Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QVA149:n ja NVA237:n ja tiotropiumin vaikutus kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemiseen (SPARK)

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

64 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus QVA149:n (110/50 μg o.d.) ja NVA237:n (50 μg o.d.) ja avoimen tiotropiumin (18) vaikutuksen arvioimiseksi μg o.d.) keuhkoahtaumatautien pahenemisesta potilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerran päivässä annettavan QVA149:n vaikutusta keuhkoahtaumatautien pahenemiseen potilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Alankomaat, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Alankomaat, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Alankomaat, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentiina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentiina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentiina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Argentiina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Bulacan, Filippiinit, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filippiinit, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Nagpur - Maharastra, Intia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Intia, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Intia, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Intia, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Intia, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, Intia, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Italia, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italia, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italia, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italia, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italia, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Feldbach, Itävalta, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Itävalta, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Itävalta, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Kreikka, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Puola, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bayonne Cedex, Ranska, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Ranska, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Ranska, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Saksa, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Saksa, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Saksa, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Saksa, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Saksa, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Saksa, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Saksa, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Saksa, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Saksa, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Saksa, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Saksa, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Saksa, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Saksa, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Saksa, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Saksa, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Saksa, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slovakia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Suomi, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Tanska, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Tanska, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Tanska, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Cesky Krumlov, Tšekin tasavalta, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Tšekin tasavalta, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Tšekin tasavalta, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, Tšekin tasavalta, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tšekin tasavalta, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tšekin tasavalta, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tšekin tasavalta, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tšekin tasavalta, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tšekin tasavalta, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tšekin tasavalta, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tšekin tasavalta, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tšekin tasavalta, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tšekin tasavalta, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Tšekin tasavalta, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Unkari, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Unkari, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Unkari, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Unkari, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Yhdistynyt kuningaskunta, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. ≥40-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
  2. Potilaat, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (vaihe III tai IV) globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeiden 2008 mukaisesti.
  3. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ollut vähintään 10 askin vuotta (kymmenen askkivuotta määriteltiin 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan).
  4. Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/ pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <0,70 käynnillä 2 (päivä -14). (Posti tarkoittaa 1 tuntia 84 µg:n (tai vastaavan annoksen) ipratropiumbromidia ja 400 µg salbutamolia peräkkäisen inhaloinnin jälkeen).
  5. Dokumentoitu vähintään yksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe edellisen 12 kuukauden aikana, joka vaati systeemistä glukokortikosteroidi- ja/tai antibioottihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit (raskaus vahvistetaan positiivisella virtsaraskaustestillä).
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa (> 15 tuntia päivässä) päivittäin kroonisen hypoksemian vuoksi.
  4. Potilaat, joilla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati hoitoa antibiooteilla, systeemisillä steroideilla (suun kautta tai suonensisäisesti) tai sairaalahoitoa 6 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai käynnin 1 (päivä -21) ja käynnin 3 (päivä 1) välillä.
  5. Potilaat, joille kehittyi keuhkoahtaumatautien paheneminen käyntien 1 ja 3 välisenä aikana, eivät olleet tukikelpoisia, mutta heidät sallittiin uudelleen seulomiseen vähintään 6 viikon kuluttua keuhkoahtaumatautien pahenemisesta.

  6. Potilaat, joilla oli hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -21)

    • Potilaat, joille kehittyi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio seulontajakson aikana (3. käyntiin (1. päivä) asti, eivät olleet kelvollisia, mutta heidät sallittiin uudelleen seulonnassa 4 viikon kuluttua hengitystieinfektion parantumisesta.

  7. Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus, esim. keuhkotuberkuloosi (ellei rintakehän röntgenkuvaus vahvista olevan enää aktiivinen), kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti.
  8. Potilaat, joille on tehty keuhkojen lobektomia, keuhkojen tilavuuden pienennys tai keuhkonsiirto.

  9. Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai kliinisesti merkittävä tila, kuten (mutta ei rajoittuen):

    • Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta, sydäninfarkti, rytmihäiriö (pois lukien krooninen stabiili eteisvärinä (AF). Potilaiden, joilla on tällaisia ​​tapahtumia, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, voidaan harkita ottamista mukaan tutkimukseen
    • jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien keuhkosyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
    • hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi, hypokalemia tai hyperadrenerginen tila
    • kapeakulmaglaukooma
    • Oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsan kertymä. (Potilaat, joilla oli eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimukseen voitiin ottaa mukaan potilaat, joille tehtiin täydellinen eturauhasen uudelleenleikkaus, sekä potilaat, jotka olivat oireettomia ja vakaat sairauden farmakologisella hoidolla).
    • mikä tahansa tila, joka on saattanut vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritä arviointia tai estänyt tutkimuksen loppuun saattamisen
  10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut astmaa, jos veren eosinofiilien määrä on yli 600/mm3 (käynnillä 2) tai oireet alkavat ennen 40 vuotta. Potilaat, joilla ei ollut astmaa, suljettiin pois, jos heidän eosinofiilien määrä oli >600/mm3 käynnillä 2.
  11. Allergista nuhaa sairastavat potilaat, jotka käyttivät H1-antagonisteja tai intranasaalisia kortikosteroideja ajoittain (hoito vakioannoksella oli sallittu).
  12. Potilaat, joilla on ekseema (atooppinen), korkea immunoglobuliini E (IgE) -taso tai tiedossa positiivinen ihopistotesti viimeisen 5 vuoden aikana.
  13. Potilaat, joilla on tiedossa alfa-1-antitrypsiinin puutos ja diagnosoitu.
  14. Potilaat, jotka osallistuivat valvotun keuhkojen kuntoutusohjelman aktiiviseen vaiheeseen.
  15. Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes.

  16. Potilaat, joiden hoito on vasta-aiheista tai joilla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyyttä jollekin seuraavista inhaloitavista lääkkeistä tai saman luokan lääkkeistä tai jollekin niiden aineosalle:

    • antikolinergiset aineet
    • pitkä- ja lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit
    • sympatomimeettiset amiinit.
  17. Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden korjattu QT-aika (QTc) mitattuna käynnillä 2 (päivä -14) (Fridericia-menetelmä) oli pidentynyt (> 450 ms miehillä ja naisilla), kuten keskus-EKG-arvioija on vahvistanut.
  18. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai lähtötilanteen EKG:ssä ja jotka tutkijan arvion mukaan olisivat mahdollisessa riskissä, jos heidät otetaan mukaan tutkimukseen. (Näitä potilaita ei voitu seuloa uudelleen).
  19. Potilaat, jotka tarvitsivat hoitoa keuhkoahtaumatautiin ja siihen liittyviin sairauksiin tutkimuksen alkamisen jälkeen (käynti 1)
  20. Potilaat, jotka tarvitsivat hoitoa keuhkoahtaumatautiin ja siihen liittyviin sairauksiin (esim. allerginen nuha), ellei niitä ole stabiloitunut
  21. Potilaat, jotka käyttävät muita kiellettyjä lääkkeitä
  22. Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään kuivajauheinhalaattoria (esim. kerta-annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI), HandiHaler®-laite tai paineistettu mitattu annosinhalaattori (MDI) (pelastuslääke).
  23. Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään sähköistä potilaspäiväkirjaa.
  24. Potilaat, jotka olivat tutkijan mielestä epäluotettavia tai vaatimustenvastaisia.
  25. Potilaat, jotka käyttivät muita tutkimuslääkkeitä ilmoittautumisajankohtana tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä käynnistä (päivä -21), sen mukaan, kumpi oli pidempi.
  26. Potilaat, jotka olivat saaneet heikennetyn rokotuksen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana. Inaktivoitu influenssarokotus, pneumokokkirokotus tai mikä tahansa muu inaktivoitu rokote hyväksyttiin edellyttäen, että sitä ei annettu 48 tunnin kuluessa ennen seulonta- ja satunnaiskäyntejä.

Tutkija ei tehnyt ylimääräisiä poissulkemisia varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QVA149
QVA149 110/50 μg inhaloitavat kapselit, annettuna kerran päivässä Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) -inhalaattorin kautta vähintään 64 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan (tutkimuksen kesto oli jopa 76 viikkoa). Salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuslääkkeiden käyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: QVA149
QVA149 110/50 μg inhaloitavat kapselit, annettuna kerran päivässä Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) -inhalaattorin kautta vähintään 64 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan (tutkimuksen kesto oli jopa 76 viikkoa).
Lääke: Salbutamoli/albuteroli
Tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan
Active Comparator: NVA237
NVA237 50 μg:n inhaloitavat kapselit, toimitettuna kerran vuorokaudessa Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler -inhalaattorin (SDDPI) kautta vähintään 64 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan (tutkimuksen kesto oli jopa 76 viikkoa). Salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuslääkkeiden käyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Salbutamoli/albuteroli
Tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan
Lääke: NVA237
NVA237 50 μg:n inhaloitavat kapselit, toimitettuna kerran vuorokaudessa Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler -inhalaattorin (SDDPI) kautta vähintään 64 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan (tutkimuksen kesto oli jopa 76 viikkoa).
Active Comparator: avoin tiotropium
Avoimet tiotropiumbromidi 18 μg kapselit inhaloitaviksi kerran päivässä toimitettuna HandiHaler®-laitteen kautta vähintään 64 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan (tutkimuksen kesto oli jopa 76 viikkoa). Salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuslääkkeiden käyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Salbutamoli/albuteroli
Tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan
Lääke: tiotropiumia
Avoimet tiotropiumbromidi 18 μg kapselit inhaloitaviksi kerran päivässä toimitettuna HandiHaler®-laitteen kautta vähintään 64 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan (tutkimuksen kesto oli jopa 76 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste QVA149- ja NVA237-hoitoryhmissä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 64 viikkoa

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen määriteltiin kahden tai useamman seuraavista tärkeistä oireista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä: hengenahdistus, ysköksen määrä tai ysköksen märkivä paheneminen TAI minkä tahansa yhden tärkeän oireen paheneminen yhdessä jokin seuraavista vähäisistä oireista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä: kurkkukipu, vilustuminen (nenävuoto ja/tai nenän tukkoisuus), kuume ilman muuta syytä, yskä tai hengityksen vinkuminen. Keuhkoahtaumatautien pahenemisen katsottiin olevan kohtalainen, jos hoitoa systeemisillä glukokortikosteroideilla tai antibiooteilla tai molemmilla tarvittiin, ja vakavaksi, jos vaadittiin sairaalahoitoa. Yli 24 tuntia kestänyt päivystyskäynti katsottiin sairaalahoidoksi.

Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä vuodessa = kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä / hoitovuosien kokonaismäärä
64 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste QVA149:ssä ja avoimissa tiotropiumhoitoryhmissä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 76 viikkoa

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen määriteltiin kahden tai useamman seuraavista tärkeistä oireista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä: hengenahdistus, ysköksen määrä tai ysköksen märkivä paheneminen TAI minkä tahansa yhden tärkeän oireen paheneminen yhdessä jokin seuraavista vähäisistä oireista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä: kurkkukipu, vilustuminen (nenävuoto ja/tai nenän tukkoisuus), kuume ilman muuta syytä, yskä tai hengityksen vinkuminen. Keuhkoahtaumatautien pahenemisen katsottiin olevan kohtalainen, jos hoitoa systeemisillä glukokortikosteroideilla tai antibiooteilla tai molemmilla tarvittiin, ja vakavaksi, jos vaadittiin sairaalahoitoa. Yli 24 tuntia kestänyt päivystyskäynti katsottiin sairaalahoidoksi.

Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä vuodessa = kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä / hoitovuosien kokonaismäärä
76 viikkoa
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemiseen QVA149:n, NVA237:n ja avoimen tiotropiumin välillä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 64 viikkoa

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen määriteltiin kahden tai useamman seuraavista tärkeistä oireista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä: hengenahdistus, ysköksen määrä tai ysköksen märkivä paheneminen TAI minkä tahansa yhden tärkeän oireen paheneminen yhdessä jokin seuraavista vähäisistä oireista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä: kurkkukipu, vilustuminen (nenävuoto ja/tai nenän tukkoisuus), kuume ilman muuta syytä, yskä tai hengityksen vinkuminen. Keuhkoahtaumatautien pahenemisen katsottiin olevan kohtalainen, jos hoitoa systeemisillä glukokortikosteroideilla tai antibiooteilla tai molemmilla tarvittiin, ja vakavaksi, jos vaadittiin sairaalahoitoa. Yli 24 tuntia kestänyt päivystyskäynti katsottiin sairaalahoidoksi.

Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä vuodessa = kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä / hoitovuosien kokonaismäärä
64 viikkoa
Kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste, jotka edellyttävät sekä systeemisten glukokortikosteroidien että antibioottien käyttöä
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä vuodessa = kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä / hoitovuosien kokonaismäärä
64 viikkoa
Keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen päivien lukumäärä, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja antibiooteilla
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Pahenemispäivien lukumäärä määritellään pahenemispäivinä kirjattujen päivien keston summana kaikkien kirjattujen pahenemisvaiheiden osalta potilasta kohti.
64 viikkoa
Aika tutkimuksen keskeyttämiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen mistä tahansa syystä QVA149:n (110/50 µg q.d.), NVA237:n (50 µg q.d.) ja Open Label Tiotropiumin (18 µg q.d.) välillä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Tutkimuksen keskeytyminen tai ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä analysoitiin jokaisessa hoitoryhmässä käyttäen Kaplan-Meier-estimaattia muokatun turvasarjan osalta. Potilaat, jotka eivät lopettaneet hoitoa aikaisin, sensuroitiin hoitovaiheen viimeisellä käynnillä.
64 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla tutkimus keskeytettiin tai keskeytyi ennenaikaisesti mistä tahansa syystä QVA149:n (110/50 µg q.d.), NVA237:n (50 µg q.d.) ja Open Label Tiotropiumin (18 µg q.d.) välillä hoidon aikana
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla tutkimus keskeytettiin tai keskeytettiin ennenaikaisesti mistä tahansa syystä, analysoitiin kussakin hoitoryhmässä käyttäen Kaplan-Meier-estimaattia muokatun turvasarjan osalta. Potilaat, jotka eivät lopettaneet hoitoa aikaisin, sensuroitiin hoitovaiheen viimeisellä käynnillä.
64 viikkoa
Keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisaste useiden keuhkoahtaumatautien pahenemisen yhteydessä eri ajankohtina
Aikaikkuna: 26, 52, 64, 76 viikkoa
Kumulatiiviset hinnat arvioitiin Andersonin ja Gillin menetelmällä. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden katsotaan olevan kohtalaisia, jos hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla tarvitaan. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden katsotaan olevan vakavia, jos keskivaikeaa hoitoa ja sairaalahoitoa tarvitaan. Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä vuodessa = kohtalaisten tai vaikeiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä / hoitovuosien kokonaismäärä
26, 52, 64, 76 viikkoa
Annosta edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV-1) 4, 12, 26, 38, 52 ja 64 viikon hoidon jälkeen QVA149:n, NVA237:n ja Open Label Tiotropiumin välillä
Aikaikkuna: 4, 12, 26, 38, 52 ja 64 viikkoa

Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin käyttämällä keskitettyä spirometriaa. Spirometri räätälöitiin ja ohjelmoitiin tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti.

Otetut spirometriamittaukset olivat FEV1 -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen annosta. Jokaista aikapistettä kohti oli suoritettava kolme hyväksyttävää liikettä. Kirjattujen FEV1-arvojen oli oltava korkeimpia mitattuja arvoja riippumatta siitä, esiintyivätkö ne samalla käyrällä vai eivät.

Analyysin sekamalli sisälsi hoidon kiinteänä vaikutuksena kahden lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (komponentit: palautuvuus -14 päivänä) kovariaatteina.
4, 12, 26, 38, 52 ja 64 viikkoa
Annosta edeltävä pakotettu elinkapasiteetti (FVC) 4, 12, 26, 38, 52 ja 64 viikon hoidon jälkeen QVA149:n, NVA237:n ja Open Label Tiotropiumin välillä
Aikaikkuna: 4, 12, 26, 38, 52 ja 64 viikkoa

Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin käyttämällä keskitettyä spirometriaa. Spirometri räätälöitiin ja ohjelmoitiin tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti.

Annosta edeltävä FVC (Forced Vital Capacity) määritellään -15 minuutin ja -45 minuutin FVC-arvojen keskiarvona. Lähtötaso määritellään -45 minuutin ja -15 minuutin FVC-arvojen keskiarvona, jotka on otettu päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta. FVC-tiedot, jotka on otettu 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeestä tai 7 päivän sisällä systeemisestä kortikosteroidista, eivät sisälly tähän analyysiin
4, 12, 26, 38, 52 ja 64 viikkoa
Muutos pelastushoidon keskimääräisessä päivittäisessä käytössä (impästöjen määrä) QVA149:n, NVA237:n ja avoimen tiotropiumin välillä Baseling-vaiheesta 64 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajo), 64 viikkoa
Vaikea tai vähemmän ennustettu FEV1 % (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen)>=30 %; erittäin vakava=> FEV1 % ennustettu (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen) <30%.Edellisen 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrä kirjattiin potilaspäiväkirjaan aamulla ja illalla 26 viikon ajan. päivä laskettiin ja jaettiin päivien lukumäärällä tiedoilla, joilla määritettiin pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä jokaiselle potilaalle. Perustason laskemiseen käytettiin 14 päivän sisäänajon aikana tallennettuja pelastuslääkitystietoja. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista. Käytettiin sekamallia, jossa hoito kiinteänä vaikutuksena oli kahden lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (päivän -14 palautuvuuden komponentit) lähtötilanteen määrä ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 60 minuuttia inhalaation jälkeen.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajo), 64 viikkoa
Muutos lähtötasosta niiden päivien prosenttiosuudessa ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajo), 64 viikkoa
Pelastuslääkkeettömäksi päiväksi määritellään päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jolle potilas ei ole kirjannut pelastuslääkettä edellisen 12 tunnin aikana. Päivien prosenttiosuus lasketaan päivien lukumäärästä, jolloin ei ollut pelastuslääkettä / päivien kokonaismäärä arvioitavilla tiedoilla X 100. Käytettiin sekamallia, jossa hoito kiinteänä vaikutuksena oli kahden lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (päivän -14 palautuvuuden komponentit) lähtötilanteen määrä ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 60 minuuttia inhalaation jälkeen. Malli sisälsi myös tupakoinnin lähtötilanteen (nykyinen/entinen tupakoitsija), perustilan ICS-käytön (Kyllä/Ei) ja alueen kiinteinä vaikutuksina, joiden keskusta sisäkkäin alueen sisällä satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajo), 64 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet QVA149:n, NVA237:n ja avoimen tiotropiumin välillä yli 12, 26, 38, 52 ja 64 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 12, 26, 38, 52 ja 64 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 51 kohteesta ja kolmesta osasta: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset. Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen SGRQ:ta, lähtötilanteen inhaloitujen kortikosteroidien (ICS) käyttöä, pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) ennen lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) inhalaatiota ja FEV1:tä 45 minuuttia SABA:n inhalaation jälkeen. SGRQ kokonaispistemäärä on kolmen komponentin pisteiden summa; oireet, aktiivisuus ja vaikutukset.
12, 26, 38, 52 ja 64 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa