당뇨병성 황반 부종 치료에서 미노사이클린의 소교세포 억제제로서의 평가를 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목표: 당뇨병성 망막병증(DR)은 미국에서 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 당뇨병성 망막병증의 빈번한 징후는 당뇨병성 황반 부종(DME)으로, 유일하게 입증된 치료법은 레이저 광응고술입니다. 망막에서 미세아교세포는 망막을 통해 염증 부위로 이동하여 뉴런 및 맥관 구조와 밀접하게 연관될 수 있으며 DME와 관련된 만성 염증 과정을 중재하는 핵심 세포 역할을 합니다. 이러한 이유로 미세아교세포는 DR에서 발견되는 유해한 염증 변화를 제한하는 치료 형태에 대한 유망한 세포 표적을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 DME 환자에서 미세아교세포 억제제로서 미노사이클린의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 모집단: 자격 기준에는 표준 치료 초점 레이저 광응고술을 사용한 이전 치료 또는 초점 레이저 치료가 불가능한 황반 부종이 포함됩니다. OCT(optical coherence tomography)로 측정했을 때 중앙 서브필드의 망막 두께 > 250 미크론; 및 연구 안구에서 20/32 내지 20/200의 시력.
설계: 5명의 참가자가 이 오픈 라벨 파일럿 연구에 초기에 등록됩니다. 그러나 6개월의 연구 치료를 받기 전에 연구에서 탈퇴한 참가자를 설명하기 위해 추가로 최대 3명의 참가자가 등록될 수 있습니다. 참가자는 24개월 동안 하루에 두 번 미노사이클린 100mg을 경구 투여합니다. 각 방문 동안 참가자는 시력을 측정하고 망막 두께를 측정하기 위해 OCT 테스트를 받게 됩니다. 6개월차 방문부터 참가자는 망막 두께 및/또는 시력이 현저하게 개선되거나 초점 레이저 치료를 받을 수 없는 경우가 아니면 초점 레이저 치료를 받을 수 있습니다. 개선 기준을 충족하지 못하는 참가자는 베바시주맙(Avastin®) 또는 라니비주맙(Lucentis®)과 같은 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료도 받을 수 있습니다. 또한, 4개월차 방문부터 참가자는 기준선과 비교하여 ≥ 15 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시야의 손실 또는 OCT로 측정한 총 망막 두께의 ≥ 50% 증가로 정의되는 질병 악화에 대해 평가됩니다. . 질병이 악화되는 것으로 간주되는 참여자는 또한 초점 레이저 및/또는 항-VEGF 치료를 받을 수 있습니다.
결과 측정: 1차 결과는 기준선과 비교하여 6개월에서 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화입니다. 2차 결과에는 기준선과 비교하여 6, 12, 18 및 24개월에 OCT로 측정한 망막 두께의 변화, 기준선과 비교하여 12, 18 및 24개월에 BCVA의 변화 및 황반의 체액 누출 변화가 포함됩니다. 기준선과 비교하여 6, 12, 18 및 24개월에 플루오레세인 혈관조영술에 의해 입증되었습니다. 안전성 결과에는 전신 및 안구 독성의 수와 심각도, 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 가임기 여성 참가자(정의는 부록 1 참조)는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하고 연구 약물 투여 시작 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
가임 여성 참가자(정의는 부록 1 참조)와 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 자궁 절제술 또는 정관 절제술을 받았거나, 성교를 완전히 금하거나, 허용되는 두 가지 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 과정 전체 및 연구 약물 중단 후 1주 동안(11-22시간인 미노사이클린의 반감기를 기준으로 함). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬 피임법(예: 피임약*, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링),
- 링,
- 살정제를 사용한 장벽 방법(격막, 콘돔) 또는
- 외과적 멸균(자궁절제술 또는 난관 결찰술). *경구 피임약은 미노사이클린이 일부 경구 피임약의 효과를 감소시키므로 주의해서 사용해야 합니다. 이미 경구 피임약을 복용하고 있는 참여자는 이를 계속 사용할 수 있지만 연구 중에 적어도 하나의 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참여자는 의사가 이 연구 과정 중에 새로운 약물을 시작하는 경우 연구 조사자 또는 코디네이터에게 알리는 데 동의해야 합니다.
- 참여자는 신장 기능과 간 기능이 정상이거나 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 정의된 1등급 이하의 경미한 이상이 있어야 합니다. 등급에 대해서는 부록 2를 참조하십시오.
참여자가 당뇨병 진단을 받았습니다(유형 1 또는 유형 2). 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
- 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
- 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
- 미국당뇨병협회(ADA) 및/또는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 기록된 당뇨병
- 참가자는 기준선으로부터 1개월 이내에 헤모글로빈 A1C가 12% 이하로 기록되었습니다.
- 참가자는 햇빛이나 인공 UV 광선에 대한 노출을 최소화하고 햇볕에 노출되어야 하는 경우 보호복, 선글라스 및 자외선 차단제[최소 자외선 차단 지수(SPF) 15]를 착용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 아래에 나열된 연구 눈 기준을 충족하는 눈을 하나 이상 가지고 있습니다.
제외 기준
- 참가자는 다른 조사 연구에 참여 중이며 연구 요법을 적극적으로 받고 있습니다.
- 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 플루오레세인 나트륨 염료에 알려진 과민증이 있습니다.
참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함하는 불안정한 의학적 상태)를 가집니다.
• 지난 4개월 이내에 집중적인 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작했거나 향후 4개월 동안 그렇게 할 계획인 혈당 조절이 불량한 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 참가자는 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력이 있습니다.
- 참가자는 간염 또는 간부전의 병력이 있습니다.
- 참가자는 미노사이클린 또는 테트라사이클린 계열의 약물에 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 메톡시플루란과 같은 미노사이클린과 악영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
참가자의 혈압이 > 180/110(수축기 180 이상 또는 확장기 110 이상)입니다.
• 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 환자가 자격이 될 수 있습니다.
- 참가자는 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제 또는 스테로이드로 치료한 이력이 있습니다.
- 참여자는 갑상선암 병력이 있습니다.
연구 안구 포함 기준
- 78~39자 사이(즉, 20/32~20/200)의 최고 교정 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(ETDRS) 시력 점수.
- 조사자의 임상적 판단에 기초한 추가 치료에 불응성이 아닌 황반 중심을 포함하는 임상 검사에 기초한 당뇨병성 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후.
- 부종이 이전 레이저에 반응하지 않거나 안전한 레이저 치료를 받을 수 없는 경우를 제외하고 등록 3개월 이상 전에 ETDRS 연구6에 설명된 표준 치료/모범 사례 지침에 따라 초점 레이저 광응고술을 사용한 이전 치료 수사관의 재량. 레이저 치료는 참가자 및 조사자의 재량에 따라 NEI(National Eye Institute) 임상 센터(CC) 또는 외부 안과의사에 의해 수행될 수 있습니다.
- Spectral OCT로 측정했을 때 베이스라인 광 간섭 단층 촬영(OCT) 측정 > 250 미크론에서 중앙 하위 필드의 망막 두께.
- 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 환자 협조.
연구 안구 배제 기준
황반 부종은 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 것으로 생각된다.
다음과 같은 경우에는 적격한 눈으로 간주해서는 안 됩니다.
- 황반 부종은 백내장 적출 또는
- 임상 검사 및/또는 OCT는 유리체망막 경계면 질환(예: 팽팽한 후방 히알로이드 또는 망막앞막)이 황반 부종의 주요 원인임을 시사합니다.
- 조사자의 의견에 따라 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 변화, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비-망막 상태)의 해결로부터 시력이 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
- 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병성 망막병증 제외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, 어바인-가스 증후군 등).
- 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 백내장은 눈이 정상이라면 시력이 20/40 또는 더 나빠질 것임).
- 연구 시작 전 4개월 이내에 범망막 산란 광응고(PRP)의 병력.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 이전 유리체절제술의 병력.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 주요 안구 수술(백내장 추출, 공막 버클, 안구 내 수술 등 포함)의 이력.
- 연구 시작 전 2개월 이내에 수행된 이트륨 알루미늄 석류석(YAG) 피막절개술의 이력.
- 유리체강내 또는 안구주위 스테로이드 또는 유리체강내 항-VEGF 제제와 같이 연구 시작 시 규제 승인을 받지 못한 약물로 등록 전 3개월 이내에 치료한 이력.
양측 질환의 경우 연구 눈의 선택
참가자의 두 눈이 위에 나열된 연구 눈 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구 눈을 결정하는 데 다음이 사용됩니다.
- 한쪽 눈이 치료 경험이 없고 다른 쪽 눈이 그렇지 않은 경우, 치료 경험이 없는 눈이 연구 안구로 선택됩니다.
- 두 눈 모두 치료 경험이 없는 경우, 더 나은 시력을 가진 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
- 양쪽 눈이 치료 경험이 없고 동등한 경우, 연구 눈의 선택은 참가자와 상의한 후 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 두 눈 모두 이전에 치료를 받은 경우 연구 눈의 선택은 참가자와 상의한 후 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린
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참가자는 24개월 동안 하루에 두 번 100mg의 미노사이클린 알약을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 6개월에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 레터에서 15 이상의 최대 교정 시력(BCVA)의 증가 또는 감소를 입증하는 연구 눈의 수
기간: 6 개월
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 6개월에 연구 안구의 BCVA 변화
기간: 기준선 및 6개월
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
기준선 및 6개월
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기준선과 비교하여 12개월에 연구 안구의 BCVA 변화
기간: 기준선 및 12개월
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
기준선 및 12개월
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기준선과 비교하여 18개월에 연구 안구의 BCVA 변화
기간: 기준선 및 18개월
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다.
시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다.
예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
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기준선 및 18개월
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기준선과 비교하여 24개월에 연구 안구의 BCVA 변화
기간: 기준선 및 24개월
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다.
시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다.
예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
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기준선 및 24개월
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기준선과 비교하여 6개월에서 연구 안구의 망막 두께의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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망막 두께는 생물학적 조직에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. . 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
기준선 및 6개월
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기준선과 비교하여 12개월에서 연구 안구의 망막 두께의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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망막 두께는 생물학적 조직에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. .
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기준선 및 12개월
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기준선과 비교하여 18개월에 연구 안구의 망막 두께의 백분율 변화
기간: 기준선 및 18개월
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망막 두께는 생물학적 조직에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. .
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기준선 및 18개월
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기준선과 비교하여 24개월에 연구 안구의 망막 두께의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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망막 두께는 생물학적 조직에서 마이크로미터 해상도 단면 이미지를 캡처하기 위해 장파장 빛을 사용하는 비침습적 이미징 기술인 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA)으로 평가했습니다. .
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기준선 및 24개월
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베이스라인과 비교하여 6개월에 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 측정한 후기 누출 부위의 감소를 나타내는 연구 눈의 수
기간: 6 개월
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기준선과 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 표준 디지털 이미징 시스템(OIS, Sacramento, CA)을 통해 각 참가자의 양쪽 눈에서 형광 혈관조영술(FA) 이미지를 얻었습니다. 3명의 망막 전문의가 이미지 분석 소프트웨어 패키지(NIH ImageJ, Bethesda, MD)의 관심 영역 도구를 사용하여 각 눈의 늦은 플루오레세인 누출 영역(약 10분)을 독립적으로 등급을 매겼습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
6 개월
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베이스라인과 비교하여 12개월에서 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 측정한 후기 누출 영역의 감소를 나타내는 연구 안구의 수
기간: 12 개월
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기준선과 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 표준 디지털 이미징 시스템(OIS, Sacramento, CA)을 통해 각 참가자의 양쪽 눈에서 형광 혈관조영술(FA) 이미지를 얻었습니다. 3명의 망막 전문의가 이미지 분석 소프트웨어 패키지(NIH ImageJ, Bethesda, MD)의 관심 영역 도구를 사용하여 각 눈의 늦은 플루오레세인 누출 영역(약 10분)을 독립적으로 등급을 매겼습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
12 개월
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베이스라인과 비교하여 18개월에 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 측정한 후기 누출 부위의 감소를 나타내는 연구 안구의 수
기간: 18개월
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기준선과 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 표준 디지털 이미징 시스템(OIS, Sacramento, CA)을 통해 각 참가자의 양쪽 눈에서 형광 혈관조영술(FA) 이미지를 얻었습니다. 3명의 망막 전문의가 이미지 분석 소프트웨어 패키지(NIH ImageJ, Bethesda, MD)의 관심 영역 도구를 사용하여 각 눈의 늦은 플루오레세인 누출 영역(약 10분)을 독립적으로 등급을 매겼습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
18개월
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베이스라인과 비교하여 24개월에 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 측정한 후기 누출 영역의 감소를 나타내는 연구 눈의 수
기간: 24개월
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기준선과 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 표준 디지털 이미징 시스템(OIS, Sacramento, CA)을 통해 각 참가자의 양쪽 눈에서 형광 혈관조영술(FA) 이미지를 얻었습니다. 3명의 망막 전문의가 이미지 분석 소프트웨어 패키지(NIH ImageJ, Bethesda, MD)의 관심 영역 도구를 사용하여 각 눈의 늦은 플루오레세인 누출 영역(약 10분)을 독립적으로 등급을 매겼습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
24개월
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베이스라인과 비교하여 6개월에 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 측정한 후기 누출 부위의 감소를 나타내는 동료 눈의 수
기간: 6 개월
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기준선과 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 표준 디지털 이미징 시스템(OIS, Sacramento, CA)을 통해 각 참가자의 양쪽 눈에서 형광 혈관조영술(FA) 이미지를 얻었습니다. 3명의 망막 전문의가 이미지 분석 소프트웨어 패키지(NIH ImageJ, Bethesda, MD)의 관심 영역 도구를 사용하여 각 눈의 늦은 플루오레세인 누출 영역(약 10분)을 독립적으로 등급을 매겼습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
6 개월
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베이스라인과 비교하여 12개월에 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 측정한 후기 누출 부위의 감소를 나타내는 동료 눈의 수
기간: 12 개월
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기준선과 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 표준 디지털 이미징 시스템(OIS, Sacramento, CA)을 통해 각 참가자의 양쪽 눈에서 형광 혈관조영술(FA) 이미지를 얻었습니다. 3명의 망막 전문의가 이미지 분석 소프트웨어 패키지(NIH ImageJ, Bethesda, MD)의 관심 영역 도구를 사용하여 각 눈의 늦은 플루오레세인 누출 영역(약 10분)을 독립적으로 등급을 매겼습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
12 개월
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베이스라인과 비교하여 18개월에 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 측정한 후기 누출 부위의 감소를 나타내는 동료 눈의 수
기간: 18개월
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기준선과 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 표준 디지털 이미징 시스템(OIS, Sacramento, CA)을 통해 각 참가자의 양쪽 눈에서 형광 혈관조영술(FA) 이미지를 얻었습니다. 3명의 망막 전문의가 이미지 분석 소프트웨어 패키지(NIH ImageJ, Bethesda, MD)의 관심 영역 도구를 사용하여 각 눈의 늦은 플루오레세인 누출 영역(약 10분)을 독립적으로 등급을 매겼습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
18개월
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베이스라인과 비교하여 24개월에 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 측정한 후기 누출 부위의 감소를 나타내는 동료 눈의 수
기간: 24개월
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기준선과 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 표준 디지털 이미징 시스템(OIS, Sacramento, CA)을 통해 각 참가자의 양쪽 눈에서 형광 혈관조영술(FA) 이미지를 얻었습니다. 3명의 망막 전문의가 이미지 분석 소프트웨어 패키지(NIH ImageJ, Bethesda, MD)의 관심 영역 도구를 사용하여 각 눈의 늦은 플루오레세인 누출 영역(약 10분)을 독립적으로 등급을 매겼습니다. 연구 눈 적격성 기준을 충족하는 참가자의 눈이 연구 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 연구 안구 적격성 기준을 충족하는 경우, 적격성 기준에 약술된 "양측 질환의 경우 연구 안구 선택" 선택 기준에 따라 연구 안구를 선택했습니다. 연구 눈으로 선택되지 않은 눈은 "동료 눈"이라고 합니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미노사이클린에 대한 임상 시험
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State University of New York at Buffalo빼는