En pilotstudie för utvärdering av minocyklin som en mikrogliahämmare vid behandling av diabetiskt makulaödem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: Diabetisk retinopati (DR) är en av de främsta orsakerna till blindhet i USA. En frekvent manifestation av diabetisk retinopati är diabetiskt makulaödem (DME) för vilket den enda beprövade behandlingen är laserfotokoagulation. I näthinnan kan mikroglia migrera genom näthinnan till platser för inflammation för att associera nära med neuroner och kärlsystemet, och är viktiga cellulära aktörer i förmedlingen av processer av kronisk inflammation som är inblandad i DME. Av dessa skäl representerar mikroglia ett lovande cellulärt mål för terapiformer som begränsar de skadliga inflammatoriska förändringarna som finns i DR. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av minocyklin som en mikrogliahämmare hos patienter med DME.
Studiepopulation: Behörighetskriterier inkluderar tidigare behandling med standard-of-care fokal laserfotokoagulation, eller makulaödem som inte är mottagligt för fokal laserbehandling; retinal tjocklek i det centrala delfältet > 250 mikron mätt med optisk koherenstomografi (OCT); och synskärpa mellan 20/32 och 20/200 i studieögat.
Design: Fem deltagare kommer initialt att registreras i denna öppna pilotstudie. Upp till ytterligare tre deltagare kan dock registreras för deltagare som drar sig ur studien innan de fått sex månaders studiebehandling. Deltagarna kommer att ta en oral dos på 100 mg minocyklin två gånger dagligen i 24 månader. Under varje besök kommer deltagarna att få sin synskärpa mätt och kommer att genomgå OCT-test för att mäta näthinnetjockleken. Från och med månad 6-besöket kommer deltagarna att vara berättigade till fokal laserterapi såvida de inte visar markant förbättring av näthinnetjocklek och/eller synskärpa eller om de inte är mottagliga för fokal laserbehandling. Deltagare som inte uppfyller kriterierna för förbättring kommer också att vara berättigade till behandlingar mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) såsom bevacizumab (Avastin®) eller ranibizumab (Lucentis®). Dessutom, från och med månad 4-besöket, kommer deltagarna att bedömas för försämrad sjukdom definierad som förlust av ≥ 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synbokstäver jämfört med baslinjen eller en ≥ 50 % ökning av den totala retinala tjockleken mätt med OCT . Deltagare som bedöms ha förvärrad sjukdom kommer också att vara berättigade till fokal laser- och/eller anti-VEGF-behandlingar.
Resultatmått: Det primära resultatet är förändringen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i studieögat efter 6 månader jämfört med baslinjen. Sekundära utfall inkluderar förändringen i näthinnetjockleken mätt med OCT vid 6, 12, 18 och 24 månader jämfört med baslinjen, förändring i BCVA vid 12, 18 och 24 månader jämfört med baslinjen, såväl som förändringar i vätskeläckage i gula fläcken. visades med fluoresceinangiografi vid 6, 12, 18 och 24 månader jämfört med baslinjen. Säkerhetsresultat inkluderar antalet och svårighetsgraden av systemiska och okulära toxiciteter och biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare är 18 år eller äldre.
- Deltagaren måste förstå och underteckna protokollets informerade samtyckesdokument.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder (se bilaga 1 för definition) får inte vara gravida eller ammande, måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före påbörjad studiemedicinering och måste vara villiga att genomgå uringraviditetstest under hela studien.
Kvinnliga deltagare i fertil ålder (se bilaga 1 för definition) och manliga deltagare som kan skaffa barn måste ha (eller ha en partner som har) genomgått en hysterektomi eller vasektomi, vara helt avhållsamma från samlag eller måste gå med på att tillämpa två acceptabla preventivmetoder under hela studiens gång och under en vecka efter avslutad studiemedicinering (baserat på halveringstiden för minocyklin som är 11-22 timmar). Acceptabla preventivmetoder inkluderar:
- hormonella preventivmedel (dvs p-piller*, injicerade hormoner, dermal plåster eller vaginalring),
- spiral,
- barriärmetoder (diafragma, kondom) med spermiedödande medel, eller
- kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering). *Orala p-piller måste användas med försiktighet eftersom minocyklin minskar effekten av vissa p-piller. Deltagare som redan tar p-piller kan fortsätta att använda dem, men måste gå med på att använda minst en annan preventivmetod under studien.
- Deltagarna måste gå med på att meddela studiens utredare eller koordinator om någon av deras läkare påbörjar en ny medicin under studiens gång.
- Deltagaren måste ha normal njurfunktion och leverfunktion eller ha lindriga avvikelser som inte är större än grad 1 enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Se bilaga 2 för betygssättning.
Deltagaren har diagnosen diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2). Något av följande kommer att anses vara tillräckligt bevis på att diabetes är närvarande:
- Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes
- Aktuell regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel för behandling av diabetes
- Dokumenterad diabetes av American Diabetes Association (ADA) och/eller Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier
- Deltagaren har dokumenterat hemoglobin A1C 12 % eller mindre inom en månad efter baslinjen.
- Deltagaren måste gå med på att minimera exponeringen för solljus eller konstgjorda UV-strålar och att bära skyddskläder, solglasögon och solskyddsmedel [minsta solskyddsfaktor (SPF) 15] om han/hon måste vara ute i solen.
- Deltagaren har minst ett öga som uppfyller kriterierna för studieögon som anges nedan.
Exklusions kriterier
- Deltagaren är i en annan undersökningsstudie och får aktivt studieterapi.
- Deltagaren kan inte följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot natriumfluoresceinfärgämne.
Deltagaren har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck och glykemisk kontroll).
• Patienter med dålig glykemisk kontroll som under de senaste fyra månaderna påbörjat intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) eller planerar att göra det under de kommande fyra månaderna ska inte inskrivas.
- Deltagaren har en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
- Deltagaren har en historia av hepatit eller leversvikt.
- Deltagaren har en allergi eller överkänslighet mot minocyklin eller något läkemedel i tetracyklinfamiljen.
- Deltagaren tar någon medicin som negativt kan interagera med minocyklin, såsom metoxifluran.
Deltagaren har ett blodtryck på > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110).
• Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan patienten bli berättigad.
- Deltagaren har en historia av behandling med systemiska antivaskulära endoteltillväxtfaktorer (VEGF) eller steroider inom tre månader före studiestart.
- Deltagaren har en historia av sköldkörtelcancer.
Studera kriterier för ögoninkludering
- Bäst korrigerad tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) synsstyrka mellan 78 och 39 bokstäver (dvs. mellan 20/32 och 20/200).
- Absolut retinal förtjockning på grund av diabetiskt makulaödem baserat på klinisk undersökning som involverar mitten av gula fläcken som inte är motståndskraftig mot ytterligare terapi baserat på utredarens kliniska bedömning.
- Tidigare behandling med fokal laserfotokoagulation enligt riktlinjer för standardvård/bästa praxis, som beskrivs av ETDRS-studien,6 ≥ 3 månader före inskrivning om inte ödemet inte svarar på tidigare laser och/eller inte är mottagligt för säker laserbehandling vid utredarens bedömning. Laserbehandlingen kan utföras på National Eye Institute (NEI) clinical center (CC) eller av en utomstående ögonläkare efter deltagarens och utredarens gottfinnande.
- Näthinnetjocklek i det centrala underfältet vid baslinjemätning av optisk koherenstomografi (OCT) > 250 mikron, mätt med Spectral OCT.
- Medietydlighet, pupillvidgning och patientsamverkan tillräckligt för adekvata ögonbottenfotografier.
Studera uteslutningskriterier för ögon
Makulaödem anses bero på en annan orsak än diabetiskt makulaödem.
Ett öga bör inte anses vara kvalificerat om:
- Makulaödem anses vara relaterat till gråstarr extraktion eller
- Klinisk undersökning och/eller OCT tyder på att vitreoretinal interface-sjukdom (t.ex. en spänd bakre hyaloid eller epiretinal membran) är den primära orsaken till makulaödem.
- Ett okulärt tillstånd är närvarande så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpan inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem (t.ex. foveal atrofi, pigmentförändringar, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinala tillstånd).
- Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetisk retinopati) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, Irvine-Gass syndrom, etc.).
- Betydande grå starr som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt minskar synskärpan med tre streck eller mer (dvs grå starr skulle minska skärpan till 20/40 eller värre om ögat annars var normalt).
- Historik av panretinal scatter photocoagulation (PRP) inom fyra månader före studiestart.
- Historik om tidigare pars plana vitrektomi inom sex månader före studiestart.
- Historik av större ögonkirurgi (inklusive kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär operation, etc.) inom tre månader före studiestart.
- Historik av yttriumaluminiumgranat (YAG) kapsulotomi utförd inom två månader före studiestart.
- Behandlingshistorik inom tre månader före inskrivning med något läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart, såsom intravitreala eller periokulära steroider eller intravitreala anti-VEGF-medel.
Val av studieöga i fall av bilateral sjukdom
Om båda ögonen på en deltagare uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning av studieögat som anges ovan, kommer följande att användas för att fastställa studieögat:
- Om ett öga är behandlingsnaivt och det andra inte är det, kommer det behandlingsnaiva ögat att väljas som studieöga.
- Om båda ögonen är behandlingsnaiva kommer ögat med bättre synskärpa att väljas som studieöga.
- Om båda ögonen är behandlingsnaiva och är likvärdiga, kommer valet av studieöga att bestämmas efter utredarens gottfinnande efter samråd med deltagaren.
- Om båda ögonen har behandlats tidigare, kommer valet av studieöga att bestämmas efter utredarens gottfinnande efter samråd med deltagaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minocyklin
|
Deltagarna tar 100 mg minocyklinpiller två gånger dagligen i 24 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal undersökningsögon som visar en ökning eller minskning av bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 15 eller fler bokstäver i studien för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) vid 6 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BCVA i studieögat vid 6 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i BCVA i studieögat vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått. Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20. Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i BCVA i studieögat vid 18 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått.
Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20.
|
Baslinje och 18 månader
|
|
Förändring i BCVA i studieögat vid 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Synskärpan mättes med användning av protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skärpan mäts som bokstäver som läses på ett ETDRS-ögondiagram och bokstäverna som läses motsvarar Snellen-mått.
Till exempel, om en deltagare läser mellan 84 och 88 bokstäver är motsvarande Snellen-mått 20/20.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procentuell förändring av näthinnans tjocklek i studieögat vid 6 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Näthinnans tjocklek utvärderades med spektraldomän optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad . Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
Baslinje och 6 månader
|
|
Procentuell förändring av näthinnans tjocklek i studieögat vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Näthinnans tjocklek utvärderades med spektraldomän optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad .
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Procentuell förändring av näthinnans tjocklek i studieögat vid 18 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
Näthinnans tjocklek utvärderades med spektraldomän optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad .
|
Baslinje och 18 månader
|
|
Procentuell förändring av näthinnans tjocklek i studieögat vid 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Näthinnans tjocklek utvärderades med spektraldomän optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ljus med lång våglängd för att fånga tvärsnittsbilder med mikrometerupplösning från biologisk vävnad .
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Antal studieögon som visar en minskning av området för sent läckage, mätt med fluoresceinangiografi (FA), vid 6 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder från båda ögonen hos varje deltagare erhölls via ett standard digitalt bildsystem (OIS, Sacramento, CA) vid baslinjen och vid månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24. Tre näthinnespecialister graderade oberoende området för sent fluoresceinläckage (vid cirka 10 minuter) i varje öga med hjälp av ett område av intresse i ett bildanalysprogrampaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
6 månader
|
|
Antal studieögon som visar en minskning av området för sent läckage, mätt med fluoresceinangiografi (FA), vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder från båda ögonen hos varje deltagare erhölls via ett standard digitalt bildsystem (OIS, Sacramento, CA) vid baslinjen och vid månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24. Tre näthinnespecialister graderade oberoende området för sent fluoresceinläckage (vid cirka 10 minuter) i varje öga med hjälp av ett område av intresse i ett bildanalysprogrampaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
12 månader
|
|
Antal studieögon som visar en minskning av området för sent läckage, mätt med fluoresceinangiografi (FA), vid 18 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 18 månader
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder från båda ögonen hos varje deltagare erhölls via ett standard digitalt bildsystem (OIS, Sacramento, CA) vid baslinjen och vid månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24. Tre näthinnespecialister graderade oberoende området för sent fluoresceinläckage (vid cirka 10 minuter) i varje öga med hjälp av ett område av intresse i ett bildanalysprogrampaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
18 månader
|
|
Antal studieögon som visar en minskning i området för sent läckage, mätt med fluoresceinangiografi (FA), vid 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder från båda ögonen hos varje deltagare erhölls via ett standard digitalt bildsystem (OIS, Sacramento, CA) vid baslinjen och vid månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24. Tre näthinnespecialister graderade oberoende området för sent fluoresceinläckage (vid cirka 10 minuter) i varje öga med hjälp av ett område av intresse i ett bildanalysprogrampaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
24 månader
|
|
Antal andra ögon som visar en minskning i området för sent läckage, mätt med fluoresceinangiografi (FA), vid 6 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder från båda ögonen hos varje deltagare erhölls via ett standard digitalt bildsystem (OIS, Sacramento, CA) vid baslinjen och vid månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24. Tre näthinnespecialister graderade oberoende området för sent fluoresceinläckage (vid cirka 10 minuter) i varje öga med hjälp av ett område av intresse i ett bildanalysprogrampaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
6 månader
|
|
Antal andra ögon som visar en minskning i området för sent läckage, mätt med fluoresceinangiografi (FA), vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder från båda ögonen hos varje deltagare erhölls via ett standard digitalt bildsystem (OIS, Sacramento, CA) vid baslinjen och vid månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24. Tre näthinnespecialister graderade oberoende området för sent fluoresceinläckage (vid cirka 10 minuter) i varje öga med hjälp av ett område av intresse i ett bildanalysprogrampaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
12 månader
|
|
Antal andra ögon som visar en minskning i området för sent läckage, mätt med fluoresceinangiografi (FA), vid 18 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 18 månader
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder från båda ögonen hos varje deltagare erhölls via ett standard digitalt bildsystem (OIS, Sacramento, CA) vid baslinjen och vid månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24. Tre näthinnespecialister graderade oberoende området för sent fluoresceinläckage (vid cirka 10 minuter) i varje öga med hjälp av ett område av intresse i ett bildanalysprogrampaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
18 månader
|
|
Antal andra ögon som visar en minskning av området för sent läckage, mätt med fluoresceinangiografi (FA), vid 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder från båda ögonen hos varje deltagare erhölls via ett standard digitalt bildsystem (OIS, Sacramento, CA) vid baslinjen och vid månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24. Tre näthinnespecialister graderade oberoende området för sent fluoresceinläckage (vid cirka 10 minuter) i varje öga med hjälp av ett område av intresse i ett bildanalysprogrampaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Deltagarens öga som uppfyllde kriterierna för kvalificering för studieögat valdes som studieöga. För fall där båda ögonen uppfyllde urvalskriterierna för studieögat valdes studieögat enligt urvalskriterierna för "val av studieöga i fall av bilateral sjukdom" som beskrivs i behörighetskriterierna. Det öga som inte valts som studieöga kallas för "medföljande öga". |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Ferris FL 3rd, Patz A. Macular edema: a major complication of diabetic retinopathy. Trans New Orleans Acad Ophthalmol. 1983;31:307-16. No abstract available.
- Cukras CA, Petrou P, Chew EY, Meyerle CB, Wong WT. Oral minocycline for the treatment of diabetic macular edema (DME): results of a phase I/II clinical study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3865-74. doi: 10.1167/iovs.11-9413.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100098
- 10-EI-0098 (Annan identifierare: CNS IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .