Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus minosykliinin arvioimiseksi mikroglia-inhibiittorina diabeettisen makulaödeeman hoidossa

maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Catherine Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia minosykliinin turvallisuutta ja tehoa mikroglia-inhibiittorina potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Diabeettinen retinopatia (DR) on yksi johtavista sokeuden syistä Yhdysvalloissa. Diabeettisen retinopatian yleinen ilmentymä on diabeettinen makulaturvotus (DME), jonka ainoa todistettu hoito on laservalokoagulaatio. Verkkokalvossa mikrogliat kykenevät siirtymään verkkokalvon läpi tulehduskohtiin liittyäkseen läheisesti hermosoluihin ja verisuoniin, ja ne ovat avainhenkilöitä DME:hen liittyvien kroonisten tulehdusprosessien välittämisessä. Näistä syistä mikroglia edustaa lupaavaa solukohdetta hoitomuodoille, jotka rajoittavat DR:ssä havaittuja haitallisia tulehdusmuutoksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia minosykliinin turvallisuutta ja tehoa mikroglia-inhibiittorina potilailla, joilla on DME.

Tutkimuspopulaatio: Kelpoisuuskriteereitä ovat aiempi hoito tavanomaisella fokuslaseer-fotokoagulaatiolla tai makulaturvotus, joka ei sovi fokaaliseen laserhoitoon; verkkokalvon paksuus keskialakentässä > 250 mikronia optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna; ja näöntarkkuus välillä 20/32 ja 20/200 tutkittavassa silmässä.

Suunnittelu: Tähän avoimeen pilottitutkimukseen otetaan aluksi viisi osallistujaa. Enintään kolme osallistujaa voidaan kuitenkin ilmoittautua niiden osallistujien huomioon ottamiseksi, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennen kuuden kuukauden tutkimushoidon saamista. Osallistujat ottavat suun kautta 100 mg:n minosykliiniannoksen kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan. Jokaisen käynnin aikana osallistujien näöntarkkuus mitataan ja heille tehdään MMA-testi verkkokalvon paksuuden mittaamiseksi. Kuukauden 6 vierailusta alkaen osallistujat ovat oikeutettuja fokusoivaan laserhoitoon, elleivät he osoita selvää parannusta verkkokalvon paksuudessa ja/tai näöntarkkuudessa tai jos he eivät sovellu fokaaliseen laserhoitoon. Osallistujat, jotka eivät täytä paranemisen kriteerejä, ovat oikeutettuja myös VEGF-hoitoihin, kuten bevasitsumabi (Avastin®) tai ranibitsumabi (Lucentis®). Lisäksi 4. kuukauden käynnistä alkaen osallistujilta arvioidaan sairauden paheneminen, joka määritellään ≥ 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näön menetykseksi verrattuna lähtötasoon tai ≥ 50 %:n lisäys verkkokalvon kokonaispaksuudessa mitattuna OCT:llä. . Osallistujat, joiden katsotaan pahenevan sairautta, ovat oikeutettuja myös fokaaliseen laser- ja/tai anti-VEGF-hoitoon.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat verkkokalvon paksuuden muutos mitattuna OCT:llä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna, muutos BCVA:ssa 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen sekä muutokset nestevuodon määrässä makulassa. fluoreseiiniangiografialla 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. Turvallisuustuloksia ovat systeemisten ja silmätoksisten vaikutusten sekä haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
  2. Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (katso määritelmä liitteestä 1) eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja heidän on oltava valmiita tekemään virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan.

  4. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (katso määritelmä liite 1) ja miespuolisten osallistujien, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on oltava kohdun tai vasektomia (tai heillä on oltava kumppani, jolle on tehty) kohdun tai vasektomia, heidän on oltava täysin pidättäytyneistä yhdynnästä tai heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (minosykliinin puoliintumisajan perusteella, joka on 11-22 tuntia). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit*, ruiskutetut hormonit, iholaastari tai emätinrengas),
    • kohdunsisäinen laite,
    • estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä tai
    • kirurginen sterilointi (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio). * Suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tulee käyttää varoen, koska minosykliini heikentää joidenkin ehkäisyvalmisteiden tehoa. Osallistujat, jotka jo käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita, voivat jatkaa niiden käyttöä, mutta heidän on suostuttava käyttämään vähintään yhtä muuta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  5. Osallistujien on suostuttava ilmoittamaan tutkimuksen tutkijalle tai koordinaattorille, jos joku heidän lääkäreistään aloittaa uuden lääkityksen tämän tutkimuksen aikana.
  6. Osallistujalla on oltava normaali munuaisten ja maksan toiminta tai lieviä poikkeavuuksia, jotka eivät ylitä luokkaa 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n (CTCAE) mukaisesti. Katso liite 2 arvosanasta.

  7. Osallistujalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2). Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:

    • Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    • Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    • Dokumentoitu diabetes American Diabetes Associationin (ADA) ja/tai Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerein
  8. Osallistujalla on dokumentoitu hemoglobiini A1C 12 % tai vähemmän yhden kuukauden sisällä lähtötasosta.
  9. Osallistujan tulee sitoutua minimoimaan altistuminen auringonvalolle tai keinotekoisille UV-säteille ja käyttämään suojavaatetusta, aurinkolaseja ja aurinkovoidetta [vähintään aurinkosuojakerroin (SPF) 15], jos hänen on oltava ulkona auringossa.
  10. Osallistujalla on vähintään yksi silmä, joka täyttää alla luetellut tutkimussilmäkriteerit.

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistuja on toisessa tutkimustutkimuksessa ja saa aktiivisesti tutkimusterapiaa.
  2. Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
  3. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys natriumfluoreseiiniväriaineelle.

  4. Osallistujalla on ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine ja sokeritasapaino).

    • Potilaita, joiden verensokeritasapaino on huono ja jotka ovat aloittaneet intensiivisen insuliinihoidon (pumppu tai useat päivittäiset injektiot) viimeisten neljän kuukauden aikana tai aikovat tehdä sen seuraavan neljän kuukauden aikana, ei tule ottaa mukaan.

  5. Osallistujalla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  6. Osallistujalla on ollut hepatiitti tai maksan vajaatoiminta.
  7. Osallistujalla on allergia tai yliherkkyys minosykliinille tai jollekin tetrasykliiniperheen lääkkeelle.
  8. Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti minosykliinin kanssa, kuten metoksifluraania.

  9. Osallistujan verenpaine on > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110).

    • Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, potilas voi tulla kelpoiseksi.

  10. Osallistuja on saanut hoitoa systeemisillä VEGF-aineilla tai steroideilla kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  11. Osallistujalla on ollut kilpirauhassyöpä.

Tutki silmien inkluusiokriteerit

  1. Paras korjattu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuspisteet välillä 78–39 kirjainta (eli välillä 20/32 ja 20/200).
  2. Selkeä verkkokalvon paksuuntuminen diabeettisesta makulaturvotuksesta, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana makulan keskusta ja joka ei kestä jatkohoitoa tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  3. Aikaisempi hoito fokaalilaserfotokoagulaatiolla ETDRS-tutkimuksessa kuvattujen hoitostandardien/parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti,6 ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, paitsi jos turvotus ei reagoi aikaisempaan laserhoitoon ja/tai se ei sovellu turvalliseen laserhoitoon klo. tutkijan harkinnan mukaan. Laserhoidon voi suorittaa National Eye Instituten (NEI) kliinisessä keskuksessa (CC) tai ulkopuolisen silmälääkärin toimesta osallistujan ja tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Verkkokalvon paksuus keskeisessä alikentässä optisen koherenssitomografian (OCT) perusmittauksessa > 250 mikronia Spectral OCT:llä mitattuna.
  5. Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilasyhteistyö riittävät riittäviin silmänpohjakuviin.

Tutki silmien poissulkemiskriteerit

  1. Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.

    Silmää ei pitäisi pitää kelvollisena, jos:

    • Makulaarisen turvotuksen katsotaan liittyvän kaihien poistoon tai
    • Kliiniset tutkimukset ja/tai OCT viittaavat siihen, että silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy on vitreoretinaalisen rajapinnan sairaus (esim. kireä posteriorinen hyaloidikalvo tai epiretinaalinen kalvo).
  2. Silmän tila on sellainen, että tutkijan näkemyksen mukaan näöntarkkuus ei paranisi silmänpohjan turvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttimuutokset, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila).
  3. On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmätulehdus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine-Gassin oireyhtymä jne.).
  4. Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).
  5. Panretinaalinen scatter photocoagulation (PRP) -historia neljän kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Aikaisempi pars plana vitrectomia kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Aiemmat suuret silmäleikkaukset (mukaan lukien kaihipoisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Historiallinen yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomia, joka tehtiin kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Aiempi hoito kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista millä tahansa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen osallistumishetkellä, kuten lasiaisensisäiset tai periokulaariset steroidit tai lasiaisensisäiset anti-VEGF-aineet.

Tutkimussilmän valinta kahdenvälisten sairauksien tapauksessa

Jos osallistujan molemmat silmät täyttävät yllä luetellut tutkimussilmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tutkimussilmän määrittämiseen käytetään seuraavaa:

  1. Jos toinen silmä on aiemmin hoitamaton ja toinen ei, tutkimussilmäksi valitaan aiemmin hoitamaton silmä.
  2. Jos molemmat silmät ovat aiemmin hoitamattomia, tutkimussilmäksi valitaan silmä, jonka näöntarkkuus on parempi.
  3. Jos molemmat silmät ovat aiemmin hoitamattomia ja vastaavat, tutkimussilmän valinta määräytyy tutkijan harkinnan mukaan kuultuaan osallistujan kanssa.
  4. Jos molemmat silmät on aiemmin hoidettu, tutkimussilmän valinta määräytyy tutkijan harkinnan mukaan kuultuaan osallistujan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minosykliini
Lääke: Minosykliini
Osallistujat ottavat 100 mg minosykliinipillereitä kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Minocin PAC
  • Dynacin; sarjanumero 73419626
  • Minosiini; sarjanumero 72309825
  • Myrac; sarjanumero 76589055
  • Solodyn; sarjanumero 78883462
  • Vectrin; sarjanumero 78188505

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussilmien lukumäärä, jotka osoittavat, että parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) on 15 tai enemmän varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjeitä 6 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BCVA:ssa tutkimussilmässä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos BCVA:ssa tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta

Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos BCVA:ssa tutkimussilmässä 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos BCVA:ssa tutkimussilmässä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa. Tarkkuutta mitataan ETDRS-silmäkaaviosta luetuina kirjaimina ja luetut kirjaimet vastaavat Snellenin mittauksia. Jos osallistuja esimerkiksi lukee 84–88 kirjainta, vastaava Snellen-mitta on 20/20.
Perustaso ja 24 kuukautta
Verkkokalvon paksuuden prosentuaalinen muutos tutkimussilmässä 6 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Verkkokalvon paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien ottamiseksi biologisesta kudoksesta. .

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
Perustaso ja 6 kuukautta
Verkkokalvon paksuuden prosentuaalinen muutos tutkimussilmässä 12 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Verkkokalvon paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien ottamiseksi biologisesta kudoksesta. .
Perustaso ja 12 kuukautta
Verkkokalvon paksuuden prosentuaalinen muutos tutkimussilmässä 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Verkkokalvon paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien ottamiseksi biologisesta kudoksesta. .
Perustaso ja 18 kuukautta
Verkkokalvon paksuuden prosentuaalinen muutos tutkimussilmässä 24 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Verkkokalvon paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää pitkän aallonpituuden valoa mikrometrin resoluution poikkileikkauskuvien ottamiseksi biologisesta kudoksesta. .
Perustaso ja 24 kuukautta
Tutkimussilmien määrä, jotka osoittavat vähenemistä myöhäisen vuodon alueella fluoreseiiniangiografialla (FA) mitattuna, 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Fluoreskeiiniangiografia (FA) -kuvat kummankin osallistujan molemmista silmistä saatiin tavallisella digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (OIS, Sacramento, CA) lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24. Kolme verkkokalvon asiantuntijaa arvioi itsenäisesti myöhäisen fluoreseiinivuodon alueen (noin 10 minuutin kohdalla) kummassakin silmässä käyttämällä kuva-analyysiohjelmistopaketissa olevaa kiinnostavaa aluetta (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
6 kuukautta
Tutkimussilmien lukumäärä, jotka osoittavat vähentyvän myöhäisen vuodon alueella fluoreseiiniangiografialla (FA) mitattuna, 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Fluoreskeiiniangiografia (FA) -kuvat kummankin osallistujan molemmista silmistä saatiin tavallisella digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (OIS, Sacramento, CA) lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24. Kolme verkkokalvon asiantuntijaa arvioi itsenäisesti myöhäisen fluoreseiinivuodon alueen (noin 10 minuutin kohdalla) kummassakin silmässä käyttämällä kuva-analyysiohjelmiston (NIH ImageJ, Bethesda, MD) kiinnostavan alueen työkalua.

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
12 kuukautta
Tutkimussilmien lukumäärä, jotka osoittavat vähenemistä myöhäisen vuodon alueella fluoreseiiniangiografialla (FA) mitattuna, 18 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Fluoreskeiiniangiografia (FA) -kuvat kummankin osallistujan molemmista silmistä saatiin tavallisella digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (OIS, Sacramento, CA) lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24. Kolme verkkokalvon asiantuntijaa arvioi itsenäisesti myöhäisen fluoreseiinivuodon alueen (noin 10 minuutin kohdalla) kummassakin silmässä käyttämällä kuva-analyysiohjelmistopaketissa olevaa kiinnostavaa aluetta (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
18 kuukautta
Tutkimussilmien lukumäärä, jotka osoittavat vähenemistä myöhäisen vuodon alueella fluoreseiiniangiografialla (FA) mitattuna, 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Fluoreskeiiniangiografia (FA) -kuvat kummankin osallistujan molemmista silmistä saatiin tavallisella digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (OIS, Sacramento, CA) lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24. Kolme verkkokalvon asiantuntijaa arvioi itsenäisesti myöhäisen fluoreseiinivuodon alueen (noin 10 minuutin kohdalla) kummassakin silmässä käyttämällä kuva-analyysiohjelmistopaketissa olevaa kiinnostavaa aluetta (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
24 kuukautta
Sellaisten muiden silmien lukumäärä, jotka osoittavat vähentyneen myöhäisen vuodon alueella fluoreseiiniangiografialla (FA) mitattuna, 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Fluoreskeiiniangiografia (FA) -kuvat kummankin osallistujan molemmista silmistä saatiin tavallisella digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (OIS, Sacramento, CA) lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24. Kolme verkkokalvon asiantuntijaa arvioi itsenäisesti myöhäisen fluoreseiinivuodon alueen (noin 10 minuutin kohdalla) kummassakin silmässä käyttämällä kuva-analyysiohjelmistopaketissa olevaa kiinnostavaa aluetta (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
6 kuukautta
Sellaisten silmien lukumäärä, jotka osoittavat vähentyneen myöhäisen vuodon alueella fluoreseiiniangiografialla (FA) mitattuna, 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Fluoreskeiiniangiografia (FA) -kuvat kummankin osallistujan molemmista silmistä saatiin tavallisella digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (OIS, Sacramento, CA) lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24. Kolme verkkokalvon asiantuntijaa arvioi itsenäisesti myöhäisen fluoreseiinivuodon alueen (noin 10 minuutin kohdalla) kummassakin silmässä käyttämällä kuva-analyysiohjelmistopaketissa olevaa kiinnostavaa aluetta (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
12 kuukautta
Sellaisten silmien lukumäärä, jotka osoittavat vähentyvän myöhäisen vuodon alueella fluoreseiiniangiografialla (FA) mitattuna, 18 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Fluoreskeiiniangiografia (FA) -kuvat kummankin osallistujan molemmista silmistä saatiin tavallisella digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (OIS, Sacramento, CA) lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24. Kolme verkkokalvon asiantuntijaa arvioi itsenäisesti myöhäisen fluoreseiinivuodon alueen (noin 10 minuutin kohdalla) kummassakin silmässä käyttämällä kuva-analyysiohjelmistopaketissa olevaa kiinnostavaa aluetta (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
18 kuukautta
Sellaisten silmien lukumäärä, jotka osoittavat vähentyneen myöhäisen vuodon alueella fluoreskeiiniangiografialla (FA) mitattuna, 24 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Fluoreskeiiniangiografia (FA) -kuvat kummankin osallistujan molemmista silmistä saatiin tavallisella digitaalisella kuvantamisjärjestelmällä (OIS, Sacramento, CA) lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24. Kolme verkkokalvon asiantuntijaa arvioi itsenäisesti myöhäisen fluoreseiinivuodon alueen (noin 10 minuutin kohdalla) kummassakin silmässä käyttämällä kuva-analyysiohjelmistopaketissa olevaa kiinnostavaa aluetta (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Tutkimussilmäksi valittiin osallistujan silmä, joka täytti tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit. Tapauksissa, joissa molemmat silmät täyttivät tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit, tutkimussilmä valittiin kelpoisuuskriteereissä esitettyjen "tutkimussilmän valinta kahdenvälisen sairauden tapauksissa" -valintakriteerien mukaisesti. Silmää, jota ei ole valittu tutkimussilmäksi, kutsutaan "toverisilmäksi".
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Yhteistyökumppanit

The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100098
  • 10-EI-0098 (Muu tunniste: CNS IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa