Een pilootstudie voor de evaluatie van minocycline als een microglia-remmer bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Diabetische retinopathie (DR) is een van de belangrijkste oorzaken van blindheid in de Verenigde Staten. Een frequente manifestatie van diabetische retinopathie is diabetisch macula-oedeem (DME) waarvoor de enige bewezen behandeling laserfotocoagulatie is. In het netvlies zijn microglia in staat om door het netvlies te migreren naar plaatsen van ontsteking om nauw te associëren met neuronen en het vaatstelsel, en zijn belangrijke cellulaire spelers bij de bemiddeling van processen van chronische ontsteking die betrokken zijn bij DME. Om deze redenen vormen microglia een veelbelovend cellulair doelwit voor vormen van therapie die de schadelijke inflammatoire veranderingen die bij DR worden aangetroffen, beperken. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van minocycline als microgliaremmer bij patiënten met DME te onderzoeken.
Onderzoekspopulatie: Geschiktheidscriteria omvatten eerdere behandeling met standaardbehandeling met focale laserfotocoagulatie, of macula-oedeem dat niet vatbaar is voor focale laserbehandeling; dikte van het netvlies in het centrale subveld > 250 micron zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT); en gezichtsscherpte tussen 20/32 en 20/200 in het onderzoeksoog.
Opzet: Vijf deelnemers zullen in eerste instantie worden ingeschreven in deze open-label pilotstudie. Er kunnen echter maximaal drie extra deelnemers worden ingeschreven om rekening te houden met deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek voordat ze zes maanden studiebehandeling hebben ontvangen. Deelnemers nemen gedurende 24 maanden tweemaal daags een orale dosis van 100 mg minocycline. Tijdens elk bezoek wordt de gezichtsscherpte van de deelnemers gemeten en ondergaan ze OCT-testen om de dikte van het netvlies te meten. Vanaf het bezoek van maand 6 komen deelnemers in aanmerking voor focale lasertherapie, tenzij ze een duidelijke verbetering van de netvliesdikte en/of gezichtsscherpte vertonen of als ze niet vatbaar zijn voor focale laserbehandeling. Deelnemers die niet aan de criteria voor verbetering voldoen, komen ook in aanmerking voor behandelingen met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), zoals bevacizumab (Avastin®) of ranibizumab (Lucentis®). Bovendien zullen de deelnemers vanaf het bezoek van maand 4 worden beoordeeld op verergering van de ziekte, gedefinieerd als verlies van ≥ 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters van het gezichtsvermogen in vergelijking met de uitgangswaarde of een toename van ≥ 50% in de totale dikte van het netvlies zoals gemeten door OCT . Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze een verslechterende ziekte hebben, komen ook in aanmerking voor focale laser- en/of anti-VEGF-behandelingen.
Uitkomstmaten: Het primaire resultaat is de verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de verandering in de dikte van het netvlies zoals gemeten door OCT na 6, 12, 18 en 24 maanden vergeleken met baseline, verandering in BCVA na 12, 18 en 24 maanden vergeleken met baseline, evenals veranderingen in vloeistoflekkage in de macula als aangetoond door fluoresceïne-angiografie na 6, 12, 18 en 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Veiligheidsuitkomsten omvatten het aantal en de ernst van systemische en oculaire toxiciteiten en bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemer is 18 jaar of ouder.
- De deelnemer moet het geïnformeerde toestemmingsdocument van het protocol begrijpen en ondertekenen.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (zie bijlage 1 voor de definitie) mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie en moeten bereid zijn om gedurende de hele studie urine-zwangerschapstesten te ondergaan.
Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden (zie Bijlage 1 voor definitie) en mannelijke deelnemers die in staat zijn om kinderen te verwekken, moeten een hysterectomie of vasectomie hebben ondergaan (of een partner hebben die deze heeft ondergaan), zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap of moeten ermee instemmen om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen. gedurende de hele studie en gedurende één week na stopzetting van de studiemedicatie (gebaseerd op de halfwaardetijd van minocycline die 11-22 uur is). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepil*, ingespoten hormonen, huidpleister of vaginale ring),
- spiraaltje,
- barrièremethoden (diafragma, condoom) met zaaddodend middel, of
- chirurgische sterilisatie (hysterectomie of afbinden van de eileiders). *Orale anticonceptiepillen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien minocycline de effectiviteit van sommige orale anticonceptiva vermindert. Deelnemers die al orale anticonceptiva gebruiken, mogen deze blijven gebruiken, maar moeten ermee instemmen om ten minste één andere anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie.
- Deelnemers moeten ermee instemmen om de onderzoeker of coördinator op de hoogte te stellen als een van hun artsen in de loop van dit onderzoek met een nieuw medicijn begint.
- De deelnemer moet een normale nierfunctie en leverfunctie hebben of milde afwijkingen hebben die niet groter zijn dan graad 1 zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Zie bijlage 2 voor de beoordeling.
Deelnemer heeft de diagnose diabetes mellitus (type 1 of type 2). Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:
- Huidig regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
- Huidig regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes
- Gedocumenteerde diabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA) en/of de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Deelnemer heeft gedocumenteerd hemoglobine A1C 12% of minder binnen een maand na baseline.
- Deelnemer moet ermee instemmen om blootstelling aan zonlicht of kunstmatige UV-stralen tot een minimum te beperken en om beschermende kleding, een zonnebril en zonnebrandcrème [minimale zonbeschermingsfactor (SPF) 15] te dragen als hij/zij buiten in de zon moet zijn.
- De deelnemer heeft ten minste één oog dat voldoet aan de onderstaande onderzoeksoogcriteria.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemer neemt deel aan een andere onderzoeksstudie en krijgt actief studietherapie.
- Deelnemer kan studieprocedures of vervolgbezoeken niet naleven.
- Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor natriumfluoresceïnekleurstof.
Deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk en glykemische controle).
• Patiënten met een slechte glykemische controle die in de afgelopen vier maanden begonnen zijn met een intensieve insulinebehandeling (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) of van plan zijn dit in de komende vier maanden te doen, mogen niet worden ingeschreven.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis of leverfalen.
- Deelnemer heeft een allergie of overgevoeligheid voor minocycline of een geneesmiddel uit de tetracyclinefamilie.
- De deelnemer gebruikt medicijnen die een negatieve invloed kunnen hebben op minocycline, zoals methoxyfluraan.
Deelnemer heeft een bloeddruk van > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110).
• Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan de patiënt in aanmerking komen.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van behandeling met systemische antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) middelen of steroïden binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van schildklierkanker.
Bestudeer de criteria voor oogopname
- Best-gecorrigeerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptescore tussen 78 en 39 letters (d.w.z. tussen 20/32 en 20/200).
- Definitieve verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem gebaseerd op klinisch onderzoek waarbij het centrum van de macula betrokken is dat niet ongevoelig is voor verdere therapie, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Eerdere behandeling met focale laserfotocoagulatie volgens standaardzorg/richtlijnen voor beste praktijken, zoals beschreven door de ETDRS-studie,6 ≥ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, tenzij het oedeem niet reageert op eerdere laserbehandeling en/of niet vatbaar is voor veilige laserbehandeling bij het oordeel van de onderzoeker. De laserbehandeling kan worden uitgevoerd in het klinisch centrum (CC) van het National Eye Institute (NEI) of door een externe oogarts, naar goeddunken van de deelnemer en de onderzoeker.
- Dikte van het netvlies in het centrale subveld bij meting van optische coherentietomografie (OCT) bij aanvang > 250 micron, zoals gemeten met Spectral OCT.
- Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt voldoende voor adequate fundusfoto's.
Bestudeer ooguitsluitingscriteria
Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetisch macula-oedeem.
Een oog komt niet in aanmerking als:
- Er wordt aangenomen dat macula-oedeem verband houdt met cataractextractie of
- Klinisch onderzoek en/of OCT suggereren dat ziekte van de vitreoretinale interface (bijv. een strak achterste hyaloïde of epiretinale membraan) de primaire oorzaak is van het macula-oedeem.
- Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. foveale atrofie, pigmentveranderingen, dicht subfoveaal hard exsudaat, niet-retinale aandoening).
- Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. Irvine-Gass-syndroom, enz.).
- Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met drie lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
- Geschiedenis van panretinale scatter fotocoagulatie (PRP) binnen vier maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Geschiedenis van eerdere pars plana vitrectomie binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (inclusief cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van yttrium aluminium granaat (YAG) capsulotomie uitgevoerd binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Voorgeschiedenis van behandeling binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving met een geneesmiddel dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen op het moment van deelname aan de studie, zoals intravitreale of perioculaire steroïden of intravitreale anti-VEGF-middelen.
Keuze van studieoog in gevallen van bilaterale ziekte
Als beide ogen van een deelnemer voldoen aan de hierboven vermelde inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoeksoog, wordt het volgende gebruikt om het onderzoeksoog te bepalen:
- Als één oog behandelingsnaïef is en het andere niet, wordt het behandelingsnaïeve oog gekozen als onderzoeksoog.
- Als beide ogen niet eerder zijn behandeld, wordt het oog met de beste gezichtsscherpte gekozen als onderzoeksoog.
- Als beide ogen niet eerder zijn behandeld en gelijkwaardig zijn, wordt de keuze van het onderzoeksoog bepaald naar goeddunken van de onderzoeker na overleg met de deelnemer.
- Als beide ogen eerder zijn behandeld, wordt de keuze van het onderzoeksoog bepaald naar goeddunken van de onderzoeker na overleg met de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline
|
Deelnemers nemen gedurende 24 maanden tweemaal daags 100 mg minocycline-pillen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderzoeksogen dat een toename of afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 15 of meer aantoont Vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) Letters na 6 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BCVA in het onderzoeksoog na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in BCVA in het onderzoeksoog na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol. De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen. Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20. Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in BCVA in het onderzoeksoog na 18 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen.
Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
|
Basislijn en 18 maanden
|
|
Verandering in BCVA in het onderzoeksoog na 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen op een ETDRS-ooggrafiek en de gelezen letters komen overeen met Snellen-metingen.
Als een deelnemer bijvoorbeeld tussen de 84 en 88 letters leest, is de equivalente Snellen-meting 20/20.
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage verandering in dikte van het netvlies in het onderzoeksoog na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De dikte van het netvlies werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie van biologisch weefsel vast te leggen . Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Percentage verandering in dikte van het netvlies in het onderzoeksoog na 12 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De dikte van het netvlies werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie van biologisch weefsel vast te leggen .
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage verandering in dikte van het netvlies in het onderzoeksoog na 18 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
De dikte van het netvlies werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie van biologisch weefsel vast te leggen .
|
Basislijn en 18 maanden
|
|
Percentage verandering in dikte van het netvlies in het onderzoeksoog na 24 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
De dikte van het netvlies werd beoordeeld door middel van optische coherentietomografie van het spectrale domein (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), een niet-invasieve beeldvormingstechniek die licht met een lange golflengte gebruikt om dwarsdoorsnedebeelden met micrometerresolutie van biologisch weefsel vast te leggen .
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Aantal onderzoeksogen dat een afname aantoont in het gebied van late lekkage, zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie (FA), na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fluoresceïne-angiografie (FA) beelden van beide ogen in elke deelnemer werden verkregen via een standaard digitaal beeldvormingssysteem (OIS, Sacramento, CA) bij aanvang en op maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24. Drie netvliesspecialisten beoordeelden onafhankelijk van elkaar het gebied van late fluoresceïnelekkage (na ongeveer 10 minuten) in elk oog met behulp van een interessegebiedtool in een softwarepakket voor beeldanalyse (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
6 maanden
|
|
Aantal onderzoeksogen dat een afname aantoont in het gebied van late lekkage, zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie (FA), na 12 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fluoresceïne-angiografie (FA) beelden van beide ogen in elke deelnemer werden verkregen via een standaard digitaal beeldvormingssysteem (OIS, Sacramento, CA) bij aanvang en op maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24. Drie netvliesspecialisten beoordeelden onafhankelijk van elkaar het gebied van late fluoresceïnelekkage (na ongeveer 10 minuten) in elk oog met behulp van een interessegebiedtool in een softwarepakket voor beeldanalyse (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
12 maanden
|
|
Aantal onderzoeksogen dat een afname aantoont in het gebied van late lekkage, zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie (FA), na 18 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Fluoresceïne-angiografie (FA) beelden van beide ogen in elke deelnemer werden verkregen via een standaard digitaal beeldvormingssysteem (OIS, Sacramento, CA) bij aanvang en op maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24. Drie netvliesspecialisten beoordeelden onafhankelijk van elkaar het gebied van late fluoresceïnelekkage (na ongeveer 10 minuten) in elk oog met behulp van een interessegebiedtool in een softwarepakket voor beeldanalyse (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
18 maanden
|
|
Aantal onderzoeksogen dat een afname aantoont in het gebied van late lekkage, zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie (FA), na 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Fluoresceïne-angiografie (FA) beelden van beide ogen in elke deelnemer werden verkregen via een standaard digitaal beeldvormingssysteem (OIS, Sacramento, CA) bij aanvang en op maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24. Drie netvliesspecialisten beoordeelden onafhankelijk van elkaar het gebied van late fluoresceïnelekkage (na ongeveer 10 minuten) in elk oog met behulp van een interessegebiedtool in een softwarepakket voor beeldanalyse (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
24 maanden
|
|
Aantal mede-ogen dat een afname aantoont in het gebied van late lekkage, zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie (FA), na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fluoresceïne-angiografie (FA) beelden van beide ogen in elke deelnemer werden verkregen via een standaard digitaal beeldvormingssysteem (OIS, Sacramento, CA) bij aanvang en op maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24. Drie netvliesspecialisten beoordeelden onafhankelijk van elkaar het gebied van late fluoresceïnelekkage (na ongeveer 10 minuten) in elk oog met behulp van een interessegebiedtool in een softwarepakket voor beeldanalyse (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
6 maanden
|
|
Aantal mede-ogen dat een afname aantoont in het gebied van late lekkage, zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie (FA), na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fluoresceïne-angiografie (FA) beelden van beide ogen in elke deelnemer werden verkregen via een standaard digitaal beeldvormingssysteem (OIS, Sacramento, CA) bij aanvang en op maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24. Drie netvliesspecialisten beoordeelden onafhankelijk van elkaar het gebied van late fluoresceïnelekkage (na ongeveer 10 minuten) in elk oog met behulp van een interessegebiedtool in een softwarepakket voor beeldanalyse (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
12 maanden
|
|
Aantal mede-ogen dat een afname aantoont in het gebied van late lekkage, zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie (FA), na 18 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Fluoresceïne-angiografie (FA) beelden van beide ogen in elke deelnemer werden verkregen via een standaard digitaal beeldvormingssysteem (OIS, Sacramento, CA) bij aanvang en op maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24. Drie netvliesspecialisten beoordeelden onafhankelijk van elkaar het gebied van late fluoresceïnelekkage (na ongeveer 10 minuten) in elk oog met behulp van een interessegebiedtool in een softwarepakket voor beeldanalyse (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
18 maanden
|
|
Aantal mede-ogen dat een afname aantoont in het gebied van late lekkage, zoals gemeten met fluoresceïne-angiografie (FA), na 24 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Fluoresceïne-angiografie (FA) beelden van beide ogen in elke deelnemer werden verkregen via een standaard digitaal beeldvormingssysteem (OIS, Sacramento, CA) bij aanvang en op maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24. Drie netvliesspecialisten beoordeelden onafhankelijk van elkaar het gebied van late fluoresceïnelekkage (na ongeveer 10 minuten) in elk oog met behulp van een interessegebiedtool in een softwarepakket voor beeldanalyse (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Het oog van de deelnemer dat voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, werd geselecteerd als het onderzoeksoog. Voor gevallen waarin beide ogen voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoeksoog, werd het onderzoeksoog geselecteerd volgens de selectiecriteria "keuze van het onderzoeksoog in gevallen van bilaterale ziekte", uiteengezet in de geschiktheidscriteria. Het oog dat niet als studieoog is gekozen, wordt het 'mede-oog' genoemd. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Ferris FL 3rd, Patz A. Macular edema: a major complication of diabetic retinopathy. Trans New Orleans Acad Ophthalmol. 1983;31:307-16. No abstract available.
- Cukras CA, Petrou P, Chew EY, Meyerle CB, Wong WT. Oral minocycline for the treatment of diabetic macular edema (DME): results of a phase I/II clinical study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3865-74. doi: 10.1167/iovs.11-9413.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100098
- 10-EI-0098 (Andere identificatie: CNS IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .