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Uno studio pilota per la valutazione della minociclina come inibitore della microglia nel trattamento dell'edema maculare diabetico

6 ottobre 2014 aggiornato da: Catherine Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)
L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della minociclina come inibitore della microglia in individui con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la retinopatia diabetica (DR) è una delle principali cause di cecità negli Stati Uniti. Una manifestazione frequente della retinopatia diabetica è l'edema maculare diabetico (DME) per il quale l'unico trattamento provato è la fotocoagulazione laser. Nella retina, le microglia sono in grado di migrare attraverso la retina verso i siti di infiammazione per associarsi strettamente con i neuroni e il sistema vascolare e sono attori cellulari chiave nella mediazione dei processi di infiammazione cronica implicati nel DME. Per questi motivi, la microglia rappresenta un bersaglio cellulare promettente per forme di terapia che limitano i cambiamenti infiammatori deleteri riscontrati nella DR. L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della minociclina come inibitore della microglia nei pazienti con DME.

Popolazione dello studio: i criteri di ammissibilità includono un precedente trattamento con fotocoagulazione laser focale standard o edema maculare non suscettibile di trattamento laser focale; spessore retinico nel sottocampo centrale > 250 micron misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT); e acuità visiva tra 20/32 e 20/200 nell'occhio dello studio.

Design: Cinque partecipanti saranno inizialmente arruolati in questo studio pilota in aperto. Tuttavia, è possibile arruolare fino a tre partecipanti aggiuntivi per tenere conto dei partecipanti che si ritirano dallo studio prima di aver ricevuto sei mesi di trattamento in studio. I partecipanti assumeranno una dose orale di 100 mg di minociclina due volte al giorno per 24 mesi. Durante ogni visita, ai partecipanti verrà misurata l'acuità visiva e saranno sottoposti a test OCT per misurare lo spessore della retina. A partire dalla visita del mese 6, i partecipanti saranno idonei per la terapia laser focale a meno che non mostrino un marcato miglioramento dello spessore della retina e/o dell'acuità visiva o se non sono suscettibili di trattamento laser focale. I partecipanti che non soddisfano i criteri per il miglioramento potranno anche beneficiare di trattamenti contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) come bevacizumab (Avastin®) o ranibizumab (Lucentis®). Inoltre, a partire dalla visita del mese 4, i partecipanti saranno valutati per il peggioramento della malattia definito come perdita di ≥ 15 lettere della visione dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) rispetto al basale o un aumento ≥ 50% dello spessore retinico totale misurato dall'OCT . I partecipanti che si ritiene abbiano un peggioramento della malattia potranno anche beneficiare di trattamenti laser focali e/o anti-VEGF.

Misure di esito: l'esito primario è la variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio a 6 mesi rispetto al basale. Gli esiti secondari includono la variazione dello spessore retinico misurata mediante OCT a 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale, la variazione della BCVA a 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale, nonché le variazioni della perdita di liquidi nella macula come dimostrato dall'angiografia con fluoresceina a 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale. Gli esiti di sicurezza includono il numero e la gravità delle tossicità sistemiche e oculari e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni.
  2. Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (vedere Appendice 1 per la definizione) non devono essere incinte o in allattamento, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio e devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine durante lo studio.

  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (vedere Appendice 1 per la definizione) e i partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli devono avere (o avere un partner che ha) subito un'isterectomia o una vasectomia, essere completamente astinenti dai rapporti o devono accettare di praticare due metodi contraccettivi accettabili per tutto il corso dello studio e per una settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio (in base all'emivita della minociclina che è di 11-22 ore). I metodi contraccettivi accettabili includono:

    • contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale*, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
    • dispositivo intrauterino,
    • metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida, o
    • sterilizzazione chirurgica (isterectomia o legatura delle tube). *Le pillole anticoncezionali orali devono essere utilizzate con cautela poiché la minociclina riduce l'efficacia di alcuni contraccettivi orali. I partecipanti che già assumono contraccettivi orali possono continuare a usarli, ma devono accettare di utilizzare almeno un altro metodo di controllo delle nascite durante lo studio.
  5. I partecipanti devono accettare di informare lo sperimentatore o il coordinatore dello studio se qualcuno dei loro medici inizia un nuovo farmaco durante il corso di questo studio.
  6. Il partecipante deve avere una funzionalità renale e epatica normale o presentare anomalie lievi non superiori al grado 1 come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Fare riferimento all'Appendice 2 per la classificazione.

  7. Il partecipante ha una diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2). Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:

    • Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
    • Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
    • Diabete documentato secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) e/o dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  8. - Il partecipante ha documentato un'emoglobina A1C pari o inferiore al 12% entro un mese dal basale.
  9. Il partecipante deve accettare di ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare o ai raggi UV artificiali e di indossare indumenti protettivi, occhiali da sole e crema solare [fattore di protezione solare minimo (SPF) 15] se deve essere esposto al sole.
  10. Il partecipante ha almeno un occhio che soddisfa i criteri dell'occhio dello studio elencati di seguito.

Criteri di esclusione

  1. - Il partecipante partecipa a un altro studio sperimentale e riceve attivamente la terapia dello studio.
  2. - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  3. Il partecipante ha una nota ipersensibilità al colorante con fluoresceina di sodio.

  4. - Il partecipante ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna e controllo glicemico).

    • I pazienti con scarso controllo glicemico che, negli ultimi quattro mesi, hanno iniziato un trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) o hanno intenzione di farlo nei quattro mesi successivi non devono essere arruolati.

  5. - Il partecipante ha una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  6. Il partecipante ha una storia di epatite o insufficienza epatica.
  7. Il partecipante ha un'allergia o un'ipersensibilità alla minociclina o a qualsiasi farmaco della famiglia delle tetracicline.
  8. Il partecipante sta assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con la minociclina come il metossiflurano.

  9. Il partecipante ha una pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).

    • Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il paziente può diventare idoneo.

  10. - Il partecipante ha una storia di trattamento con agenti o steroidi del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare sistemico (VEGF) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
  11. Il partecipante ha una storia di cancro alla tiroide.

Studia i criteri di inclusione degli occhi

  1. Punteggio dell'acuità visiva dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) meglio corretto tra 78 e 39 lettere (ovvero tra 20/32 e 20/200).
  2. Definito ispessimento retinico dovuto a edema maculare diabetico sulla base dell'esame clinico che coinvolge il centro della macula che non è refrattario a ulteriori terapie in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  3. Precedente trattamento con fotocoagulazione laser focale seguendo le linee guida standard di cura/best practice, come descritto dallo studio ETDRS,6 ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento, a meno che l'edema non risponda al laser precedente e/o non sia suscettibile di un trattamento laser sicuro a discrezionalità dell'investigatore. Il trattamento laser può essere eseguito presso il centro clinico (CC) del National Eye Institute (NEI) o da un oftalmologo esterno a discrezione del partecipante e dello sperimentatore.
  4. Spessore retinico nel sottocampo centrale sulla misurazione della tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale > 250 micron, come misurato dall'OCT spettrale.
  5. Chiarezza del mezzo, dilatazione pupillare e collaborazione del paziente sufficienti per fotografie adeguate del fondo oculare.

Studio dei criteri di esclusione degli occhi

  1. L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.

    Un occhio non dovrebbe essere considerato idoneo se:

    • L'edema maculare è considerato correlato all'estrazione della cataratta o
    • L'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che la malattia dell'interfaccia vitreoretinica (ad es., una ialoide posteriore tesa o una membrana epiretinica) è la causa principale dell'edema maculare.
  2. È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad esempio, atrofia foveale, alterazioni della pigmentazione, essudati duri sottofoveali densi, condizione non retinica).
  3. È presente una condizione oculare (diversa dalla retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, sindrome di Irvine-Gass, ecc.).
  4. Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di tre linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
  5. - Storia di fotocoagulazione a dispersione panretinica (PRP) entro quattro mesi prima dell'ingresso nello studio.
  6. Storia di precedente vitrectomia pars plana entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
  7. - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa l'estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
  8. Storia di capsulotomia di granato di ittrio e alluminio (YAG) eseguita entro due mesi prima dell'ingresso nello studio.
  9. Storia del trattamento entro tre mesi prima dell'arruolamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio, come steroidi intravitreali o perioculari o agenti anti-VEGF intravitreali.

Scelta dell'occhio di studio nei casi di malattia bilaterale

Se entrambi gli occhi di un partecipante soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dell'occhio dello studio elencati sopra, verrà utilizzato quanto segue per determinare l'occhio dello studio:

  1. Se un occhio è naïve al trattamento e l'altro no, l'occhio naïve al trattamento verrà scelto come occhio dello studio.
  2. Se entrambi gli occhi sono naïve al trattamento, l'occhio con la migliore acuità visiva verrà scelto come occhio dello studio.
  3. Se entrambi gli occhi sono naïve al trattamento e sono equivalenti, la scelta dell'occhio dello studio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore dopo aver consultato il partecipante.
  4. Se entrambi gli occhi sono stati trattati in precedenza, la scelta dell'occhio dello studio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore dopo aver consultato il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minociclina
Droga: Minociclina
I partecipanti assumono pillole di minociclina da 100 mg due volte al giorno per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Minocina PAC
  • Dinacina; numero di serie 73419626
  • Minocina; numero di serie 72309825
  • Myrac; numero di serie 76589055
  • Solodino; numero di serie 78883462
  • Vectrin; numero di serie 78188505

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi dello studio che dimostrano un aumento o una diminuzione dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 15 o più lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi

L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della BCVA nell'occhio dello studio a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
Basale e 6 mesi
Variazione della BCVA nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
Basale e 12 mesi
Variazione della BCVA nell'occhio dello studio a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Basale e 18 mesi
Variazione della BCVA nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Basale e 24 mesi
Variazione percentuale dello spessore retinico nell'occhio dello studio a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Lo spessore retinico è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico .

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
Basale e 6 mesi
Variazione percentuale dello spessore retinico nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Lo spessore retinico è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico .
Basale e 12 mesi
Variazione percentuale dello spessore retinico nell'occhio dello studio a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Lo spessore retinico è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico .
Basale e 18 mesi
Variazione percentuale dello spessore retinico nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Lo spessore retinico è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico .
Basale e 24 mesi
Numero di occhi dello studio che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi

Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) di entrambi gli occhi in ciascun partecipante sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) in ciascun occhio utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
6 mesi
Numero di occhi dello studio che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi

Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) di entrambi gli occhi in ciascun partecipante sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) in ciascun occhio utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
12 mesi
Numero di occhi dello studio che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi

Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) di entrambi gli occhi in ciascun partecipante sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) in ciascun occhio utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
18 mesi
Numero di occhi dello studio che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi

Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) di entrambi gli occhi in ciascun partecipante sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) in ciascun occhio utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
24 mesi
Numero di occhi compagni che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi

Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) di entrambi gli occhi in ciascun partecipante sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) in ciascun occhio utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
6 mesi
Numero di occhi compagni che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi

Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) di entrambi gli occhi in ciascun partecipante sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) in ciascun occhio utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
12 mesi
Numero di occhi compagni che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi

Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) di entrambi gli occhi in ciascun partecipante sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) in ciascun occhio utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
18 mesi
Numero di occhi compagni che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi

Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) di entrambi gli occhi in ciascun partecipante sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) in ciascun occhio utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Collaboratori

The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100098
  • 10-EI-0098 (Altro identificatore: CNS IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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