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Un estudio piloto para la evaluación de la minociclina como inhibidor de la microglía en el tratamiento del edema macular diabético

6 de octubre de 2014 actualizado por: Catherine Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la minociclina como inhibidor de la microglía en personas con edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: La retinopatía diabética (RD) es una de las principales causas de ceguera en los Estados Unidos. Una manifestación frecuente de la retinopatía diabética es el edema macular diabético (EMD), para el cual el único tratamiento probado es la fotocoagulación con láser. En la retina, la microglía es capaz de migrar a través de la retina a los sitios de inflamación para asociarse estrechamente con las neuronas y la vasculatura, y son actores celulares clave en la mediación de los procesos de inflamación crónica implicados en el EMD. Por estas razones, la microglía representa un objetivo celular prometedor para las formas de terapia que limitan los cambios inflamatorios nocivos que se encuentran en la RD. El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la minociclina como inhibidor de la microglía en pacientes con EMD.

Población de estudio: los criterios de elegibilidad incluyen tratamiento previo con fotocoagulación con láser focal de atención estándar o edema macular que no se puede tratar con láser focal; grosor retiniano en el subcampo central > 250 micrones medido por tomografía de coherencia óptica (OCT); y agudeza visual entre 20/32 y 20/200 en el ojo de estudio.

Diseño: cinco participantes se inscribirán inicialmente en este estudio piloto de etiqueta abierta. Sin embargo, se pueden inscribir hasta tres participantes adicionales para dar cuenta de los participantes que se retiran del estudio antes de recibir los seis meses de tratamiento del estudio. Los participantes tomarán una dosis oral de 100 mg de minociclina dos veces al día durante 24 meses. Durante cada visita, a los participantes se les medirá la agudeza visual y se les realizarán pruebas de OCT para medir el grosor de la retina. A partir de la visita del Mes 6, los participantes serán elegibles para la terapia con láser focal a menos que muestren una mejora notable en el grosor de la retina y/o la agudeza visual o si no son aptos para el tratamiento con láser focal. Los participantes que no cumplan con los criterios de mejora también serán elegibles para tratamientos contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) como bevacizumab (Avastin®) o ranibizumab (Lucentis®). Además, a partir de la visita del mes 4, se evaluará a los participantes para detectar un empeoramiento de la enfermedad definido como una pérdida de ≥ 15 letras de visión del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en comparación con el valor inicial o un aumento de ≥ 50 % en el grosor total de la retina medido por OCT . Los participantes que se considere que tienen un empeoramiento de la enfermedad también serán elegibles para tratamientos con láser focal y/o anti-VEGF.

Medidas de resultado: el resultado primario es el cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo del estudio a los 6 meses en comparación con el valor inicial. Los resultados secundarios incluyen el cambio en el grosor de la retina medido por OCT a los 6, 12, 18 y 24 meses en comparación con el valor inicial, el cambio en la BCVA a los 12, 18 y 24 meses en comparación con el valor inicial, así como cambios en la pérdida de líquido en la mácula como demostrado por angiografía con fluoresceína a los 6, 12, 18 y 24 meses en comparación con el valor inicial. Los resultados de seguridad incluyen el número y la gravedad de las toxicidades sistémicas y oculares y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El participante tiene 18 años de edad o más.
  2. El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
  3. Las participantes femeninas en edad fértil (consulte la definición en el Apéndice 1) no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio y deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina durante todo el estudio.

  4. Las participantes femeninas en edad fértil (consulte el Apéndice 1 para ver la definición) y los participantes masculinos capaces de engendrar hijos deben haberse sometido (o tener una pareja que se haya sometido) a una histerectomía o vasectomía, abstenerse por completo de tener relaciones sexuales o deben aceptar practicar dos métodos anticonceptivos aceptables. a lo largo del curso del estudio y durante una semana después de la interrupción del medicamento del estudio (basado en la vida media de la minociclina, que es de 11 a 22 horas). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

    • anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas*, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal),
    • dispositivo intrauterino,
    • métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida, o
    • esterilización quirúrgica (histerectomía o ligadura de trompas). *Las píldoras anticonceptivas orales deben usarse con precaución ya que la minociclina disminuye la eficacia de algunos anticonceptivos orales. Los participantes que ya toman anticonceptivos orales pueden continuar usándolos, pero deben aceptar usar al menos otro método anticonceptivo durante el estudio.
  5. Los participantes deben aceptar notificar al investigador o coordinador del estudio si alguno de sus médicos inicia un nuevo medicamento durante el curso de este estudio.
  6. El participante debe tener una función renal y una función hepática normales o tener anomalías leves que no superen el grado 1 según lo definido por los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v4.0 (CTCAE). Consulte el Apéndice 2 para la calificación.

  7. El participante tiene un diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2). Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:

    • Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
    • Uso habitual actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
    • Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y/o la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  8. El participante ha documentado un nivel de hemoglobina A1C del 12 % o menos en el plazo de un mes desde el inicio.
  9. El participante debe aceptar minimizar la exposición a la luz solar o los rayos UV artificiales y usar ropa protectora, anteojos de sol y protector solar [factor de protección solar mínimo (SPF) 15] si debe estar expuesto al sol.
  10. El participante tiene al menos un ojo que cumple con los criterios del ojo del estudio que se enumeran a continuación.

Criterio de exclusión

  1. El participante está en otro estudio de investigación y recibe activamente la terapia del estudio.
  2. El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
  3. El participante tiene hipersensibilidad conocida al tinte de fluoresceína sódica.

  4. El participante tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial y el control glucémico).

    • Los pacientes con control glucémico deficiente que, en los últimos cuatro meses, iniciaron un tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) o planean hacerlo en los próximos cuatro meses no deben inscribirse.

  5. El participante tiene antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
  6. El participante tiene antecedentes de hepatitis o insuficiencia hepática.
  7. El participante tiene alergia o hipersensibilidad a la minociclina o cualquier fármaco de la familia de las tetraciclinas.
  8. El participante está tomando algún medicamento que podría interactuar negativamente con la minociclina, como el metoxiflurano.

  9. El participante tiene una presión arterial de > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110).

    • Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el paciente puede ser elegible.

  10. El participante tiene un historial de tratamiento con agentes sistémicos del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) o esteroides dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
  11. El participante tiene antecedentes de cáncer de tiroides.

Criterios de inclusión de los ojos del estudio

  1. Puntuación de agudeza visual mejor corregida en el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) entre 78 y 39 letras (es decir, entre 20/32 y 20/200).
  2. Engrosamiento retiniano definitivo debido a edema macular diabético basado en un examen clínico que involucra el centro de la mácula que no es refractario a terapia adicional según el juicio clínico del investigador.
  3. Tratamiento previo con fotocoagulación con láser focal siguiendo las pautas de las mejores prácticas/estándar de atención, como se describe en el estudio ETDRS6, ≥ 3 meses antes de la inscripción, a menos que el edema no responda al láser anterior y/o no sea susceptible de tratamiento con láser seguro en la discreción del investigador. El tratamiento con láser se puede realizar en el centro clínico (CC) del Instituto Nacional del Ojo (NEI) o por un oftalmólogo externo a discreción del participante y del investigador.
  4. Grosor de la retina en el subcampo central en la medición de tomografía de coherencia óptica (OCT) de referencia > 250 micrones, según lo medido por Spectral OCT.
  5. Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del paciente suficiente para fotografías de fondo de ojo adecuadas.

Criterios de exclusión de los ojos del estudio

  1. Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.

    Un ojo no debe considerarse elegible si:

    • Se considera que el edema macular está relacionado con la extracción de cataratas o
    • El examen clínico y/o la OCT sugieren que la enfermedad de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o una membrana epirretiniana) es la causa principal del edema macular.
  2. Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, cambios pigmentarios, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
  3. Hay una afección ocular (distinta de la retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, Síndrome de Irvine-Gass, etc.).
  4. Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en tres líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
  5. Historial de fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) dentro de los cuatro meses anteriores al ingreso al estudio.
  6. Antecedentes de vitrectomía pars plana previa dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
  7. Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida la extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
  8. Antecedentes de capsulotomía con granate de itrio y aluminio (YAG) realizada en los dos meses anteriores al ingreso al estudio.
  9. Historial de tratamiento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción con cualquier fármaco que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio, como esteroides intravítreos o perioculares o agentes anti-VEGF intravítreos.

Elección del ojo de estudio en casos de enfermedad bilateral

Si ambos ojos de un participante cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del ojo del estudio enumerados anteriormente, se usará lo siguiente para determinar el ojo del estudio:

  1. Si un ojo no ha recibido tratamiento previo y el otro no, el ojo que no ha recibido tratamiento previo se elegirá como el ojo de estudio.
  2. Si ambos ojos no han recibido tratamiento previo, se elegirá como ojo de estudio el ojo con la mejor agudeza visual.
  3. Si ambos ojos no han recibido tratamiento previo y son equivalentes, la elección del ojo del estudio se determinará a discreción del investigador después de consultar con el participante.
  4. Si ambos ojos han sido tratados previamente, la elección del ojo del estudio se determinará a discreción del investigador después de consultar con el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minociclina
Droga: Minociclina
Los participantes toman pastillas de minociclina de 100 mg dos veces al día durante 24 meses.
Otros nombres:
  • Minocina PAC
  • Dinacina; número de serie 73419626
  • Minocina; número de serie 72309825
  • Mirac; número de serie 76589055
  • Solodin; número de serie 78883462
  • Vectrina; número de serie 78188505

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos del estudio que demostraron un aumento o una disminución en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 15 o más Letras del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a los 6 meses en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses

La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la BCVA en el ojo del estudio a los 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
Línea base y 6 meses
Cambio en la BCVA en el ojo del estudio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
Línea base y 12 meses
Cambio en la BCVA en el ojo del estudio a los 18 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea base y 18 meses
Cambio en la BCVA en el ojo del estudio a los 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
La agudeza visual se midió utilizando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS). La agudeza se mide como letras leídas en una tabla optométrica ETDRS y las letras leídas equivalen a las medidas de Snellen. Por ejemplo, si un participante lee entre 84 y 88 letras, la medida de Snellen equivalente es 20/20.
Línea base y 24 meses
Cambio porcentual en el grosor de la retina en el ojo del estudio a los 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

El grosor de la retina se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de tejido biológico. .

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
Línea base y 6 meses
Cambio porcentual en el grosor de la retina en el ojo del estudio a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El grosor de la retina se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de tejido biológico. .
Línea base y 12 meses
Cambio porcentual en el grosor de la retina en el ojo del estudio a los 18 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
El grosor de la retina se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de tejido biológico. .
Línea base y 18 meses
Cambio porcentual en el grosor de la retina en el ojo del estudio a los 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
El grosor de la retina se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), una técnica de imagen no invasiva que utiliza luz de longitud de onda larga para capturar imágenes transversales de resolución micrométrica de tejido biológico. .
Línea base y 24 meses
Número de ojos del estudio que demostraron una disminución en el área de fuga tardía, según lo medido por angiografía con fluoresceína (FA), a los 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses

Las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) de ambos ojos en cada participante se obtuvieron a través de un sistema de imagen digital estándar (OIS, Sacramento, CA) al inicio y en el Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24. Tres especialistas en retina calificaron de forma independiente el área de fuga tardía de fluoresceína (a los 10 minutos aproximadamente) en cada ojo utilizando una herramienta de región de interés en un paquete de software de análisis de imágenes (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
6 meses
Número de ojos del estudio que demostraron una disminución en el área de fuga tardía, según lo medido por angiografía con fluoresceína (FA), a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses

Las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) de ambos ojos en cada participante se obtuvieron a través de un sistema de imagen digital estándar (OIS, Sacramento, CA) al inicio y en el Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24. Tres especialistas en retina calificaron de forma independiente el área de fuga tardía de fluoresceína (a los 10 minutos aproximadamente) en cada ojo utilizando una herramienta de región de interés en un paquete de software de análisis de imágenes (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
12 meses
Número de ojos del estudio que demostraron una disminución en el área de fuga tardía, según lo medido por angiografía con fluoresceína (FA), a los 18 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 18 meses

Las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) de ambos ojos en cada participante se obtuvieron a través de un sistema de imagen digital estándar (OIS, Sacramento, CA) al inicio y en el Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24. Tres especialistas en retina calificaron de forma independiente el área de fuga tardía de fluoresceína (a los 10 minutos aproximadamente) en cada ojo utilizando una herramienta de región de interés en un paquete de software de análisis de imágenes (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
18 meses
Número de ojos del estudio que demostraron una disminución en el área de fuga tardía, según lo medido por angiografía con fluoresceína (FA), a los 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses

Las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) de ambos ojos en cada participante se obtuvieron a través de un sistema de imagen digital estándar (OIS, Sacramento, CA) al inicio y en el Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24. Tres especialistas en retina calificaron de forma independiente el área de fuga tardía de fluoresceína (a los 10 minutos aproximadamente) en cada ojo utilizando una herramienta de región de interés en un paquete de software de análisis de imágenes (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
24 meses
Número de ojos contralaterales que demuestran una disminución en el área de fuga tardía, según lo medido por angiografía con fluoresceína (FA), a los 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses

Las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) de ambos ojos en cada participante se obtuvieron a través de un sistema de imagen digital estándar (OIS, Sacramento, CA) al inicio y en el Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24. Tres especialistas en retina calificaron de forma independiente el área de fuga tardía de fluoresceína (a los 10 minutos aproximadamente) en cada ojo utilizando una herramienta de región de interés en un paquete de software de análisis de imágenes (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
6 meses
Número de ojos contralaterales que demuestran una disminución en el área de fuga tardía, según lo medido por angiografía con fluoresceína (FA), a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses

Las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) de ambos ojos en cada participante se obtuvieron a través de un sistema de imagen digital estándar (OIS, Sacramento, CA) al inicio y en el Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24. Tres especialistas en retina calificaron de forma independiente el área de fuga tardía de fluoresceína (a los 10 minutos aproximadamente) en cada ojo utilizando una herramienta de región de interés en un paquete de software de análisis de imágenes (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
12 meses
Número de ojos contralaterales que demuestran una disminución en el área de fuga tardía, según lo medido por angiografía con fluoresceína (FA), a los 18 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 18 meses

Las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) de ambos ojos en cada participante se obtuvieron a través de un sistema de imagen digital estándar (OIS, Sacramento, CA) al inicio y en el Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24. Tres especialistas en retina calificaron de forma independiente el área de fuga tardía de fluoresceína (a los 10 minutos aproximadamente) en cada ojo utilizando una herramienta de región de interés en un paquete de software de análisis de imágenes (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
18 meses
Número de ojos contralaterales que demuestran una disminución en el área de fuga tardía, según lo medido por angiografía con fluoresceína (FA), a los 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses

Las imágenes de angiografía con fluoresceína (FA) de ambos ojos en cada participante se obtuvieron a través de un sistema de imagen digital estándar (OIS, Sacramento, CA) al inicio y en el Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24. Tres especialistas en retina calificaron de forma independiente el área de fuga tardía de fluoresceína (a los 10 minutos aproximadamente) en cada ojo utilizando una herramienta de región de interés en un paquete de software de análisis de imágenes (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

El ojo del participante que cumplió con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio fue seleccionado como el ojo del estudio. Para los casos en los que ambos ojos cumplieron con los criterios de elegibilidad del ojo del estudio, el ojo del estudio se seleccionó de acuerdo con los criterios de selección de "elección del ojo del estudio en casos de enfermedad bilateral" descritos en los criterios de elegibilidad. El ojo no elegido como ojo de estudio se denomina "ojo compañero".
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100098
  • 10-EI-0098 (Otro identificador: CNS IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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