Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek QVA149 versus NVA237 a tiotropia na exacerbace chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN) (SPARK)

29. října 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

64týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku QVA149 (110/50 μg o.d.) vs. NVA237 (50 μg o.d.) a otevřeného tiotropia (18 μg o.d.) o exacerbacích CHOPN u pacientů s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek QVA149 podávaného jednou denně na exacerbace CHOPN u pacientů s těžkou až velmi těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1842DID
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B6500EZL
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1440BRR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Novartis Investigative Site
      • Paraná Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1609EEO
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000DGF
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sønderborg, Dánsko, DK-6400
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filipíny, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finsko, 40100
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bayonne Cedex, Francie, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francie, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francie, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Drachten, Holandsko, 9200 DA
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Holandsko, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
      • Voorburg, Holandsko, 2275 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Nagpur - Maharastra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Panjim, Indie, 403002
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Indie, 500002
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indie, 500 001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderbabd, Andhra Pradesh, Indie, 500 029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 002
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 15, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 24, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Osimo, AN, Itálie, 60027
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Itálie, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Abano Terme, PD, Itálie, 35031
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Itálie, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Itálie, 17027
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Itálie, 36075
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 1J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2M5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Maďarsko, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Maďarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Maďarsko, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64450
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12165
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, D-12165
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Německo, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47057
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenberg, Německo, 57258
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36039
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 59065
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66424
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24148
        • Novartis Investigative Site
      • Langenfeld, Německo, 40764
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oranienburg, Německo, 16515
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Radebeul, Německo, 01445
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Německo, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerte, Německo, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Německo, 68723
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Německo, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Německo, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wissen, Německo, 57537
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado de Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-067
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-637
        • Novartis Investigative Site
      • Mrozy, Polsko, 05-320
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01-456
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Humacao, Portoriko, 00791
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Rakousko, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344090
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 198044
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150010
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovensko, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovensko, 975 17
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovensko, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovensko, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovak Republic, Slovensko, 958 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Spojené království, CV6 4DD
        • Novartis Investigative Site
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Hereford, Spojené království, HR1 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Huntingdon, Spojené království, PE29 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • Telford, Spojené království, TF1 6TF
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Cleveland
      • Stockton, Cleveland, Spojené království, TS19 8PE
        • Novartis Investigative Site
    • Nottingham
      • Sneinton, Nottingham, Spojené království, NG3 7DQ
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 3JL
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novartis Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Novartis Investigative Site
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Novartis Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Novartis Investigative Site
      • Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Cesky Krumlov, Česká republika, 381 01
        • Novartis Investigative Site
      • Cvikov, Česká republika, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Havlickuv Brod, Česká republika, 580 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jaromer, Česká republika, 551 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kromeriz, Česká republika, 767 55
        • Novartis Investigative Site
      • Kutna Hora, Česká republika, 284 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Česká republika, 697 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Česká republika, 460 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česká republika, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Česká republika, 142 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česká republika, 108 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Česká republika, 198 00
        • Novartis Investigative Site
      • Rokycany, Česká republika, 337 22
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Česká republika, 38601
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Česká republika, 415 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zatec, Česká republika, 438 01
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo, Česká republika, 669 02
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR 12461
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Řecko, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR56403
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Pacienti s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí CHOPN (stádium III nebo IV) podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2008.
  3. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 let v balení (Deset roků v balení bylo definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let).
  4. Pacienti s objemem nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) <50 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) <0,70 při návštěvě 2 (den -14). (Post odkazuje na 1 hodinu po sekvenční inhalaci 84 µg (nebo ekvivalentní dávky) ipratropium bromidu a 400 µg salbutamolu).
  5. Dokumentovaná anamnéza nejméně 1 exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících, která vyžadovala léčbu systémovými glukokortikosteroidy a/nebo antibiotiky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo kojící matky (těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem z moči).
  2. Ženy ve fertilním věku
  3. Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (> 15 hodin denně) na denní bázi pro chronickou hypoxémii.
  4. Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo mezi návštěvou 1 (den -21) a návštěvou 3 (den 1).
  5. Pacienti, u kterých došlo k exacerbaci CHOPN během období mezi návštěvou 1 a 3, nebyli vhodní, ale bylo jim povoleno opětovné vyšetření po minimálně 6 týdnech od odeznění exacerbace CHOPN.

  6. Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1 (den -21)

    • Pacienti, u kterých se vyvinula infekce horních nebo dolních cest dýchacích během období screeningu (do návštěvy 3 (den 1), nebyli způsobilí, ale bylo jim povoleno opětovné vyšetření 4 týdny po vyléčení infekce dýchacích cest

  7. Pacienti se souběžným plicním onemocněním, např. plicní tuberkulóza (pokud rentgenem hrudníku není potvrzeno, že již není aktivní), klinicky významná bronchiektázie, sarkoidóza, intersticiální plicní porucha nebo plicní hypertenze.
  8. Pacienti s plicní lobektomií nebo zmenšením objemu plic nebo transplantací plic.

  9. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají klinicky relevantní laboratorní abnormalitu nebo klinicky významný stav, jako jsou (mimo jiné):

    • Nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory, infarkt myokardu v anamnéze, arytmie (kromě chronické stabilní fibrilace síní (AF). Pacienti s takovými příhodami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, mohou být zváženi pro zařazení do studie
    • anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (včetně rakoviny plic), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
    • nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza, hypokalémie nebo hyperadrenergní stav
    • glaukom s úzkým úhlem
    • Symptomatická hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře nebo středně těžké až těžké poškození ledvin nebo retence moči. (Pacienti s transuretrální resekcí prostaty (TURP) byli ze studie vyloučeni. Do studie mohli být zvažováni pacienti, kteří podstoupili úplnou resekci prostaty, a také pacienti, kteří byli asymptomatičtí a stabilní na farmakologické léčbě tohoto stavu).
    • jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušit hodnocení nebo zabránit dokončení studie
  10. Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu indikovaným (ale nejen) počtem eozinofilů v krvi > 600/mm3 (při návštěvě 2) nebo nástupem příznaků před 40. rokem. Pacienti bez astmatu byli vyloučeni, pokud jejich počet eozinofilů byl >600/mm3 při návštěvě 2.
  11. Pacienti s alergickou rýmou, kteří intermitentně užívali antagonisty H1 nebo intranazální kortikosteroidy (byla povolena léčba konstantní dávkou).
  12. Pacienti s ekzémem (atopickým), známými vysokými hladinami imunoglobulinu E (IgE) nebo známým pozitivním kožním prick testem za posledních 5 let.
  13. Pacienti se známou anamnézou a diagnózou deficitu alfa-1 antitrypsinu.
  14. Pacienti, kteří se účastnili aktivní fáze programu plicní rehabilitace pod dohledem.
  15. Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II.

  16. Pacienti, u kterých je kontraindikována léčba nebo mají v anamnéze reakce/přecitlivělost na některý z následujících inhalačních léků nebo léků podobné třídy nebo na kteroukoli jejich složku:

    • anticholinergní látky
    • dlouhodobě a krátkodobě působící beta-2 agonisté
    • sympatomimetické aminy.
  17. Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo u kterých byl korigovaný QT interval (QTc) naměřený při návštěvě 2 (den -14) (metoda Fridericia) prodloužen (>450 ms pro muže a ženy), jak potvrdil centrální hodnotitel EKG.
  18. Pacienti s klinicky významnou abnormalitou na screeningovém nebo výchozím EKG, kteří by podle úsudku zkoušejícího byli v potenciálním riziku, pokud by byli zařazeni do studie. (Tito pacienti nemohli být znovu vyšetřeni).
  19. Pacienti, kteří po zahájení studie potřebovali léčbu CHOPN a příbuzných onemocnění (návštěva 1)
  20. Pacienti, kteří potřebovali léčbu CHOPN a příbuzných onemocnění (např. alergická rýma), pokud nebyly stabilizovány
  21. Pacienti užívající jiné zakázané léky
  22. Pacienti, kteří nemohou používat inhalátor suchého prášku (např. jednodávkový inhalátor suchého prášku (SDDPI), zařízení HandiHaler® nebo tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) (záchranná medikace).
  23. Pacienti nemohou používat elektronický deník pacienta.
  24. Pacienti, kteří byli podle názoru zkoušejícího známí jako nespolehliví nebo nevyhovující.
  25. Pacienti, kteří v době zařazení do studie nebo během 30 dnů nebo 5 poločasů od návštěvy 1 (den -21), podle toho, co bylo delší, užívali jiná hodnocená léčiva.
  26. Pacienti, kteří měli živou atenuovanou vakcinaci během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období. Inaktivovaná vakcinace proti chřipce, pneumokoková vakcinace nebo jakákoli jiná inaktivovaná vakcína byla přijatelná za předpokladu, že nebyla podána do 48 hodin před screeningem a randomizačními návštěvami.

Zkoušející neuplatnil žádná další vyloučení, aby se zajistilo, že studovaná populace bude reprezentativní pro všechny vhodné pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QVA149
QVA149 110/50 μg tobolky k inhalaci, podávané jednou denně prostřednictvím inhalátoru Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) po dobu alespoň 64 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (trvání studie bylo až 76 týdnů). Salbutamol/albuterol byl k dispozici pro použití záchranné medikace po celou dobu studie.
Lék: QVA149
QVA149 110/50 μg tobolky k inhalaci, podávané jednou denně prostřednictvím inhalátoru Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) po dobu alespoň 64 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (trvání studie bylo až 76 týdnů).
Lék: Salbutamol/albuterol
Podle potřeby po celou dobu studia
Aktivní komparátor: NVA237
NVA237 50 μg tobolky k inhalaci, podávané jednou denně prostřednictvím inhalátoru Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) po dobu alespoň 64 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (trvání studie bylo až 76 týdnů). Salbutamol/albuterol byl k dispozici pro použití záchranné medikace po celou dobu studie.
Lék: Salbutamol/albuterol
Podle potřeby po celou dobu studia
Lék: NVA237
NVA237 50 μg tobolky k inhalaci, podávané jednou denně prostřednictvím inhalátoru Novartis Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) po dobu alespoň 64 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (trvání studie bylo až 76 týdnů).
Aktivní komparátor: otevřené tiotropium
Otevřené tobolky tiotropium bromidu 18 μg k inhalaci jednou denně podávané zařízením HandiHaler® po dobu alespoň 64 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (trvání studie bylo až 76 týdnů). Salbutamol/albuterol byl k dispozici pro použití záchranné medikace po celou dobu studie.
Lék: Salbutamol/albuterol
Podle potřeby po celou dobu studia
Lék: tiotropium
Otevřené tobolky tiotropium bromidu 18 μg k inhalaci jednou denně podávané zařízením HandiHaler® po dobu alespoň 64 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (trvání studie bylo až 76 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost středně závažných až těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v léčebných ramenech QVA149 a NVA237 během léčebného období.
Časové okno: 64 týdnů

Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byla definována jako zhoršení dvou nebo více z následujících hlavních příznaků po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů: dušnost, objem sputa nebo hnisání sputa NEBO zhoršení kteréhokoli 1 hlavního příznaku spolu se zvýšením jakýkoli 1 z následujících menších příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů: bolest v krku, nachlazení (výtok z nosu a/nebo ucpaný nos), horečka bez jiné příčiny, kašel nebo sípání. Exacerbace CHOPN byla považována za středně závažnou, pokud byla nutná léčba systémovými glukokortikosteroidy nebo antibiotiky nebo obojí, a za závažnou, pokud byla nutná hospitalizace. Návštěva pohotovosti (ER) delší než 24 hodin byla považována za hospitalizaci.

Míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací za rok = celkový počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací / celkový počet let léčby
64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost středně těžkých až těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v ramenech QVA149 a otevřené léčbě tiotropiem během léčebného období.
Časové okno: 76 týdnů

Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byla definována jako zhoršení dvou nebo více z následujících hlavních příznaků po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů: dušnost, objem sputa nebo hnisání sputa NEBO zhoršení kteréhokoli 1 hlavního příznaku spolu se zvýšením jakýkoli 1 z následujících menších příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů: bolest v krku, nachlazení (výtok z nosu a/nebo ucpaný nos), horečka bez jiné příčiny, kašel nebo sípání. Exacerbace CHOPN byla považována za středně závažnou, pokud byla nutná léčba systémovými glukokortikosteroidy nebo antibiotiky nebo obojí, a za závažnou, pokud byla nutná hospitalizace. Návštěva pohotovosti (ER) delší než 24 hodin byla považována za hospitalizaci.

Míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací za rok = celkový počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací / celkový počet let léčby
76 týdnů
Doba do první exacerbace středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) mezi QVA149, NVA237 a otevřeným tiotropiem během léčebného období
Časové okno: 64 týdnů

Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) byla definována jako zhoršení dvou nebo více z následujících hlavních příznaků po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů: dušnost, objem sputa nebo hnisání sputa NEBO zhoršení kteréhokoli 1 hlavního příznaku spolu se zvýšením jakýkoli 1 z následujících menších příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů: bolest v krku, nachlazení (výtok z nosu a/nebo ucpaný nos), horečka bez jiné příčiny, kašel nebo sípání. Exacerbace CHOPN byla považována za středně závažnou, pokud byla nutná léčba systémovými glukokortikosteroidy nebo antibiotiky nebo obojí, a za závažnou, pokud byla nutná hospitalizace. Návštěva pohotovosti (ER) delší než 24 hodin byla považována za hospitalizaci.

Míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací za rok = celkový počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací / celkový počet let léčby
64 týdnů
Míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadujících použití systémových glukokortikosteroidů i antibiotik
Časové okno: 64 týdnů
Míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací za rok = celkový počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací / celkový počet let léčby
64 týdnů
Počet dní se středně těžkou nebo těžkou exacerbací, které vyžadovaly léčbu systémovými kortikosteroidy a antibiotiky
Časové okno: 64 týdnů
Počet dnů exacerbace je definován jako součet trvání dnů zaznamenaných jako exacerbace pro všechny exacerbace zaznamenané na pacienta.
64 týdnů
Čas do vysazení studie nebo předčasné ukončení z jakéhokoli důvodu mezi QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) a Open Label Tiotropium (18 µg q.d.) během léčebného období.
Časové okno: 64 týdnů
Doba do vysazení studie nebo předčasné ukončení z jakéhokoli důvodu byla analyzována pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierova odhadu pro upravený soubor bezpečnosti. Pacienti, kteří neukončili léčbu předčasně, byli cenzurováni při poslední návštěvě fáze léčby.
64 týdnů
Procento pacientů s vyřazením ze studie nebo předčasným ukončením z jakéhokoli důvodu mezi QVA149 (110/50 µg q.d.), NVA237 (50 µg q.d.) a otevřené tiotropium (18 µg q.d.) během léčebného období
Časové okno: 64 týdnů
Pro každou léčebnou skupinu bylo analyzováno procento pacientů s vyřazením ze studie nebo předčasným ukončením studie z jakéhokoli důvodu pomocí Kaplan-Meierova odhadu pro upravený soubor bezpečnosti. Pacienti, kteří neukončili léčbu předčasně, byli cenzurováni při poslední návštěvě fáze léčby.
64 týdnů
Kumulativní četnost středně závažných nebo těžkých exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) pro mnohočetné exacerbace CHOPN v různých časových bodech
Časové okno: 26, 52, 64, 76 týdnů
Kumulativní míry byly odhadnuty pomocí Andersonovy a Gillovy metody. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) jsou považovány za středně závažné, pokud byla nutná léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Exacerbace CHOPN jsou považovány za závažné, pokud byla vyžadována středně závažná léčba a hospitalizace. Míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací za rok = celkový počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací / celkový počet let léčby
26, 52, 64, 76 týdnů
Objem nuceného výdechu před dávkou za 1 sekundu (FEV-1) po 4, 12, 26, 38, 52 a 64 týdnech léčby mezi QVA149, NVA237 a otevřeným tiotropiem
Časové okno: 4, 12, 26, 38, 52 a 64 týdnů

Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie. Spirometr byl přizpůsoben a naprogramován podle požadavků protokolu studie v souladu se standardy American Thoracic Society (ATS).

Spirometrická měření byla FEV1 v -45 minutách a -15 minutách před dávkou. Pro každý časový bod musely být provedeny tři přijatelné manévry. Zaznamenané hodnoty FEV1 musely být nejvyššími naměřenými hodnotami bez ohledu na to, zda se vyskytly na stejné křivce či nikoli.

Smíšený model pro analýzu obsahoval léčbu jako fixní účinek s průměrem 45 minut a 15 minut před dávkou měření FEV1 v den 1 jako základní měření, FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibilita při -14 dnech) jako kovariáty.
4, 12, 26, 38, 52 a 64 týdnů
Forced Vital Capacity (FVC) před podáním dávky Po 4, 12, 26, 38, 52 a 64 týdnech léčby mezi QVA149, NVA237 a otevřeným tiotropiem
Časové okno: 4, 12, 26, 38, 52 a 64 týdnů

Hodnocení plicních funkcí bylo prováděno pomocí centralizované spirometrie. Spirometr byl přizpůsoben a naprogramován podle požadavků protokolu studie v souladu se standardy American Thoracic Society (ATS).

Forced Vital Capacity (FVC) před podáním dávky je definována jako průměr hodnot FVC -15 minut a -45 minut. Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot FVC -45 minut a -15 minut odebraných 1. den před první dávkou. Údaje o FVC získané do 6 hodin po záchranné medikaci nebo do 7 dnů po systémovém kortikosteroidu jsou z této analýzy vyloučeny
4, 12, 26, 38, 52 a 64 týdnů
Změna průměrného denního použití (počet vdechnutí) záchranné terapie mezi QVA149, NVA237 a tiotropiem otevřeného typu od Baselingu během 64týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14denní náběh), 64 týdnů
Předpokládaná závažná nebo nižší FEV1 % (po bronchodilataci) >=30 %; velmi těžké=> FEV1 % predikováno (po bronchodilatanci)<30%.Počet vdechů záchranné medikace požitých v předchozích 12 hodinách byl zaznamenáván do deníku pacienta ráno a večer po dobu 26 týdnů. Celkový počet vdechů za den byl vypočítán a vydělen počtem dnů s údaji, aby se určil průměrný denní počet vdechnutí záchranné medikace pro každého pacienta. Data o záchranné medikaci zaznamenaná během 14denního zavádění byla použita k výpočtu základní linie. Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek se základním počtem tahů a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibility v den -14) jako kovariáty.
Výchozí stav (14denní náběh), 64 týdnů
Změna procenta dnů bez použití záchranné terapie od výchozí hodnoty mezi QVA149, NVA237 a tiotropiem otevřeného typu během 64týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14denní náběh), 64 týdnů
Den bez užití záchranné medikace je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacient během předchozích 12 hodin nezaznamenal žádné užití záchranné medikace. Procento dnů se vypočítá jako počet dnů bez použití záchranné medicíny/celkový počet dnů s vyhodnotitelnými údaji X 100. Byl použit smíšený model s léčbou jako fixní účinek se základním počtem tahů a FEV1 před inhalací a FEV1 60 minut po inhalaci dvou krátkodobě působících bronchodilatátorů (složky reverzibility v den -14) jako kovariáty. Model také zahrnoval výchozí stav kouření (současný/bývalý kuřák), výchozí užívání IKS (ano/ne) a region jako fixní efekty se středem vnořeným do regionu jako náhodný efekt.
Výchozí stav (14denní náběh), 64 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Skóre mezi QVA149, NVA237 a Open Label Tiotropium za 12, 26, 38, 52 a 64 týdnů léčby
Časové okno: 12, 26, 38, 52 a 64 týdnů
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z 51 položek ve třech složkách: symptomy, aktivita a dopady. Nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení kvality života. Smíšený model používal výchozí SGRQ, výchozí použití inhalačních kortikosteroidů (ICS), nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) před inhalací krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) a FEV1 45 minut po inhalaci SABA jako kovariáty. Celkové skóre SGRQ je součet skóre ze tří složek; příznaky, aktivita a dopady.
12, 26, 38, 52 a 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2304
  • 2009-013256-69 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit