Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a minociklinnek mint mikroglia-gátlónak a diabéteszes makulaödéma kezelésében történő értékelésére

2014. október 6. frissítette: Catherine Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)
A tanulmány célja a minociklin, mint mikroglia inhibitor biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A diabéteszes retinopátia (DR) a vakság egyik vezető oka az Egyesült Államokban. A diabéteszes retinopátia gyakori megnyilvánulása a diabéteszes makulaödéma (DME), amelynek egyetlen bizonyított kezelése a lézeres fotokoaguláció. A retinában a mikrogliák képesek a retinán keresztül a gyulladásos helyekre vándorolni, hogy szorosan kapcsolódjanak a neuronokhoz és az érrendszerhez, és kulcsfontosságú sejtszereplői a DME-ben szerepet játszó krónikus gyulladásos folyamatok közvetítésében. Ezen okok miatt a mikroglia ígéretes sejtes célpontot jelent a terápiás formákban, amelyek korlátozzák a DR-ben talált káros gyulladásos változásokat. A tanulmány célja a minociklin, mint mikroglia inhibitor biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata DME-ben szenvedő betegeknél.

Vizsgálati populáció: A jogosultsági kritériumok közé tartozik a korábbi kezelés standard-of-care fokális lézeres fotokoagulációval, vagy olyan makulaödéma, amely nem alkalmazható fokális lézeres kezelésre; a retina vastagsága a központi részmezőben > 250 mikron optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve; a látásélesség pedig 20/32 és 20/200 között van a vizsgált szemen.

Tervezés: Kezdetben öt résztvevőt vonnak be ebbe a nyílt elnevezésű kísérleti tanulmányba. Mindazonáltal legfeljebb további három résztvevő regisztrálható azon résztvevők számbavételére, akik a hat hónapos vizsgálati kezelés megszerzése előtt kilépnek a vizsgálatból. A résztvevők 24 hónapon keresztül naponta kétszer 100 mg minociklint kapnak szájon át. Minden látogatás során megmérik a résztvevők látásélességét, és OCT-teszten vesznek részt a retina vastagságának mérésére. A 6. havi látogatástól kezdve a résztvevők jogosultak lesznek fokális lézerterápiára, hacsak nem mutatnak jelentős javulást a retina vastagságában és/vagy látásélességében, vagy ha nem alkalmasak fokális lézeres kezelésre. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a javulás kritériumainak, szintén jogosultak lesznek anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelésekre, mint például bevacizumab (Avastin®) vagy ranibizumab (Lucentis®). Ezenkívül a 4. hónaptól kezdődően a résztvevőknél felmérik a betegség súlyosbodását, amelyet úgy határoznak meg, mint a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) 15-nél nagyobb látásvesztése az alapvonalhoz képest vagy a teljes retina vastagságának ≥ 50%-os növekedése OCT-vel mérve. . Azok a résztvevők, akikről úgy ítélik meg, hogy súlyosbodó betegségük van, fokális lézeres és/vagy anti-VEGF kezelésre is jogosultak lesznek.

Eredménymérések: Az elsődleges eredmény a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása a vizsgált szemnél 6 hónap után a kiindulási értékhez képest. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az OCT-vel mért retina vastagság változása 6, 12, 18 és 24 hónapban a kiindulási értékhez képest, a BCVA változása 12, 18 és 24 hónapban az alapvonalhoz képest, valamint a makula folyadékszivárgásában bekövetkezett változások. fluoreszcein angiográfiával kimutatták a 6., 12., 18. és 24. hónapban a kiindulási értékhez képest. A biztonsági eredmények közé tartozik a szisztémás és szemtoxicitások száma és súlyossága, valamint a nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A résztvevő 18 éves vagy idősebb.
  2. A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát.
  3. A fogamzóképes korú női résztvevők (a meghatározást lásd az 1. függelékben) nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 24 órán belül, és hajlandónak kell lenniük vizelet terhességi tesztjének alávetésére a vizsgálat során.

  4. A fogamzóképes korú női résztvevőknek (a definíciót lásd az 1. függelékben) és a gyermeknemzésre képes férfi résztvevőknek méheltávolításon vagy vasectomián kell átesniük (vagy olyan partnerük van, aki már átesett), teljesen tartózkodniuk kell a közösüléstől, vagy bele kell állniuk két elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába. a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után egy hétig (a minociklin felezési ideje alapján, amely 11-22 óra). Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • hormonális fogamzásgátlás (azaz fogamzásgátló tabletták*, injekciós hormonok, bőrtapasz vagy hüvelygyűrű),
    • méhen belüli eszköz,
    • barrier módszerek (rekeszizom, óvszer) spermiciddel, ill
    • műtéti sterilizálás (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés). *Az orális fogamzásgátló tablettákat óvatosan kell alkalmazni, mivel a minociklin csökkenti egyes orális fogamzásgátlók hatékonyságát. Azok a résztvevők, akik már szednek orális fogamzásgátlót, továbbra is használhatják azokat, de vállalniuk kell, hogy legalább egy másik fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt.
  5. A résztvevőknek el kell fogadniuk, hogy értesítik a vizsgálatot végzőt vagy a koordinátort, ha bármelyik orvosuk új gyógyszeres kezelést kezdeményez a vizsgálat során.
  6. A résztvevőnek normális vese- és májműködésűnek kell lennie, vagy enyhe eltérésekkel kell rendelkeznie, amelyek nem haladják meg az 1. fokozatot a Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai v4.0 (CTCAE) szerint. Az osztályozást lásd a 2. függelékben.

  7. A résztvevőnél diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnosztizáltak. Az alábbiak bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:

    • Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
    • Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
    • Az American Diabetes Association (ADA) és/vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség
  8. A résztvevő a hemoglobin A1C 12%-át vagy kevesebbet dokumentált a kiindulási értéktől számított egy hónapon belül.
  9. A résztvevőnek vállalnia kell, hogy minimálisra csökkenti a napfénynek vagy mesterséges UV-sugárzásnak való kitettséget, és védőruházatot, napszemüveget és fényvédő krémet [minimum fényvédő faktor (SPF) 15] visel, ha kint kell lennie a napon.
  10. A résztvevőnek legalább egy szeme van, amely megfelel az alább felsorolt ​​vizsgálati szem kritériumoknak.

Kizárási kritériumok

  1. A résztvevő egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, és aktívan tanulmányi terápiában részesül.
  2. A résztvevő nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak.
  3. A résztvevőnek ismert túlérzékenysége van a nátrium-fluoreszcein festékkel szemben.

  4. A résztvevőnek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást és a glikémiás kontrollt).

    • Azok a rossz glikémiás kontroll alatt álló betegek, akik az elmúlt négy hónapban intenzív inzulinkezelést (pumpa vagy napi többszöri injekció) kezdtek, vagy a következő négy hónapban ezt tervezik, nem vehetők fel.

  5. A résztvevőnek krónikus veseelégtelensége van, amely dialízist vagy veseátültetést igényel.
  6. A résztvevőnek korábban volt májgyulladása vagy májelégtelensége.
  7. A résztvevő allergiás vagy túlérzékeny a minociklinre vagy a tetraciklin család bármely gyógyszerére.
  8. A résztvevő bármilyen gyógyszert szed, amely káros kölcsönhatásba léphet a minociklinnel, például a metoxifluránt.

  9. A résztvevő vérnyomása > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett).

    • Ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik a vérnyomást, a beteg jogosulttá válhat.

  10. A résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül szisztémás vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szerekkel vagy szteroidokkal végzett kezelésben részesült.
  11. A résztvevőnek pajzsmirigyrákja volt.

Tanulmányozza a szem beilleszkedési kritériumait

  1. A legjobban korrigált korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélességi pontszáma 78 és 39 betű között (azaz 20/32 és 20/200 között).
  2. Határozott retina megvastagodás a diabetikus makula ödéma miatt a makula közepét érintő klinikai vizsgálat alapján, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem ellenálló a további kezelésre.
  3. Korábbi, fokális lézeres fotokoagulációval végzett kezelés az ETDRS-tanulmányban leírt standard gondozási/legjobb gyakorlati irányelvek szerint6 ≥ 3 hónappal a felvétel előtt, kivéve, ha az ödéma nem reagál a korábbi lézerre és/vagy nem alkalmas biztonságos lézeres kezelésre a vizsgáló belátása szerint. A lézeres kezelést a National Eye Institute (NEI) klinikai központjában (CC) vagy külső szemész végezheti a résztvevő és a vizsgáló döntése alapján.
  4. A retina vastagsága a központi részmezőben az alapvonal optikai koherencia tomográfiás (OCT) mérésén > 250 mikron, spektrális OCT-vel mérve.
  5. A média tisztasága, a pupillatágulás és a betegek együttműködése elegendő a megfelelő szemfenéki fényképekhez.

Tanulmányozza a szem kizárási kritériumait

  1. A makulaödémát a cukorbetegség okozta makulaödémán kívül más ok okozza.

    Egy szem nem tekinthető jogosultnak, ha:

    • A makula ödéma a szürkehályog eltávolításával kapcsolatos, ill
    • A klinikai vizsgálat és/vagy az OCT arra utal, hogy a vitreoretinális interfész betegség (pl. feszes hátsó hyaloid vagy epiretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka.
  2. Olyan szembetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség nem javul a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigmentváltozások, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot).
  3. Olyan szembetegség van jelen (a diabéteszes retinopátián kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. véna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladás, neovaszkuláris glaukóma, Irvine-Gass szindróma stb.).
  4. Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg három vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz a szürkehályog 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti, ha a szem egyébként normális lenne).
  5. Panretinális szórásos fotokoaguláció (PRP) előfordulása a vizsgálatba való belépés előtti négy hónapon belül.
  6. Korábbi pars plana vitrectomia története a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül.
  7. Jelentős szemműtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását, scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül.
  8. Az ittrium-alumínium-gránát (YAG) capsulotomia története a vizsgálatba való belépés előtt két hónappal.
  9. A felvételt megelőző három hónapon belüli kezelés előzménye bármely olyan gyógyszerrel, amely nem kapott hatósági engedélyt a vizsgálatba való belépés időpontjában, például intravitrealis vagy periocularis szteroidok vagy intravitrealis anti-VEGF szerek.

A vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegségek esetén

Ha egy résztvevő mindkét szeme megfelel a fent felsorolt ​​vizsgálati szem felvételi és kizárási kritériumoknak, a következőket kell használni a vizsgálati szem meghatározásához:

  1. Ha az egyik szem még nem kezelt, a másik pedig nem, akkor a még nem kezelt szemet választják vizsgálati szemnek.
  2. Ha mindkét szem még nem kezelt, akkor a jobb látásélességű szem lesz vizsgálandó szemnek.
  3. Ha mindkét szem nem kezelt, és egyenértékű, a vizsgáló szem kiválasztását a vizsgáló belátása szerint, a résztvevővel folytatott konzultációt követően kell meghatározni.
  4. Ha mindkét szemet korábban kezelték, a vizsgálati szem kiválasztását a vizsgáló saját belátása szerint, a résztvevővel folytatott konzultációt követően határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minociklin
Drog: Minociklin
A résztvevők 100 mg minociklint szednek naponta kétszer 24 hónapig.
Más nevek:
  • Minocin PAC
  • Dynacin; sorozatszám 73419626
  • Minocin; sorozatszám 72309825
  • Myrac; sorozatszám 76589055
  • Solodyn; sorozatszám 78883462
  • Vectrin; sorozatszám 78188505

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 15 vagy több korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) leveleinek növekedését vagy csökkenését mutató vizsgált szemek száma 6 hónapon belül a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 6 hónap

A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BCVA-ban a Study Eye-ben 6 hónap után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
Kiindulási és 6 hónapos
A BCVA változása a Study Eye-ben 12 hónap után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap

A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
Alapállapot és 12 hónap
Változás a BCVA-ban a vizsgálati szemnél 18 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.
Kiindulási és 18 hónapos
Változás a BCVA-ban a Study Eye-ben 24 hónap után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll segítségével mérték. Az élességet az ETDRS szemdiagramon leolvasott betűkként mérik, és a leolvasott betűk megegyeznek a Snellen-mérésekkel. Például, ha egy résztvevő 84 és 88 közötti betűket olvas, akkor az egyenértékű Snellen-mérés 20/20.
Alapállapot és 24 hónap
Százalékos változás a retina vastagságában a vizsgált szemen 6 hónap alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A retina vastagságát spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) határozták meg, egy nem invazív képalkotó technikával, amely hosszú hullámhosszú fényt használ a biológiai szövet mikrométeres felbontású keresztmetszeti képeinek rögzítésére. .

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
Kiindulási és 6 hónapos
A vizsgált szem retina vastagságának százalékos változása 12 hónap alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A retina vastagságát spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) határozták meg, egy nem invazív képalkotó technikával, amely hosszú hullámhosszú fényt használ a biológiai szövet mikrométeres felbontású keresztmetszeti képeinek rögzítésére. .
Alapállapot és 12 hónap
A vizsgált szem retina vastagságának százalékos változása 18 hónap alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A retina vastagságát spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) határozták meg, egy nem invazív képalkotó technikával, amely hosszú hullámhosszú fényt használ a biológiai szövet mikrométeres felbontású keresztmetszeti képeinek rögzítésére. .
Kiindulási és 18 hónapos
A vizsgált szem retina vastagságának százalékos változása 24 hónap alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
A retina vastagságát spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) határozták meg, egy nem invazív képalkotó technikával, amely hosszú hullámhosszú fényt használ a biológiai szövet mikrométeres felbontású keresztmetszeti képeinek rögzítésére. .
Alapállapot és 24 hónap
Fluoreszcein angiográfiával (FA) mért vizsgált szemek száma, amelyek a késői szivárgás területén csökkenést mutatnak, 6 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap

A fluoreszcein angiográfiás (FA) képeket mindkét szemről egy szabványos digitális képalkotó rendszerrel (OIS, Sacramento, CA) vettük az alapvonalon, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapban. Három retinaspecialista egymástól függetlenül osztályozta a késői fluoreszcein szivárgás területét (körülbelül 10 perccel) mindkét szemben egy képelemző szoftvercsomagban található, érdeklődésre számot tartó régió eszközével (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
6 hónap
A fluoreszcein angiográfiával (FA) mért vizsgált szemek száma a késői szivárgás területén csökkenést mutató 12 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap

A fluoreszcein angiográfiás (FA) képeket mindkét szemről egy szabványos digitális képalkotó rendszerrel (OIS, Sacramento, CA) vettük az alapvonalon, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapban. Három retinaspecialista egymástól függetlenül osztályozta a késői fluoreszcein szivárgás területét (körülbelül 10 perccel) mindkét szemben egy képelemző szoftvercsomagban található, érdeklődésre számot tartó régió eszközével (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
12 hónap
Fluoreszcein angiográfiával (FA) mért vizsgált szemek száma, amelyek a késői szivárgás területén csökkenést mutatnak, 18 hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 18 hónap

A fluoreszcein angiográfiás (FA) képeket mindkét szemről egy szabványos digitális képalkotó rendszerrel (OIS, Sacramento, CA) vettük az alapvonalon, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapban. Három retinaspecialista egymástól függetlenül osztályozta a késői fluoreszcein szivárgás területét (körülbelül 10 perccel) mindkét szemben egy képelemző szoftvercsomagban található, érdeklődésre számot tartó régió eszközével (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
18 hónap
A fluoreszcein angiográfiával (FA) mért vizsgált szemek száma a késői szivárgás területén csökkenést mutató 24 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap

A fluoreszcein angiográfiás (FA) képeket mindkét szemről egy szabványos digitális képalkotó rendszerrel (OIS, Sacramento, CA) vettük az alapvonalon, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapban. Három retinaspecialista egymástól függetlenül osztályozta a késői fluoreszcein szivárgás területét (körülbelül 10 perccel) mindkét szemben egy képelemző szoftvercsomagban található, érdeklődésre számot tartó régió eszközével (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
24 hónap
Fluoreszcein angiográfiával (FA) mérve a késői szivárgás területén csökkenést mutató társszemek száma 6 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap

A fluoreszcein angiográfiás (FA) képeket mindkét szemről egy szabványos digitális képalkotó rendszerrel (OIS, Sacramento, CA) vettük az alapvonalon, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapban. Három retinaspecialista egymástól függetlenül osztályozta a késői fluoreszcein szivárgás területét (körülbelül 10 perccel) mindkét szemben egy képelemző szoftvercsomagban található, érdeklődésre számot tartó régió eszközével (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
6 hónap
Fluoreszcein angiográfiával (FA) mérve a késői szivárgás területén csökkenést mutató társszemek száma 12 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap

A fluoreszcein angiográfiás (FA) képeket mindkét szemről egy szabványos digitális képalkotó rendszerrel (OIS, Sacramento, CA) vettük az alapvonalon, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapban. Három retinaspecialista egymástól függetlenül osztályozta a késői fluoreszcein szivárgás területét (körülbelül 10 perccel) mindkét szemben egy képelemző szoftvercsomagban található, érdeklődésre számot tartó régió eszközével (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
12 hónap
Fluoreszcein angiográfiával (FA) mérve a késői szivárgás területén csökkenést mutató társszemek száma 18 hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 18 hónap

A fluoreszcein angiográfiás (FA) képeket mindkét szemről egy szabványos digitális képalkotó rendszerrel (OIS, Sacramento, CA) vettük az alapvonalon, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapban. Három retinaspecialista egymástól függetlenül osztályozta a késői fluoreszcein szivárgás területét (körülbelül 10 perccel) mindkét szemben egy képelemző szoftvercsomagban található, érdeklődésre számot tartó régió eszközével (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
18 hónap
Fluoreszcein angiográfiával (FA) mérve a késői szivárgás területén csökkenést mutató társszemek száma 24 hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap

A fluoreszcein angiográfiás (FA) képeket mindkét szemről egy szabványos digitális képalkotó rendszerrel (OIS, Sacramento, CA) vettük az alapvonalon, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapban. Három retinaspecialista egymástól függetlenül osztályozta a késői fluoreszcein szivárgás területét (körülbelül 10 perccel) mindkét szemben egy képelemző szoftvercsomagban található, érdeklődésre számot tartó régió eszközével (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

A vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak megfelelő résztvevő szemét választották vizsgálati szemnek. Azokban az esetekben, amikor mindkét szem megfelelt a vizsgálati szem alkalmassági kritériumainak, a vizsgált szemet az alkalmassági kritériumokban körvonalazott "vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegség esetén" kiválasztási kritériumok szerint választották ki. A tanulmányozó szemnek nem választott szemet „társ szemnek” nevezik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Eye Institute (NEI)

Együttműködők

The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100098
  • 10-EI-0098 (Egyéb azonosító: CNS IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel