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Eine Pilotstudie zur Bewertung von Minocyclin als Mikroglia-Inhibitor bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Catherine Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Minocyclin als Mikroglia-Inhibitor bei Personen mit diabetischem Makulaödem (DME) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diabetische Retinopathie (DR) ist eine der Hauptursachen für Erblindung in den Vereinigten Staaten. Eine häufige Manifestation der diabetischen Retinopathie ist das diabetische Makulaödem (DME), für das die einzige bewährte Behandlung die Laser-Photokoagulation ist. In der Netzhaut sind Mikroglia in der Lage, durch die Netzhaut zu Entzündungsstellen zu wandern, um sich eng mit Neuronen und dem Gefäßsystem zu verbinden, und sind wichtige zelluläre Akteure bei der Vermittlung von chronischen Entzündungsprozessen, die an DME beteiligt sind. Aus diesen Gründen stellen Mikroglia ein vielversprechendes zelluläres Ziel für Therapieformen dar, die die bei DR gefundenen schädlichen entzündlichen Veränderungen begrenzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Minocyclin als Mikroglia-Inhibitor bei Patienten mit DMÖ zu untersuchen.

Studienpopulation: Zu den Zulassungskriterien gehören eine vorherige Behandlung mit fokaler Laser-Photokoagulation nach dem Behandlungsstandard oder ein Makulaödem, das einer fokalen Laserbehandlung nicht zugänglich ist; Netzhautdicke im zentralen Teilfeld > 250 Mikrometer, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT); und Sehschärfe zwischen 20/32 und 20/200 im Studienauge.

Design: Fünf Teilnehmer werden zunächst in diese Open-Label-Pilotstudie eingeschrieben. Es können jedoch bis zu drei weitere Teilnehmer eingeschrieben werden, um Teilnehmer zu berücksichtigen, die vor Erhalt der sechsmonatigen Studienbehandlung aus der Studie ausscheiden. Die Teilnehmer nehmen 24 Monate lang zweimal täglich eine orale Dosis von 100 mg Minocyclin ein. Bei jedem Besuch wird die Sehschärfe der Teilnehmer gemessen und OCT-Tests unterzogen, um die Netzhautdicke zu messen. Ab dem Besuch im 6. Monat kommen die Teilnehmer für eine fokale Lasertherapie in Frage, es sei denn, sie zeigen eine deutliche Verbesserung der Netzhautdicke und/oder der Sehschärfe oder wenn sie für eine fokale Laserbehandlung nicht geeignet sind. Teilnehmer, die die Kriterien für eine Verbesserung nicht erfüllen, kommen auch für Behandlungen mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) wie Bevacizumab (Avastin®) oder Ranibizumab (Lucentis®) in Frage. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ab dem Besuch in Monat 4 auf eine Verschlechterung der Erkrankung untersucht, definiert als Verlust von ≥ 15 Sehzeichen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) im Vergleich zum Ausgangswert oder eine Zunahme der gesamten Netzhautdicke um ≥ 50 %, gemessen mittels OCT . Teilnehmer, bei denen eine Verschlechterung der Erkrankung festgestellt wird, sind auch für fokale Laser- und/oder Anti-VEGF-Behandlungen geeignet.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung der Netzhautdicke, gemessen mittels OCT, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, die Veränderung der BCVA nach 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert sowie Änderungen des Flüssigkeitsaustritts in der Makula nachgewiesen durch Fluorescein-Angiographie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören Anzahl und Schweregrad systemischer und okulärer Toxizitäten sowie unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  2. Der Teilnehmer muss das Einverständniserklärungsdokument des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  3. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Definition siehe Anhang 1) dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, sich während der gesamten Studie Urin-Schwangerschaftstests zu unterziehen.

  4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Definition siehe Anhang 1) und männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, müssen sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der hatte), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, zwei akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren während des gesamten Verlaufs der Studie und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation (basierend auf der Halbwertszeit von Minocyclin, die 11–22 Stunden beträgt). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    • hormonelle Verhütung (z. B. Antibabypille*, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
    • Intrauterinpessar,
    • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid, oder
    • chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder Tubenligatur). *Die orale Antibabypille muss mit Vorsicht angewendet werden, da Minocyclin die Wirksamkeit einiger oraler Kontrazeptiva verringert. Teilnehmer, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen, können diese weiterhin verwenden, müssen sich jedoch bereit erklären, während der Studie mindestens eine andere Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Die Teilnehmer müssen zustimmen, den Prüfarzt oder Koordinator der Studie zu benachrichtigen, wenn einer ihrer Ärzte im Verlauf dieser Studie eine neue Medikation einleitet.
  6. Der Teilnehmer muss eine normale Nieren- und Leberfunktion haben oder leichte Anomalien nicht größer als Grad 1 haben, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) definiert. Zur Einstufung siehe Anhang 2.

  7. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von diabetischem Mellitus (Typ 1 oder Typ 2). Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:

    • Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
    • Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Antihyperglykämiemitteln zur Behandlung von Diabetes
    • Dokumentierter Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) und/oder der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  8. Der Teilnehmer hat einen dokumentierten Hämoglobin-A1C-Wert von 12 % oder weniger innerhalb eines Monats nach Studienbeginn.
  9. Der Teilnehmer muss zustimmen, die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen zu minimieren und Schutzkleidung, Sonnenbrille und Sonnencreme [mindestens Lichtschutzfaktor (SPF) 15] zu tragen, wenn er/sie sich in der Sonne aufhalten muss.
  10. Der Teilnehmer hat mindestens ein Auge, das die unten aufgeführten Augenkriterien der Studie erfüllt.

Ausschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Prüfstudie teil und erhält aktiv die Studientherapie.
  2. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienverfahren oder Folgebesuche einzuhalten.
  3. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumfluorescein-Farbstoff.

  4. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich Blutdruck und glykämische Kontrolle).

    • Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung, die innerhalb der letzten vier Monate mit einer intensiven Insulinbehandlung begonnen haben (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) oder dies in den nächsten vier Monaten planen, sollten nicht aufgenommen werden.

  5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hepatitis oder Leberversagen.
  7. Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder ein Medikament aus der Tetracyclin-Familie.
  8. Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, die negative Wechselwirkungen mit Minocyclin haben könnten, wie z. B. Methoxyfluran.

  9. Der Teilnehmer hat einen Blutdruck von > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).

    • Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Patient in Frage kommen.

  10. Der Teilnehmer hat innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn eine Behandlung mit systemischen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Mitteln oder Steroiden in der Vorgeschichte.
  11. Der Teilnehmer hat eine Geschichte von Schilddrüsenkrebs.

Untersuchung der Einschlusskriterien für Augen

  1. Best-Correct Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visuswert zwischen 78 und 39 Buchstaben (d. h. zwischen 20/32 und 20/200).
  2. Eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund eines diabetischen Makulaödems, basierend auf einer klinischen Untersuchung, die das Zentrum der Makula betrifft, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes nicht therapieresistent ist.
  3. Vorherige Behandlung mit fokaler Laser-Photokoagulation gemäß Standard-of-Care/Best-Practice-Richtlinien, wie in der ETDRS-Studie beschrieben,6 ≥ 3 Monate vor der Aufnahme, es sei denn, das Ödem spricht nicht auf eine vorherige Laserbehandlung an und/oder ist für eine sichere Laserbehandlung nicht geeignet Ermessen des Ermittlers. Die Laserbehandlung kann im klinischen Zentrum (CC) des National Eye Institute (NEI) oder nach Ermessen des Teilnehmers und des Prüfarztes von einem externen Augenarzt durchgeführt werden.
  4. Netzhautdicke im zentralen Teilfeld bei Baseline-Messung mit optischer Kohärenztomographie (OCT) > 250 Mikrometer, gemessen mit Spectral OCT.
  5. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend für adäquate Fundusaufnahmen.

Untersuchung der Augenausschlusskriterien

  1. Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.

    Ein Auge sollte nicht als geeignet angesehen werden, wenn:

    • Es wird angenommen, dass das Makulaödem mit einer Kataraktextraktion oder -entfernung zusammenhängt
    • Klinische Untersuchung und/oder OCT deuten darauf hin, dass eine Erkrankung der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. eine straffe hintere Hyaloid- oder epiretinale Membran) die Hauptursache des Makulaödems ist.
  2. Es liegt ein Augenzustand vor, bei dem sich die Sehschärfe nach Ansicht des Prüfarztes durch das Abklingen des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. Fovealatrophie, Pigmentveränderungen, dichte subfoveale harte Exsudate, nicht retinaler Zustand).
  3. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer diabetischer Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine-Gass-Syndrom usw.).
  4. Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um drei Zeilen oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
  5. Anamnese einer panretinalen Scatter-Photokoagulation (PRP) innerhalb von vier Monaten vor Studieneintritt.
  6. Anamnese einer früheren Pars-plana-Vitrektomie innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn.
  7. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt.
  8. Vorgeschichte einer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie, die innerhalb von zwei Monaten vor Studieneintritt durchgeführt wurde.
  9. Vorgeschichte der Behandlung innerhalb von drei Monaten vor der Registrierung mit einem Medikament, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat, wie z. B. intravitreale oder periokulare Steroide oder intravitreale Anti-VEGF-Mittel.

Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung

Wenn beide Augen eines Teilnehmers die oben aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien für das Studienauge erfüllen, wird Folgendes zur Bestimmung des Studienauges verwendet:

  1. Wenn ein Auge behandlungsnaiv ist und das andere nicht, wird das behandlungsnaive Auge als Studienauge ausgewählt.
  2. Wenn beide Augen behandlungsnaiv sind, wird das Auge mit der besseren Sehschärfe als Studienauge ausgewählt.
  3. Wenn beide Augen behandlungsnaiv und gleichwertig sind, wird die Wahl des Studienauges nach Rücksprache mit dem Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.
  4. Wenn beide Augen zuvor behandelt wurden, wird die Wahl des Studienauges nach Rücksprache mit dem Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Arzneimittel: Minocyclin
Die Teilnehmer nehmen 24 Monate lang zweimal täglich 100 mg Minocyclin-Pillen ein.
Andere Namen:
  • Minocin-PAC
  • Dynacin; Seriennummer 73419626
  • Minocin; Seriennummer 72309825
  • Myrak; Seriennummer 76589055
  • Solodyn; Seriennummer 78883462
  • Vectrin; Seriennummer 78188505

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienaugen, die eine Zunahme oder Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 15 oder mehr ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zeigen
Zeitfenster: 6 Monate

Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCVA im Studienauge nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der BCVA im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der BCVA im Studienauge nach 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.
Baseline und 18 Monate
Veränderung der BCVA im Studienauge nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Sehschärfe wurde nach dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Sehtafel abgelesen werden, und die abgelesenen Buchstaben entsprechen Snellen-Messungen. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise zwischen 84 und 88 Buchstaben liest, ist die äquivalente Snellen-Messung 20/20.
Baseline und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Netzhautdicke im Studienauge nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Die Netzhautdicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischem Gewebe aufzunehmen .

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
Baseline und 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Netzhautdicke im Studienauge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Netzhautdicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischem Gewebe aufzunehmen .
Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Netzhautdicke im Studienauge nach 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die Netzhautdicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischem Gewebe aufzunehmen .
Baseline und 18 Monate
Prozentuale Veränderung der Netzhautdicke im Studienauge nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Netzhautdicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) beurteilt, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die langwelliges Licht verwendet, um Querschnittsbilder mit Mikrometerauflösung von biologischem Gewebe aufzunehmen .
Baseline und 24 Monate
Anzahl der Studienaugen, die nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme im Bereich der späten Leckage zeigten, gemessen durch Fluoreszein-Angiographie (FA).
Zeitfenster: 6 Monate

Fluorescein-Angiographie (FA)-Bilder von beiden Augen jedes Teilnehmers wurden über ein standardmäßiges digitales Bildgebungssystem (OIS, Sacramento, CA) zu Studienbeginn und in Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 erhalten. Drei Netzhautspezialisten bewerteten unabhängig voneinander den Bereich des späten Fluoreszeinaustritts (nach etwa 10 Minuten) in jedem Auge unter Verwendung eines Region-of-Interest-Tools in einem Bildanalyse-Softwarepaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
6 Monate
Anzahl der Studienaugen, die nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme im Bereich der späten Leckage zeigten, gemessen durch Fluoreszein-Angiographie (FA).
Zeitfenster: 12 Monate

Fluorescein-Angiographie (FA)-Bilder von beiden Augen jedes Teilnehmers wurden über ein standardmäßiges digitales Bildgebungssystem (OIS, Sacramento, CA) zu Studienbeginn und in Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 erhalten. Drei Netzhautspezialisten bewerteten unabhängig voneinander den Bereich des späten Fluoreszeinaustritts (nach etwa 10 Minuten) in jedem Auge unter Verwendung eines Region-of-Interest-Tools in einem Bildanalyse-Softwarepaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
12 Monate
Anzahl der Studienaugen, die nach 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme im Bereich der späten Leckage zeigten, gemessen durch Fluoreszein-Angiographie (FA).
Zeitfenster: 18 Monate

Fluorescein-Angiographie (FA)-Bilder von beiden Augen jedes Teilnehmers wurden über ein standardmäßiges digitales Bildgebungssystem (OIS, Sacramento, CA) zu Studienbeginn und in Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 erhalten. Drei Netzhautspezialisten bewerteten unabhängig voneinander den Bereich des späten Fluoreszeinaustritts (nach etwa 10 Minuten) in jedem Auge unter Verwendung eines Region-of-Interest-Tools in einem Bildanalyse-Softwarepaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
18 Monate
Anzahl der Studienaugen, die nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme im Bereich der späten Leckage zeigten, gemessen durch Fluoreszein-Angiographie (FA).
Zeitfenster: 24 Monate

Fluorescein-Angiographie (FA)-Bilder von beiden Augen jedes Teilnehmers wurden über ein standardmäßiges digitales Bildgebungssystem (OIS, Sacramento, CA) zu Studienbeginn und in Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 erhalten. Drei Netzhautspezialisten bewerteten unabhängig voneinander den Bereich des späten Fluoreszeinaustritts (nach etwa 10 Minuten) in jedem Auge unter Verwendung eines Region-of-Interest-Tools in einem Bildanalyse-Softwarepaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
24 Monate
Anzahl der Augenkollegen, die nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme im Bereich der späten Leckage zeigen, gemessen durch Fluoreszein-Angiographie (FA).
Zeitfenster: 6 Monate

Fluorescein-Angiographie (FA)-Bilder von beiden Augen jedes Teilnehmers wurden über ein standardmäßiges digitales Bildgebungssystem (OIS, Sacramento, CA) zu Studienbeginn und in Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 erhalten. Drei Netzhautspezialisten bewerteten unabhängig voneinander den Bereich des späten Fluoreszeinaustritts (nach etwa 10 Minuten) in jedem Auge unter Verwendung eines Region-of-Interest-Tools in einem Bildanalyse-Softwarepaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
6 Monate
Anzahl der Augenkollegen, die nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme im Bereich der späten Leckage zeigen, gemessen durch Fluoreszein-Angiographie (FA).
Zeitfenster: 12 Monate

Fluorescein-Angiographie (FA)-Bilder von beiden Augen jedes Teilnehmers wurden über ein standardmäßiges digitales Bildgebungssystem (OIS, Sacramento, CA) zu Studienbeginn und in Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 erhalten. Drei Netzhautspezialisten bewerteten unabhängig voneinander den Bereich des späten Fluoreszeinaustritts (nach etwa 10 Minuten) in jedem Auge unter Verwendung eines Region-of-Interest-Tools in einem Bildanalyse-Softwarepaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
12 Monate
Anzahl der Augenkollegen, die nach 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme im Bereich der späten Leckage zeigen, gemessen durch Fluoreszein-Angiographie (FA).
Zeitfenster: 18 Monate

Fluorescein-Angiographie (FA)-Bilder von beiden Augen jedes Teilnehmers wurden über ein standardmäßiges digitales Bildgebungssystem (OIS, Sacramento, CA) zu Studienbeginn und in Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 erhalten. Drei Netzhautspezialisten bewerteten unabhängig voneinander den Bereich des späten Fluoreszeinaustritts (nach etwa 10 Minuten) in jedem Auge unter Verwendung eines Region-of-Interest-Tools in einem Bildanalyse-Softwarepaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
18 Monate
Anzahl der Augenkollegen, die nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme im Bereich der späten Leckage zeigen, gemessen durch Fluoreszein-Angiographie (FA).
Zeitfenster: 24 Monate

Fluorescein-Angiographie (FA)-Bilder von beiden Augen jedes Teilnehmers wurden über ein standardmäßiges digitales Bildgebungssystem (OIS, Sacramento, CA) zu Studienbeginn und in Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 erhalten. Drei Netzhautspezialisten bewerteten unabhängig voneinander den Bereich des späten Fluoreszeinaustritts (nach etwa 10 Minuten) in jedem Auge unter Verwendung eines Region-of-Interest-Tools in einem Bildanalyse-Softwarepaket (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Als Studienauge wurde das Auge des Teilnehmers ausgewählt, das die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllte. Für Fälle, in denen beide Augen die Eignungskriterien für das Studienauge erfüllten, wurde das Studienauge gemäß den Auswahlkriterien „Wahl des Studienauges bei bilateraler Erkrankung“, die in den Eignungskriterien beschrieben sind, ausgewählt. Das nicht als Studienauge gewählte Auge wird als "Mitauge" bezeichnet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100098
  • 10-EI-0098 (Andere Kennung: CNS IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Minocyclin

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