Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van QVA149 versus NVA237 en Tiotropium op exacerbaties van chronische obstructieve longaandoening (COPD) (SPARK)

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 64 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om het effect te evalueren van QVA149 (110/50 μg eenmaal daags) versus NVA237 (50 μg eenmaal daags) en open-label tiotropium (18 μg eenmaal daags) over COPD-exacerbaties bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Deze studie is opgezet om het effect te beoordelen van eenmaal daags QVA149 op COPD-exacerbaties bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentinië, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentinië, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentinië, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Argentinië, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Denemarken, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Denemarken, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Denemarken, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Denemarken, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Duitsland, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Duitsland, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Duitsland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Duitsland, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Duitsland, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Duitsland, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Duitsland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Duitsland, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Duitsland, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Duitsland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Duitsland, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Duitsland, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Duitsland, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Bulacan, Filippijnen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filippijnen, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bayonne Cedex, Frankrijk, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankrijk, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrijk, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Griekenland, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hongarije, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Hongarije, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongarije, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Nagpur - Maharastra, Indië, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indië, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Indië, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indië, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indië, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, Indië, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israël, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Italië, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italië, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italië, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italië, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italië, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italië, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Nederland, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Nederland, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Feldbach, Oostenrijk, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Oostenrijk, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Oostenrijk, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Federatie, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slowakije, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakije, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakije, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakije, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slowakije, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Cesky Krumlov, Tsjechische Republiek, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Tsjechische Republiek, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Tsjechische Republiek, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, Tsjechische Republiek, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Tsjechische Republiek, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Tsjechische Republiek, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tsjechische Republiek, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tsjechische Republiek, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tsjechische Republiek, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Tsjechische Republiek, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Tsjechische Republiek, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Tsjechische Republiek, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Tsjechische Republiek, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Verenigd Koninkrijk, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Verenigd Koninkrijk, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar, die een geïnformeerde toestemmingsformulier hadden ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.
  2. Patiënten met ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte COPD (stadium III of IV) volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines 2008.
  3. Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (tien pakjaren werden gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar).
  4. Patiënten met een post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <50% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatator FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,70 bij bezoek 2 (dag -14). (Post verwijst naar 1 uur na sequentiële inhalatie van 84 µg (of equivalente dosis) ipratropiumbromide en 400 µg salbutamol).
  5. Een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 1 COPD-exacerbatie in de voorgaande 12 maanden waarvoor behandeling met systemische glucocorticosteroïden en/of antibiotica nodig was.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven (zwangerschap bevestigd door positieve urinezwangerschapstest).
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  3. Patiënten die dagelijks langdurige zuurstoftherapie (> 15 uur per dag) nodig hebben voor chronische hypoxemie.
  4. Patiënten met een COPD-exacerbatie waarvoor behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of intraveneus) of ziekenhuisopname nodig was in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tussen bezoek 1 (dag -21) en bezoek 3 (dag 1).
  5. Patiënten die een COPD-exacerbatie ontwikkelden tijdens een periode tussen bezoek 1 en 3 kwamen niet in aanmerking, maar mochten minimaal 6 weken na het verdwijnen van de COPD-exacerbatie opnieuw worden gescreend.

  6. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hadden (dag -21)

    • Patiënten die een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen ontwikkelden tijdens de screeningperiode (tot bezoek 3 (dag 1) kwamen niet in aanmerking, maar mochten 4 weken na het verdwijnen van de luchtweginfectie opnieuw worden gescreend.

  7. Patiënten met een bijkomende longaandoening, b.v. longtuberculose (tenzij bevestigd door röntgenfoto's van de borst dat deze niet langer actief is), klinisch significante bronchiëctasie, sarcoïdose, interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie.
  8. Patiënten met longlobectomie of longvolumevermindering of longtransplantatie.

  9. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch relevante laboratoriumafwijking of een klinisch significante aandoening hebben, zoals (maar niet beperkt tot):

    • Instabiele ischemische hartziekte, linkerventrikelfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct, aritmie (exclusief chronisch stabiel atriumfibrilleren (AF). Patiënten met dergelijke voorvallen die door de onderzoeker niet als klinisch significant worden beschouwd, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
    • voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (inclusief longkanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid
    • ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie, hypokaliëmie of hyperadrenerge toestand
    • nauwekamerhoekglaucoom
    • Symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of matige tot ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie. (Patiënten met een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) werden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten die een volledige resectie van de prostaat ondergingen, konden in aanmerking komen voor de studie, evenals patiënten die asymptomatisch en stabiel waren op farmacologische behandeling voor de aandoening).
    • elke aandoening die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan hebben gebracht, de evaluatie heeft belemmerd of de voltooiing van het onderzoek heeft belemmerd
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, aangegeven door (maar niet beperkt tot) een aantal eosinofielen in het bloed > 600/mm3 (bij bezoek 2), of het begin van de symptomen vóór 40 jaar. Patiënten zonder astma werden uitgesloten als hun aantal eosinofielen >600/mm3 was bij bezoek 2.
  11. Patiënten met allergische rhinitis die met tussenpozen H1-antagonisten of intranasale corticosteroïden gebruikten (behandeling met een constante dosis was toegestaan).
  12. Patiënten met eczeem (atopisch), bekende hoge niveaus van immunoglobuline E (IgE) of een bekende positieve huidpriktest in de afgelopen 5 jaar.
  13. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis en diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  14. Patiënten die deelnamen aan de actieve fase van een begeleid longrevalidatieprogramma.
  15. Patiënten met Type I of ongecontroleerde Type II diabetes.

  16. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met, of een voorgeschiedenis hebben van reacties/overgevoeligheid voor een van de volgende geïnhaleerde geneesmiddelen of geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse of een bestanddeel daarvan:

    • anticholinergische middelen
    • lang- en kortwerkende bèta-2-agonisten
    • sympathicomimetische amines.
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie het gecorrigeerde QT-interval (QTc) gemeten bij bezoek 2 (dag -14) (Fridericia-methode) verlengd was (>450 ms voor mannen en vrouwen), zoals bevestigd door de centrale ECG-beoordelaar.
  18. Patiënten met een klinisch significante afwijking op het screenings- of baseline-ECG die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel risico zouden lopen als ze deelnamen aan het onderzoek. (Deze patiënten konden niet opnieuw worden gescreend).
  19. Patiënten die na de start van het onderzoek behandelingen nodig hadden voor COPD en aanverwante aandoeningen (bezoek 1)
  20. Patiënten die behandelingen nodig hadden voor COPD en aanverwante aandoeningen (bijv. allergische rhinitis) tenzij ze gestabiliseerd waren
  21. Patiënten die andere verboden medicijnen gebruiken
  22. Patiënten die geen droge-poederinhalator kunnen gebruiken (bijv. droge-poederinhalator met enkele dosis (SDDPI), HandiHaler®-apparaat of onder druk staande dosisinhalator (MDI) (reddingsmedicatie).
  23. Patiënten die geen elektronisch patiëntendagboek kunnen gebruiken.
  24. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker bekend stonden als onbetrouwbaar of niet-conform.
  25. Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na bezoek 1 (dag -21), afhankelijk van wat het langst was.
  26. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode een levende verzwakte vaccinatie hebben ondergaan. Geïnactiveerde griepvaccinatie, pneumokokkenvaccinatie of elk ander geïnactiveerd vaccin was acceptabel, op voorwaarde dat het niet binnen 48 uur voorafgaand aan de screening- en randomisatiebezoeken werd toegediend.

De onderzoeker heeft geen aanvullende uitsluitingen toegepast om ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie representatief was voor alle in aanmerking komende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QVA149
QVA149 110/50 μg capsules voor inhalatie, eenmaal daags toegediend via Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) gedurende een dubbelblinde behandelperiode van ten minste 64 weken (duur van het onderzoek was maximaal 76 weken). Salbutamol/albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor gebruik als noodmedicatie.
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 110/50 μg capsules voor inhalatie, eenmaal daags toegediend via Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) gedurende een dubbelblinde behandelperiode van ten minste 64 weken (duur van het onderzoek was maximaal 76 weken).
Geneesmiddel: Salbutamol/albuterol
Zoals nodig tijdens de studie
Actieve vergelijker: NVA237
NVA237 50 μg capsules voor inhalatie, eenmaal daags toegediend via Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) gedurende een dubbelblinde behandelingsperiode van ten minste 64 weken (duur van het onderzoek was maximaal 76 weken). Salbutamol/albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor gebruik als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Salbutamol/albuterol
Zoals nodig tijdens de studie
Geneesmiddel: NVA237
NVA237 50 μg capsules voor inhalatie, eenmaal daags toegediend via Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) gedurende een dubbelblinde behandelingsperiode van ten minste 64 weken (duur van het onderzoek was maximaal 76 weken).
Actieve vergelijker: open-label tiotropium
Open-label tiotropiumbromide 18 μg capsules voor inhalatie eenmaal daags toegediend via het HandiHaler®-apparaat gedurende een dubbelblinde behandelperiode van ten minste 64 weken (duur van het onderzoek was maximaal 76 weken). Salbutamol/albuterol was tijdens het onderzoek beschikbaar voor gebruik als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Salbutamol/albuterol
Zoals nodig tijdens de studie
Geneesmiddel: tiotropium
Open-label tiotropiumbromide 18 μg capsules voor inhalatie eenmaal daags toegediend via het HandiHaler®-apparaat gedurende een dubbelblinde behandelperiode van ten minste 64 weken (duur van het onderzoek was maximaal 76 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties in QVA149- en NVA237-behandelingsarmen tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 64 weken

Een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) werd gedefinieerd als een verergering van twee of meer van de volgende hoofdsymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen: kortademigheid, sputumvolume of sputumpurulentie OF een verslechtering van één van de hoofdsymptomen samen met een toename van één van de volgende lichte symptomen gedurende minstens 2 opeenvolgende dagen: keelpijn, verkoudheid (loopneus en/of verstopte neus), koorts zonder andere oorzaak, hoesten of piepende ademhaling. Een COPD-exacerbatie werd als matig ernstig beschouwd als behandeling met systemische glucocorticosteroïden of antibiotica of beide nodig was en ernstig als ziekenhuisopname nodig was. Een bezoek aan de spoedeisende hulp (ER) van langer dan 24 uur werd beschouwd als een ziekenhuisopname.

Aantal matige of ernstige exacerbaties per jaar = totaal aantal matige of ernstige exacerbaties / totaal aantal behandeljaren
64 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties in QVA149 en open-label Tiotropium-behandelingsarmen tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 76 weken

Een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) werd gedefinieerd als een verergering van twee of meer van de volgende hoofdsymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen: kortademigheid, sputumvolume of sputumpurulentie OF een verslechtering van één van de hoofdsymptomen samen met een toename van één van de volgende lichte symptomen gedurende minstens 2 opeenvolgende dagen: keelpijn, verkoudheid (loopneus en/of verstopte neus), koorts zonder andere oorzaak, hoesten of piepende ademhaling. Een COPD-exacerbatie werd als matig ernstig beschouwd als behandeling met systemische glucocorticosteroïden of antibiotica of beide nodig was en ernstig als ziekenhuisopname nodig was. Een bezoek aan de spoedeisende hulp (ER) van langer dan 24 uur werd beschouwd als een ziekenhuisopname.

Aantal matige of ernstige exacerbaties per jaar = totaal aantal matige of ernstige exacerbaties / totaal aantal behandeljaren
76 weken
Tijd tot eerste matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie tussen QVA149, NVA237 en open-label tiotropium tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 64 weken

Een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) werd gedefinieerd als een verergering van twee of meer van de volgende hoofdsymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen: kortademigheid, sputumvolume of sputumpurulentie OF een verslechtering van één van de hoofdsymptomen samen met een toename van één van de volgende lichte symptomen gedurende minstens 2 opeenvolgende dagen: keelpijn, verkoudheid (loopneus en/of verstopte neus), koorts zonder andere oorzaak, hoesten of piepende ademhaling. Een COPD-exacerbatie werd als matig ernstig beschouwd als behandeling met systemische glucocorticosteroïden of antibiotica of beide nodig was en ernstig als ziekenhuisopname nodig was. Een bezoek aan de spoedeisende hulp (ER) van langer dan 24 uur werd beschouwd als een ziekenhuisopname.

Aantal matige of ernstige exacerbaties per jaar = totaal aantal matige of ernstige exacerbaties / totaal aantal behandeljaren
64 weken
Aantal matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties die het gebruik van zowel systemische glucocorticosteroïden als antibiotica vereisen
Tijdsspanne: 64 weken
Aantal matige of ernstige exacerbaties per jaar = totaal aantal matige of ernstige exacerbaties / totaal aantal behandeljaren
64 weken
Aantal dagen met matige of ernstige exacerbatie waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden en antibiotica nodig was
Tijdsspanne: 64 weken
Het aantal exacerbatiedagen wordt gedefinieerd als de som van de duur van de geregistreerde dagen als exacerbatie voor alle geregistreerde exacerbaties per patiënt.
64 weken
Tijd tot stopzetting van de studie of voortijdige stopzetting om welke reden dan ook Tussen QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) en Open Label Tiotropium (18 µg q.d.) tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 64 weken
De tijd tot stopzetting van de studie of voortijdige stopzetting om welke reden dan ook werd geanalyseerd voor elke behandelingsgroep met behulp van een Kaplan-Meier-schatting voor de gewijzigde veiligheidsset. Patiënten die niet vroegtijdig stopten, werden gecensureerd bij het laatste bezoek van de behandelingsfase.
64 weken
Percentage patiënten met stopzetting van de studie of voortijdige stopzetting om welke reden dan ook tussen QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) en open-label tiotropium (18 µg q.d.) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 64 weken
Percentage patiënten bij wie de studie werd stopgezet of voortijdige stopzetting om welke reden dan ook werd geanalyseerd voor elke behandelingsgroep met behulp van een Kaplan-Meier-schatting voor de gewijzigde veiligheidsset. Patiënten die niet vroegtijdig stopten, werden gecensureerd bij het laatste bezoek van de behandelingsfase.
64 weken
Cumulatieve percentages van matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties voor meerdere COPD-exacerbaties op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 26, 52, 64, 76 weken
Cumulatieve percentages werden geschat met behulp van de Anderson en Gill-methode. Exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) worden als matig beschouwd als behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig was. COPD-exacerbaties worden als ernstig beschouwd als behandeling voor matige ernst en ziekenhuisopname nodig waren. Aantal matige of ernstige exacerbaties per jaar = totaal aantal matige of ernstige exacerbaties / totaal aantal behandeljaren
26, 52, 64, 76 weken
Pre-dosis geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV-1) na 4, 12, 26, 38, 52 en 64 weken behandeling tussen QVA149, NVA237 en open-label tiotropium
Tijdsspanne: 4, 12, 26, 38, 52 en 64 weken

Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie. De spirometer werd op maat gemaakt en geprogrammeerd volgens de vereisten van het studieprotocol in overeenstemming met de normen van de American Thoracic Society (ATS).

De uitgevoerde spirometriemetingen waren FEV1 op -45 minuten en -15 minuten vóór de dosis. Voor elk tijdstip moesten drie acceptabele manoeuvres worden uitgevoerd. De geregistreerde FEV1-waarden moesten de hoogst gemeten waarden zijn, ongeacht of ze al dan niet op dezelfde curve voorkwamen.

Het gemengde model voor analyse omvatte behandeling als een vast effect met een gemiddelde van de 45 minuten en 15 minuten pre-dosis FEV1-metingen op dag 1 als basismeting, FEV1 vóór inhalatie en FEV1 60 minuten na inhalatie van twee kortwerkende luchtwegverwijders (componenten van reversibiliteit bij -14 dagen) als covariaten.
4, 12, 26, 38, 52 en 64 weken
Pre-dosis Forced Vital Capacity (FVC) na 4, 12, 26, 38, 52 en 64 weken behandeling Tussen QVA149, NVA237 en Open Label Tiotropium
Tijdsspanne: 4, 12, 26, 38, 52 en 64 weken

Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie. De spirometer werd op maat gemaakt en geprogrammeerd volgens de vereisten van het studieprotocol in overeenstemming met de normen van de American Thoracic Society (ATS).

Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de -15 minuten en de -45 minuten FVC-waarden. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de -45 minuten en -15 minuten FVC-waarden genomen op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosis. FVC-gegevens genomen binnen 6 uur na noodmedicatie of binnen 7 dagen na systemische corticosteroïden zijn uitgesloten van deze analyse
4, 12, 26, 38, 52 en 64 weken
Verandering in gemiddeld dagelijks gebruik (aantal pufjes) van reddingstherapie tussen QVA149, NVA237 en open-label tiotropium vanaf baseline gedurende de behandelingsperiode van 64 weken
Tijdsspanne: Basislijn (inloopperiode van 14 dagen), 64 weken
De ernstige of minder voorspelde FEV1 % (na bronchodilatator)>=30%; zeer ernstig=> FEV1 % voorspeld (de post-bronchusverwijder)<30%. Het aantal inhalaties van noodmedicatie dat in de voorgaande 12 uur werd ingenomen, werd gedurende 26 weken 's morgens en' s avonds in het dagboek van de patiënt geregistreerd. Het totale aantal inhalaties per dag werd berekend en gedeeld door het aantal dagen met gegevens om het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes reddingsmedicatie voor elke patiënt te bepalen. Gegevens over reddingsmedicatie die tijdens de inloopperiode van 14 dagen werden geregistreerd, werden gebruikt om de basislijn te berekenen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn geeft verbetering aan. Er werd een gemengd model gebruikt met behandeling als vast effect met basislijn aantal pufjes en FEV1 vóór inhalatie en FEV1 60 minuten na inhalatie van twee kortwerkende luchtwegverwijders (componenten van reversibiliteit op dag -14) als covariaten.
Basislijn (inloopperiode van 14 dagen), 64 weken
Verandering vanaf de uitgangswaarde van het percentage dagen zonder gebruik van reddingstherapie tussen QVA149,NVA237 en open-label tiotropium gedurende de behandelingsperiode van 64 weken
Tijdsspanne: Basislijn (inloopperiode van 14 dagen), 64 weken
Een dag zonder gebruik van reddingsmedicatie wordt op basis van de dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt de afgelopen 12 uur geen gebruik van reddingsmedicatie heeft geregistreerd. Het percentage dagen wordt berekend door het aantal dagen zonder gebruik van noodmedicatie/totaal aantal dagen met evalueerbare gegevens X 100. Er werd een gemengd model gebruikt met behandeling als vast effect met basislijn aantal pufjes en FEV1 vóór inhalatie en FEV1 60 minuten na inhalatie van twee kortwerkende luchtwegverwijders (componenten van reversibiliteit op dag -14) als covariaten. Het model omvatte ook de basislijn rookstatus (huidige/ex-roker), basislijn ICS-gebruik (ja/nee) en regio als vaste effecten met centrum genest binnen regio als een willekeurig effect.
Basislijn (inloopperiode van 14 dagen), 64 weken
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scoort tussen QVA149, NVA237 en Open Label Tiotropium gedurende 12, 26, 38, 52 en 64 weken behandeling
Tijdsspanne: 12, 26, 38, 52 en 64 weken
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 51 items in drie componenten: symptomen, activiteit en effecten. De laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Gemengd model gebruikte baseline SGRQ, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) voorafgaand aan inhalatie van kortwerkende bèta-agonist (SABA) en FEV1 45 minuten na inhalatie van SABA als covariabelen. SGRQ-totaalscore is de som van de scores van de drie onderdelen; symptomen, activiteit en effecten.
12, 26, 38, 52 en 64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren