此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

QVA149 与 NVA237 和噻托溴铵对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的影响 (SPARK)

2013年10月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 64 周的治疗、多中心、随机、双盲、平行组、主动对照研究，以评估 QVA149（110/50 μg o.d.）与 NVA237（50 μg o.d.）和开放标签噻托溴铵（18 μg o.d.) 对重度至极重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者 COPD 加重的影响

本研究旨在评估每日一次的 QVA149 对重度至极重度 COPD 患者 COPD 恶化的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2224

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、丹麦、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup、丹麦、DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、丹麦、DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、丹麦、DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg、丹麦、DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva、以色列、84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava、以色列、44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、俄罗斯联邦、420015
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette、Quebec、加拿大、J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval、Quebec、加拿大、H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled、匈牙利、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、匈牙利、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó、匈牙利、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron、匈牙利、9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、匈牙利、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Durban、南非、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg、南非、2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非、0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非、0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Nagpur - Maharastra、印度、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim、印度、403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad、印度、500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum、印度、695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad、A.p.、印度、500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd、Andhra Pradesh、印度、500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、印度、570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641004
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • San Luis Potosí、墨西哥、78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64450
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Feldbach、奥地利、8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen、奥地利、4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels、奥地利、4600
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR、希腊、10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、德国、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren、德国、52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、德国、47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg、德国、57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、德国、36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、德国、45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach、德国、51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、德国、59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、德国、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、德国、66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld、德国、40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、德国、23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg、德国、16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul、德国、01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、德国、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、德国、66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte、德国、58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen、德国、68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen、德国、42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、德国、21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow、德国、17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen、德国、57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz、NRW、德国、56068
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Pisa、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo、AN、意大利、60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、意大利、71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano、GE、意大利、16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme、PD、意大利、35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione、RN、意大利、47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure、SV、意大利、17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore、VI、意大利、36075
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Cesky Krumlov、捷克共和国、381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov、捷克共和国、471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod、捷克共和国、580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer、捷克共和国、551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary、捷克共和国、360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz、捷克共和国、767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora、捷克共和国、284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov、捷克共和国、697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、捷克共和国、460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、捷克共和国、530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4、捷克共和国、142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克共和国、108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9、捷克共和国、198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany、捷克共和国、337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice、捷克共和国、38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、捷克共和国、415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec、捷克共和国、438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo、捷克共和国、669 02
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec、斯洛伐克、077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、斯洛伐克、03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica、Slovak Republic、斯洛伐克、975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、斯洛伐克、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne、Slovak Republic、斯洛伐克、066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske、Slovak Republic、斯洛伐克、958 01
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bayonne Cedex、法国、64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry、法国、62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily、法国、77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75013
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy、波兰、05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、01-456
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Humacao、波多黎各、00791
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
    • Lima
      • Cercado de Lima、Lima、秘鲁、01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja、Lima、秘鲁、41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、秘鲁、27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres、Lima、秘鲁、31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel、Lima、秘鲁、32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、33
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence、Alabama、美国、35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood、Alabama、美国、35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene、Idaho、美国、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、美国、41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、美国、65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno、Nevada、美国、89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa、New York、美国、11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth、Texas、美国、76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla、芬兰、40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、芬兰、FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry、英国、CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham、英国、ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、英国、G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford、英国、HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon、英国、PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside、英国、CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford、英国、TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton、Cleveland、英国、TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton、Nottingham、英国、NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht、荷兰、3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten、荷兰、9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、荷兰、3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond、荷兰、5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond、荷兰、6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg、荷兰、2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Bulacan、菲律宾、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas、菲律宾、1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1109
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires、阿根廷、B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires、阿根廷、B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires、阿根廷、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、阿根廷、3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos、阿根廷、3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000DGF
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥40 岁，在开始任何研究相关程序之前签署知情同意书的男性或女性成年人。
  2. 根据 2008 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南，患有严重至极严重慢性阻塞性肺疾病 COPD（III 期或 IV 期）的患者。
  3. 目前或戒烟者至少有 10 包年的吸烟史（10 包年定义为每天 20 支香烟持续 10 年，或每天 10 支香烟持续 20 年）。
  4. 第 2 次就诊（第 -14 天）时支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (FEV1) < 预计正常值的 50%，并且支气管扩张剂后 FEV1/ 用力肺活量 (FVC) <0.70 的患者。 （后是指连续吸入 84 µg（或等效剂量）异丙托溴铵和 400 µg 沙丁胺醇后 1 小时）。
  5. 在过去 12 个月内至少有 1 次 COPD 恶化的记录病史，需要全身性糖皮质激素和/或抗生素治疗。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期母亲（通过尿妊娠试验阳性确认怀孕）。
  2. 有生育能力的妇女
  3. 因慢性低氧血症需要每天长期氧疗（> 15 小时）的患者。
  4. 在访问 1 之前的 6 周内或访问 1（第 -21 天）和访问 3（第 1 天）之间的 COPD 恶化需要用抗生素、全身性类固醇（口服或静脉内）治疗或住院治疗的患者。
  5. 在第 1 次和第 3 次就诊期间发生 COPD 恶化的患者不符合条件，但允许在 COPD 恶化消退后至少 6 周后重新筛查。

  6. 在访问 1（第 -21 天）前 4 周内患有呼吸道感染的患者

    • 在筛查期间（直至第 3 次就诊（第 1 天））出现上呼吸道或下呼吸道感染的患者不符合条件，但允许在呼吸道感染消退后 4 周进行再次筛查

  7. 伴有肺部疾病的患者，例如 肺结核（除非经胸部 X 光检查证实不再活动）、有临床意义的支气管扩张、结节病、间质性肺病或肺动脉高压。
  8. 肺叶切除术，或肺减容术或肺移植的患者。

  9. 根据研究者的判断，患者具有临床相关的实验室异常或具有临床意义的病症，例如（但不限于）：

    • 不稳定的缺血性心脏病、左心室衰竭、心肌梗塞病史、心律失常（不包括慢性稳定性心房颤动 (AF)）。 发生此类事件的患者不被研究者认为具有临床意义，可考虑纳入研究
    • 在过去 5 年内任何器官系统（包括肺癌）的恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移的证据，无论是否有局部复发或转移，局部皮肤基底细胞癌除外
    • 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、低钾血症或高肾上腺素能状态
    • 窄角型青光眼
    • 症状性前列腺增生或膀胱颈梗阻或中度至重度肾功能损害或尿潴留。 （接受经尿道前列腺切除术 (TURP) 的患者被排除在研究之外。 接受前列腺完全切除术的患者以及无症状且接受药物治疗稳定的患者可以考虑参加该研究）。
    • 任何可能危及患者安全或依从性、干扰评估或妨碍完成研究的情况
  10. 有任何哮喘病史的患者（但不限于）血液嗜酸性粒细胞计数 > 600/mm3（第 2 次就诊时），或在 40 岁之前出现症状。 如果第 2 次就诊时嗜酸性粒细胞计数 >600/mm3，则无哮喘患者被排除在外。
  11. 间歇性使用 H1 拮抗剂或鼻内皮质类固醇（允许以恒定剂量治疗）的过敏性鼻炎患者。
  12. 患有湿疹（特应性）、已知高免疫球蛋白 E (IgE) 水平或已知在过去 5 年内皮肤点刺试验呈阳性的患者。
  13. 具有 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的已知病史和诊断的患者。
  14. 正在参加受监督的肺康复计划的积极阶段的患者。
  15. I 型或不受控制的 II 型糖尿病患者。

  16. 禁忌使用以下任何吸入药物或类似类别的药物或其任何成分进行治疗或有反应/超敏反应史的患者：

    • 抗胆碱药
    • 长效和短效 β2 受体激动剂
    • 拟交感神经胺。
  17. 有长 QT 综合征病史的患者或其在第 2 天（第 -14 天）（Fridericia 方法）测量的校正 QT 间期 (QTc) 延长（男性和女性 >450 ms），经中央 ECG 评估员确认。
  18. 在筛选或基线 ECG 上有临床显着异常的患者，根据研究者的判断，如果参加研究将面临潜在风险。 （这些患者无法重新筛选）。
  19. 研究开始后需要治疗 COPD 和相关疾病的患者（访视 1）
  20. 需要治疗 COPD 和相关疾病的患者（例如 过敏性鼻炎）除非他们已经稳定
  21. 服用其他违禁药物的患者
  22. 无法使用干粉吸入器的患者（例如 单剂量干粉吸入器 (SDDPI)、HandiHaler® 装置或加压定量吸入器 (MDI)（急救药物）。
  23. 无法使用电子病历的患者。
  24. 研究者认为已知不可靠或不依从的患者。
  25. 在入组时或访问 1 的 30 天或 5 个半衰期（-21 天）内使用其他研究药物的患者，以较长者为准。
  26. 在筛查访视前 30 天内或磨合期接种过减毒活疫苗的患者。 灭活流感疫苗接种、肺炎球菌疫苗接种或任何其他灭活疫苗是可接受的，前提是它不是在筛选和随机访问之前的 48 小时内接种的。

研究者没有应用额外的排除，以确保研究人群代表所有符合条件的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QVA149
QVA149 110/50 μg 吸入胶囊，每天一次通过诺华单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送，持续至少 64 周的双盲治疗期（研究持续时间长达 76 周）。 在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救药物。
药品：QVA149
QVA149 110/50 μg 吸入胶囊，每天一次通过诺华单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送，持续至少 64 周的双盲治疗期（研究持续时间长达 76 周）。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
在整个研究过程中需要
有源比较器：NVA237
NVA237 50 μg 吸入胶囊，每天一次通过诺华单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送，持续至少 64 周的双盲治疗期（研究持续时间长达 76 周）。 在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救药物。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
在整个研究过程中需要
药品：NVA237
NVA237 50 μg 吸入胶囊，每天一次通过诺华单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送，持续至少 64 周的双盲治疗期（研究持续时间长达 76 周）。
有源比较器：开放标签噻托溴铵
开放标签噻托溴铵 18 μg 胶囊用于每天一次吸入，通过 HandiHaler® 装置递送至少 64 周的双盲治疗期（研究持续时间长达 76 周）。 在整个研究过程中，沙丁胺醇/沙丁胺醇可用于抢救药物。
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
在整个研究过程中需要
药品：噻托溴铵
开放标签噻托溴铵 18 μg 胶囊用于每天一次吸入，通过 HandiHaler® 装置递送至少 64 周的双盲治疗期（研究持续时间长达 76 周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QVA149 和 NVA237 治疗组在治疗期间的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化率。
大体时间：64周

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化定义为至少连续 2 天出现以下两种或两种以上主要症状的恶化：呼吸困难、痰量或痰脓或任何 1 种主要症状恶化同时至少连续 2 天出现以下任何一种轻微症状：喉咙痛、感冒（流鼻涕和/或鼻塞）、无其他原因的发烧、咳嗽或喘息。 如果需要全身性糖皮质激素或抗生素或两者一起治疗，则 COPD 恶化被认为是中度严重，如果需要住院治疗，则被认为是严重。 超过 24 小时的急诊室 (ER) 就诊被视为住院。

每年中度或重度恶化率=中度或重度恶化总数/治疗年数总数
64周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QVA149 和开放标签噻托溴铵治疗组在治疗期间的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化率。
大体时间：76周

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化定义为至少连续 2 天出现以下两种或两种以上主要症状的恶化：呼吸困难、痰量或痰脓或任何 1 种主要症状恶化同时至少连续 2 天出现以下任何一种轻微症状：喉咙痛、感冒（流鼻涕和/或鼻塞）、无其他原因的发烧、咳嗽或喘息。 如果需要全身性糖皮质激素或抗生素或两者一起治疗，则 COPD 恶化被认为是中度严重，如果需要住院治疗，则被认为是严重。 超过 24 小时的急诊室 (ER) 就诊被视为住院。

每年中度或重度恶化率=中度或重度恶化总数/治疗年数总数
76周
治疗期间 QVA149、NVA237 和开放标签噻托溴铵之间首次出现中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的时间
大体时间：64周

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化定义为至少连续 2 天出现以下两种或两种以上主要症状的恶化：呼吸困难、痰量或痰脓或任何 1 种主要症状恶化同时至少连续 2 天出现以下任何一种轻微症状：喉咙痛、感冒（流鼻涕和/或鼻塞）、无其他原因的发烧、咳嗽或喘息。 如果需要全身性糖皮质激素或抗生素或两者一起治疗，则 COPD 恶化被认为是中度严重，如果需要住院治疗，则被认为是严重。 超过 24 小时的急诊室 (ER) 就诊被视为住院。

每年中度或重度恶化率 = 中度或重度恶化总数 / 治疗年数总数
64周
需要同时使用全身性糖皮质激素和抗生素的中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化率
大体时间：64周
每年中度或重度恶化率=中度或重度恶化总数/治疗年数总数
64周
中度或重度恶化需要全身皮质类固醇和抗生素治疗的天数
大体时间：64周
恶化天数定义为每位患者记录的所有恶化记录为恶化的持续天数的总和。
64周
在治疗期间 QVA149（110/50 µg q.d.）、NVA237（50 µg q.d.）和开放标签噻托溴铵（18 µg q.d.）之间因任何原因退出或过早停药的研究时间。
大体时间：64周
使用 Kaplan-Meier 估计对修改后的安全集分析每个治疗组的研究退出或因任何原因过早中断的时间。 在治疗阶段的最后一次就诊时对未提前中断的患者进行审查。
64周
在治疗期间 QVA149（110/50 µg q.d.）、NVA237（50 µg q.d.）和开放标签噻托溴铵（18 µg q.d.）之间因任何原因退出或过早中止研究的患者百分比
大体时间：64周
使用 Kaplan-Meier 估计对修改后的安全集分析每个治疗组因任何原因退出研究或过早中止的患者百分比。 在治疗阶段的最后一次就诊时对未提前中断的患者进行审查。
64周
不同时间点多次 COPD 加重的中度或重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 加重的累积率
大体时间：26、52、64、76周
使用 Anderson 和 Gill 方法估算累积率。 如果需要全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗，慢性阻塞性肺病 (COPD) 恶化被认为是中度的。 如果需要治疗中度严重程度和住院治疗，COPD 恶化被认为是严重的。 每年中度或重度恶化率=中度或重度恶化总数/治疗年数总数
26、52、64、76周
QVA149、NVA237 和开放标签噻托溴铵治疗 4、12、26、38、52 和 64 周后的给药前第一秒用力呼气容积 (FEV-1)
大体时间：4、12、26、38、52 和 64 周

使用集中肺活量测定法进行肺功能评估。 肺活量计根据研究方案的要求根据美国胸科学会 (ATS) 标准进行定制和编程。

进行的肺量计测量是在给药前-45分钟和-15分钟的FEV1。 每个时间点必须执行三个可接受的操作。 记录的 FEV1 值必须是测得的最高值，无论它们是否出现在同一曲线上。

用于分析的混合模型包含治疗作为固定效应，第 1 天给药前 45 分钟和 15 分钟 FEV1 测量值的平均值作为基线测量值，吸入前 FEV1 和吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟 FEV1（ -14 天的可逆性）作为协变量。
4、12、26、38、52 和 64 周
QVA149、NVA237 和开放标签噻托溴铵治疗 4、12、26、38、52 和 64 周后的给药前用力肺活量 (FVC)
大体时间：4、12、26、38、52 和 64 周

使用集中肺活量测定法进行肺功能评估。 肺活量计根据研究方案的要求根据美国胸科学会 (ATS) 标准进行定制和编程。

给药前用力肺活量 (FVC) 定义为 -15 分钟和 -45 分钟 FVC 值的平均值。 基线定义为第 1 天第一次给药前的 -45 分钟和 -15 分钟 FVC 值的平均值。 抢救药物治疗后 6 小时内或全身性皮质类固醇激素治疗后 7 天内采集的 FVC 数据被排除在该分析之外
4、12、26、38、52 和 64 周
在 64 周的治疗期间，QVA149、NVA237 和开放标签噻托溴铵在 Baseling 之间的平均每日使用量（抽吸次数）的变化
大体时间：基线（14 天磨合期），64 周
预测的严重或更少 FEV1 %（支气管扩张剂后）>=30%；非常严重 => FEV1 % 预测值（后支气管扩张剂）<30%。在 26 周的早晨和晚上，在患者日记中记录了前 12 小时内服用的急救药物的吸入次数。每次吸入的总吸入次数计算天数并除以有数据的天数，以确定每位患者平均每日吸入急救药物的次数。使用 14 天磨合期间记录的急救药物数据来计算基线。与基线的负变化表示改善。 使用混合模型，将治疗作为固定效应，吸入前的抽吸基线数和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。
基线（14 天磨合期），64 周
在 64 周的治疗期间，QVA149、NVA237 和开放标签噻托溴铵之间未使用救援疗法的天数百分比的基线变化
大体时间：基线（14 天磨合期），64 周
未使用急救药物的日子根据日记数据定义为患者在过去 12 小时内未记录急救药物使用的任何一天。 天数百分比按未使用抢救药物的天数/有可评价数据的总天数×100计算。 使用混合模型，将治疗作为固定效应，吸入前的抽吸基线数和 FEV1 以及吸入两种短效支气管扩张剂后 60 分钟的 FEV1（第 -14 天的可逆性成分）作为协变量。 该模型还包括基线吸烟状况（当前/前吸烟者）、基线 ICS 使用（是/否）和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
基线（14 天磨合期），64 周
在 12、26、38、52 和 64 周的治疗期间，QVA149、NVA237 和开放标签噻托溴铵之间的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分
大体时间：12、26、38、52 和 64 周
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 是一种与健康相关的生活质量问卷，由 51 个项目组成，分为三个部分：症状、活动和影响。 可能的最低值为零，最高值为 100。 较高的值对应于生活质量的较大损害。 混合模型使用基线 SGRQ、基线吸入皮质类固醇 (ICS) 使用、吸入短效 β-激动剂 (SABA) 前 1 秒用力呼气量 (FEV1) 和吸入 SABA 后 45 分钟 FEV1 作为协变量。 SGRQ总分是三个部分得分的总和；症状、活动和影响。
12、26、38、52 和 64 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月10日

首次发布 (估计)

2010年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月29日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅