Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro hodnocení minocyklinu jako inhibitoru mikroglie v léčbě diabetického makulárního edému

6. října 2014 aktualizováno: Catherine Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost minocyklinu jako inhibitoru mikroglie u jedinců s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Diabetická retinopatie (DR) je jednou z hlavních příčin slepoty ve Spojených státech. Častým projevem diabetické retinopatie je diabetický makulární edém (DME), jehož jedinou ověřenou léčbou je laserová fotokoagulace. V sítnici jsou mikroglie schopny migrovat přes sítnici do míst zánětu, aby se těsně spojily s neurony a vaskulatuře, a jsou klíčovými buněčnými hráči při zprostředkování procesů chronického zánětu, které se účastní DME. Z těchto důvodů představují mikroglie slibný buněčný cíl pro formy terapie, které omezují škodlivé zánětlivé změny nalezené u DR. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost minocyklinu jako inhibitoru mikroglie u pacientů s DME.

Studijní populace: Kritéria způsobilosti zahrnují předchozí léčbu standardní péčí fokální laserovou fotokoagulací nebo makulární edém, který není vhodný pro fokální laserovou léčbu; tloušťka sítnice v centrálním dílčím poli > 250 mikronů, měřeno optickou koherentní tomografií (OCT); a zraková ostrost mezi 20/32 a 20/200 ve zkoumaném oku.

Design: Do této otevřené pilotní studie bude zpočátku zařazeno pět účastníků. Pro účastníky, kteří odstoupí ze studie před obdržením šestiměsíční studijní léčby, však mohou být zapsáni až další tři účastníci. Účastníci budou užívat perorální dávku 100 mg minocyklinu dvakrát denně po dobu 24 měsíců. Během každé návštěvy bude účastníkům změřena zraková ostrost a podstoupí OCT testování pro měření tloušťky sítnice. Počínaje návštěvou v 6. měsíci budou mít účastníci nárok na fokální laserovou terapii, pokud nevykazují výrazné zlepšení tloušťky sítnice a/nebo zrakové ostrosti nebo pokud nejsou přístupní fokálnímu laserovému ošetření. Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro zlepšení, budou také způsobilí pro léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), jako je bevacizumab (Avastin®) nebo ranibizumab (Lucentis®). Navíc, počínaje návštěvou ve 4. měsíci, bude u účastníků hodnoceno zhoršující se onemocnění definované jako ztráta ≥ 15 písmen vidění studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve srovnání s výchozí hodnotou nebo ≥ 50% zvýšení celkové tloušťky sítnice, jak bylo měřeno pomocí OCT . Účastníci, u nichž se předpokládá, že mají zhoršující se onemocnění, budou mít také nárok na fokální laserovou a/nebo anti-VEGF léčbu.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u zkoumaného oka po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky zahrnují změnu tloušťky sítnice měřenou OCT v 6., 12., 18. a 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou, změnu v BCVA ve 12., 18. a 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou, stejně jako změny v úniku tekutiny v makule jako např. prokázáno fluoresceinovou angiografií v 6., 12., 18. a 24. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou. Výsledky bezpečnosti zahrnují počet a závažnost systémové a oční toxicity a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník je starší 18 let.
  2. Účastník musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu protokolu.
  3. Účastnice ve fertilním věku (definice viz Příloha 1) nesmějí být těhotné nebo kojit, musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před zahájením studijní medikace a musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči po celou dobu studie.

  4. Ženy ve fertilním věku (definice viz Příloha 1) a mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit děti, musí mít (nebo mít partnerku, která prodělala) hysterektomii nebo vazektomii, zcela se zdržet pohlavního styku nebo musí souhlasit s praktikováním dvou přijatelných metod antikoncepce. v průběhu studie a po dobu jednoho týdne po vysazení studijní medikace (na základě poločasu minocyklinu, který je 11-22 hodin). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky*, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
    • nitroděložní tělísko,
    • bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem, popř
    • chirurgická sterilizace (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). *Ústní antikoncepční pilulky se musí používat s opatrností, protože minocyklin snižuje účinnost některých perorálních kontraceptiv. Účastníci, kteří již užívají perorální antikoncepci, ji mohou nadále používat, ale během studie musí souhlasit s používáním alespoň jedné další metody antikoncepce.
  5. Účastníci musí souhlasit s tím, že oznámí zkoušejícímu nebo koordinátorovi studie, pokud některý z jejich lékařů v průběhu této studie zahájí novou medikaci.
  6. Účastník musí mít normální funkci ledvin a jater nebo mít mírné abnormality ne vyšší než stupeň 1, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Klasifikace viz příloha 2.

  7. Účastník má diagnózu diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2). Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

    • Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
    • Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu
    • Diabetes dokumentovaný podle kritérií American Diabetes Association (ADA) a/nebo Světové zdravotnické organizace (WHO).
  8. Účastník prokázal hemoglobin A1C 12 % nebo méně do jednoho měsíce od výchozí hodnoty.
  9. Účastník musí souhlasit s tím, že bude minimalizovat vystavení slunečnímu záření nebo umělým UV paprskům a bude nosit ochranný oděv, sluneční brýle a opalovací krém [minimální sluneční ochranný faktor (SPF) 15], pokud musí být na slunci.
  10. Účastník má alespoň jedno oko, které splňuje kritéria studie oka uvedená níže.

Kritéria vyloučení

  1. Účastník je v jiné výzkumné studii a aktivně dostává studijní terapii.
  2. Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
  3. Účastník má známou přecitlivělost na barvivo fluorescein sodný.

  4. Účastník má stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie).

    • Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou, kteří během posledních čtyř měsíců zahájili intenzivní léčbu inzulinem (pumpa nebo více denních injekcí) nebo plánují tak učinit v příštích čtyřech měsících, by neměli být zařazeni.

  5. Účastník má v anamnéze chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  6. Účastník má v anamnéze hepatitidu nebo selhání jater.
  7. Účastník má alergii nebo přecitlivělost na minocyklin nebo jakýkoli lék z rodiny tetracyklinů.
  8. Účastník užívá jakékoli léky, které by mohly nepříznivě interagovat s minocyklinem, jako je methoxyfluran.

  9. Účastník má krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).

    • Pokud se krevní tlak antihypertenzní léčbou sníží pod 180/110, pacient se může stát způsobilým.

  10. Účastník měl v anamnéze léčbu systémovými antivaskulárními endoteliálními růstovými faktory (VEGF) nebo steroidy během tří měsíců před vstupem do studie.
  11. Účastník má v anamnéze rakovinu štítné žlázy.

Studujte kritéria pro začlenění očí

  1. Skóre zrakové ostrosti nejlépe korigované Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mezi 78 a 39 písmeny (tj. mezi 20/32 a 20/200).
  2. Jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému na základě klinického vyšetření zahrnujícího střed makuly, který není odolný vůči další terapii, jak vyplývá z klinického úsudku výzkumníka.
  3. Předchozí léčba fokální laserovou fotokoagulací podle pokynů standardní péče/osvědčených postupů, jak je popsáno ve studii ETDRS,6 ≥ 3 měsíce před zařazením, pokud edém nereaguje na předchozí laser a/nebo není vhodný pro bezpečnou laserovou léčbu při na uvážení vyšetřovatele. Laserové ošetření může být provedeno v klinickém centru (CC) National Eye Institute (NEI) nebo externím oftalmologem podle uvážení účastníka a zkoušejícího.
  4. Tloušťka sítnice v centrálním dílčím poli na základním měření optické koherentní tomografie (OCT) > 250 mikronů, měřeno spektrální OCT.
  5. Mediální čistota, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující pro adekvátní fotografie fundu.

Studujte kritéria vyloučení očí

  1. Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.

    Oko by nemělo být považováno za způsobilé, pokud:

    • Makulární edém je považován za související s extrakcí katarakty resp
    • Klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že onemocnění vitreoretinálního rozhraní (např. napjatá zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána) je primární příčinou makulárního edému.
  2. Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se zraková ostrost nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové změny, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
  3. Je přítomen oční stav (jiný než diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine-Gassův syndrom atd.).
  4. Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o tři řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
  5. Anamnéza panretinální rozptylové fotokoagulace (PRP) během čtyř měsíců před vstupem do studie.
  6. Anamnéza předchozí pars plana vitrektomie během šesti měsíců před vstupem do studie.
  7. Anamnéza velké oční operace (včetně extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během tří měsíců před vstupem do studie.
  8. Anamnéza kapsulotomie yttrium aluminium garnet (YAG) provedená během dvou měsíců před vstupem do studie.
  9. Anamnéza léčby během tří měsíců před zařazením do studie jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační povolení, jako jsou intravitreální nebo periokulární steroidy nebo intravitreální anti-VEGF činidla.

Volba studijního oka v případech bilaterálního onemocnění

Pokud obě oči účastníka splňují kritéria pro zařazení a vyloučení oka studie uvedená výše, budou k určení oka studie použity následující:

  1. Pokud je jedno oko dosud neléčené a druhé ne, bude jako zkoumané oko vybráno oko dosud neléčené.
  2. Pokud jsou obě oči dosud neléčené, bude jako studijní oko vybráno oko s lepší zrakovou ostrostí.
  3. Pokud jsou obě oči neléčené a jsou ekvivalentní, výběr studijního oka bude určen podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s účastníkem.
  4. Pokud byly obě oči dříve léčeny, výběr studijního oka bude určen podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s účastníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minocyklin
Lék: Minocyklin
Účastníci užívají 100 mg minocyklinové pilulky dvakrát denně po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Minocin PAC
  • Dynacin; sériové číslo 73419626
  • Minocin; sériové číslo 72309825
  • Myrac; sériové číslo 76589055
  • Solodyn; sériové číslo 78883462
  • Vectrin; sériové číslo 78188505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet studijních očí prokazujících zvýšení nebo snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o 15 nebo více dopisů ze studie diabetické retinopatie (ETDRS) v časné léčbě (ETDRS) za 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 6 měsíců

Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA ve studovaném oku za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna BCVA ve studovaném oku za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna BCVA ve studovaném oku za 18 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna BCVA ve studovaném oku za 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Zraková ostrost byla měřena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrost se měří jako písmena přečtená na ETDRS oční tabulce a přečtená písmena odpovídají Snellenovým měřením. Pokud například účastník přečte 84 až 88 písmen, ekvivalentní Snellenovo měření je 20/20.
Výchozí stav a 24 měsíců
Procentuální změna tloušťky sítnice ve studovaném oku za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Tloušťka sítnice byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení příčných řezů z biologické tkáně v mikrometrovém rozlišení. .

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
Výchozí stav a 6 měsíců
Procentuální změna tloušťky sítnice ve studovaném oku za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Tloušťka sítnice byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení příčných řezů z biologické tkáně v mikrometrovém rozlišení. .
Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna tloušťky sítnice ve studovaném oku za 18 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Tloušťka sítnice byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení příčných řezů z biologické tkáně v mikrometrovém rozlišení. .
Výchozí stav a 18 měsíců
Procentuální změna tloušťky sítnice ve studovaném oku za 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Tloušťka sítnice byla hodnocena optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), neinvazivní zobrazovací technikou, která využívá světlo o dlouhých vlnových délkách k zachycení příčných řezů z biologické tkáně v mikrometrovém rozlišení. .
Výchozí stav a 24 měsíců
Počet studijních očí prokazujících pokles v oblasti pozdního úniku, měřeno fluoresceinovou angiografií (FA), po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců

Obrázky z fluoresceinové angiografie (FA) z obou očí u každého účastníka byly získány prostřednictvím standardního digitálního zobrazovacího systému (OIS, Sacramento, CA) na začátku a v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci a 24. měsíci. Tři specialisté na sítnici nezávisle hodnotili oblast pozdního úniku fluoresceinu (přibližně po 10 minutách) v každém oku pomocí nástroje pro oblast zájmu v softwarovém balíčku pro analýzu obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
6 měsíců
Počet studijních očí prokazujících pokles v oblasti pozdního úniku, měřeno fluorescenční angiografií (FA), za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců

Obrázky z fluoresceinové angiografie (FA) z obou očí u každého účastníka byly získány prostřednictvím standardního digitálního zobrazovacího systému (OIS, Sacramento, CA) na začátku a v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci a 24. měsíci. Tři specialisté na sítnici nezávisle hodnotili oblast pozdního úniku fluoresceinu (přibližně po 10 minutách) v každém oku pomocí nástroje pro oblast zájmu v softwarovém balíčku pro analýzu obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
12 měsíců
Počet studijních očí prokazujících pokles v oblasti pozdního úniku, měřeno fluoresceinovou angiografií (FA), po 18 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 18 měsíců

Obrázky z fluoresceinové angiografie (FA) z obou očí u každého účastníka byly získány prostřednictvím standardního digitálního zobrazovacího systému (OIS, Sacramento, CA) na začátku a v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci a 24. měsíci. Tři specialisté na sítnici nezávisle hodnotili oblast pozdního úniku fluoresceinu (přibližně po 10 minutách) v každém oku pomocí nástroje pro oblast zájmu v softwarovém balíčku pro analýzu obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
18 měsíců
Počet studijních očí prokazujících pokles v oblasti pozdního úniku, měřeno fluorescenční angiografií (FA), za 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců

Obrázky z fluoresceinové angiografie (FA) z obou očí u každého účastníka byly získány prostřednictvím standardního digitálního zobrazovacího systému (OIS, Sacramento, CA) na začátku a v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci a 24. měsíci. Tři specialisté na sítnici nezávisle hodnotili oblast pozdního úniku fluoresceinu (přibližně po 10 minutách) v každém oku pomocí nástroje pro oblast zájmu v softwarovém balíčku pro analýzu obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
24 měsíců
Počet očí spoluobčanů vykazujících pokles v oblasti pozdního úniku, měřeno fluorescenční angiografií (FA), po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců

Obrázky z fluoresceinové angiografie (FA) z obou očí u každého účastníka byly získány prostřednictvím standardního digitálního zobrazovacího systému (OIS, Sacramento, CA) na začátku a v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci a 24. měsíci. Tři specialisté na sítnici nezávisle hodnotili oblast pozdního úniku fluoresceinu (přibližně po 10 minutách) v každém oku pomocí nástroje pro oblast zájmu v softwarovém balíčku pro analýzu obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
6 měsíců
Počet očí spoluobčanů vykazujících pokles v oblasti pozdního úniku, měřeno fluorescenční angiografií (FA), za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců

Obrázky z fluoresceinové angiografie (FA) z obou očí u každého účastníka byly získány prostřednictvím standardního digitálního zobrazovacího systému (OIS, Sacramento, CA) na začátku a v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci a 24. měsíci. Tři specialisté na sítnici nezávisle hodnotili oblast pozdního úniku fluoresceinu (přibližně po 10 minutách) v každém oku pomocí nástroje pro oblast zájmu v softwarovém balíčku pro analýzu obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
12 měsíců
Počet očí spoluobčanů vykazujících pokles v oblasti pozdního úniku, měřeno fluoresceinovou angiografií (FA), za 18 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 18 měsíců

Obrázky z fluoresceinové angiografie (FA) z obou očí u každého účastníka byly získány prostřednictvím standardního digitálního zobrazovacího systému (OIS, Sacramento, CA) na začátku a v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci a 24. měsíci. Tři specialisté na sítnici nezávisle hodnotili oblast pozdního úniku fluoresceinu (přibližně po 10 minutách) v každém oku pomocí nástroje pro oblast zájmu v softwarovém balíčku pro analýzu obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
18 měsíců
Počet očí kolegy vykazujících pokles v oblasti pozdního úniku, měřeno fluorescenční angiografií (FA), za 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců

Obrázky z fluoresceinové angiografie (FA) z obou očí u každého účastníka byly získány prostřednictvím standardního digitálního zobrazovacího systému (OIS, Sacramento, CA) na začátku a v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci a 24. měsíci. Tři specialisté na sítnici nezávisle hodnotili oblast pozdního úniku fluoresceinu (přibližně po 10 minutách) v každém oku pomocí nástroje pro oblast zájmu v softwarovém balíčku pro analýzu obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Jako studijní oko bylo vybráno oko účastníka, které splnilo kritéria způsobilosti pro studijní oko. Pro případy, ve kterých obě oči splňovaly kritéria způsobilosti studijního oka, bylo studijní oko vybráno podle výběrových kritérií "výběr studijního oka v případech bilaterálního onemocnění" uvedených v kritériích způsobilosti. Oko, které nebylo vybráno jako studijní oko, se označuje jako "druhé oko".
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100098
  • 10-EI-0098 (Jiný identifikátor: CNS IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit