Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QVA149 kontra NVA237 és a tiotropium hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációira (SPARK)

2013. október 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

64 hetes kezelési, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált vizsgálat a QVA149 (110/50 μg o.d.) és az NVA237 (50 μg o.d.) és a nyílt elrendezésű tiotropium (18) hatásának értékelésére μg o.d.) a súlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek COPD exacerbációiról

Ez a vizsgálat a napi egyszeri QVA149 COPD exacerbációra gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál súlyos vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2224

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentína, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentína, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentína, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Argentína, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentína, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentína, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Feldbach, Ausztria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Ausztria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Ausztria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Cseh Köztársaság
      • Cesky Krumlov, Cseh Köztársaság, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Cseh Köztársaság, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Cseh Köztársaság, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, Cseh Köztársaság, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Cseh Köztársaság, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Cseh Köztársaság, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Cseh Köztársaság, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Cseh Köztársaság, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Cseh Köztársaság, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Cseh Köztársaság, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Cseh Köztársaság, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Cseh Köztársaság, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Cseh Köztársaság, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Cseh Köztársaság, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Cseh Köztársaság, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Cseh Köztársaság, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dánia, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánia, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánia, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dánia, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Egyesült Királyság, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Egyesült Királyság, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Egyesült Királyság, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Egyesült Királyság, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finnország, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bayonne Cedex, Franciaország, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Franciaország, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Franciaország, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Bulacan, Fülöp-szigetek, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Fülöp-szigetek, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Görögország, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Hollandia, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Hollandia, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Hollandia, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Hollandia, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Hollandia, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Hollandia, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Hollandia, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Hollandia, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Nagpur - Maharastra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, India, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, India, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., India, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, India, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Lengyelország, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Magyarország, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Magyarország, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Magyarország, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Magyarország, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Németország, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Németország, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Németország, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Németország, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Németország, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Németország, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Németország, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Németország, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Németország, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Németország, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Németország, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Németország, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Németország, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Németország, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Németország, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Németország, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Németország, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Németország, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Németország, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Németország, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Németország, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Németország, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Olaszország, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Olaszország, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Olaszország, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Olaszország, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Olaszország, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Olaszország, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Olaszország, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Orosz Föderáció, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Szlovákia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Szlovákia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Szlovákia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Szlovákia, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Szlovákia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Szlovákia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Szlovákia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Írország
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Írország
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Írország
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Írország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 40 év feletti férfi vagy női felnőttek, akik a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Súlyos vagy nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő COPD (III. vagy IV. stádium) a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) 2008. évi irányelvei szerint.
  3. Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 doboz év (a tíz dobozévet napi 20 cigarettának 10 éven keresztül, vagy 20 éven keresztül napi 10 cigarettának tekintették).
  4. Azok a betegek, akiknél a hörgőtágító utáni erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) < az előre jelzett normál érték 50%-a, és a hörgőtágító kezelés utáni FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,70 a 2. viziten (-14. nap). (A bejegyzés 84 µg (vagy azzal egyenértékű dózis) ipratropium-bromid és 400 µg szalbutamol egymás utáni belélegzése utáni 1 órára vonatkozik).
  5. Az elmúlt 12 hónapban legalább 1 COPD exacerbáció dokumentált anamnézisében, amely szisztémás glükokortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal végzett kezelést igényelt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők vagy szoptató anyák (a terhességet pozitív vizelet terhességi teszt igazolja).
  2. Fogamzóképes korú nők
  3. Olyan betegek, akiknek krónikus hipoxémia miatt napi rendszerességgel hosszú távú oxigénterápiára (> 15 óra naponta) van szükségük.
  4. Azok a betegek, akiknél az 1. vizit előtti 6 hétben vagy az 1. vizit (-21. nap) és 3. vizit (1. nap) között COPD-s súlyosbodásban szenvedtek, amely antibiotikum-kezelést, szisztémás szteroidokat (orális vagy intravénás) vagy kórházi kezelést igényelt.
  5. Azok a betegek, akiknél az 1. és 3. látogatás közötti időszakban COPD exacerbáció alakult ki, nem voltak jogosultak, de a COPD exacerbáció megszűnése után legalább 6 hét elteltével engedélyezték számukra a szűrést.

  6. Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (-21. nap)

    • Azok a betegek, akiknél a szűrési időszak alatt (a 3. látogatásig (1. nap)) felső vagy alsó légúti fertőzés alakult ki, nem voltak jogosultak, de a légúti fertőzés megszűnése után 4 héttel ismételten szűrhettek.

  7. Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek, pl. tüdőtuberkulózis (kivéve, ha a mellkasröntgen azt igazolja, hogy már nem aktív), klinikailag jelentős bronchiectasis, sarcoidosis, intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia.
  8. Tüdőlobectomián, tüdőtérfogat-csökkentésen vagy tüdőtranszplantáción átesett betegek.

  9. Olyan betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy klinikailag jelentős állapot áll fenn, mint például (de nem kizárólagosan):

    • Instabil ischaemiás szívbetegség, bal kamrai elégtelenség, szívizominfarktus anamnézisében, aritmia (kivéve a krónikus stabil pitvarfibrillációt (AF). Az ilyen eseményekben a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak tartott betegek bevonása a vizsgálatba megfontolható
    • bármely szervrendszer rosszindulatú daganata (beleértve a tüdőrákot is), kezelt vagy kezeletlen az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy áttétekre, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát
    • kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosis, hypokalaemia vagy hyperadrenerg állapot
    • szűk zugú glaukóma
    • Tünetekkel járó prosztata hiperplázia vagy hólyagnyak-elzáródás vagy közepesen súlyos vesekárosodás vagy vizeletretenció. (A prosztata transzuretrális reszekciójában (TURP) szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. A prosztata teljes reszekcióján átesett betegek, valamint azok a betegek is számításba vehetők, akik tünetmentesek és stabilak voltak az állapot gyógyszeres kezelésében.
    • minden olyan állapot, amely veszélyeztethette a beteg biztonságát vagy a beteg együttműködését, zavarhatta az értékelést, vagy kizárhatta a vizsgálat befejezését
  10. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel (de nem kizárólagosan) 600/mm3 feletti vér eozinofilszámmal (a 2. látogatáskor), vagy a tünetek 40 év előtti megjelenése miatt. Az asztmás betegeket kizárták, ha eozinofilszámuk >600/mm3 volt a 2. vizit alkalmával.
  11. Allergiás rhinitisben szenvedő betegek, akik időszakosan H1 antagonistákat vagy intranazális kortikoszteroidokat alkalmaztak (konstans dózissal történő kezelés megengedett volt).
  12. Ekcémás (atópiás), ismerten magas immunglobulin E-szintű (IgE) vagy ismerten pozitív bőrtesztben szenvedő betegek az elmúlt 5 évben.
  13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert és diagnosztizáltak alfa-1 antitripszin-hiány.
  14. Olyan betegek, akik egy felügyelt tüdőrehabilitációs program aktív szakaszában vettek részt.
  15. I-es típusú vagy kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.

  16. Azok a betegek, akiknél ellenjavallt a következő inhalációs gyógyszerekkel vagy hasonló osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy azok bármely összetevőjével szembeni kezelés, vagy akiknél előfordult reakció/túlérzékenység:

    • antikolinerg szerek
    • hosszú és rövid hatású béta-2 agonisták
    • szimpatomimetikus aminok.
  17. Azok a betegek, akiknek anamnézisében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a 2. vizitnél (-14. nap) mért korrigált QT-intervallum (QTc) (Fridericia-módszer) megnyúlt (>450 ms férfiaknál és nőknél), amint azt a központi EKG-értékelő megerősítette.
  18. Azok a betegek, akiknél a szűrés vagy a kiindulási EKG során klinikailag jelentős eltérés mutatkozik, akik a vizsgáló megítélése szerint potenciális kockázatnak vannak kitéve, ha bevonják őket a vizsgálatba. (Ezeket a betegeket nem lehetett újra kiszűrni).
  19. Betegek, akiknek COPD és rokon betegségek miatti kezelésre volt szükségük a vizsgálat megkezdése után (1. látogatás)
  20. Azok a betegek, akiknek COPD és rokon betegségek miatti kezelésre volt szükségük (pl. allergiás nátha), hacsak nem stabilizálták őket
  21. Más tiltott gyógyszereket szedő betegek
  22. Azok a betegek, akik nem tudnak szárazpor-inhalátort használni (pl. egyszeri dózisú szárazpor-inhalátor (SDDPI), HandiHaler® készülék vagy túlnyomásos kimért dózisú inhalátor (MDI) (mentő gyógyszer).
  23. Elektronikus betegnaplót használni nem tudó betegek.
  24. Olyan betegek, akikről a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanok vagy nem megfelelőek voltak.
  25. Azok a betegek, akik a beiratkozáskor vagy az 1. látogatást követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül (-21. nap) használtak más vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik volt hosszabb.
  26. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a bejáratási időszakban élő, legyengített oltást kaptak. Az inaktivált influenza elleni oltás, a pneumococcus elleni oltás vagy bármely más inaktivált vakcina elfogadható volt, feltéve, hogy azt nem adták be a szűrési és randomizációs látogatások előtt 48 órán belül.

A vizsgáló nem alkalmazott további kizárásokat annak biztosítására, hogy a vizsgálati populáció minden alkalmas betegre reprezentatív legyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QVA149
QVA149 110/50 μg-os inhalációs kapszula, naponta egyszer a Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) segítségével, legalább 64 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül (a vizsgálat időtartama legfeljebb 76 hét volt). A szalbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentőgyógyszeres használatra.
Drog: QVA149
QVA149 110/50 μg-os inhalációs kapszula, naponta egyszer a Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) segítségével, legalább 64 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül (a vizsgálat időtartama legfeljebb 76 hét volt).
Drog: Salbutamol/albuterol
Szükség szerint a vizsgálat során
Aktív összehasonlító: NVA237
NVA237 50 μg-os inhalációs kapszula, naponta egyszer a Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) segítségével, legalább 64 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül (a vizsgálat időtartama legfeljebb 76 hét volt). A szalbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentőgyógyszeres használatra.
Drog: Salbutamol/albuterol
Szükség szerint a vizsgálat során
Drog: NVA237
NVA237 50 μg-os inhalációs kapszula, naponta egyszer a Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) segítségével, legalább 64 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül (a vizsgálat időtartama legfeljebb 76 hét volt).
Aktív összehasonlító: nyílt címkés tiotropium
Nyílt címkés tiotropium-bromid 18 μg-os inhalációs kapszula naponta egyszer, HandiHaler® készüléken keresztül, legalább 64 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül (a vizsgálat időtartama legfeljebb 76 hét volt). A szalbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentőgyógyszeres használatra.
Drog: Salbutamol/albuterol
Szükség szerint a vizsgálat során
Drog: tiotropium
Nyílt címkés tiotropium-bromid 18 μg-os inhalációs kapszula naponta egyszer, HandiHaler® készüléken keresztül, legalább 64 hetes kettős vak kezelési időszakon keresztül (a vizsgálat időtartama legfeljebb 76 hét volt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációinak aránya a QVA149 és NVA237 kezelési karban a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 64 hét

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációját a következő főbb tünetek közül kettőnek vagy többnek legalább 2 egymást követő napon át tartó súlyosbodásaként határozták meg: légszomj, köpet térfogata vagy köpet gennyessége VAGY bármely 1 fő tünet súlyosbodása és a tüdőgyulladás növekedése. a következő kisebb tünetek bármelyike ​​legalább 2 egymást követő napon: torokfájás, megfázás (orrfolyás és/vagy orrdugulás), egyéb ok nélküli láz, köhögés vagy sípoló légzés. A COPD exacerbációját közepes súlyosságúnak tekintették, ha szisztémás glükokortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal, vagy mindkettővel, illetve súlyosnak, ha kórházi kezelésre volt szükség. A 24 óránál hosszabb sürgősségi (ER) látogatást kórházi kezelésnek tekintették.

A közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk aránya évente = a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk száma / a kezelési évek teljes száma
64 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációinak aránya a QVA149 és a nyílt tiotropium kezelési karokban a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 76 hét

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációját a következő főbb tünetek közül kettőnek vagy többnek legalább 2 egymást követő napon át tartó súlyosbodásaként határozták meg: légszomj, köpet térfogata vagy köpet gennyessége VAGY bármely 1 fő tünet súlyosbodása és a tüdőgyulladás növekedése. a következő kisebb tünetek bármelyike ​​legalább 2 egymást követő napon: torokfájás, megfázás (orrfolyás és/vagy orrdugulás), egyéb ok nélküli láz, köhögés vagy sípoló légzés. A COPD exacerbációját közepes súlyosságúnak tekintették, ha szisztémás glükokortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal, vagy mindkettővel, illetve súlyosnak, ha kórházi kezelésre volt szükség. A 24 óránál hosszabb sürgősségi (ER) látogatást kórházi kezelésnek tekintették.

A közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk aránya évente = a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk száma / a kezelési évek teljes száma
76 hét
A közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) első súlyosbodásáig eltelt idő a QVA149, NVA237 és a nyílt tiotropium között a kezelési időszak alatt
Időkeret: 64 hét

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációját a következő főbb tünetek közül kettőnek vagy többnek legalább 2 egymást követő napon át tartó súlyosbodásaként határozták meg: légszomj, köpet térfogata vagy köpet gennyessége VAGY bármely 1 fő tünet súlyosbodása és a tüdőgyulladás növekedése. a következő kisebb tünetek bármelyike ​​legalább 2 egymást követő napon: torokfájás, megfázás (orrfolyás és/vagy orrdugulás), egyéb ok nélküli láz, köhögés vagy sípoló légzés. A COPD exacerbációját közepes súlyosságúnak tekintették, ha szisztémás glükokortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal, vagy mindkettővel, illetve súlyosnak, ha kórházi kezelésre volt szükség. A 24 óránál hosszabb sürgősségi (ER) látogatást kórházi kezelésnek tekintették.

A közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk aránya évente = a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk száma / a kezelési évek teljes száma
64 hét
Közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának gyakorisága, amely szisztémás glükokortikoszteroidok és antibiotikumok alkalmazását is igényli
Időkeret: 64 hét
A közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk aránya évente = a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk száma / a kezelési évek teljes száma
64 hét
Közepes vagy súlyos súlyosbodással járó napok száma, amelyek szisztémás kortikoszteroidokkal és antibiotikumokkal történő kezelést igényeltek
Időkeret: 64 hét
Az exacerbációs napok számát az exacerbációként nyilvántartott napok időtartamának összegeként kell meghatározni az összes betegenként feljegyzett exacerbáció esetében.
64 hét
A vizsgálat megvonásának ideje vagy idő előtti abbahagyása a QVA149 (110/50 µg q.d.), az NVA237 (50 µg q.d.) és az Open Label Tiotropium (18 µg q.d.) között a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 64 hét
A vizsgálat megvonásáig vagy bármely okból történő idő előtti abbahagyásáig eltelt időt minden egyes kezelési csoport esetében a módosított biztonsági készletre vonatkozó Kaplan-Meier becslést alkalmazva elemeztük. Azokat a betegeket, akik nem hagyták abba korán, a kezelési szakasz utolsó látogatásán cenzúrázták.
64 hét
A QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) és Open Label Tiotropium (18 µg q.d.) közötti bármilyen okból a vizsgálatot megszakító vagy idő előtti abbahagyás esetén a kezelés ideje alatt
Időkeret: 64 hét
Azon betegek százalékos arányát, akiknél a vizsgálatot bármilyen okból abbahagyták vagy idő előtt abbahagyták, minden egyes kezelési csoport esetében a módosított biztonsági készletre vonatkozó Kaplan-Meier becslést alkalmazva elemeztük. Azokat a betegeket, akik nem hagyták abba korán, a kezelési szakasz utolsó látogatásán cenzúrázták.
64 hét
A mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációinak halmozott gyakorisága többszörös COPD exacerbáció esetén különböző időpontokban
Időkeret: 26, 52, 64, 76 hét
A kumulatív arányokat Anderson és Gill módszerrel becsültük meg. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbatiója mérsékeltnek tekinthető, ha szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelésre volt szükség. A COPD exacerbációi súlyosnak minősülnek, ha közepes súlyosságú kezelésre és kórházi kezelésre volt szükség. A közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk aránya évente = a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk száma / a kezelési évek teljes száma
26, 52, 64, 76 hét
Adagolás előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV-1) 4, 12, 26, 38, 52 és 64 hetes kezelés után a QVA149, NVA237 és az Open Label Tiotropium között
Időkeret: 4, 12, 26, 38, 52 és 64 hét

A tüdőfunkció értékelését centralizált spirometriával végeztük. A spirométer testreszabása és programozása a vizsgálati protokoll követelményei szerint történt, az American Thoracic Society (ATS) szabványai szerint.

A spirometriás mérések FEV1 értéket mutattak az adagolás előtt -45 perccel és -15 perccel. Minden időponthoz három elfogadható manővert kellett végrehajtani. A rögzített FEV1 értékeknek a legmagasabb mért értékeknek kellett lenniük, függetlenül attól, hogy ugyanazon a görbén fordultak-e elő vagy sem.

Az analízis vegyes modellje rögzített hatásként a kezelést tartalmazta, az 1. napon az adagolás előtti 45 perces és 15 perces FEV1 mérések átlagával, mint kiindulási méréssel, a FEV1 inhalálás előtt és a FEV1 60 perccel az inhaláció után két rövid hatású hörgőtágítóval (a reverzibilitás -14 napon) kovariánsként.
4, 12, 26, 38, 52 és 64 hét
Adagolás előtti kényszerített életkapacitás (FVC) 4, 12, 26, 38, 52 és 64 hetes kezelés után a QVA149, NVA237 és a nyílt tiotropium között
Időkeret: 4, 12, 26, 38, 52 és 64 hét

A tüdőfunkció értékelését centralizált spirometriával végeztük. A spirométer testreszabása és programozása a vizsgálati protokoll követelményei szerint történt, az American Thoracic Society (ATS) szabványai szerint.

Az adagolás előtti kényszerített életkapacitás (FVC) a -15 perces és a -45 perces FVC értékek átlaga. A kiindulási érték az első adag előtti 1. napon mért -45 perces és -15 perces FVC értékek átlaga. Az FVC-adatokat, amelyeket a mentő gyógyszeres kezelést követő 6 órán belül vagy a szisztémás kortikoszteroid beadását követő 7 napon belül vettek fel, kizárják ebből az elemzésből
4, 12, 26, 38, 52 és 64 hét
A mentőterápia átlagos napi használatának (a befújások számának) változása a QVA149, NVA237 és a nyílt tiotropium között a bázisidőszaktól a 64 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (14 napos bejáratás), 64 hét
A súlyos vagy annál kisebb előrejelzett FEV1 % (hörgőtágító után)>=30%; nagyon súlyos=> FEV1 % előrejelzett (a hörgőtágító utáni) <30%.Az előző 12 órában bevitt mentőgyógyszer befújásainak számát reggel és este 26 héten keresztül rögzítettük a betegnaplóban. A napot kiszámítottuk, és elosztottuk a napok számával az egyes betegek esetében a mentőgyógyszer befújásainak átlagos napi számának meghatározásához.A 14 napos bejáratás során rögzített mentőgyógyszer-adatokat használták az alapvonal kiszámításához.Negatív változás a kiindulási értékhez képest. javulást jelez. Vegyes modellt alkalmaztunk fix hatású kezeléssel, két rövid hatású hörgőtágító (a reverzibilitás összetevői a -14. napon) belélegzés előtti kiindulási számával és FEV1-gyel az inhaláció előtt, illetve a FEV1-gyel 60 perccel az inhaláció után (a reverzibilitás összetevői a -14. napon).
Kiindulási állapot (14 napos bejáratás), 64 hét
Változás a mentőterápia nélküli napok százalékos arányának kiindulási értékéhez képest a QVA149, NVA237 és az Open Label Tiotropium között a 64 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (14 napos bejáratás), 64 hét
Mentőgyógyszer-használat nélküli napnak minősül a napló adatai alapján minden olyan nap, amikor a beteg az elmúlt 12 órában nem vett fel mentőgyógyszert. A napok százalékos arányát a mentőgyógyszer-használat nélküli napok száma/az értékelhető adatokkal rendelkező napok teljes száma alapján számítják ki X 100. Vegyes modellt alkalmaztunk fix hatású kezeléssel, két rövid hatású hörgőtágító (a reverzibilitás összetevői a -14. napon) belélegzés előtti kiindulási számával és FEV1-gyel az inhaláció előtt, illetve a FEV1-gyel 60 perccel az inhaláció után (a reverzibilitás összetevői a -14. napon). A modell tartalmazta a kiindulási dohányzási állapotot (jelenlegi/volt dohányzó), az alapszintű ICS-használatot (Igen/Nem) és a régiót is rögzített hatásokként, a régióba ágyazott központtal véletlenszerű hatásként.
Kiindulási állapot (14 napos bejáratás), 64 hét
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámok QVA149, NVA237 és nyílt tiotropium között 12, 26, 38, 52 és 64 hetes kezelés után
Időkeret: 12, 26, 38, 52 és 64 hét
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) egy egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 51 elemből áll, három összetevőből: tünetek, aktivitás és hatások. A lehető legalacsonyabb érték nulla, a legmagasabb 100. A magasabb értékek nagyobb életminőség-romlást jelentenek. A vegyes modell kovariánsként a kiindulási SGRQ-t, a kiindulási inhalációs kortikoszteroid (ICS) használatát, a kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodpercben (FEV1) használta a rövid hatású béta-agonista (SABA) belélegzése előtt, és a FEV1-et 45 perccel a SABA belélegzése után. Az SGRQ összpontszám a három komponens pontszámainak összege; tünetek, aktivitás és hatások.
12, 26, 38, 52 és 64 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel