Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние QVA149 по сравнению с NVA237 и тиотропием на обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (SPARK)

29 октября 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

64-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, активное контролируемое исследование для оценки эффекта QVA149 (110/50 мкг в сутки) по сравнению с NVA237 (50 мкг в сутки) и открытого тиотропия (18 мкг в сутки) на обострения ХОБЛ у пациентов с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это исследование предназначено для оценки влияния QVA149, принимаемого один раз в день, на обострения ХОБЛ у пациентов с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Австрия, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Австрия, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Аргентина, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Аргентина, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Аргентина, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Аргентина, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Венгрия, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Венгрия, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Венгрия, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Германия, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Германия, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Германия, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Германия, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Германия, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Германия, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Германия, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Германия, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Германия, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Германия, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Германия, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Германия, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Германия, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Греция, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Дания, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Дания, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Дания, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Дания, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Израиль, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Израиль, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Nagpur - Maharastra, Индия, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Индия, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Индия, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Индия, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Индия, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, Индия, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Италия, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Италия, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Италия, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Италия, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Италия, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Италия, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Канада, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Канада, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • San Luis Potosí, Мексика, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Нидерланды, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Нидерланды, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Нидерланды, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Перу, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Перу, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Перу, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Перу, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Перу, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Польша, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Humacao, Пуэрто-Рико, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Российская Федерация, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Российская Федерация, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Словакия, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Словакия, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Словакия, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Словакия, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Словакия, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Словакия, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Соединенное Королевство, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Соединенное Королевство, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Соединенное Королевство, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Соединенное Королевство, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Bulacan, Филиппины, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Филиппины, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bayonne Cedex, Франция, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Франция, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Франция, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Cesky Krumlov, Чешская Республика, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Чешская Республика, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Чешская Республика, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, Чешская Республика, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Чешская Республика, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Чешская Республика, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Чешская Республика, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Чешская Республика, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Чешская Республика, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Чешская Республика, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чешская Республика, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Чешская Республика, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Чешская Республика, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Чешская Республика, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Чешская Республика, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Чешская Республика, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Чешская Республика, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. Пациенты с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких ХОБЛ (стадия III или IV) в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2008 г.
  3. Текущие или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (десять пачек в год определялись как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет).
  4. Пациенты с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <50% от прогнозируемого нормального значения и постбронходилататорным ОФВ1/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <0,70 на визите 2 (день -14). (Пост относится к 1 часу после последовательной ингаляции 84 мкг (или эквивалентной дозы) бромида ипратропия и 400 мкг сальбутамола).
  5. Наличие в анамнезе не менее 1 обострения ХОБЛ за предшествующие 12 мес, которое потребовало лечения системными глюкокортикостероидами и/или антибиотиками.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или кормящие матери (беременность, подтвержденная положительным тестом мочи на беременность).
  2. Женщины детородного возраста
  3. Пациенты, нуждающиеся в длительной оксигенотерапии (> 15 часов в день) ежедневно по поводу хронической гипоксемии.
  4. Пациенты с обострением ХОБЛ, потребовавшим лечения антибиотиками, системными стероидами (пероральными или внутривенными) или госпитализации за 6 недель до визита 1 или между визитом 1 (день -21) и визитом 3 (день 1).
  5. Пациенты, у которых развилось обострение ХОБЛ в период между визитами 1 и 3, не включались в исследование, но им разрешалось пройти повторный скрининг минимум через 6 недель после разрешения обострения ХОБЛ.

  6. Пациенты, у которых была инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1 (День -21)

    • Пациенты, у которых развилась инфекция верхних или нижних дыхательных путей в период скрининга (до визита 3 (день 1), не соответствовали критериям, но им было разрешено пройти повторный скрининг через 4 недели после разрешения инфекции дыхательных путей).

  7. Пациенты с сопутствующими легочными заболеваниями, т.е. туберкулез легких (если рентгенография грудной клетки не подтвердила отсутствие активности), клинически значимые бронхоэктазы, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия.
  8. Пациенты с лобэктомией легкого, уменьшением объема легкого или трансплантацией легкого.

  9. Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют клинически значимую лабораторную аномалию или клинически значимое состояние, такое как (но не ограничиваясь):

    • Нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе, аритмия (за исключением хронической стабильной фибрилляции предсердий (ФП). Пациенты с такими явлениями, которые не считаются исследователем клинически значимыми, могут быть рассмотрены для включения в исследование.
    • наличие в анамнезе злокачественного новообразования любой системы органов (включая рак легкого), леченного или нелеченого, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи
    • неконтролируемый гипо- или гипертиреоз, гипокалиемия или гиперадренергическое состояние
    • узкоугольная глаукома
    • Симптоматическая гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря или умеренная или тяжелая почечная недостаточность или задержка мочи. (Пациенты с трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) были исключены из исследования. Пациенты, перенесшие полную резекцию предстательной железы, могли быть включены в исследование, а также пациенты, у которых не было симптомов и которые были стабильны при фармакологическом лечении.
    • любое состояние, которое могло поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать оценке или помешать завершению исследования.
  10. Пациенты с любой историей астмы, отмеченной (но не ограничивающейся) количеством эозинофилов в крови > 600/мм3 (при посещении 2) или появлением симптомов до 40 лет. Пациентов без астмы исключали из исследования, если количество эозинофилов у них было >600/мм3 на втором визите.
  11. Пациенты с аллергическим ринитом, применявшие антагонисты H1-рецепторов или интраназальные кортикостероиды с перерывами (допускалось лечение постоянной дозой).
  12. Пациенты с экземой (атопической), известным высоким уровнем иммуноглобулина Е (IgE) или известным положительным кожным прик-тестом за последние 5 лет.
  13. Пациенты с известным анамнезом и диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина.
  14. Пациенты, которые участвовали в активной фазе контролируемой программы легочной реабилитации.
  15. Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II.

  16. Пациентам, которым противопоказано лечение или у которых в анамнезе были реакции/повышенная чувствительность к любому из следующих ингаляционных препаратов или препаратов аналогичного класса или любого их компонента:

    • антихолинергические средства
    • агонисты бета-2 длительного и короткого действия
    • симпатомиметические амины.
  17. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых скорректированный интервал QT (QTc), измеренный на визите 2 (день -14) (метод Fridericia), был удлинен (> 450 мс для мужчин и женщин), что было подтверждено центральным специалистом по оценке ЭКГ.
  18. Пациенты с клинически значимой аномалией на скрининговой или исходной ЭКГ, которые, по мнению исследователя, будут подвергаться потенциальному риску, если будут включены в исследование. (Эти пациенты не могли быть повторно обследованы).
  19. Пациенты, нуждавшиеся в лечении ХОБЛ и сопутствующих состояний после начала исследования (посещение 1)
  20. Пациенты, нуждавшиеся в лечении ХОБЛ и родственных состояний (например, аллергический ринит), если они не были стабилизированы
  21. Пациенты, принимающие другие запрещенные лекарства
  22. Пациенты, которые не могут использовать ингалятор с сухим порошком (например, однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI), устройство HandiHaler® или дозированный ингалятор под давлением (MDI) (средство неотложной помощи).
  23. Пациенты не могут пользоваться электронным дневником пациента.
  24. Пациенты, которые, по мнению исследователя, были известны как ненадежные или несоответствующие требованиям.
  25. Пациенты, принимавшие другие исследуемые препараты на момент включения в исследование или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после визита 1 (день -21), в зависимости от того, что было дольше.
  26. Пациенты, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до визита для скрининга или во время вводного периода. Инактивированная вакцина против гриппа, пневмококковой вакцины или любой другой инактивированной вакцины была приемлемой при условии, что она не была введена в течение 48 часов до визитов для скрининга и рандомизации.

Исследователь не применял никаких дополнительных исключений, чтобы обеспечить репрезентативность исследуемой популяции всех подходящих пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QVA149
Капсулы QVA149 110/50 мкг для ингаляций, доставляемые один раз в день с помощью однодозового порошкового ингалятора Novartis (SDDPI) в течение как минимум 64 недель двойного слепого периода лечения (продолжительность исследования составляла до 76 недель). Сальбутамол/альбутерол можно было использовать в качестве экстренной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: QVA149
Капсулы QVA149 110/50 мкг для ингаляций, доставляемые один раз в день с помощью однодозового порошкового ингалятора Novartis (SDDPI) в течение как минимум 64 недель двойного слепого периода лечения (продолжительность исследования составляла до 76 недель).
Лекарство: Сальбутамол/альбутерол
По мере необходимости на протяжении всего исследования
Активный компаратор: NVA237
Капсулы NVA237 по 50 мкг для ингаляций, доставляемые один раз в день с помощью однодозового ингалятора сухого порошка Novartis (SDDPI) в течение как минимум 64 недель двойного слепого периода лечения (продолжительность исследования составляла до 76 недель). Сальбутамол/альбутерол можно было использовать в качестве экстренной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: Сальбутамол/альбутерол
По мере необходимости на протяжении всего исследования
Лекарство: NVA237
Капсулы NVA237 по 50 мкг для ингаляций, доставляемые один раз в день с помощью однодозового ингалятора сухого порошка Novartis (SDDPI) в течение как минимум 64 недель двойного слепого периода лечения (продолжительность исследования составляла до 76 недель).
Активный компаратор: тиотропий открытого типа
Открытая капсула тиотропия бромида 18 мкг для ингаляций один раз в день, доставляемая с помощью устройства HandiHaler® в течение не менее 64 недель двойного слепого периода лечения (длительность исследования составила до 76 недель). Сальбутамол/альбутерол можно было использовать в качестве экстренной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: Сальбутамол/альбутерол
По мере необходимости на протяжении всего исследования
Лекарство: тиотропий
Открытая капсула тиотропия бромида 18 мкг для ингаляций один раз в день, доставляемая с помощью устройства HandiHaler® в течение не менее 64 недель двойного слепого периода лечения (длительность исследования составила до 76 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени в группах лечения QVA149 и NVA237 в течение периода лечения.
Временное ограничение: 64 недели

Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) определяли как ухудшение двух или более из следующих основных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд: одышка, объем или гнойность мокроты ИЛИ ухудшение любого 1 основного симптома вместе с увеличением любой из следующих незначительных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд: боль в горле, простуда (выделения из носа и/или заложенность носа), лихорадка без другой причины, кашель или свистящее дыхание. Обострение ХОБЛ считалось средней тяжести, если требовалось лечение системными глюкокортикостероидами или антибиотиками, или тем и другим, и тяжелой, если требовалась госпитализация. Посещение отделения неотложной помощи (ER) продолжительностью более 24 часов считалось госпитализацией.

Частота среднетяжелых или тяжелых обострений в год = общее количество среднетяжелых или тяжелых обострений / общее количество лет лечения
64 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой в группах QVA149 и открытого лечения тиотропием в течение периода лечения.
Временное ограничение: 76 недель

Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) определяли как ухудшение двух или более из следующих основных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд: одышка, объем или гнойность мокроты ИЛИ ухудшение любого 1 основного симптома вместе с увеличением любой из следующих незначительных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд: боль в горле, простуда (выделения из носа и/или заложенность носа), лихорадка без другой причины, кашель или свистящее дыхание. Обострение ХОБЛ считалось средней тяжести, если требовалось лечение системными глюкокортикостероидами или антибиотиками, или тем и другим, и тяжелой, если требовалась госпитализация. Посещение отделения неотложной помощи (ER) продолжительностью более 24 часов считалось госпитализацией.

Частота среднетяжелых или тяжелых обострений в год = общее количество среднетяжелых или тяжелых обострений / общее количество лет лечения
76 недель
Время до первого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени между QVA149, NVA237 и открытой этикеткой тиотропия в период лечения
Временное ограничение: 64 недели

Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) определяли как ухудшение двух или более из следующих основных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд: одышка, объем или гнойность мокроты ИЛИ ухудшение любого 1 основного симптома вместе с увеличением любой из следующих незначительных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд: боль в горле, простуда (выделения из носа и/или заложенность носа), лихорадка без другой причины, кашель или свистящее дыхание. Обострение ХОБЛ считалось средней тяжести, если требовалось лечение системными глюкокортикостероидами или антибиотиками, или тем и другим, и тяжелой, если требовалась госпитализация. Посещение отделения неотложной помощи (ER) продолжительностью более 24 часов считалось госпитализацией.

Частота среднетяжелых или тяжелых обострений в год = общее количество среднетяжелых или тяжелых обострений / общее количество лет лечения
64 недели
Частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени, требующих применения как системных глюкокортикостероидов, так и антибиотиков
Временное ограничение: 64 недели
Частота среднетяжелых или тяжелых обострений в год = общее количество среднетяжелых или тяжелых обострений / общее количество лет лечения
64 недели
Количество дней с умеренным или тяжелым обострением, требующим лечения системными кортикостероидами и антибиотиками
Временное ограничение: 64 недели
Количество дней обострения определяется как сумма продолжительности дней, зарегистрированных как обострение, для всех обострений, зарегистрированных на одного пациента.
64 недели
Время для изучения отмены или преждевременного прекращения лечения по любой причине между QVA149 (110/50 мкг q.d.), NVA237 (50 мкг q.d.) и тиотропием Open Label (18 мкг q.d.) в течение периода лечения.
Временное ограничение: 64 недели
Время до изучения отмены или преждевременного прекращения лечения по любой причине анализировали для каждой группы лечения с использованием оценки Каплана-Мейера для модифицированного набора показателей безопасности. Пациенты, которые не прекратили лечение досрочно, подвергались цензуре во время последнего визита на этапе лечения.
64 недели
Процент пациентов с выходом из исследования или преждевременным прекращением участия в исследовании по любой причине между QVA149 (110/50 мкг q.d.), NVA237 (50 мкг q.d.) и открытым тиотропием (18 мкг q.d.) в течение периода лечения
Временное ограничение: 64 недели
Процент пациентов с выходом из исследования или досрочным прекращением участия в исследовании по любой причине был проанализирован для каждой группы лечения с использованием оценки Каплана-Мейера для модифицированного набора параметров безопасности. Пациенты, которые не прекратили лечение досрочно, подвергались цензуре во время последнего визита на этапе лечения.
64 недели
Совокупная частота умеренных или тяжелых обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) при множественных обострениях ХОБЛ в разные моменты времени
Временное ограничение: 26, 52, 64, 76 недель
Кумулятивные показатели были оценены с использованием метода Андерсона и Гилла. Обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) считаются умеренными, если требуется лечение системными кортикостероидами и/или антибиотиками. Обострения ХОБЛ считаются тяжелыми, если потребовалось лечение средней степени тяжести и госпитализация. Частота среднетяжелых или тяжелых обострений в год = общее количество среднетяжелых или тяжелых обострений / общее количество лет лечения
26, 52, 64, 76 недель
Предварительный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ-1) после 4, 12, 26, 38, 52 и 64 недель лечения между QVA149, NVA237 и открытым тиотропием
Временное ограничение: 4, 12, 26, 38, 52 и 64 недели

Оценку функции легких проводили с помощью централизованной спирометрии. Спирометр был настроен и запрограммирован в соответствии с требованиями протокола исследования в соответствии со стандартами Американского торакального общества (ATS).

Проведенные измерения спирометрии: ОФВ1 за -45 минут и -15 минут до введения дозы. Для каждого момента времени необходимо было выполнить три допустимых маневра. Записанные значения ОФВ1 должны были быть самыми высокими измеренными значениями, независимо от того, встречались ли они на одной и той же кривой.

Смешанная модель для анализа включала лечение как фиксированный эффект со средним значением измерений ОФВ1 за 45 и 15 минут до введения дозы в день 1 в качестве исходного измерения, ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух бронхолитиков короткого действия (компоненты обратимость на -14 день) как ковариаты.
4, 12, 26, 38, 52 и 64 недели
Преддозовая форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) после 4, 12, 26, 38, 52 и 64 недель лечения между QVA149, NVA237 и тиотропием Open Label
Временное ограничение: 4, 12, 26, 38, 52 и 64 недели

Оценку функции легких проводили с помощью централизованной спирометрии. Спирометр был настроен и запрограммирован в соответствии с требованиями протокола исследования в соответствии со стандартами Американского торакального общества (ATS).

Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) до введения дозы определяется как среднее значений ФЖЕЛ через -15 минут и -45 минут. Исходный уровень определяется как среднее значение значений ФЖЕЛ -45 минут и -15 минут, полученных в день 1 до первой дозы. Данные ФЖЕЛ, полученные в течение 6 часов после приема неотложной терапии или в течение 7 дней после системного кортикостероида, исключаются из этого анализа.
4, 12, 26, 38, 52 и 64 недели
Изменение среднего дневного использования (количество вдохов) спасательной терапии между QVA149, NVA237 и тиотропием открытого препарата по сравнению с исходным уровнем в течение 64-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней вводного периода), 64 недели
Прогнозируемый тяжелый или менее ОФВ1 % (после бронходилататора)>=30%; очень тяжелая => ОФВ1 % прогнозируемого (после бронходилататора) <30%. Количество вдохов препарата экстренной помощи, принятых за предыдущие 12 часов, записывалось в дневник пациента утром и вечером в течение 26 недель. Общее количество вдохов за день был рассчитан и разделен на количество дней с данными, чтобы определить среднее ежедневное количество затяжек препарата для экстренной помощи для каждого пациента. Данные по лекарствам для экстренной помощи, зарегистрированные в течение 14-дневного вводного периода, использовались для расчета исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Использовалась смешанная модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с базовым количеством вдохов и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронхолитиков (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариант.
Исходный уровень (14 дней вводного периода), 64 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента дней без использования экстренной терапии между QVA149, NVA237 и открытым тиотропием в течение 64-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (14 дней вводного периода), 64 недели
День, когда не применялись препараты для экстренной помощи, определяется по данным дневника как любой день, когда пациент не зафиксировал ни одного приема лекарств для экстренной помощи в течение предыдущих 12 часов. Процент дней рассчитывается как количество дней без использования средств экстренной помощи/общее количество дней с доступными для оценки данными X 100. Использовалась смешанная модель с лечением в качестве фиксированного эффекта с базовым количеством вдохов и ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 60 минут после ингаляции двух короткодействующих бронхолитиков (компоненты обратимости на 14-й день) в качестве ковариант. Модель также включала исходный статус курения (нынешний/бывший курильщик), исходное использование ICS (Да/Нет) и регион как фиксированные эффекты с центром, вложенным в регион, как случайный эффект.
Исходный уровень (14 дней вводного периода), 64 недели
Респираторный опросник Св. Георгия (SGRQ): баллы между QVA149, NVA237 и тиотропием открытого образца в течение 12, 26, 38, 52 и 64 недель лечения
Временное ограничение: 12, 26, 38, 52 и 64 недели
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 51 пункта в трех компонентах: симптомы, активность и воздействие. Наименьшее возможное значение — ноль, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению качества жизни. Смешанная модель использовала базовый уровень SGRQ, исходный уровень использования ингаляционных кортикостероидов (ICS), объем форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) до ингаляции бета-агониста короткого действия (SABA) и FEV1 через 45 минут после ингаляции SABA в качестве ковариант. Общий балл SGRQ представляет собой сумму баллов по трем компонентам; симптомы, активность и воздействие.
12, 26, 38, 52 и 64 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться