Um estudo piloto para a avaliação da minociclina como inibidor da microglia no tratamento do edema macular diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A retinopatia diabética (RD) é uma das principais causas de cegueira nos Estados Unidos. Uma manifestação frequente da retinopatia diabética é o edema macular diabético (EMD), para o qual o único tratamento comprovado é a fotocoagulação a laser. Na retina, as micróglias são capazes de migrar através da retina para locais de inflamação para se associarem intimamente com os neurônios e a vasculatura, e são os principais atores celulares na mediação de processos de inflamação crônica implicados no EMD. Por essas razões, a microglia representa um alvo celular promissor para formas de terapia que limitam as alterações inflamatórias deletérias encontradas na RD. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da minociclina como um inibidor da microglia em pacientes com EMD.
População do estudo: Os critérios de elegibilidade incluem tratamento prévio com fotocoagulação a laser focal padrão ou edema macular não passível de tratamento a laser focal; espessura da retina no subcampo central > 250 mícrons medida por tomografia de coerência óptica (OCT); e acuidade visual entre 20/32 e 20/200 no olho estudado.
Projeto: Cinco participantes serão inicialmente inscritos neste estudo piloto aberto. No entanto, até três participantes adicionais podem ser inscritos para contabilizar os participantes que se retirarem do estudo antes de receberem seis meses de tratamento do estudo. Os participantes tomarão uma dose oral de 100 mg de minociclina duas vezes ao dia durante 24 meses. Durante cada visita, os participantes terão sua acuidade visual medida e passarão por testes de OCT para medir a espessura da retina. A partir da visita do 6º mês, os participantes serão elegíveis para terapia a laser focal, a menos que apresentem melhora acentuada na espessura da retina e/ou acuidade visual ou se não forem passíveis de tratamento a laser focal. Os participantes que não atenderem aos critérios de melhora também serão elegíveis para tratamentos anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), como bevacizumabe (Avastin®) ou ranibizumabe (Lucentis®). Além disso, a partir da visita do mês 4, os participantes serão avaliados quanto ao agravamento da doença definida como perda de ≥ 15 letras de visão do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em comparação com a linha de base ou um aumento ≥ 50% na espessura total da retina conforme medido por OCT . Os participantes considerados com agravamento da doença também serão elegíveis para tratamentos com laser focal e/ou anti-VEGF.
Medidas de resultado: O resultado primário é a mudança na acuidade visual com melhor correção (BCVA) no olho do estudo em 6 meses em comparação com a linha de base. Os resultados secundários incluem a alteração na espessura da retina medida pela OCT aos 6, 12, 18 e 24 meses em comparação com a linha de base, alteração na BCVA aos 12, 18 e 24 meses em comparação com a linha de base, bem como alterações no vazamento de fluido na mácula como demonstrado por angiografia de fluoresceína em 6, 12, 18 e 24 meses em comparação com a linha de base. Os resultados de segurança incluem o número e a gravidade das toxicidades sistêmica e ocular e eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- O participante tem 18 anos de idade ou mais.
- O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (consulte o Apêndice 1 para definição) não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes do início da medicação do estudo e devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina durante o estudo.
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (consulte o Apêndice 1 para definição) e participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos devem ter (ou ter um parceiro que tenha) feito histerectomia ou vasectomia, estar completamente abstinentes de relações sexuais ou devem concordar em praticar dois métodos aceitáveis de contracepção ao longo do estudo e por uma semana após a descontinuação da medicação do estudo (com base na meia-vida da minociclina que é de 11-22 horas). Métodos aceitáveis de contracepção incluem:
- contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais*, hormônios injetados, adesivo dérmico ou anel vaginal),
- dispositivo intrauterino,
- métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida, ou
- esterilização cirúrgica (histerectomia ou laqueadura). *As pílulas anticoncepcionais orais devem ser usadas com cautela, pois a minociclina diminui a eficácia de alguns contraceptivos orais. As participantes que já tomam contraceptivos orais podem continuar a usá-los, mas devem concordar em usar pelo menos um outro método de controle de natalidade durante o estudo.
- Os participantes devem concordar em notificar o investigador ou coordenador do estudo se algum de seus médicos iniciar uma nova medicação durante o curso deste estudo.
- O participante deve ter função renal e hepática normais ou ter anormalidades leves não superiores a grau 1, conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE). Consulte o Apêndice 2 para classificação.
O participante tem diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2). Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:
- Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
- Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes
- Diabetes documentado pelos critérios da American Diabetes Association (ADA) e/ou da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- O participante documentou hemoglobina A1C 12% ou menos dentro de um mês da linha de base.
- O participante deve concordar em minimizar a exposição à luz solar ou aos raios ultravioleta artificiais e usar roupas de proteção, óculos escuros e protetor solar [fator de proteção solar mínimo (FPS) 15] se precisar ficar exposto ao sol.
- O participante tem pelo menos um olho que atende aos critérios oculares do estudo listados abaixo.
Critério de exclusão
- O participante está em outro estudo investigativo e recebendo ativamente a terapia do estudo.
- O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
- O participante tem uma hipersensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína de sódio.
O participante tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial e controle glicêmico).
• Pacientes com mau controle glicêmico que, nos últimos quatro meses, iniciaram tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) ou planejam fazê-lo nos próximos quatro meses, não devem ser inscritos.
- O participante tem um histórico de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
- O participante tem histórico de hepatite ou insuficiência hepática.
- O participante tem alergia ou hipersensibilidade à minociclina ou a qualquer medicamento da família das tetraciclinas.
- O participante está tomando qualquer medicamento que possa interagir adversamente com a minociclina, como metoxiflurano.
O participante tem pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110).
• Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o paciente pode se tornar elegível.
- O participante tem um histórico de tratamento com agentes sistêmicos anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou esteróides dentro de três meses antes da entrada no estudo.
- O participante tem um histórico de câncer de tireoide.
Critérios de inclusão do olho do estudo
- Pontuação de acuidade visual melhor corrigida do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) entre 78 e 39 letras (ou seja, entre 20/32 e 20/200).
- Espessamento definitivo da retina devido a edema macular diabético com base no exame clínico envolvendo o centro da mácula que não é refratário a terapia adicional com base no julgamento clínico do investigador.
- Tratamento anterior com fotocoagulação a laser focal seguindo as diretrizes padrão de atendimento/melhores práticas, conforme descrito pelo estudo ETDRS,6 ≥ 3 meses antes da inscrição, a menos que o edema não responda ao laser anterior e/ou não seja passível de tratamento seguro com laser em critério do investigador. O tratamento a laser pode ser realizado no centro clínico (CC) do National Eye Institute (NEI) ou por um oftalmologista externo, a critério do participante e do investigador.
- Espessura da retina no subcampo central na medição de linha de base da tomografia de coerência óptica (OCT) > 250 mícrons, conforme medido por Spectral OCT.
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficientes para fotografias de fundo de olho adequadas.
Critérios de exclusão de olhos do estudo
O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do edema macular diabético.
Um olho não deve ser considerado elegível se:
- O edema macular é considerado relacionado à extração de catarata ou
- O exame clínico e/ou OCT sugerem que a doença da interface vitreorretiniana (por exemplo, uma hialóide posterior tensa ou membrana epirretiniana) é a causa primária do edema macular.
- Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, alterações pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
- Uma condição ocular está presente (além da retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, Síndrome de Irvine-Gass, etc.).
- Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em três linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
- História de fotocoagulação de dispersão panretiniana (PRP) dentro de quatro meses antes da entrada no estudo.
- Histórico de vitrectomia via pars plana anterior seis meses antes da entrada no estudo.
- História de cirurgia ocular importante (incluindo extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) dentro de três meses antes da entrada no estudo.
- Histórico de capsulotomia com granada de ítrio e alumínio (YAG) realizada dentro de dois meses antes da entrada no estudo.
- Histórico de tratamento dentro de três meses antes da inscrição com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo, como esteroides intravítreos ou perioculares ou agentes anti-VEGF intravítreos.
Escolha do Olho de Estudo em Casos de Doença Bilateral
Se ambos os olhos de um participante atenderem aos critérios de inclusão e exclusão de olhos do estudo listados acima, o seguinte será usado para determinar o olho do estudo:
- Se um olho for virgem de tratamento e o outro não, o olho virgem de tratamento será escolhido como o olho do estudo.
- Se ambos os olhos forem virgens de tratamento, o olho com a melhor acuidade visual será escolhido como o olho do estudo.
- Se ambos os olhos forem virgens de tratamento e forem equivalentes, a escolha do olho do estudo será determinada a critério do investigador após consulta com o participante.
- Se ambos os olhos tiverem sido previamente tratados, a escolha do olho do estudo será determinada a critério do investigador após consulta com o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Minociclina
|
Os participantes tomaram comprimidos de 100 mg de minociclina duas vezes ao dia durante 24 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de olhos do estudo demonstrando um aumento ou diminuição na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 15 ou mais letras do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) em 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na BCVA no olho do estudo em 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança na BCVA no olho do estudo em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20. O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração na BCVA no olho do estudo aos 18 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen.
Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
|
Linha de base e 18 meses
|
|
Alteração na BCVA no olho do estudo aos 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen.
Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Alteração percentual na espessura da retina no olho do estudo em 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A espessura da retina foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico . O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração percentual na espessura da retina no olho do estudo em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A espessura da retina foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico .
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Alteração percentual na espessura da retina no olho do estudo aos 18 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
A espessura da retina foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico .
|
Linha de base e 18 meses
|
|
Alteração percentual na espessura da retina no olho do estudo aos 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
A espessura da retina foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico .
|
Linha de base e 24 meses
|
|
Número de olhos do estudo demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), em 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) de ambos os olhos em cada participante foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) em cada olho usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD). O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
6 meses
|
|
Número de olhos do estudo demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
|
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) de ambos os olhos em cada participante foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) em cada olho usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD). O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
12 meses
|
|
Número de olhos do estudo demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), aos 18 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 18 meses
|
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) de ambos os olhos em cada participante foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) em cada olho usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD). O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
18 meses
|
|
Número de olhos do estudo demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), em 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses
|
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) de ambos os olhos em cada participante foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) em cada olho usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD). O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
24 meses
|
|
Número de outros olhos demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), em 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) de ambos os olhos em cada participante foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) em cada olho usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD). O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
6 meses
|
|
Número de outros olhos demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
|
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) de ambos os olhos em cada participante foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) em cada olho usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD). O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
12 meses
|
|
Número de outros olhos demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), aos 18 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 18 meses
|
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) de ambos os olhos em cada participante foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) em cada olho usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD). O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
18 meses
|
|
Número de outros olhos demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), em 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses
|
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) de ambos os olhos em cada participante foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) em cada olho usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD). O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro". |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Ferris FL 3rd, Patz A. Macular edema: a major complication of diabetic retinopathy. Trans New Orleans Acad Ophthalmol. 1983;31:307-16. No abstract available.
- Cukras CA, Petrou P, Chew EY, Meyerle CB, Wong WT. Oral minocycline for the treatment of diabetic macular edema (DME): results of a phase I/II clinical study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3865-74. doi: 10.1167/iovs.11-9413.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100098
- 10-EI-0098 (Outro identificador: CNS IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Edema macular diabético
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspensoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularChina
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.ConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularAustrália
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular exsudativaEstados Unidos
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularHungria, Tcheca, Eslováquia
-
Regeneron PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos, Porto Rico
-
Hoffmann-La RocheConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEspanha
-
AiViva BioPharma, Inc.Ativo, não recrutandoEdema macular diabético | Edema Macular | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupConcluídoEdema macular diabético | AMD - Degeneração Macular Relacionada à IdadeEstados Unidos
-
University of Modena and Reggio EmiliaConcluídoDegeneração macular avançada | Degeneração Macular Seca | Degeneração Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneração macular não exsudativaItália