Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af minocyclin som en mikroglia-hæmmer i behandlingen af ​​diabetisk makulært ødem

6. oktober 2014 opdateret af: Catherine Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​minocyclin som en mikroglia-hæmmer hos personer med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Diabetisk retinopati (DR) er en af ​​de førende årsager til blindhed i USA. En hyppig manifestation af diabetisk retinopati er diabetisk makulaødem (DME), hvor den eneste dokumenterede behandling er laserfotokoagulation. I nethinden er mikroglia i stand til at migrere gennem nethinden til inflammationssteder for at associere tæt med neuroner og vaskulaturen og er centrale cellulære aktører i medieringen af ​​processer med kronisk inflammation impliceret i DME. Af disse grunde repræsenterer mikroglia et lovende cellulært mål for terapiformer, der begrænser de skadelige inflammatoriske ændringer, der findes i DR. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​minocyclin som en mikroglia-hæmmer hos patienter med DME.

Undersøgelsespopulation: Berettigelseskriterier omfatter tidligere behandling med standard-of-care fokal laserfotokoagulation eller makulaødem, der ikke er modtagelig for fokal laserbehandling; retinal tykkelse i det centrale underfelt > 250 mikron målt ved optisk kohærenstomografi (OCT); og synsstyrke mellem 20/32 og 20/200 i undersøgelsesøjet.

Design: Fem deltagere vil i første omgang blive tilmeldt denne åbne pilotundersøgelse. Dog kan op til yderligere tre deltagere tilmeldes for at tage højde for deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen forud for modtagelse af seks måneders undersøgelsesbehandling. Deltagerne vil tage en oral dosis på 100 mg minocyclin to gange dagligt i 24 måneder. Under hvert besøg vil deltagerne få målt deres synsstyrke og vil gennemgå en OCT-test for at måle nethindens tykkelse. Fra og med besøget 6. måned vil deltagerne være berettiget til fokal laserterapi, medmindre de viser markant forbedring i nethindens tykkelse og/eller synsstyrke, eller hvis de ikke er modtagelige for fokal laserbehandling. Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for forbedring, vil også være berettiget til anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandlinger såsom bevacizumab (Avastin®) eller ranibizumab (Lucentis®). Derudover vil deltagere, begyndende ved måned 4-besøget, blive vurderet for forværring af sygdom defineret som tab af ≥ 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsbreve sammenlignet med baseline eller en ≥ 50 % stigning i den samlede nethindetykkelse målt ved OCT . Deltagere, der anses for at have forværret sygdom, vil også være berettiget til fokal laser- og/eller anti-VEGF-behandlinger.

Resultatmål: Det primære resultat er ændringen i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Sekundære resultater inkluderer ændringen i nethindens tykkelse målt ved OCT ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, ændring i BCVA ved 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, samt ændringer i væskelækage i gule flekker som påvist ved fluoresceinangiografi efter 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline. Sikkerhedsresultater omfatter antallet og sværhedsgraden af ​​systemiske og okulære toksiciteter og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltageren er 18 år eller ældre.
  2. Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (se bilag 1 for definition) må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og skal være villige til at gennemgå uringraviditetstest under hele undersøgelsen.

  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (se bilag 1 for definition) og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller skal acceptere at praktisere to acceptable præventionsmetoder gennem hele studiet og i en uge efter seponering af studiemedicin (baseret på halveringstiden for minocyclin, som er 11-22 timer). Acceptable præventionsmetoder omfatter:

    • hormonel prævention (dvs. p-piller*, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
    • intrauterin enhed,
    • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, eller
    • kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering). *Orale p-piller skal bruges med forsigtighed, da minocyclin nedsætter effektiviteten af ​​nogle orale præventionsmidler. Deltagere, der allerede tager p-piller, kan fortsætte med at bruge dem, men skal acceptere at bruge mindst én anden præventionsmetode under undersøgelsen.
  5. Deltagerne skal acceptere at underrette undersøgelsens investigator eller koordinator, hvis nogen af ​​deres læger starter en ny medicin i løbet af denne undersøgelse.
  6. Deltageren skal have normal nyrefunktion og leverfunktion eller have milde abnormiteter, der ikke er større end grad 1 som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Se bilag 2 for karaktergivning.

  7. Deltageren har diagnosen diabetisk mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

    • Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
    • Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
    • Dokumenteret diabetes af American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  8. Deltageren har dokumenteret hæmoglobin A1C 12 % eller mindre inden for en måned efter baseline.
  9. Deltageren skal acceptere at minimere eksponeringen for sollys eller kunstige UV-stråler og at bære beskyttende tøj, solbriller og solcreme [minimum solbeskyttelsesfaktor (SPF) 15], hvis hun/han skal være ude i solen.
  10. Deltageren har mindst ét ​​øje, der opfylder kriterierne for undersøgelsesøje, der er anført nedenfor.

Eksklusionskriterier

  1. Deltageren er i en anden undersøgelse og modtager aktivt studieterapi.
  2. Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
  3. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for natriumfluoresceinfarvestof.

  4. Deltageren har en tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk og glykæmisk kontrol).

    • Patienter med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste fire måneder påbegyndte intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste fire måneder, bør ikke indskrives.

  5. Deltageren har en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  6. Deltageren har en historie med hepatitis eller leversvigt.
  7. Deltageren har en allergi eller overfølsomhed over for minocyclin eller ethvert lægemiddel i tetracyklinfamilien.
  8. Deltageren tager enhver medicin, der kan påvirke negativt med minocyclin, såsom methoxyfluran.

  9. Deltageren har et blodtryk på > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).

    • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan patienten blive berettiget.

  10. Deltageren har en historie med behandling med systemiske anti-vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) eller steroider inden for tre måneder før studiestart.
  11. Deltageren har en historie med kræft i skjoldbruskkirtlen.

Undersøg øjeninklusionskriterier

  1. Bedst korrigeret Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphedsscore mellem 78 og 39 bogstaver (dvs. mellem 20/32 og 20/200).
  2. Konkret retinal fortykkelse på grund af diabetisk makulaødem baseret på klinisk undersøgelse, der involverer midten af ​​makulaen, som ikke er modstandsdygtig over for yderligere terapi baseret på investigatorens kliniske vurdering.
  3. Tidligere behandling med fokal laserfotokoagulation efter standard-of-care/best practice-retningslinjer, som beskrevet af ETDRS-undersøgelsen,6 ≥ 3 måneder før indskrivning, medmindre ødemet ikke reagerer på tidligere laser og/eller ikke er modtageligt for sikker laserbehandling kl. efterforskerens skøn. Laserbehandlingen kan udføres på National Eye Institute (NEI) kliniske center (CC) eller af en ekstern øjenlæge efter deltagerens og investigatorens skøn.
  4. Nethindetykkelse i det centrale underfelt på basislinjemåling af optisk kohærenstomografi (OCT) > 250 mikron, målt ved Spectral OCT.
  5. Medieklarhed, pupiludvidelse og patientsamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige fundusfotografier.

Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne

  1. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.

    Et øje bør ikke betragtes som kvalificeret, hvis:

    • Makulaødemet anses for at være relateret til grå stærudtrækning eller
    • Klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinal grænsefladesygdom (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag til makulaødem.
  2. En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrken efter undersøgerens opfattelse ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tætte subfoveale hårde ekssudater, ikke-retinal tilstand).
  3. Der er en okulær tilstand til stede (bortset fra diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom osv.).
  4. Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med tre linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
  5. Anamnese med panretinal scatter photocoagulation (PRP) inden for fire måneder før studiestart.
  6. Anamnese med tidligere pars plana vitrektomi inden for seks måneder før studiestart.
  7. Anamnese med større øjenkirurgi (herunder grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for tre måneder før studiestart.
  8. Historie om yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi udført inden for to måneder før studiestart.
  9. Behandlingshistorie inden for tre måneder før optagelse med ethvert lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart, såsom intravitreale eller periokulære steroider eller intravitreale anti-VEGF-midler.

Valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom

Hvis begge øjne af en deltager opfylder undersøgelsens øjeninklusions- og eksklusionskriterier, der er anført ovenfor, vil følgende blive brugt til at bestemme undersøgelsens øje:

  1. Hvis det ene øje er behandlingsnaivt, og det andet ikke er, vil det behandlingsnaive øje blive valgt som undersøgelsesøje.
  2. Hvis begge øjne er behandlingsnaive, vil øjet med den bedre synsstyrke blive valgt som undersøgelsesøje.
  3. Hvis begge øjne er behandlingsnaive og er ækvivalente, vil valget af undersøgelsesøje blive bestemt efter investigatorens skøn efter samråd med deltageren.
  4. Hvis begge øjne tidligere er behandlet, vil valget af undersøgelsesøje blive fastlagt efter investigatorens skøn efter samråd med deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
Medicin: Minocyclin
Deltagerne tager 100 mg minocyclin-piller to gange dagligt i 24 måneder.
Andre navne:
  • Minocin PAC
  • Dynacin; serienummer 73419626
  • Minocin; serienummer 72309825
  • Myrac; serienummer 76589055
  • Solodyn; serienummer 78883462
  • Vectrin; serienummer 78188505

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesøjne, der demonstrerer en stigning eller et fald i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 15 eller flere bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BCVA i undersøgelsesøjet efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
Baseline og 6 måneder
Ændring i BCVA i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
Baseline og 12 måneder
Ændring i BCVA i undersøgelsesøjet ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
Baseline og 18 måneder
Ændring i BCVA i undersøgelsesøjet efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
Baseline og 24 måneder
Procentvis ændring i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Nethindens tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv .

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
Baseline og 6 måneder
Procentvis ændring i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Nethindens tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv .
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Nethindens tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv .
Baseline og 18 måneder
Procentvis ændring i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Nethindens tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv .
Baseline og 24 måneder
Antal undersøgelsesøjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder

Fluorescein angiografi (FA) billeder fra begge øjne i hver deltager blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved cirka 10 minutter) i hvert øje ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
6 måneder
Antal undersøgelsesøjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder

Fluorescein angiografi (FA) billeder fra begge øjne i hver deltager blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved cirka 10 minutter) i hvert øje ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
12 måneder
Antal undersøgelsesøjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder

Fluorescein angiografi (FA) billeder fra begge øjne i hver deltager blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved cirka 10 minutter) i hvert øje ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
18 måneder
Antal undersøgelsesøjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder

Fluorescein angiografi (FA) billeder fra begge øjne i hver deltager blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved cirka 10 minutter) i hvert øje ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
24 måneder
Antal andre øjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder

Fluorescein angiografi (FA) billeder fra begge øjne i hver deltager blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved cirka 10 minutter) i hvert øje ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
6 måneder
Antal andre øjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder

Fluorescein angiografi (FA) billeder fra begge øjne i hver deltager blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved cirka 10 minutter) i hvert øje ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
12 måneder
Antal andre øjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder

Fluorescein angiografi (FA) billeder fra begge øjne i hver deltager blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved cirka 10 minutter) i hvert øje ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
18 måneder
Antal andre øjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder

Fluorescein angiografi (FA) billeder fra begge øjne i hver deltager blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved cirka 10 minutter) i hvert øje ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100098
  • 10-EI-0098 (Anden identifikator: CNS IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner