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만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화에 대한 QVA149 대 NVA237 및 티오트로피움의 효과 (SPARK)

2013년 10월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

QVA149(110/50μg o.d.) 대 NVA237(50μg o.d.) 및 오픈 라벨 Tiotropium(18 중증 내지 초중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 COPD 악화에 대한 μg od)

이 연구는 중증 내지 중증 COPD 환자의 COPD 악화에 대한 1일 1회 QVA149의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

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2224

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      • S.-Petersburg, 러시아 연방, 196247
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      • Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
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        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198013
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      • Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420015
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      • San Luis Potosí, 멕시코, 78218
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  • 미국
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      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
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      • San Diego, California, 미국, 92101
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      • San Diego, California, 미국, 92103-8415
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      • San Diego, California, 미국, 92120
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      • Stockton, California, 미국, 95207
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      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Novartis Investigative Site
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      • Couer D'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
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      • Florence, Kentucky, 미국, 41042
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
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      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
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      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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      • Missoula, Montana, 미국, 59804
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      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
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      • Great Neck, New York, 미국, 11021
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      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
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      • Dallas, Texas, 미국, 75246
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      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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      • Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
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      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
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      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
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    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
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      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
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      • Martin, 슬로바키아, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
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        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B6500EZL
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        • Novartis Investigative Site
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      • Dublin, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, 영국, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, 영국, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, 영국, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, 영국, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, 영국, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, 영국, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, 영국, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, 영국, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Feldbach, 오스트리아, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, 오스트리아, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, 오스트리아, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, 이스라엘, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, 이탈리아, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, 이탈리아, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, 이탈리아, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, 이탈리아, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, 이탈리아, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, 이탈리아, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Nagpur - Maharastra, 인도, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, 인도, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, 인도, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, 인도, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., 인도, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, 인도, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Cesky Krumlov, 체코 공화국, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, 체코 공화국, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, 체코 공화국, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, 체코 공화국, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, 체코 공화국, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, 체코 공화국, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, 체코 공화국, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, 체코 공화국, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, 체코 공화국, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, 체코 공화국, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코 공화국, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, 체코 공화국, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, 체코 공화국, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, 체코 공화국, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, 체코 공화국, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, 체코 공화국, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, 체코 공화국, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Armenia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, 페루, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, 페루, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, 페루, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, 페루, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, 페루, 33
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, 폴란드, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Humacao, 푸에르토 리코, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bayonne Cedex, 프랑스, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, 프랑스, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, 프랑스, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, 핀란드, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Bulacan, 필리핀 제도, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, 필리핀 제도, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, 헝가리, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, 헝가리, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, 헝가리, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, 헝가리, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, 헝가리, 7100
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  1. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 40세 이상의 남성 또는 여성 성인.
  2. 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인 2008에 따른 중증에서 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 COPD(3기 또는 4기) 환자.
  3. 최소 10갑년(10갑년은 10년 동안 하루 20개비 또는 20년 동안 하루 10개비로 정의됨)의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
  4. 2차 방문(-14일)에서 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 값의 50% 미만이고 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC)이 0.70 미만인 환자. (Post는 ipratropium bromide 84µg(또는 동등한 용량)과 salbutamol 400µg을 순차적으로 흡입한 후 1시간을 의미합니다.)
  5. 지난 12개월 동안 전신 글루코코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD 악화가 1회 이상 기록된 병력.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부(양성 소변 임신 테스트로 임신 확인).
  2. 가임 여성
  3. 만성 저산소증으로 매일 장기간 산소 요법(> 15시간)이 필요한 환자.
  4. 1차 방문 전 6주 또는 1차 방문(-21일)과 3차 방문(1일) 사이에 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥 주사) 또는 입원 치료를 필요로 하는 COPD 악화가 있었던 환자.
  5. 방문 1과 3 사이의 기간 동안 COPD 악화가 발생한 환자는 부적격이었지만 COPD 악화 해결 후 최소 6주 후에 재선별이 허용되었습니다.

  6. 방문 1(-21일) 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자

    • 스크리닝 기간(방문 3일(Day 1)까지) 동안 상기도 또는 하기도 감염이 발생한 환자는 대상에서 제외되었으나, 호흡기 감염이 해소된 후 4주 후에 재스크리닝을 허용하였다.

  7. 수반되는 폐질환이 있는 환자, 예. 폐결핵(흉부 X-레이에서 더 이상 활동하지 않는 것으로 확인되지 않는 한), 임상적으로 유의한 기관지 확장증, 유육종증, 간질성 폐 장애 또는 폐고혈압.
  8. 폐엽 절제술, 폐용적 감소 또는 폐 이식을 받은 환자.

  9. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 검사실 이상 또는 다음과 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 상태가 있는 환자:

    • 불안정 허혈성 심장 질환, 좌심실 부전, 심근 경색 병력, 부정맥(만성 안정 심방 세동(AF) 제외). 연구자에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않는 그러한 사건이 있는 환자는 연구에 포함되도록 고려될 수 있습니다.
    • 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템(폐암 포함)의 악성 병력
    • 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 저칼륨혈증 또는 고아드레날린성 상태
    • 협우각 녹내장
    • 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄 또는 중등도에서 중증의 신장 손상 또는 요폐. (전립선 경요도 절제술(TURP) 환자는 연구에서 제외되었습니다. 전립선의 전체 절제술을 받은 환자뿐만 아니라 증상이 없고 약리학적 치료에 안정적인 환자도 연구 대상이 될 수 있습니다.
    • 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 평가를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 상태
  10. 혈중 호산구 수가 > 600/mm3(2차 방문 시)로 표시된(그러나 이에 국한되지 않음) 천식 병력이 있거나 40년 이전에 증상이 시작된 환자. 천식이 없는 환자는 방문 2에서 호산구 수가 >600/mm3인 경우 제외되었습니다.
  11. H1 길항제 또는 비강내 코르티코스테로이드를 간헐적으로 사용한 알레르기성 비염 환자(일정 용량의 치료가 허용됨).
  12. 습진(아토피), 알려진 높은 면역글로불린 E(IgE) 수치 또는 지난 5년 동안 알려진 양성 피부 단자 테스트가 있는 환자.
  13. 알파-1 항트립신 결핍의 병력 및 진단이 알려진 환자.
  14. 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 참여하고 있던 환자.
  15. 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자.

  16. 다음과 같은 흡입용 약물 또는 유사한 계열의 약물 또는 그 성분에 대한 반응/과민증의 병력이 있거나 치료가 금기인 환자:

    • 항콜린제
    • 장단기 작용 베타-2 작용제
    • 교감신경흥분성 아민.
  17. 긴 QT 증후군 병력이 있거나 2차 방문(-14일)(Fridericia 방법)에서 측정된 교정 QT 간격(QTc)이 중앙 ECG 평가자에 의해 확인된 바와 같이 연장되었습니다(남성 및 여성의 경우 >450ms).
  18. 조사자의 판단에 따라 연구에 등록할 경우 잠재적 위험에 처할 수 있는 스크리닝 또는 기준선 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자. (이러한 환자는 다시 선별할 수 없습니다).
  19. 연구 시작 후 COPD 및 관련 질환에 대한 치료가 필요한 환자(방문 1)
  20. COPD 및 관련 질환에 대한 치료가 필요한 환자(예: 알레르기성 비염) 안정화되지 않았다면
  21. 기타 금지약물을 복용 중인 환자
  22. 건조 분말 흡입기를 사용할 수 없는 환자(예: 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI), HandiHaler® 장치 또는 가압 정량 흡입기(MDI)(구조 약물).
  23. 전자 환자 일지를 사용할 수 없는 환자.
  24. 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 없거나 순응하지 않는 것으로 알려진 환자.
  25. 등록 시점 또는 30일 이내 또는 방문 1의 반감기 5일 이내(-21일) 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물을 사용한 환자.
  26. 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 도입 기간 동안 약독화 생백신을 접종한 환자. 비활성화 인플루엔자 백신 접종, 폐렴구균 백신 접종 또는 기타 비활성화 백신은 스크리닝 및 무작위 방문 전 48시간 이내에 투여되지 않은 경우 허용되었습니다.

연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표하도록 하기 위해 조사자는 추가 제외를 적용하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QVA149
QVA149 110/50 μg 흡입용 캡슐, 최소 64주의 이중 맹검 치료 기간(연구 기간은 최대 76주) ​​동안 Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler(SDDPI)를 통해 매일 1회 전달됩니다. 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구조 약물 사용에 사용할 수 있었습니다.
의약품: QVA149
QVA149 110/50 μg 흡입용 캡슐, 최소 64주의 이중 맹검 치료 기간(연구 기간은 최대 76주) ​​동안 Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler(SDDPI)를 통해 매일 1회 전달됩니다.
의약품: 살부타몰/알부테롤
공부하는 동안 필요에 따라
활성 비교기: NVA237
NVA237 흡입용 50μg 캡슐, 최소 64주의 이중 맹검 치료 기간(연구 기간은 최대 76주) ​​동안 Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler(SDDPI)를 통해 매일 1회 전달되었습니다. 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구조 약물 사용에 사용할 수 있었습니다.
의약품: 살부타몰/알부테롤
공부하는 동안 필요에 따라
의약품: NVA237
NVA237 흡입용 50μg 캡슐, 최소 64주의 이중 맹검 치료 기간(연구 기간은 최대 76주) ​​동안 Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler(SDDPI)를 통해 매일 1회 전달되었습니다.
활성 비교기: 오픈 라벨 티오트로피움
최소 64주의 이중 맹검 치료 기간(연구 기간은 최대 76주) ​​동안 HandiHaler® 장치를 통해 매일 1회 흡입용 공개 라벨 티오트로피움 브로마이드 18μg 캡슐을 전달했습니다. 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구조 약물 사용에 사용할 수 있었습니다.
의약품: 살부타몰/알부테롤
공부하는 동안 필요에 따라
의약품: 티오트로피움
최소 64주의 이중 맹검 치료 기간(연구 기간은 최대 76주) ​​동안 HandiHaler® 장치를 통해 매일 1회 흡입용 공개 라벨 티오트로피움 브로마이드 18μg 캡슐을 전달했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 QVA149 및 NVA237 치료군에서 중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화율.
기간: 64주

만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화는 최소 연속 2일 동안 다음 주요 증상 중 2개 이상이 악화되는 것으로 정의됩니다: 호흡곤란, 가래 부피 또는 가래 화농성 최소 연속 2일 동안 다음 경미한 증상 중 하나: 인후염, 감기(콧물 및/또는 코막힘), 다른 원인 없는 발열, 기침 또는 쌕쌕거림. COPD 악화는 전신성 글루코코르티코스테로이드 또는 항생제 또는 둘 다로 치료가 필요한 경우 중등도, 입원이 필요한 경우 중증으로 간주되었습니다. 24시간 이상의 응급실(ER) 방문은 입원으로 간주되었습니다.

연간 중등도 또는 중증 악화율 = 중등도 또는 중증 악화 총 횟수 / 총 치료 기간
64주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 QVA149 및 오픈 라벨 티오트로피움 치료군에서 중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화율.
기간: 76주

만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화는 최소 연속 2일 동안 다음 주요 증상 중 2개 이상이 악화되는 것으로 정의됩니다: 호흡곤란, 가래 부피 또는 가래 화농성 최소 연속 2일 동안 다음 경미한 증상 중 하나: 인후염, 감기(콧물 및/또는 코막힘), 다른 원인 없는 발열, 기침 또는 쌕쌕거림. COPD 악화는 전신성 글루코코르티코스테로이드 또는 항생제 또는 둘 다로 치료가 필요한 경우 중등도, 입원이 필요한 경우 중증으로 간주되었습니다. 24시간 이상의 응급실(ER) 방문은 입원으로 간주되었습니다.

연간 중등도 또는 중증 악화율 = 중등도 또는 중증 악화 총 횟수 / 총 치료 기간
76주
치료 기간 동안 QVA149, NVA237 및 오픈 라벨 티오트로피움 사이의 초기 중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화까지의 시간
기간: 64주

만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화는 최소 연속 2일 동안 다음 주요 증상 중 2개 이상이 악화되는 것으로 정의됩니다: 호흡곤란, 가래 부피 또는 가래 화농성 최소 연속 2일 동안 다음 경미한 증상 중 하나: 인후염, 감기(콧물 및/또는 코막힘), 다른 원인 없는 발열, 기침 또는 쌕쌕거림. COPD 악화는 전신성 글루코코르티코스테로이드 또는 항생제 또는 둘 다로 치료가 필요한 경우 중등도, 입원이 필요한 경우 중증으로 간주되었습니다. 24시간 이상의 응급실(ER) 방문은 입원으로 간주되었습니다.

연간 중등도 또는 중증 악화율 = 중등도 또는 중증 악화 총 횟수 / 총 치료 기간
64주
전신 글루코코르티코스테로이드와 항생제를 모두 사용해야 하는 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화율
기간: 64주
연간 중등도 또는 중증 악화율 = 중등도 또는 중증 악화 총 횟수 / 총 치료 기간
64주
전신 코르티코스테로이드 및 항생제 치료가 필요한 중등도 또는 중증 악화 일수
기간: 64주
악화 일수는 환자당 기록된 모든 악화에 대해 악화로 기록된 일수의 합으로 정의됩니다.
64주
치료 기간 동안 QVA149(110/50µg q.d.), NVA237(50µg q.d.) 및 오픈 라벨 Tiotropium(18µg q.d.) 사이의 임의의 이유로 인한 연구 중단 또는 조기 중단에 대한 시간.
기간: 64주
수정된 안전성 세트에 대한 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 각 치료군에 대해 임의의 이유로 인한 연구 중단 또는 조기 중단에 대한 시간을 분석했습니다. 조기에 중단하지 않은 환자는 치료 단계의 최종 방문에서 검열되었습니다.
64주
치료 기간 동안 QVA149(110/50µg q.d.), NVA237(50µg q.d.) 및 오픈 라벨 Tiotropium(18µg q.d.) 사이의 어떤 이유로든 연구를 중단하거나 조기 중단한 환자의 비율
기간: 64주
수정된 안전성 세트에 대한 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 어떤 이유로든 연구 철회 또는 조기 중단이 있는 환자의 백분율을 분석했습니다. 조기에 중단하지 않은 환자는 치료 단계의 최종 방문에서 검열되었습니다.
64주
다양한 시점에서 다중 COPD 악화에 대한 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 누적 비율
기간: 26, 52, 64, 76주
Anderson 및 Gill 방법을 사용하여 누적 비율을 추정했습니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 경우 중등도로 간주됩니다. 중등도의 치료와 입원이 필요한 경우 COPD 악화는 심각한 것으로 간주됩니다. 연간 중등도 또는 중증 악화율 = 중등도 또는 중증 악화 총 횟수 / 총 치료 기간
26, 52, 64, 76주
QVA149, NVA237 및 오픈 라벨 티오트로피움 간의 투여 전 1초 강제 호기량(FEV-1) 4, 12, 26, 38, 52 및 64주 치료 후
기간: 4주, 12주, 26주, 38주, 52주 및 64주

폐 기능 평가는 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 폐활량계는 American Thoracic Society(ATS) 표준에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 맞춤화되고 프로그래밍되었습니다.

취한 폐활량계 측정은 투여 전 -45분 및 -15분에 FEV1이었다. 각 시점에 대해 세 가지 허용 가능한 동작을 수행해야 했습니다. 기록된 FEV1 값은 동일한 곡선에서 발생했는지 여부에 관계없이 측정된 가장 높은 값이어야 했습니다.

분석을 위한 혼합 모델은 베이스라인 측정으로서 1일에 투여 전 45분 및 15분의 평균 FEV1 측정, 흡입 전 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제 흡입 후 60분 FEV1을 갖는 고정 효과로서의 치료를 포함하였다(성분 -14일에서의 가역성)을 공변량으로 사용합니다.
4주, 12주, 26주, 38주, 52주 및 64주
투여 전 강제 폐활량(FVC)QVA149, NVA237 및 오픈 라벨 티오트로피움 간 치료 4, 12, 26, 38, 52 및 64주 후
기간: 4주, 12주, 26주, 38주, 52주 및 64주

폐 기능 평가는 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다. 폐활량계는 American Thoracic Society(ATS) 표준에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 맞춤화되고 프로그래밍되었습니다.

투여 전 강제 폐활량(FVC)은 -15분 및 -45분 FVC 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 1일에 취한 -45분 및 -15분 FVC 값의 평균으로 정의됩니다. 구조 약물 투여 6시간 이내에 또는 전신 코르티코스테로이드 투여 7일 이내에 취한 FVC 데이터는 이 분석에서 제외됩니다.
4주, 12주, 26주, 38주, 52주 및 64주
64주 치료 기간 동안 QVA149, NVA237 및 Baseling의 오픈 라벨 티오트로피움 간 구조 요법의 평균 일일 사용(퍼프 수) 변화
기간: 기준선(14일 런인), 64주
중증 이하의 FEV1% 예측(기관지확장제 후)>=30%; 매우 심함=> FEV1 % 예측(기관지확장제 후) < 30%. 이전 12시간 동안 복용한 구조 약물의 퍼프 횟수는 26주 동안 아침과 저녁에 환자 다이어리에 기록되었습니다. 당 총 퍼프 횟수는 일을 계산하고 데이터가 있는 일수로 나누어 각 환자에 대한 구조 약물의 평균 일일 흡입 횟수를 결정했습니다. 14일 런인 동안 기록된 구조 약물 데이터를 사용하여 기준선을 계산했습니다. 기준선에서 음의 변화 개선을 나타냅니다. 흡입 전 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 후 60분 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 혼합 모델을 사용하였다.
기준선(14일 런인), 64주
64주 치료 기간 동안 QVA149, NVA237 및 오픈 라벨 티오트로피움 사이의 구제 요법을 사용하지 않은 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(14일 런인), 64주
구조 약물 사용이 없는 날은 일기 데이터에서 환자가 이전 12시간 동안 구조 약물 사용을 기록하지 않은 날로 정의됩니다. 일수 백분율은 구제약을 사용하지 않은 일수/평가 가능한 데이터가 있는 총 일수 X 100으로 계산됩니다. 흡입 전 FEV1 및 2개의 속효성 기관지확장제(-14일에 가역성 성분)의 흡입 후 60분 FEV1을 공변량으로 하는 고정 효과로서 혼합 모델을 사용하였다. 이 모델은 또한 기준선 흡연 상태(현재/과거 흡연자), 기준선 ICS 사용(예/아니오) 및 지역을 무작위 효과로 지역 내에 내포된 중심과 함께 고정 효과로 포함했습니다.
기준선(14일 런인), 64주
12주, 26주, 38주, 52주 및 64주 동안 QVA149, NVA237 및 오픈 라벨 티오트로피움 사이의 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수
기간: 12주, 26주, 38주, 52주 및 64주
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 증상, 활동 및 영향의 3개 구성 요소에서 51개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 질문입니다. 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 값이 높을수록 삶의 질에 더 큰 손상이 있음을 나타냅니다. 혼합 모델은 기준선 SGRQ, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 속효성 베타 작용제(SABA) 흡입 전 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 SABA 흡입 45분 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다. SGRQ 총 점수는 세 가지 구성 요소의 점수 합계입니다. 증상, 활동 및 영향.
12주, 26주, 38주, 52주 및 64주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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