ミノサイクリンで糖尿病性黄斑浮腫-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

糖尿病性黄斑浮腫

介入・治療

薬：ミノサイクリン

詳細な説明

目的: 糖尿病性網膜症 (DR) は、米国における失明の主な原因の 1 つです。糖尿病性網膜症の頻繁な症状は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) であり、その唯一の証明された治療法はレーザー光凝固術です。網膜では、ミクログリアは網膜を通って炎症部位に移動し、ニューロンや血管系と密接に関連することができ、DME に関係する慢性炎症のプロセスの仲介における重要な細胞プレーヤーです。これらの理由から、ミクログリアは、DRに見られる有害な炎症性変化を制限する治療形態の有望な細胞標的を表しています。この研究の目的は、DME 患者におけるミクログリア阻害剤としてのミノサイクリンの安全性と有効性を調査することです。

研究集団：適格基準には、標準治療の焦点レーザー光凝固による以前の治療、または焦点レーザー治療を受けにくい黄斑浮腫が含まれます。光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で測定された中央サブフィールドの網膜厚> 250ミクロン;および研究眼の視力が20/32から20/200の間。

設計: 5 人の参加者が最初にこの非盲検パイロット研究に登録されます。ただし、6 か月間の治験治療を受ける前に治験を中止した参加者を考慮して、さらに 3 人の参加者を登録することができます。参加者は、ミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、24 か月間経口投与します。各訪問中に、参加者は視力を測定し、網膜の厚さを測定するために OCT テストを受けます。 6 か月目の訪問から開始して、参加者は、網膜の厚さおよび/または視力に著しい改善が見られない場合、または焦点レーザー治療を受けられない場合を除き、焦点レーザー治療の対象となります。改善の基準を満たさない参加者は、ベバシズマブ (Avastin®) やラニビズマブ (Lucentis®) などの抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 治療を受けることもできます。さらに、4か月目の訪問から開始して、参加者は、ベースラインと比較して15以上の初期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の視力の喪失、またはOCTで測定した総網膜厚の50％以上の増加として定義される疾患の悪化について評価されます。 . 病気が悪化していると見なされる参加者は、焦点レーザーおよび/または抗VEGF治療を受ける資格もあります。

結果の測定: 主要な結果は、ベースラインと比較した 6 か月での研究眼の最良矯正視力 (BCVA) の変化です。二次アウトカムには、ベースラインと比較した 6、12、18、および 24 か月での OCT によって測定された網膜の厚さの変化、ベースラインと比較した 12、18、および 24 か月での BCVA の変化、ならびに黄斑における体液漏出の変化が含まれます。ベースラインと比較して、6、12、18、および 24 か月でのフルオレセイン血管造影によって示されます。安全性の結果には、全身毒性および眼毒性の数と重症度、および有害事象が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

参加者は18歳以上です。
参加者は、プロトコルのインフォームドコンセントドキュメントを理解し、署名する必要があります。
出産の可能性のある女性参加者（定義については付録1を参照）は、妊娠中または授乳中であってはならず、試験薬の開始前24時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければならず、試験を通して尿妊娠検査を受ける意思がある必要があります。
出産の可能性のある女性参加者 (定義については付録 1 を参照) および子供を父親にすることができる男性参加者は、子宮摘出術または精管切除術を受けている (またはパートナーがいる) 必要があります。研究の過程を通して、および研究投薬中止後1週間（11〜22時間であるミノサイクリンの半減期に基づく）。許容される避妊方法は次のとおりです。
- ホルモン避妊薬（避妊薬*、ホルモン注射、皮膚パッチまたは膣リング）、
- 子宮内避妊器具、
- 殺精子剤によるバリア法（横隔膜、コンドーム）、または
- 外科的滅菌（子宮摘出術または卵管結紮）。 *ミノサイクリンは一部の経口避妊薬の有効性を低下させるため、経口避妊薬は注意して使用する必要があります。すでに経口避妊薬を服用している参加者は、引き続きそれらを使用できますが、研究中に少なくとも1つの他の避妊方法を使用することに同意する必要があります.
参加者は、この研究の過程で医師が新しい投薬を開始した場合、研究の研究者またはコーディネーターに通知することに同意する必要があります。
-参加者は正常な腎機能と肝機能を持っているか、有害事象の共通用語基準v4.0（CTCAE）で定義されているグレード1以下の軽度の異常を持っている必要があります。格付けについては、付録 2 を参照してください。
-参加者は糖尿病（1型または2型）と診断されています。以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。
- -糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
- 糖尿病治療のための経口抗高血糖剤の現在の常用
- -米国糖尿病協会（ADA）および/または世界保健機関（WHO）の基準によって糖尿病が記録されている
-参加者は、ベースラインから1か月以内にヘモグロビンA1Cが12％以下であることを記録しています。
参加者は、日光や人工紫外線への露出を最小限に抑え、太陽の下にいる必要がある場合は、保護服、サングラス、日焼け止めを着用することに同意する必要があります [最低日焼け防止指数 (SPF) 15].
-参加者は、以下にリストされている研究の眼の基準を満たす少なくとも1つの目を持っています。

除外基準

-参加者は別の調査研究に参加しており、研究療法を積極的に受けています。
-参加者は、研究手順またはフォローアップ訪問を遵守できません。
-参加者は、フルオレセインナトリウム色素に対する既知の過敏症を持っています。
-参加者は、研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態を持っています（例：血圧や血糖コントロールを含む不安定な病状）。
• 過去 4 か月以内に強力なインスリン治療（ポンプまたは毎日複数回の注射）を開始した、または今後 4 か月以内に開始する予定の、血糖コントロールが不十分な患者は登録しないでください。
-参加者は、透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴があります。
-参加者は肝炎または肝不全の病歴があります。
-参加者は、ミノサイクリンまたはテトラサイクリン系の薬に対するアレルギーまたは過敏症を持っています。
-参加者は、メトキシフルランなどのミノサイクリンと悪影響を与える可能性のある薬を服用しています。
-参加者の血圧は180/110を超えています（収縮期180以上または拡張期110以上）。
• 降圧治療により血圧が 180/110 を下回る場合、患者は適格となる可能性があります。
-参加者は、全身性抗血管内皮増殖因子（VEGF）剤またはステロイドによる治療歴があります研究に参加する前の3か月以内。
-参加者には甲状腺がんの病歴があります。

眼の包含基準の研究

早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力スコアが 78 ～ 39 文字 (つまり、20/32 ～ 20/200) の場合に最適に修正されます。
-糖尿病性黄斑浮腫による明確な網膜肥厚は、研究者の臨床的判断に基づくさらなる治療に抵抗性ではない黄斑の中心を含む臨床検査に基づいています。
-ETDRS研究6で説明されているように、標準治療/ベストプラクティスガイドラインに従った局所レーザー光凝固による以前の治療 6、浮腫が以前のレーザーに反応しない、および/または安全なレーザー治療を受けられない場合を除き、登録の3か月前捜査官の裁量。レーザー治療は、国立眼科研究所 (NEI) 臨床センター (CC) で、または参加者と研究者の裁量で外部の眼科医によって行われる場合があります。
ベースライン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 測定での中央サブフィールドの網膜の厚さ > 250 ミクロン (スペクトル OCT で測定)。
適切な眼底写真を撮影するには、メディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および患者の協力が必要です。

目の除外基準を調べる

黄斑浮腫は、糖尿病黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられています。
次の場合、目は適格と見なされるべきではありません。
- 黄斑浮腫は、白内障の摘出または
- 臨床検査および/またはOCTは、硝子体網膜界面疾患(例えば、緊張した後部硝子体または網膜上膜)が黄斑浮腫の主な原因であることを示唆しています。
-研究者の意見では、視力は黄斑浮腫の解消から改善されないような眼の状態が存在します（例えば、中心窩萎縮、色素変化、密な中心窩下硬滲出液、非網膜状態）。
-眼の状態が存在する（糖尿病性網膜症以外）研究者の意見では、黄斑浮腫に影響を与えるか、研究の過程で視力を変化させる可能性があります（例：静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、アーバイン・ガス症候群など）。
治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障 (つまり、白内障は、視力が 20/40 に低下するか、それ以外の点が正常であれば悪化する)。
-研究登録前4か月以内の汎網膜散乱光凝固（PRP）の病歴。
-研究登録前の6か月以内の以前の扁平部硝子体切除術の履歴。
-研究登録前3か月以内の主要な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴。
-イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）嚢切開術の履歴研究への参加前の2か月以内。
-登録前3か月以内の治療歴研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬物、例えば、硝子体内または眼周囲ステロイドまたは硝子体内抗VEGF剤。

両側性疾患の場合の研究眼の選択

参加者の両目が上記の研究眼の包含および除外基準を満たしている場合、研究眼を決定するために以下が使用されます。

片目が未治療で、もう一方がそうでない場合、未治療の目が研究の目として選択されます。
両方の目が治療を受けていない場合、より良い視力を持つ目が研究の目として選択されます。
両眼が未治療で同等である場合、研究眼の選択は、参加者と相談した後、研究者の裁量で決定されます。
両眼が以前に治療されている場合、研究眼の選択は、参加者との協議の後、研究者の裁量で決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

1

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ミノサイクリン	薬：ミノサイクリン参加者は、ミノサイクリン 100 mg の錠剤を 1 日 2 回、24 か月間服用します。他の名前：ミノシンPAC ダイナシン;シリアルナンバー 73419626 ミノシン;シリアルナンバー 72309825 マイラック;シリアルナンバー 76589055 ソロディン;シリアルナンバー 78883462 ベクトリン;シリアルナンバー 78188505

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ミノサイクリン

薬：ミノサイクリン

参加者は、ミノサイクリン 100 mg の錠剤を 1 日 2 回、24 か月間服用します。

他の名前：

ミノシンPAC
ダイナシン;シリアルナンバー 73419626
ミノシン;シリアルナンバー 72309825
マイラック;シリアルナンバー 76589055
ソロディン;シリアルナンバー 78883462
ベクトリン;シリアルナンバー 78188505

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインと比較して、6か月で15以上の最高矯正視力（BCVA）の増加または減少を示す研究眼の数初期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の手紙時間枠：6ヵ月	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインと比較した6か月での研究眼のBCVAの変化時間枠：ベースラインと 6 か月	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	ベースラインと 6 か月
ベースラインと比較した12か月での研究眼のBCVAの変化時間枠：ベースラインと 12 か月	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	ベースラインと 12 か月
ベースラインと比較した18か月での研究眼のBCVAの変化時間枠：ベースラインと 18 か月	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。	ベースラインと 18 か月
ベースラインと比較した24か月での研究眼のBCVAの変化時間枠：ベースラインと 24 か月	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。	ベースラインと 24 か月
ベースラインと比較した6か月後の研究眼の網膜厚の変化率時間枠：ベースラインと 6 か月	網膜の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して生体組織からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。 . 試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	ベースラインと 6 か月
ベースラインと比較した12か月での研究眼の網膜厚の変化率時間枠：ベースラインと 12 か月	網膜の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して生体組織からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。 .	ベースラインと 12 か月
ベースラインと比較した18か月での研究眼の網膜厚の変化率時間枠：ベースラインと 18 か月	網膜の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して生体組織からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。 .	ベースラインと 18 か月
ベースラインと比較した24か月での研究眼の網膜厚の変化率時間枠：ベースラインと 24 か月	網膜の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して生体組織からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。 .	ベースラインと 24 か月
ベースラインと比較して、フルオレセイン血管造影法（FA）で測定した 6 か月後の後期漏出領域の減少を示す研究眼の数時間枠：6ヵ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	6ヵ月
ベースラインと比較して 12 か月でフルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定されるように、後期漏出の領域の減少を示す研究眼の数時間枠：12ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	12ヶ月
ベースラインと比較して 18 か月でフルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定される、後期漏出の領域の減少を示す研究眼の数時間枠：18ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	18ヶ月
ベースラインと比較して、24か月でフルオレセイン血管造影法（FA）によって測定された、後期漏出の領域の減少を示す研究眼の数時間枠：24ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	24ヶ月
ベースラインと比較して、フルオレセイン血管造影法（FA）で測定した 6 か月後の後期漏出領域の減少を示す仲間の眼の数時間枠：6ヵ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	6ヵ月
ベースラインと比較して 12 か月でフルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定された、後期漏出領域の減少を示す仲間の眼の数時間枠：12ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	12ヶ月
ベースラインと比較して 18 か月でフルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定された後期漏出領域の減少を示す仲間の眼の数時間枠：18ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	18ヶ月
ベースラインと比較して 24 か月でフルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定された後期漏出領域の減少を示す仲間の眼の数時間枠：24ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Eye Institute (NEI)

協力者

The Emmes Company, LLC

捜査官

主任研究者：Catherine A Cukras, MD, PhD、National Eye Institute (NEI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

NIH Clinical Center Detailed Web Page

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月6日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

100098
10-EI-0098 (その他の識別子：CNS IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインと比較した6か月での研究眼のBCVAの変化時間枠：ベースラインと 6 か月	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	ベースラインと 6 か月
ベースラインと比較した12か月での研究眼のBCVAの変化時間枠：ベースラインと 12 か月	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	ベースラインと 12 か月
ベースラインと比較した18か月での研究眼のBCVAの変化時間枠：ベースラインと 18 か月	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。	ベースラインと 18 か月
ベースラインと比較した24か月での研究眼のBCVAの変化時間枠：ベースラインと 24 か月	視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して測定されました。視力は、ETDRS 視力検査表で読み取った文字として測定され、読み取った文字はスネレン測定値と同等です。たとえば、参加者が 84 ～ 88 文字を読む場合、同等のスネレン測定値は 20/20 です。	ベースラインと 24 か月
ベースラインと比較した6か月後の研究眼の網膜厚の変化率時間枠：ベースラインと 6 か月	網膜の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して生体組織からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。 . 試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	ベースラインと 6 か月
ベースラインと比較した12か月での研究眼の網膜厚の変化率時間枠：ベースラインと 12 か月	網膜の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して生体組織からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。 .	ベースラインと 12 か月
ベースラインと比較した18か月での研究眼の網膜厚の変化率時間枠：ベースラインと 18 か月	網膜の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して生体組織からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。 .	ベースラインと 18 か月
ベースラインと比較した24か月での研究眼の網膜厚の変化率時間枠：ベースラインと 24 か月	網膜の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) によって評価されました。これは、長波長の光を使用して生体組織からマイクロメートル解像度の断面画像をキャプチャする非侵襲的イメージング技術です。 .	ベースラインと 24 か月
ベースラインと比較して、フルオレセイン血管造影法（FA）で測定した 6 か月後の後期漏出領域の減少を示す研究眼の数時間枠：6ヵ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	6ヵ月
ベースラインと比較して 12 か月でフルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定されるように、後期漏出の領域の減少を示す研究眼の数時間枠：12ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	12ヶ月
ベースラインと比較して 18 か月でフルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定される、後期漏出の領域の減少を示す研究眼の数時間枠：18ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	18ヶ月
ベースラインと比較して、24か月でフルオレセイン血管造影法（FA）によって測定された、後期漏出の領域の減少を示す研究眼の数時間枠：24ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	24ヶ月
ベースラインと比較して、フルオレセイン血管造影法（FA）で測定した 6 か月後の後期漏出領域の減少を示す仲間の眼の数時間枠：6ヵ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	6ヵ月
ベースラインと比較して 12 か月でフルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定された、後期漏出領域の減少を示す仲間の眼の数時間枠：12ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	12ヶ月
ベースラインと比較して 18 か月でフルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定された後期漏出領域の減少を示す仲間の眼の数時間枠：18ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	18ヶ月
ベースラインと比較して 24 か月でフルオレセイン血管造影法 (FA) によって測定された後期漏出領域の減少を示す仲間の眼の数時間枠：24ヶ月	各参加者の両眼からのフルオレセイン血管造影 (FA) 画像は、ベースライン時と 6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目に標準的なデジタル画像システム (OIS、カリフォルニア州サクラメント) を介して取得されました。 3 人の網膜専門医が、画像解析ソフトウェアパッケージ (NIH ImageJ、Bethesda、MD) の関心領域ツールを使用して、各眼の後期フルオレセイン漏出 (約 10 分) の領域を個別に評価しました。試験眼の適格基準を満たした参加者の眼が試験眼として選択された。両眼が試験眼の適格基準を満たした場合、試験眼は、適格基準で概説されている「両側性疾患の場合の試験眼の選択」選択基準に従って選択されました。研究眼として選択されなかった眼は、「仲間眼」と呼ばれます。	24ヶ月

糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるミクログリア阻害剤としてのミノサイクリンの評価に関するパイロット研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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協力者

捜査官

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一般刊行物

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

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