Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ QVA149 w porównaniu z NVA237 i tiotropium na zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SPARK)

29 października 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

64-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i aktywną kontrolą oceniające wpływ QVA149 (110/50 μg raz na dobę) w porównaniu z NVA237 (50 μg raz na dobę) i otwartej próby tiotropium (18 μg dziennie) na zaostrzenia POChP u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego

Badanie to ma na celu ocenę wpływu QVA149 podawanego raz dziennie na zaostrzenia POChP u pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentyna, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentyna, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentyna, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Argentyna, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dania, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dania, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dania, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filipiny, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bayonne Cedex, Francja, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francja, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grecja, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Holandia, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandia, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Holandia, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Holandia, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Nagpur - Maharastra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indie, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Indie, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indie, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, Indie, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Niemcy, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Niemcy, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Niemcy, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Niemcy, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Niemcy, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Niemcy, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Niemcy, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Niemcy, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Niemcy, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Niemcy, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Niemcy, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Niemcy, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Polska, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Humacao, Portoryko, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Cesky Krumlov, Republika Czeska, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Republika Czeska, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Republika Czeska, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, Republika Czeska, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Republika Czeska, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Republika Czeska, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Republika Czeska, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Republika Czeska, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Republika Czeska, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Republika Czeska, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Republika Czeska, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Republika Czeska, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Republika Czeska, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Republika Czeska, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Republika Czeska, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Republika Czeska, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Słowacja, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Słowacja, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Słowacja, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Słowacja, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Węgry, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Węgry, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Węgry, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Włochy, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Włochy, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Włochy, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Włochy, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Włochy, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Włochy, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Zjednoczone Królestwo, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Zjednoczone Królestwo, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci z ciężką lub bardzo ciężką POChP z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (stadium III lub IV) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2008.
  3. Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (Dziesięć paczkolat zdefiniowano jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat).
  4. Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <50% przewidywanej wartości normalnej oraz FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 podczas wizyty 2 (dzień -14). (Post odnosi się do 1 godziny po kolejnej inhalacji 84 µg (lub równoważnej dawki) bromku ipratropium i 400 µg salbutamolu).
  5. Udokumentowana historia co najmniej 1 zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wymagało leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami i (lub) antybiotykami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub matki karmiące (ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym z moczu).
  2. Kobiety w wieku rozrodczym
  3. Pacjenci wymagający codziennej tlenoterapii długoterminowej (> 15 h dziennie) z powodu przewlekłej hipoksemii.
  4. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami, sterydami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą lub między wizytą 1 (dzień -21) a wizytą 3 (dzień 1).
  5. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP w okresie między wizytą 1 a 3, nie kwalifikowali się, ale mogli zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po co najmniej 6 tygodniach od ustąpienia zaostrzenia POChP.

  6. Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (dzień -21)

    • Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych podczas okresu przesiewowego (do wizyty 3 (Dzień 1) nie kwalifikowali się, ale mogli zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu infekcji dróg oddechowych

  7. Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc, np. gruźlica płuc (o ile nie zostanie potwierdzona na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej), klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne.
  8. Pacjenci po lobektomii płuc, zmniejszeniu objętości płuc lub przeszczepie płuc.

  9. Pacjenci, u których w ocenie badacza występują istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub klinicznie istotny stan, taki jak (między innymi):

    • Niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmia (z wyłączeniem przewlekłego stabilnego migotania przedsionków (AF). Pacjentów, u których takie zdarzenia nie zostały uznane przez badacza za klinicznie istotne, można rozważyć włączenie do badania
    • historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (w tym raka płuc), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry
    • niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, hipokaliemia lub stan hiperadrenergiczny
    • jaskra z wąskim kątem przesączania
    • Objawowy rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub zatrzymanie moczu. (Pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) zostali wykluczeni z badania. Pacjenci, którzy przeszli pełną resekcję gruczołu krokowego, mogli zostać włączeni do badania, a także pacjenci bezobjawowi i stabilni po leczeniu farmakologicznym.
    • jakikolwiek stan, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, zakłócić ocenę lub uniemożliwić ukończenie badania
  10. Pacjenci z astmą w wywiadzie, na którą wskazuje (między innymi) liczba eozynofili we krwi > 600/mm3 (podczas wizyty 2) lub wystąpienie objawów przed 40 rokiem życia. Pacjenci bez astmy zostali wykluczeni, jeśli ich liczba eozynofili była >600/mm3 podczas wizyty 2.
  11. Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy stosowali okresowo antagonistów receptora H1 lub kortykosteroidy donosowe (dozwolone było leczenie stałą dawką).
  12. Pacjenci z wypryskiem (atopowym), znanym wysokim poziomem immunoglobuliny E (IgE) lub znanym dodatnim wynikiem testu skórnego w ciągu ostatnich 5 lat.
  13. Pacjenci ze znaną historią i rozpoznaniem niedoboru alfa-1 antytrypsyny.
  14. Pacjenci, którzy uczestniczyli w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej.
  15. Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II.

  16. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia lub z historią reakcji/nadwrażliwości na którykolwiek z następujących leków wziewnych lub leków z podobnej klasy, lub którykolwiek z ich składników:

    • środki antycholinergiczne
    • długo i krótko działający agoniści beta-2
    • aminy sympatykomimetyczne.
  17. Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których skorygowany odstęp QT (QTc) mierzony podczas wizyty 2 (dzień -14) (metoda Fridericia) był wydłużony (>450 ms dla mężczyzn i kobiet), co potwierdził centralny oceniający EKG.
  18. Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością w badaniu przesiewowym lub wyjściowym EKG, którzy w ocenie badacza byliby narażeni na potencjalne ryzyko w przypadku włączenia do badania. (Pacjenci ci nie mogli być poddani ponownemu badaniu przesiewowemu).
  19. Pacjenci, którzy potrzebowali leczenia POChP i schorzeń pokrewnych po rozpoczęciu badania (wizyta 1)
  20. Pacjenci, którzy potrzebowali leczenia POChP i schorzeń pokrewnych (np. alergiczny nieżyt nosa), chyba że zostały ustabilizowane
  21. Pacjenci przyjmujący inne zabronione leki
  22. Pacjenci, którzy nie mogą używać inhalatora suchego proszku (np. jednodawkowy inhalator suchego proszku (SDDPI), urządzenie HandiHaler® lub ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką (MDI) (lek ratunkowy).
  23. Pacjenci nie mogą korzystać z elektronicznego dzienniczka pacjenta.
  24. Pacjenci, którzy w opinii badacza byli niewiarygodni lub nie stosowali się do zaleceń.
  25. Pacjenci, którzy stosowali inne badane leki w momencie włączenia do badania lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty 1 (dzień -21), w zależności od tego, który okres był dłuższy.
  26. Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie, szczepienie przeciwko pneumokokom lub jakakolwiek inna inaktywowana szczepionka była dopuszczalna, pod warunkiem że nie została podana w ciągu 48 godzin przed wizytami przesiewowymi i randomizacyjnymi.

Badacz nie zastosował żadnych dodatkowych wykluczeń, aby upewnić się, że badana populacja była reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149
QVA149 110/50 μg kapsułki do inhalacji, podawane raz dziennie za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku (SDDPI) firmy Novartis przez co najmniej 64 tygodnie okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (czas trwania badania wynosił do 76 tygodni). Salbutamol/albuterol był dostępny jako lek ratunkowy przez cały czas trwania badania.
Lek: QVA149
QVA149 110/50 μg kapsułki do inhalacji, podawane raz dziennie za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku (SDDPI) firmy Novartis przez co najmniej 64 tygodnie okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (czas trwania badania wynosił do 76 tygodni).
Lek: Salbutamol/albuterol
W razie potrzeby przez cały okres nauki
Aktywny komparator: NVA237
NVA237 50 μg kapsułki do inhalacji, podawane raz dziennie przez Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) przez co najmniej 64 tygodnie podwójnie ślepego okresu leczenia (czas trwania badania wynosił do 76 tygodni). Salbutamol/albuterol był dostępny jako lek ratunkowy przez cały czas trwania badania.
Lek: Salbutamol/albuterol
W razie potrzeby przez cały okres nauki
Lek: NVA237
NVA237 50 μg kapsułki do inhalacji, podawane raz dziennie przez Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) przez co najmniej 64 tygodnie podwójnie ślepego okresu leczenia (czas trwania badania wynosił do 76 tygodni).
Aktywny komparator: tiotropium metodą otwartej próby
Kapsułki bromku tiotropiowego 18 μg do inhalacji prowadzonej metodą otwartej próby, podawane raz dziennie za pomocą urządzenia HandiHaler® przez co najmniej 64 tygodnie podwójnie ślepej próby (czas trwania badania wynosił do 76 tygodni). Salbutamol/albuterol był dostępny jako lek ratunkowy przez cały czas trwania badania.
Lek: Salbutamol/albuterol
W razie potrzeby przez cały okres nauki
Lek: tiotropium
Kapsułki bromku tiotropiowego 18 μg do inhalacji prowadzonej metodą otwartej próby, podawane raz dziennie za pomocą urządzenia HandiHaler® przez co najmniej 64 tygodnie podwójnie ślepej próby (czas trwania badania wynosił do 76 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w grupach QVA149 i NVA237 w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 64 tygodnie

Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowano jako pogorszenie dwóch lub więcej z następujących głównych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: duszność, objętość plwociny lub ropna plwocina LUB pogorszenie dowolnego 1 głównego objawu wraz ze wzrostem którykolwiek z następujących drobnych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: ból gardła, przeziębienie (wydzielina z nosa i/lub przekrwienie błony śluzowej nosa), gorączka bez innej przyczyny, kaszel lub świszczący oddech. Zaostrzenie POChP uznano za umiarkowane, jeśli konieczne było leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub antybiotykami lub jednym i drugim, a za ciężkie, jeśli konieczna była hospitalizacja. Wizyta na izbie przyjęć (ER) dłuższa niż 24 godziny została uznana za hospitalizację.

Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń rocznie = całkowita liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń / całkowita liczba lat leczenia
64 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w grupie otrzymującej QVA149 iw otwartym badaniu tiotropium w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 76 tygodni

Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowano jako pogorszenie dwóch lub więcej z następujących głównych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: duszność, objętość plwociny lub ropna plwocina LUB pogorszenie dowolnego 1 głównego objawu wraz ze wzrostem którykolwiek z następujących drobnych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: ból gardła, przeziębienie (wydzielina z nosa i/lub przekrwienie błony śluzowej nosa), gorączka bez innej przyczyny, kaszel lub świszczący oddech. Zaostrzenie POChP uznano za umiarkowane, jeśli konieczne było leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub antybiotykami lub jednym i drugim, a za ciężkie, jeśli konieczna była hospitalizacja. Wizyta na izbie przyjęć (ER) dłuższa niż 24 godziny została uznana za hospitalizację.

Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń rocznie = całkowita liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń / całkowita liczba lat leczenia
76 tygodni
Czas do pierwszego zaostrzenia umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) pomiędzy QVA149, NVA237 a tiotropium metodą próby otwartej w okresie leczenia
Ramy czasowe: 64 tygodnie

Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowano jako pogorszenie dwóch lub więcej z następujących głównych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: duszność, objętość plwociny lub ropna plwocina LUB pogorszenie dowolnego 1 głównego objawu wraz ze wzrostem którykolwiek z następujących drobnych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: ból gardła, przeziębienie (wydzielina z nosa i/lub przekrwienie błony śluzowej nosa), gorączka bez innej przyczyny, kaszel lub świszczący oddech. Zaostrzenie POChP uznano za umiarkowane, jeśli konieczne było leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub antybiotykami lub jednym i drugim, a za ciężkie, jeśli konieczna była hospitalizacja. Wizyta na izbie przyjęć (ER) dłuższa niż 24 godziny została uznana za hospitalizację.

Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń rocznie = całkowita liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń / całkowita liczba lat leczenia
64 tygodnie
Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagających zastosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów i antybiotyków
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń rocznie = całkowita liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń / całkowita liczba lat leczenia
64 tygodnie
Liczba dni z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem, które wymagały leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i antybiotykami
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Liczbę dni zaostrzeń definiuje się jako sumę czasu trwania dni zarejestrowanych jako zaostrzenie dla wszystkich zaostrzeń zarejestrowanych na pacjenta.
64 tygodnie
Czas na odstawienie lub przedwczesne przerwanie badania z jakiegokolwiek powodu pomiędzy QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) a tiotropium (18 µg q.d.) metodą otwartej próby w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Czas do wycofania się z badania lub przedwczesnego przerwania badania z dowolnego powodu analizowano dla każdej leczonej grupy, stosując oszacowanie Kaplana-Meiera dla zmodyfikowanego zestawu bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy nie przerwali leczenia wcześniej, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty w fazie leczenia.
64 tygodnie
Odsetek pacjentów z wycofaniem lub przedwczesnym przerwaniem badania z jakiegokolwiek powodu pomiędzy QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) i metodą otwartej próby tiotropium (18 µg q.d.) w okresie leczenia
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Odsetek pacjentów z wycofaniem lub przedwczesnym przerwaniem badania z dowolnego powodu analizowano dla każdej grupy terapeutycznej, stosując oszacowanie Kaplana-Meiera dla zmodyfikowanego zestawu bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy nie przerwali leczenia wcześniej, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty w fazie leczenia.
64 tygodnie
Skumulowane częstości zaostrzeń umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w przypadku wielu zaostrzeń POChP w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 26, 52, 64, 76 tygodni
Współczynniki skumulowane oszacowano metodą Andersona i Gilla. Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) uważa się za umiarkowane, jeśli konieczne było zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i (lub) antybiotyków. Zaostrzenia POChP uważa się za ciężkie, jeśli konieczne było leczenie o umiarkowanym nasileniu i hospitalizacja. Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń rocznie = całkowita liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń / całkowita liczba lat leczenia
26, 52, 64, 76 tygodni
Przed podaniem dawki natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV-1) po 4, 12, 26, 38, 52 i 64 tygodniach leczenia pomiędzy QVA149, NVA237 a tiotropium metodą otwartej próby
Ramy czasowe: 4, 12, 26, 38, 52 i 64 tygodni

Ocenę czynności płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii. Spirometr został dostosowany i zaprogramowany zgodnie z wymaganiami protokołu badania zgodnie ze standardami American Thoracic Society (ATS).

Wykonano pomiary spirometryczne FEV1 przy -45 minutach i -15 minutach przed podaniem dawki. Dla każdego punktu czasowego należało wykonać trzy akceptowalne manewry. Zarejestrowane wartości FEV1 musiały być najwyższymi zmierzonymi wartościami niezależnie od tego, czy wystąpiły na tej samej krzywej.

Model mieszany do analizy obejmował leczenie jako stały efekt, przy czym pomiary FEV1 wykonane 45 minut przed podaniem dawki i 15 minut przed podaniem dawki w dniu 1 jako wartość wyjściową stanowiły pomiar wyjściowy, FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalność w -14 dniu) jako współzmienne.
4, 12, 26, 38, 52 i 64 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC) przed podaniem dawki Po 4, 12, 26, 38, 52 i 64 tygodniach leczenia między QVA149, NVA237 a tiotropium metodą otwartej próby
Ramy czasowe: 4, 12, 26, 38, 52 i 64 tygodni

Ocenę czynności płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii. Spirometr został dostosowany i zaprogramowany zgodnie z wymaganiami protokołu badania zgodnie ze standardami American Thoracic Society (ATS).

Natężona pojemność życiowa (FVC) przed podaniem dawki jest zdefiniowana jako średnia wartości FVC dla -15 minut i -45 minut. Linię podstawową definiuje się jako średnią z wartości FVC -45 minut i -15 minut pobranych w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki. Dane FVC pobrane w ciągu 6 godzin od podania leku doraźnego lub w ciągu 7 dni od ogólnoustrojowego kortykosteroidu są wyłączone z tej analizy
4, 12, 26, 38, 52 i 64 tygodni
Zmiana średniego dziennego zastosowania (liczba dawek) terapii ratunkowej między QVA149, NVA237 a tiotropium metodą próby otwartej od wartości wyjściowej w 64-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 dni docierania), 64 tygodnie
Ciężki lub mniejszy przewidywany % FEV1 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) >=30%; bardzo ciężka=> FEV1% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)<30%.Liczbę dawek leku doraźnego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin odnotowywano w dzienniczku pacjenta rano i wieczorem przez 26 tygodni. obliczono i podzielono przez liczbę dni z danymi w celu określenia średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego dla każdego pacjenta. Dane dotyczące leku doraźnego zarejestrowane podczas 14-dniowego okresu wstępnego zostały wykorzystane do obliczenia wartości wyjściowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako efektem stałym z wyjściową liczbą wdechów i FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne.
Linia bazowa (14 dni docierania), 64 tygodnie
Zmiana odsetka dni bez terapii ratunkowej w stosunku do wartości wyjściowej pomiędzy QVA149,NVA237 a tiotropium metodą próby otwartej w 64-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 dni docierania), 64 tygodnie
Dzień, w którym nie zastosowano leku doraźnego, definiuje się na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjent odnotował brak użycia leku doraźnego w ciągu ostatnich 12 godzin. Odsetek dni oblicza się na podstawie liczby dni bez stosowania leku doraźnego/całkowitej liczby dni z danymi możliwymi do oceny X 100. Zastosowano model mieszany z leczeniem jako efektem stałym z wyjściową liczbą wdechów i FEV1 przed inhalacją i FEV1 60 minut po inhalacji dwóch krótko działających leków rozszerzających oskrzela (składniki odwracalności w dniu -14) jako współzmienne. Model obejmował również wyjściowy status palenia (aktualny/były palacz), wyjściowe użycie ICS (tak/nie) i region jako efekty stałe z centrum zagnieżdżonym w regionie jako efekt losowy.
Linia bazowa (14 dni docierania), 64 tygodnie
Wyniki kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pomiędzy QVA149, NVA237 a tiotropium metodą otwartej próby w ciągu 12, 26, 38, 52 i 64 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 12, 26, 38, 52 i 64 tydzień
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 51 pozycji w trzech komponentach: objawy, aktywność i wpływ. Najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu jakości życia. Model mieszany wykorzystywał wyjściowy SGRQ, wyjściowe użycie wziewnego kortykosteroidu (ICS), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed inhalacją krótko działającego beta-agonisty (SABA) i FEV1 45 minut po inhalacji SABA jako współzmienne. Całkowity wynik SGRQ jest sumą wyników z trzech komponentów; objawy, aktywność i skutki.
12, 26, 38, 52 i 64 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na QVA149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj