Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af QVA149 versus NVA237 og Tiotropium på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer (SPARK)

29. oktober 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 64-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​QVA149 (110/50 μg o.d.) vs. NVA237 (50 μg o.d.) og Open-label Tiotropium (18) μg o.d.) om KOL-eksacerbationer hos patienter med svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​QVA149 én gang dagligt på KOL-eksacerbationer hos patienter med svær til meget svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Danmark, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Det Forenede Kongerige, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Det Forenede Kongerige, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filippinerne, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bayonne Cedex, Frankrig, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrig, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grækenland, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holland, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Holland, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Holland, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Nagpur - Maharastra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indien, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Indien, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indien, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, Indien, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Italien, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italien, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italien, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italien, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italien, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakiet, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakiet, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakiet, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slovakiet, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Cesky Krumlov, Tjekkiet, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Tjekkiet, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, Tjekkiet, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tjekkiet, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tjekkiet, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Tyskland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Tyskland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Tyskland, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Tyskland, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Østrig, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Østrig, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år, som havde underskrevet en informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Patienter med svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom KOL (stadium III eller IV) i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2008.
  3. Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (Ti pakkeår blev defineret som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år).
  4. Patienter med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) <50 % af den forudsagte normalværdi, og post-bronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,70 ved besøg 2 (dag -14). (Post refererer til 1 time efter sekventiel inhalation af 84 µg (eller tilsvarende dosis) ipratropiumbromid og 400 µg salbutamol).
  5. En dokumenteret anamnese med mindst 1 KOL-eksacerbation i de foregående 12 måneder, som krævede behandling med systemiske glukokortikosteroider og/eller antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller ammende mødre (graviditet bekræftet ved positiv uringraviditetstest).
  2. Kvinder i den fødedygtige alder
  3. Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (> 15 timer om dagen) på daglig basis for kronisk hypoxæmi.
  4. Patienter, som havde en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før besøg 1 eller mellem besøg 1 (dag -21) og besøg 3 (dag 1).
  5. Patienter, som udviklede en KOL-eksacerbation i en periode mellem besøg 1 og 3, var ikke kvalificerede, men fik lov til at blive genscreenet efter minimum 6 uger efter, at KOL-eksacerbationen var løst.

  6. Patienter, der havde en luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1 (dag -21)

    • Patienter, der udviklede en øvre eller nedre luftvejsinfektion i løbet af screeningsperioden (op til besøg 3 (dag 1), var ikke kvalificerede, men fik lov til at blive screenet igen 4 uger efter, at luftvejsinfektionen er løst.

  7. Patienter med samtidig lungesygdom, f.eks. lungetuberkulose (medmindre det er bekræftet ved røntgen af ​​thorax ikke længere at være aktiv), klinisk signifikant bronkiektasi, sarkoidose, interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension.
  8. Patienter med lungelobektomi eller lungevolumenreduktion eller lungetransplantation.

  9. Patienter, der efter investigators vurdering har en klinisk relevant laboratorieabnormitet eller en klinisk signifikant tilstand såsom (men ikke begrænset til):

    • Ustabil iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikelsvigt, anamnese med myokardieinfarkt, arytmi (eksklusive kronisk stabil atrieflimren (AF). Patienter med sådanne hændelser, der ikke anses for klinisk signifikante af investigator, kan overvejes at blive inkluderet i undersøgelsen
    • anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
    • ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme, hypokaliæmi eller hyperadrenerg tilstand
    • snævervinklet glaukom
    • Symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller moderat til svær nyreinsufficiens eller urinretention. (Patienter med en transurethral resektion af prostata (TURP) blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der gennemgik fuld re-sektion af prostata, kunne komme i betragtning til undersøgelsen, såvel som patienter, der var asymptomatiske og stabile på farmakologisk behandling for tilstanden).
    • enhver tilstand, der kunne have kompromitteret patientsikkerheden eller compliance, forstyrret evalueringen eller udelukket færdiggørelse af undersøgelsen
  10. Patienter med en historie med astma angivet ved (men ikke begrænset til) et eosinofiltal i blodet > 600/mm3 (ved besøg 2) eller indtræden af ​​symptomer før 40 år. Patienter uden astma blev udelukket, hvis deres eosinofiltal var >600/mm3 ved besøg 2.
  11. Patienter med allergisk rhinitis, som brugte H1-antagonister eller intranasale kortikosteroider intermitterende (behandling med en konstant dosis var tilladt).
  12. Patienter med eksem (atopisk), kendte høje immunglobulin E (IgE) niveauer eller en kendt positiv hudpriktest inden for de sidste 5 år.
  13. Patienter med kendt historie og diagnose af alfa-1 antitrypsin mangel.
  14. Patienter, der deltog i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram.
  15. Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes.

  16. Patienter, der er kontraindiceret til behandling med eller har en historie med reaktioner/overfølsomhed over for et af følgende inhalationslægemidler eller lægemidler af en lignende klasse eller en hvilken som helst komponent deraf:

    • antikolinerge midler
    • lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister
    • sympatomimetiske aminer.
  17. Patienter med en historie med langt QT-syndrom eller hvis korrigerede QT-interval (QTc) målt ved besøg 2 (dag -14) (Fridericia-metoden) var forlænget (>450 ms for mænd og kvinder) som bekræftet af den centrale EKG-bedømmer.
  18. Patienter med en klinisk signifikant abnormitet på screeningen eller baseline EKG, som efter investigators vurdering ville være i potentiel risiko, hvis de blev optaget i undersøgelsen. (Disse patienter kunne ikke screenes igen).
  19. Patienter, der havde brug for behandlinger for KOL og beslægtede tilstande efter studiets start (besøg 1)
  20. Patienter, der havde brug for behandlinger for KOL og beslægtede tilstande (f. allergisk rhinitis), medmindre de var blevet stabiliseret
  21. Patienter, der tager anden forbudt medicin
  22. Patienter, der ikke er i stand til at bruge en tørpulverinhalator (f. enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI), HandiHaler®-enhed eller trykmålt dosisinhalator (MDI) (redningsmedicin).
  23. Patienter, der ikke kan bruge en elektronisk patientdagbog.
  24. Patienter, der efter investigatorens mening var kendt for at være upålidelige eller ikke-kompatible.
  25. Patienter, der brugte andre forsøgslægemidler på tidspunktet for indskrivningen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter besøg 1 (dag -21), alt efter hvad der var længst.
  26. Patienter, der havde fået levende svækket vaccination inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden. Inaktiveret influenzavaccination, pneumokokvaccination eller enhver anden inaktiveret vaccine var acceptabel, forudsat at den ikke blev administreret inden for 48 timer før screenings- og randomiseringsbesøg.

Ingen yderligere udelukkelser blev anvendt af investigator for at sikre, at undersøgelsespopulationen var repræsentativ for alle kvalificerede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QVA149
QVA149 110/50 μg kapsler til inhalation, én gang dagligt leveret via Novartis enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i mindst 64 ugers dobbeltblind behandlingsperiode (undersøgelsens varighed var op til 76 uger). Salbutamol/albuterol var tilgængelig til brug af redningsmedicin under hele undersøgelsen.
Medicin: QVA149
QVA149 110/50 μg kapsler til inhalation, én gang dagligt leveret via Novartis enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i mindst 64 ugers dobbeltblind behandlingsperiode (undersøgelsens varighed var op til 76 uger).
Medicin: Salbutamol/albuterol
Efter behov under hele studiet
Aktiv komparator: NVA237
NVA237 50 μg kapsler til inhalation, én gang dagligt leveret via Novartis enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i mindst 64 ugers dobbeltblind behandlingsperiode (undersøgelsens varighed var op til 76 uger). Salbutamol/albuterol var tilgængelig til brug af redningsmedicin under hele undersøgelsen.
Medicin: Salbutamol/albuterol
Efter behov under hele studiet
Medicin: NVA237
NVA237 50 μg kapsler til inhalation, én gang dagligt leveret via Novartis enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) i mindst 64 ugers dobbeltblind behandlingsperiode (undersøgelsens varighed var op til 76 uger).
Aktiv komparator: åbent-label tiotropium
Åbent tiotropiumbromid 18 μg kapsler til inhalation én gang dagligt leveret via HandiHaler®-enhed i mindst 64 ugers dobbeltblind behandlingsperiode (undersøgelsens varighed var op til 76 uger). Salbutamol/albuterol var tilgængelig til brug af redningsmedicin under hele undersøgelsen.
Medicin: Salbutamol/albuterol
Efter behov under hele studiet
Medicin: tiotropium
Åbent tiotropiumbromid 18 μg kapsler til inhalation én gang dagligt leveret via HandiHaler®-enhed i mindst 64 ugers dobbeltblind behandlingsperiode (undersøgelsens varighed var op til 76 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer i QVA149 og NVA237 behandlingsarme i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: 64 uger

En forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blev defineret som en forværring af to eller flere af følgende hovedsymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: dyspnø, sputumvolumen eller sputumpurulens ELLER en forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med en stigning i ethvert af følgende mindre symptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: ondt i halsen, forkølelse (næseflåd og/eller tilstoppet næse), feber uden anden årsag, hoste eller hvæsende vejrtrækning. En KOL-eksacerbation blev anset for at være af moderat sværhedsgrad, hvis behandling med systemiske glukokortikosteroider eller antibiotika eller begge dele var påkrævet, og alvorlig, hvis hospitalsindlæggelse var påkrævet. Et skadestuebesøg på mere end 24 timer blev betragtet som en indlæggelse.

Hyppighed af moderate eller svære eksacerbationer pr. år = samlet antal moderate eller svære eksacerbationer/samlet antal behandlingsår
64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer i QVA149 og åbne arme til behandling med tiotropium under behandlingsperioden.
Tidsramme: 76 uger

En forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blev defineret som en forværring af to eller flere af følgende hovedsymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: dyspnø, sputumvolumen eller sputumpurulens ELLER en forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med en stigning i ethvert af følgende mindre symptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: ondt i halsen, forkølelse (næseflåd og/eller tilstoppet næse), feber uden anden årsag, hoste eller hvæsende vejrtrækning. En KOL-eksacerbation blev anset for at være af moderat sværhedsgrad, hvis behandling med systemiske glukokortikosteroider eller antibiotika eller begge dele var påkrævet, og alvorlig, hvis hospitalsindlæggelse var påkrævet. Et skadestuebesøg på mere end 24 timer blev betragtet som en indlæggelse.

Hyppighed af moderate eller svære eksacerbationer pr. år = samlet antal moderate eller svære eksacerbationer/samlet antal behandlingsår
76 uger
Tid til første moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation mellem QVA149, NVA237 og Open Label Tiotropium i behandlingsperioden
Tidsramme: 64 uger

En forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blev defineret som en forværring af to eller flere af følgende hovedsymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: dyspnø, sputumvolumen eller sputumpurulens ELLER en forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med en stigning i ethvert af følgende mindre symptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage: ondt i halsen, forkølelse (næseflåd og/eller tilstoppet næse), feber uden anden årsag, hoste eller hvæsende vejrtrækning. En KOL-eksacerbation blev anset for at være af moderat sværhedsgrad, hvis behandling med systemiske glukokortikosteroider eller antibiotika eller begge dele var påkrævet, og alvorlig, hvis hospitalsindlæggelse var påkrævet. Et skadestuebesøg på mere end 24 timer blev betragtet som en indlæggelse.

Hyppighed af moderate eller svære eksacerbationer pr. år = samlet antal moderate eller svære eksacerbationer/samlet antal behandlingsår
64 uger
Hyppighed af moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer, der kræver brug af både systemiske glukokortikosteroider og antibiotika
Tidsramme: 64 uger
Hyppighed af moderate eller svære eksacerbationer pr. år = samlet antal moderate eller svære eksacerbationer/samlet antal behandlingsår
64 uger
Antal dage med moderat eller svær eksacerbation, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider og antibiotika
Tidsramme: 64 uger
Antallet af eksacerbationsdage er defineret som summen af ​​varigheden af ​​dage, der er registreret som en eksacerbation for alle forværringer registreret pr. patient.
64 uger
Tid til at undersøge abstinenser eller for tidlig seponering af enhver grund mellem QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) og Open Label Tiotropium (18 µg q.d.) i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: 64 uger
Tid til at undersøge abstinenser eller for tidlig seponering af enhver grund blev analyseret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat for det modificerede sikkerhedssæt. Patienter, der ikke stoppede tidligt, blev censureret ved det sidste besøg i behandlingsfasen.
64 uger
Procentdel af patienter med undersøgelsesafbrydelse eller for tidlig seponering af enhver grund mellem QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) og Open Label Tiotropium (18 µg q.d.) Under behandlingsperioden
Tidsramme: 64 uger
Procentdel af patienter med tilbagetrækning fra undersøgelsen eller for tidlig seponering af enhver grund blev analyseret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en Kaplan-Meier-estimering for det modificerede sikkerhedssæt. Patienter, der ikke stoppede tidligt, blev censureret ved det sidste besøg i behandlingsfasen.
64 uger
Kumulative forekomster af moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer for flere KOL-eksacerbationer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 26, 52, 64, 76 uger
Kumulative rater blev estimeret ved anvendelse af Anderson og Gill-metoden. Eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) anses for at være moderat, hvis behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var påkrævet. KOL-eksacerbationer anses for at være alvorlige, hvis behandling for moderat sværhedsgrad og hospitalsindlæggelse var påkrævet. Hyppighed af moderate eller svære eksacerbationer pr. år = samlet antal moderate eller svære eksacerbationer/samlet antal behandlingsår
26, 52, 64, 76 uger
Pre-dosis forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV-1) efter 4, 12, 26, 38, 52 og 64 ugers behandling mellem QVA149, NVA237 og Open Label Tiotropium
Tidsramme: 4, 12, 26, 38, 52 og 64 uger

Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri. Spirometeret blev tilpasset og programmeret i henhold til kravene i undersøgelsesprotokollen i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) standarder.

Spirometrimålinger, der blev taget, var FEV1 ved -45 minutter og -15 minutter før dosis. Tre acceptable manøvrer skulle udføres for hvert tidspunkt. De registrerede FEV1-værdier skulle være de højeste målte værdier, uanset om de forekom på samme kurve eller ej.

Den blandede model til analyse indeholdt behandling som en fast effekt med gennemsnit af de 45 minutter og 15 minutter før dosis FEV1 målinger på dag 1 som baseline måling, FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet ved -14 dage) som kovariater.
4, 12, 26, 38, 52 og 64 uger
Pre-dosis Forced Vital Capacity (FVC) Efter 4, 12, 26, 38, 52 og 64 ugers behandling mellem QVA149, NVA237 og Open Label Tiotropium
Tidsramme: 4, 12, 26, 38, 52 og 64 uger

Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri. Spirometeret blev tilpasset og programmeret i henhold til kravene i undersøgelsesprotokollen i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) standarder.

Pre-dosis Forced Vital Capacity (FVC) er defineret som gennemsnittet af -15 minutter og -45 minutter FVC værdierne. Baseline er defineret som gennemsnittet af -45 minutter og -15 minutter FVC-værdier taget på dag 1 før første dosis. FVC-data taget inden for 6 timer efter redningsmedicin eller inden for 7 dage efter systemisk kortikosteroid er udelukket fra denne analyse
4, 12, 26, 38, 52 og 64 uger
Ændring i gennemsnitlig daglig brug (antal pust) af Rescue Therapy mellem QVA149, NVA237 og Open Label Tiotropium fra baseling over den 64 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (14 dages indkøring), 64 uger
Den forventede alvorlige eller mindre FEV1 % (post bronkodilatator) >=30 %; meget alvorlig=> FEV1 % forudsagt(postbronkodilatatoren)<30%.Antal pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer blev registreret i patientdagbogen om morgenen og om aftenen i 26 uger.Det samlede antal pust pr. dag blev beregnet og divideret med antallet af dage med data for at bestemme det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin for hver patient. Data fra redningsmedicin registreret under de 14 dages indkøring blev brugt til at beregne baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med baseline antal pust og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater.
Baseline (14 dages indkøring), 64 uger
Ændring fra baseline af procentdel af dage uden brug af redningsterapi mellem QVA149,NVA237 og Open Label Tiotropium i løbet af den 64 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (14 dages indkøring), 64 uger
En dag uden brug af redningsmedicin defineres ud fra dagbogsdataene som enhver dag, hvor patienten ikke har registreret nogen brug af redningsmedicin i løbet af de foregående 12 timer. Procentdelen af ​​dage er beregnet ud fra antallet af dage uden brug af redningsmedicin/samlet antal dage med evaluerbare data X 100. En blandet model blev brugt med behandling som en fast effekt med baseline antal pust og FEV1 før inhalation og FEV1 60 minutter efter inhalation af to korttidsvirkende bronkodilatatorer (komponenter af reversibilitet på dag -14) som kovariater. Modellen inkluderede også baseline-rygestatus (nuværende/ex-ryger), baseline ICS-brug (Ja/Nej) og region som faste effekter med center indlejret i regionen som en tilfældig effekt.
Baseline (14 dages indkøring), 64 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score mellem QVA149, NVA237 og Open Label Tiotropium over 12, 26, 38, 52 og 64 ugers behandling
Tidsramme: 12, 26, 38, 52 og 64 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 51 elementer i tre komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger. Den lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af livskvalitet. Blandet model brugte baseline SGRQ, baseline brug af inhaleret kortikosteroid (ICS), Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) før inhalation af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) og FEV1 45 minutter efter inhalation af SABA som kovariater. SGRQ total score er summen af ​​scorerne fra de tre komponenter; symptomer, aktivitet og påvirkninger.
12, 26, 38, 52 og 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QVA149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner