = número total de exacerbações moderadas ou graves / número total de anos de tratamento
26, 52, 64, 76 semanas
Volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV-1) após 4, 12, 26, 38, 52 e 64 semanas de tratamento entre QVA149, NVA237 e tiotrópio aberto
Prazo: 4, 12, 26, 38, 52 e 64 semanas

As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada. O espirômetro foi customizado e programado de acordo com os requisitos do protocolo do estudo de acordo com os padrões da American Thoracic Society (ATS).

As medições de espirometria feitas foram VEF1 em -45 minutos e -15 minutos antes da dose. Três manobras aceitáveis ​​tiveram que ser realizadas para cada ponto de tempo. Os valores de VEF1 registrados deveriam ser os maiores valores medidos independentemente de ocorrerem ou não na mesma curva.

O modelo misto para análise continha tratamento como um efeito fixo com média das medições de VEF1 de 45 minutos e 15 minutos antes da dose no dia 1 como medição de linha de base, VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no dia -14) como covariáveis.
4, 12, 26, 38, 52 e 64 semanas
Capacidade vital forçada pré-dose (FVC) Após 4, 12, 26, 38, 52 e 64 semanas de tratamento entre QVA149, NVA237 e tiotrópio aberto
Prazo: 4, 12, 26, 38, 52 e 64 semanas

As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada. O espirômetro foi customizado e programado de acordo com os requisitos do protocolo do estudo de acordo com os padrões da American Thoracic Society (ATS).

A Capacidade Vital Forçada Pré-dose (FVC) é definida como a média dos valores de -15 minutos e -45 minutos de FVC. A linha de base é definida como a média dos valores de CVF de -45 minutos e -15 minutos obtidos no dia 1 antes da primeira dose. Os dados de CVF obtidos até 6 horas após a medicação de resgate ou até 7 dias após o uso de corticosteroide sistêmico são excluídos desta análise
4, 12, 26, 38, 52 e 64 semanas
Alteração no uso diário médio (número de inalações) da terapia de resgate entre QVA149, NVA237 e tiotrópio aberto de Baseling durante o período de tratamento de 64 semanas
Prazo: Linha de base (14 dias de início), 64 semanas
O VEF1 % grave ou menor previsto (pós-broncodilatador)>=30%; muito grave=> VEF1% previsto (o pós-broncodilatador) <30%. O número de inalações da medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores foi registrado no diário do paciente pela manhã e à noite durante 26 semanas. O número total de inalações por o dia foi calculado e dividido pelo número de dias com dados para determinar o número médio diário de inalações da medicação de resgate para cada paciente. Os dados da medicação de resgate registrados durante a avaliação inicial de 14 dias foram usados ​​para calcular a linha de base. indica melhora. Um modelo misto foi usado com tratamento como um efeito fixo com número basal de inalações e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis.
Linha de base (14 dias de início), 64 semanas
Alteração da linha de base da porcentagem de dias sem uso de terapia de resgate entre QVA149, NVA237 e tiotrópio aberto durante o período de tratamento de 64 semanas
Prazo: Linha de base (14 dias de início), 64 semanas
Um dia sem uso de medicamento de resgate é definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente não registrou uso de medicamento de resgate durante as 12 horas anteriores. A porcentagem de dias é calculada pelo número de dias sem uso de medicamento de resgate/número total de dias com dados avaliáveis ​​X 100. Um modelo misto foi usado com tratamento como um efeito fixo com número basal de inalações e VEF1 antes da inalação e VEF1 60 minutos após a inalação de dois broncodilatadores de ação curta (componentes de reversibilidade no Dia -14) como covariáveis. O modelo também incluiu o status basal de tabagismo (fumante atual/ex-fumante), o uso basal de ICS (Sim/Não) e a região como efeitos fixos com centro aninhado dentro da região como efeito aleatório.
Linha de base (14 dias de início), 64 semanas
Pontuações do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) entre QVA149, NVA237 e Open Label Tiotrópio em 12, 26, 38, 52 e 64 semanas de tratamento
Prazo: 12, 26, 38, 52 e 64 semanas
O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por 51 itens em três componentes: sintomas, atividade e impactos. O menor valor possível é zero e o maior 100. Valores mais altos correspondem a maior prejuízo na qualidade de vida. O modelo misto usou SGRQ basal, uso de corticosteroide inalado (ICS) basal, Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) antes da inalação de beta-agonista de ação curta (SABA) e VEF1 45 minutos após a inalação de SABA como covariáveis. A pontuação total do SGRQ é a soma das pontuações dos três componentes; sintomas, atividade e impactos.
12, 26, 38, 52 e 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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