Пилотное исследование по оценке миноциклина как ингибитора микроглии при лечении диабетического макулярного отека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель. Диабетическая ретинопатия (ДР) является одной из основных причин слепоты в США. Частым проявлением диабетической ретинопатии является диабетический макулярный отек (ДМО), для которого единственным доказанным методом лечения является лазерная фотокоагуляция. В сетчатке микроглия способна мигрировать через сетчатку к местам воспаления, чтобы тесно ассоциироваться с нейронами и сосудистой сетью, и является ключевым клеточным игроком в опосредовании процессов хронического воспаления, связанных с ДМО. По этим причинам микроглия представляет собой многообещающую клеточную мишень для форм терапии, которые ограничивают вредные воспалительные изменения, обнаруживаемые при ДР. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности миноциклина в качестве ингибитора микроглии у пациентов с ДМО.
Исследуемая популяция: Критерии включения включают предыдущее лечение стандартной фокальной лазерной фотокоагуляцией или отек желтого пятна, не поддающийся фокальному лазерному лечению; толщина сетчатки в центральном подполе > 250 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ); и острота зрения от 20/32 до 20/200 на исследуемом глазу.
Дизайн: первоначально в это открытое пилотное исследование будут включены пять участников. Тем не менее, до трех дополнительных участников могут быть зачислены для учета участников, вышедших из исследования до получения шести месяцев исследуемого лечения. Участники будут принимать перорально 100 мг миноциклина два раза в день в течение 24 месяцев. Во время каждого визита участникам будут измерять остроту зрения и проходить ОКТ-тестирование для измерения толщины сетчатки. Начиная с визита через 6 месяцев, участники будут иметь право на фокальную лазерную терапию, если у них не будет заметного улучшения толщины сетчатки и/или остроты зрения, или если они не поддаются фокальному лазерному лечению. Участники, которые не соответствуют критериям улучшения, также будут иметь право на лечение против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), такое как бевацизумаб (Авастин®) или ранибизумаб (Луцентис®). Кроме того, начиная с визита на 4-м месяце, участники будут оцениваться на предмет ухудшения состояния, определяемого как потеря зрения на ≥ 15 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем или увеличение общей толщины сетчатки на ≥ 50% по данным ОКТ. . Участники, у которых заболевание ухудшается, также будут иметь право на лечение фокальным лазером и/или лечение анти-VEGF.
Критерии результатов: первичным результатом является изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Вторичные исходы включают изменение толщины сетчатки по данным ОКТ через 6, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, изменение МКОЗ через 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, а также изменения в подтекании жидкости в макуле как продемонстрировано флуоресцентной ангиографией через 6, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Показатели безопасности включают количество и тяжесть системной и глазной токсичности, а также нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Участнику 18 лет и старше.
- Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
- Участницы женского пола детородного возраста (определение см. в Приложении 1) не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата и должны быть готовы пройти анализы мочи на беременность на протяжении всего исследования.
Участники женского пола детородного возраста (определение см. в Приложении 1) и участники мужского пола, способные стать отцами, должны иметь (или иметь партнера, который перенес) гистерэктомию или вазэктомию, полностью воздерживаться от половых контактов или должны согласиться практиковать два приемлемых метода контрацепции. на протяжении всего исследования и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата (исходя из периода полувыведения миноциклина, который составляет 11–22 часа). К приемлемым методам контрацепции относятся:
- гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки*, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
- внутриматочная спираль,
- барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или
- хирургическая стерилизация (гистерэктомия или перевязка маточных труб). * Оральные противозачаточные таблетки следует использовать с осторожностью, поскольку миноциклин снижает эффективность некоторых оральных контрацептивов. Участники, уже принимающие оральные контрацептивы, могут продолжать их использовать, но должны дать согласие на использование хотя бы одного другого метода контроля над рождаемостью во время исследования.
- Участники должны согласиться уведомлять исследователя или координатора исследования, если какой-либо из их врачей инициирует введение нового лекарства в ходе этого исследования.
- У участника должна быть нормальная функция почек и печени или легкие нарушения не выше 1 степени, как это определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE). См. Приложение 2 для оценки.
У участника диагностирован сахарный диабет (тип 1 или тип 2). Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:
- Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
- Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета
- Документально подтвержденный диабет по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) и/или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Участник задокументировал уровень гемоглобина A1C 12% или менее в течение одного месяца от исходного уровня.
- Участник должен согласиться минимизировать воздействие солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей и носить защитную одежду, солнцезащитные очки и солнцезащитный крем [минимальный фактор защиты от солнца (SPF) 15], если он / она должен находиться на солнце.
- У участника есть по крайней мере один глаз, который соответствует критериям исследуемого глаза, перечисленным ниже.
Критерий исключения
- Участник участвует в другом экспериментальном исследовании и активно получает исследуемую терапию.
- Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
- Участник имеет известную гиперчувствительность к флуоресцеиновому красителю натрия.
У участника есть состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление и гликемический контроль).
• Пациенты с плохим гликемическим контролем, которые в течение последних четырех месяцев начали интенсивную терапию инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) или планируют сделать это в течение следующих четырех месяцев, не должны быть включены в исследование.
- У участника в анамнезе хроническая почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки.
- У участника в анамнезе гепатит или печеночная недостаточность.
- У участника есть аллергия или гиперчувствительность к миноциклину или любому препарату из семейства тетрациклинов.
- Участник принимает какие-либо лекарства, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с миноциклином, такие как метоксифлуран.
У участника артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110).
• Если в результате антигипертензивного лечения артериальное давление снижается ниже 180/110, пациент может получить право на участие в программе.
- Участник в анамнезе проходил лечение системными препаратами против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) или стероидами в течение трех месяцев до включения в исследование.
- У участника в анамнезе был рак щитовидной железы.
Критерии включения в исследование глаз
- Оценка остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии с наилучшей коррекцией (ETDRS) составляет от 78 до 39 букв (т. е. от 20/32 до 20/200).
- Определенное утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека, основанное на клиническом обследовании с участием центра макулы, которое не рефрактерно к дальнейшей терапии, на основании клинической оценки исследователя.
- Предшествующее лечение с помощью фокальной лазерной фотокоагуляции в соответствии со стандартами медицинской помощи/рекомендациями по передовой практике, как описано в исследовании ETDRS,6 ≥ 3 месяцев до включения в исследование, за исключением случаев, когда отек не реагирует на предыдущее лазерное лечение и/или не поддается безопасному лазерному лечению в усмотрению следователя. Лазерное лечение может проводиться в клиническом центре (CC) Национального института глаза (NEI) или внешним офтальмологом по усмотрению участника и исследователя.
- Толщина сетчатки в центральном подполе при исходном измерении оптической когерентной томографии (ОКТ)> 250 микрон, измеренная с помощью спектральной ОКТ.
- Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом достаточны для адекватных фотографий глазного дна.
Исследование критериев исключения глаз
Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.
Глаз не должен считаться подходящим, если:
- Считается, что макулярный отек связан с экстракцией катаракты или
- Клинический осмотр и/или ОКТ позволяют предположить, что заболевание витреоретинального интерфейса (например, натяжение задней гиалоидной или эпиретинальной мембраны) является основной причиной макулярного отека.
- Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, острота зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеальная атрофия, пигментные изменения, плотные субфовеальные твердые экссудаты, отсутствие поражения сетчатки).
- Присутствует глазное заболевание (кроме диабетической ретинопатии), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина-Гасса и др.).
- Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения на три линии или более (т. е. катаракта снижает остроту зрения до 20/40 или хуже, если в остальном глаз остается нормальным).
- История панретинальной рассеянной фотокоагуляции (PRP) в течение четырех месяцев до включения в исследование.
- История предшествующей витрэктомии pars plana в течение шести месяцев до включения в исследование.
- История крупных глазных операций (включая экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любую внутриглазную операцию и т. д.) в течение трех месяцев до включения в исследование.
- История капсулотомии иттрий-алюминиевого граната (YAG), выполненной в течение двух месяцев до включения в исследование.
- История лечения в течение трех месяцев до включения любым лекарственным средством, которое не получило одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование, таким как интравитреальные или периокулярные стероиды или интравитреальные анти-VEGF агенты.
Выбор глаза для исследования в случаях двустороннего заболевания
Если оба глаза участника соответствуют критериям включения и исключения исследуемого глаза, перечисленным выше, для определения исследуемого глаза будет использоваться следующее:
- Если один глаз не лечился, а другой нет, в качестве исследуемого глаза будет выбран нелеченный глаз.
- Если оба глаза ранее не подвергались лечению, в качестве исследуемого глаза будет выбран глаз с лучшей остротой зрения.
- Если оба глаза не подвергались лечению и эквивалентны, выбор исследуемого глаза будет определяться по усмотрению исследователя после консультации с участником.
- Если ранее лечили оба глаза, выбор исследуемого глаза будет определяться по усмотрению исследователя после консультации с участником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин
|
Участники принимают таблетки миноциклина по 100 мг два раза в день в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество исследуемых глаз, демонстрирующих увеличение или снижение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) в 15 или более письмах исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20. В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA в исследуемом глазу через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20. В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение МКОЗ в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена. Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20. В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение BCVA в исследуемом глазу через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена.
Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение МКОЗ в исследуемом глазу через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена.
Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процентное изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Толщину сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. . В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Процентное изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Толщину сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. .
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Толщину сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. .
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Процентное изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Толщину сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. .
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Количество исследуемых глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) обоих глаз у каждого участника были получены с помощью стандартной системы цифровой обработки изображений (OIS, Сакраменто, Калифорния) в начале исследования, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца. Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (приблизительно через 10 минут) в каждом глазу, используя инструмент области интереса в пакете программного обеспечения для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD). В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
6 месяцев
|
|
Количество исследуемых глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) обоих глаз у каждого участника были получены с помощью стандартной системы цифровой обработки изображений (OIS, Сакраменто, Калифорния) в начале исследования, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца. Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (приблизительно через 10 минут) в каждом глазу, используя инструмент области интереса в пакете программного обеспечения для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD). В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
12 месяцев
|
|
Количество исследуемых глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) обоих глаз у каждого участника были получены с помощью стандартной системы цифровой обработки изображений (OIS, Сакраменто, Калифорния) в начале исследования, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца. Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (приблизительно через 10 минут) в каждом глазу, используя инструмент области интереса в пакете программного обеспечения для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD). В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
18 месяцев
|
|
Количество исследуемых глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) обоих глаз у каждого участника были получены с помощью стандартной системы цифровой обработки изображений (OIS, Сакраменто, Калифорния) в начале исследования, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца. Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (приблизительно через 10 минут) в каждом глазу, используя инструмент области интереса в пакете программного обеспечения для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD). В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
24 месяца
|
|
Количество парных глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) обоих глаз у каждого участника были получены с помощью стандартной системы цифровой обработки изображений (OIS, Сакраменто, Калифорния) в начале исследования, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца. Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (приблизительно через 10 минут) в каждом глазу, используя инструмент области интереса в пакете программного обеспечения для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD). В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
6 месяцев
|
|
Количество парных глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) обоих глаз у каждого участника были получены с помощью стандартной системы цифровой обработки изображений (OIS, Сакраменто, Калифорния) в начале исследования, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца. Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (приблизительно через 10 минут) в каждом глазу, используя инструмент области интереса в пакете программного обеспечения для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD). В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
12 месяцев
|
|
Количество парных глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) обоих глаз у каждого участника были получены с помощью стандартной системы цифровой обработки изображений (OIS, Сакраменто, Калифорния) в начале исследования, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца. Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (приблизительно через 10 минут) в каждом глазу, используя инструмент области интереса в пакете программного обеспечения для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD). В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
18 месяцев
|
|
Количество парных глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) обоих глаз у каждого участника были получены с помощью стандартной системы цифровой обработки изображений (OIS, Сакраменто, Калифорния) в начале исследования, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца. Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (приблизительно через 10 минут) в каждом глазу, используя инструмент области интереса в пакете программного обеспечения для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD). В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза. Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости. Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом». |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Ferris FL 3rd, Patz A. Macular edema: a major complication of diabetic retinopathy. Trans New Orleans Acad Ophthalmol. 1983;31:307-16. No abstract available.
- Cukras CA, Petrou P, Chew EY, Meyerle CB, Wong WT. Oral minocycline for the treatment of diabetic macular edema (DME): results of a phase I/II clinical study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3865-74. doi: 10.1167/iovs.11-9413.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100098
- 10-EI-0098 (Другой идентификатор: CNS IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .