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Une étude pilote pour l'évaluation de la minocycline en tant qu'inhibiteur de la microglie dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique

6 octobre 2014 mis à jour par: Catherine Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)
L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la minocycline en tant qu'inhibiteur de la microglie chez les personnes atteintes d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : La rétinopathie diabétique (RD) est l'une des principales causes de cécité aux États-Unis. Une manifestation fréquente de la rétinopathie diabétique est l'œdème maculaire diabétique (OMD) pour lequel le seul traitement éprouvé est la photocoagulation au laser. Dans la rétine, les microglies sont capables de migrer à travers la rétine vers les sites d'inflammation pour s'associer étroitement aux neurones et au système vasculaire, et sont des acteurs cellulaires clés dans la médiation des processus d'inflammation chronique impliqués dans l'OMD. Pour ces raisons, la microglie représente une cible cellulaire prometteuse pour les formes de thérapie qui limitent les modifications inflammatoires délétères trouvées dans la RD. L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la minocycline en tant qu'inhibiteur de la microglie chez les patients atteints d'OMD.

Population à l'étude : les critères d'éligibilité incluent un traitement antérieur par photocoagulation focale au laser standard ou un œdème maculaire ne pouvant pas être traité au laser focal ; épaisseur rétinienne dans le sous-champ central > 250 microns telle que mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) ; et acuité visuelle entre 20/32 et 20/200 dans l'œil étudié.

Conception : Cinq participants seront initialement inscrits à cette étude pilote en ouvert. Cependant, jusqu'à trois participants supplémentaires peuvent être inscrits pour tenir compte des participants qui se retirent de l'étude avant la réception de six mois de traitement à l'étude. Les participants prendront une dose orale de 100 mg de minocycline deux fois par jour pendant 24 mois. Lors de chaque visite, les participants verront leur acuité visuelle mesurée et subiront des tests OCT pour mesurer l'épaisseur de la rétine. À partir de la visite du 6ème mois, les participants seront éligibles pour un traitement au laser focal à moins qu'ils ne montrent une amélioration marquée de l'épaisseur rétinienne et/ou de l'acuité visuelle ou s'ils ne sont pas disposés à un traitement au laser focal. Les participants qui ne répondent pas aux critères d'amélioration seront également éligibles aux traitements anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) tels que le bevacizumab (Avastin®) ou le ranibizumab (Lucentis®). De plus, à partir de la visite du mois 4, les participants seront évalués pour une aggravation de la maladie définie comme une perte de ≥ 15 lettres de vision de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport à la valeur initiale ou une augmentation ≥ 50 % de l'épaisseur totale de la rétine telle que mesurée par OCT . Les participants dont la maladie s'aggrave seront également éligibles pour des traitements au laser focal et/ou anti-VEGF.

Mesures des résultats : Le résultat principal est le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude à 6 mois par rapport à la ligne de base. Les critères de jugement secondaires incluent la modification de l'épaisseur de la rétine mesurée par l'OCT à 6, 12, 18 et 24 mois par rapport à la valeur initiale, la modification de la MAVC à 12, 18 et 24 mois par rapport à la valeur initiale, ainsi que les modifications des fuites de liquide dans la macula. démontré par une angiographie à la fluorescéine à 6, 12, 18 et 24 mois par rapport à la valeur initiale. Les résultats d'innocuité comprennent le nombre et la gravité des toxicités systémiques et oculaires, et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Le participant est âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
  3. Les participantes en âge de procréer (voir l'annexe 1 pour la définition) ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude et doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaires tout au long de l'étude.

  4. Les participantes en âge de procréer (voir l'annexe 1 pour la définition) et les participants masculins capables d'engendrer des enfants doivent avoir (ou avoir un partenaire qui a) subi une hystérectomie ou une vasectomie, être complètement abstinents de rapports sexuels ou doivent accepter de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du médicament à l'étude (basé sur la demi-vie de la minocycline qui est de 11 à 22 heures). Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • contraception hormonale (c.-à-d. pilules contraceptives*, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal),
    • dispositif intra-utérin,
    • méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide, ou
    • stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ligature des trompes). *Les pilules contraceptives orales doivent être utilisées avec prudence car la minocycline diminue l'efficacité de certains contraceptifs oraux. Les participants prenant déjà des contraceptifs oraux peuvent continuer à les utiliser, mais doivent accepter d'utiliser au moins une autre méthode de contraception pendant l'étude.
  5. Les participants doivent accepter d'informer l'investigateur ou le coordinateur de l'étude si l'un de leurs médecins initie un nouveau médicament au cours de cette étude.
  6. Le participant doit avoir une fonction rénale et une fonction hépatique normales ou présenter des anomalies légères ne dépassant pas le grade 1, telles que définies par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE). Reportez-vous à l'annexe 2 pour la notation.

  7. Le participant a un diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2). L'un ou l'autre des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :

    • Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
    • Utilisation régulière actuelle d'antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète
    • Diabète documenté selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) et/ou de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  8. Le participant a documenté une hémoglobine A1C de 12 % ou moins dans le mois suivant la ligne de base.
  9. Le participant doit accepter de minimiser l'exposition au soleil ou aux rayons UV artificiels et de porter des vêtements de protection, des lunettes de soleil et un écran solaire [minimum Sun Protection Factor (SPF) 15] s'il doit être au soleil.
  10. Le participant a au moins un œil qui répond aux critères de l'œil de l'étude énumérés ci-dessous.

Critère d'exclusion

  1. Le participant participe à une autre étude expérimentale et reçoit activement la thérapie de l'étude.
  2. Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
  3. Le participant a une hypersensibilité connue au colorant fluorescéine sodique.

  4. Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle et le contrôle glycémique).

    • Les patients en mauvais contrôle glycémique qui, au cours des quatre derniers mois, ont commencé un traitement intensif à l'insuline (une pompe ou plusieurs injections quotidiennes) ou prévoient de le faire dans les quatre prochains mois ne doivent pas être inscrits.

  5. Le participant a des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
  6. Le participant a des antécédents d'hépatite ou d'insuffisance hépatique.
  7. Le participant a une allergie ou une hypersensibilité à la minocycline ou à tout médicament de la famille des tétracyclines.
  8. Le participant prend des médicaments qui pourraient interagir négativement avec la minocycline, comme le méthoxyflurane.

  9. Le participant a une tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110).

    • Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le patient peut devenir éligible.

  10. - Le participant a des antécédents de traitement avec des agents systémiques anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou des stéroïdes dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude.
  11. Le participant a des antécédents de cancer de la thyroïde.

Critères d'inclusion des yeux de l'étude

  1. Score d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) corrigé au mieux entre 78 et 39 lettres (c'est-à-dire entre 20/32 et 20/200).
  2. Épaississement net de la rétine dû à un œdème maculaire diabétique basé sur un examen clinique impliquant le centre de la macula qui n'est pas réfractaire à un traitement ultérieur, selon le jugement clinique de l'investigateur.
  3. Traitement antérieur par photocoagulation focale au laser selon les normes de soins/meilleures pratiques, comme décrit par l'étude ETDRS,6 ≥ 3 mois avant l'inscription à moins que l'œdème ne réponde pas au laser précédent et/ou ne se prête pas à un traitement au laser sûr à la discrétion de l'enquêteur. Le traitement au laser peut être effectué au centre clinique (CC) du National Eye Institute (NEI) ou par un ophtalmologiste extérieur, à la discrétion du participant et de l'investigateur.
  4. Épaisseur rétinienne dans le sous-champ central sur la mesure de tomographie par cohérence optique (OCT) de base> 250 microns, telle que mesurée par Spectral OCT.
  5. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du patient suffisantes pour des photographies de fond d'œil adéquates.

Critères d'exclusion des yeux de l'étude

  1. L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique.

    Un œil ne doit pas être considéré comme éligible si :

    • L'œdème maculaire est considéré comme lié à l'extraction de la cataracte ou
    • L'examen clinique et/ou l'OCT suggèrent que la maladie de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, une hyaloïde postérieure tendue ou une membrane épirétinienne) est la principale cause de l'œdème maculaire.
  2. Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, l'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, changements pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, condition non rétinienne).
  3. Une affection oculaire est présente (autre que la rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, syndrome d'Irvine-Gass, etc.).
  4. Cataracte importante qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de trois lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
  5. Antécédents de photocoagulation par diffusion panrétinienne (PRP) dans les quatre mois précédant l'entrée à l'étude.
  6. Antécédents de vitrectomie par la pars plana dans les six mois précédant l'entrée à l'étude.
  7. Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude.
  8. Antécédents de capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) réalisée dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude.
  9. Antécédents de traitement dans les trois mois précédant l'inscription avec tout médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude, comme les stéroïdes intravitréens ou périoculaires ou les agents anti-VEGF intravitréens.

Choix de l'œil à l'étude dans les cas de maladie bilatérale

Si les deux yeux d'un participant répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'œil de l'étude énumérés ci-dessus, les éléments suivants seront utilisés pour déterminer l'œil de l'étude :

  1. Si un œil est naïf de traitement et l'autre ne l'est pas, l'œil naïf de traitement sera choisi comme œil d'étude.
  2. Si les deux yeux sont naïfs de traitement, l'œil avec la meilleure acuité visuelle sera choisi comme œil d'étude.
  3. Si les deux yeux sont naïfs de traitement et sont équivalents, le choix de l'œil de l'étude sera déterminé à la discrétion de l'investigateur après consultation du participant.
  4. Si les deux yeux ont déjà été traités, le choix de l'œil de l'étude sera déterminé à la discrétion de l'investigateur après consultation avec le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Minocycline
Médicament: Minocycline
Les participants prennent des comprimés de 100 mg de minocycline deux fois par jour pendant 24 mois.
Autres noms:
  • Minocine PAC
  • Dynacine; numéro de série 73419626
  • Minocine; numéro de série 72309825
  • Myrac; numéro de série 76589055
  • Solodyne ; numéro de série 78883462
  • Vectrine; numéro de série 78188505

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux de l'étude démontrant une augmentation ou une diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 15 lettres ou plus de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à 6 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la MAVC dans l'œil de l'étude à 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 6 mois

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
Base de référence et 6 mois
Changement de la MAVC dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 mois

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
Base de référence et 12 mois
Changement de la MAVC dans l'œil de l'étude à 18 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 18 mois
L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.
Base de référence et 18 mois
Changement de la MAVC dans l'œil de l'étude à 24 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 24 mois
L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuité est mesurée en lettres lues sur un tableau oculaire ETDRS et les lettres lues correspondent aux mesures de Snellen. Par exemple, si un participant lit entre 84 et 88 lettres, la mesure Snellen équivalente est de 20/20.
Base de référence et 24 mois
Variation en pourcentage de l'épaisseur de la rétine dans l'œil de l'étude à 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 6 mois

L'épaisseur de la rétine a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques .

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
Base de référence et 6 mois
Changement en pourcentage de l'épaisseur de la rétine dans l'œil de l'étude à 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 mois
L'épaisseur de la rétine a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques .
Base de référence et 12 mois
Changement en pourcentage de l'épaisseur de la rétine dans l'œil de l'étude à 18 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 18 mois
L'épaisseur de la rétine a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques .
Base de référence et 18 mois
Variation en pourcentage de l'épaisseur de la rétine dans l'œil de l'étude à 24 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 24 mois
L'épaisseur de la rétine a été évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Cirrus HD-OCT ; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie), une technique d'imagerie non invasive qui utilise une lumière à longue longueur d'onde pour capturer des images en coupe transversale à résolution micrométrique à partir de tissus biologiques .
Base de référence et 24 mois
Nombre d'yeux de l'étude démontrant une diminution de la zone de fuite tardive, telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine (FA), à 6 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois

Les images d'angiographie à la fluorescéine (AF) des deux yeux de chaque participant ont été obtenues via un système d'imagerie numérique standard (OIS, Sacramento, CA) au départ et aux mois 6, 12, 18 et 24. Trois spécialistes de la rétine ont évalué indépendamment la zone de fuite tardive de fluorescéine (à environ 10 minutes) dans chaque œil à l'aide d'un outil de région d'intérêt dans un progiciel d'analyse d'image (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
6 mois
Nombre d'yeux de l'étude démontrant une diminution de la zone de fuite tardive, telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine (FA), à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois

Les images d'angiographie à la fluorescéine (AF) des deux yeux de chaque participant ont été obtenues via un système d'imagerie numérique standard (OIS, Sacramento, CA) au départ et aux mois 6, 12, 18 et 24. Trois spécialistes de la rétine ont évalué indépendamment la zone de fuite tardive de fluorescéine (à environ 10 minutes) dans chaque œil à l'aide d'un outil de région d'intérêt dans un progiciel d'analyse d'image (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
12 mois
Nombre d'yeux de l'étude démontrant une diminution de la zone de fuite tardive, telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine (AF), à 18 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 18 mois

Les images d'angiographie à la fluorescéine (AF) des deux yeux de chaque participant ont été obtenues via un système d'imagerie numérique standard (OIS, Sacramento, CA) au départ et aux mois 6, 12, 18 et 24. Trois spécialistes de la rétine ont évalué indépendamment la zone de fuite tardive de fluorescéine (à environ 10 minutes) dans chaque œil à l'aide d'un outil de région d'intérêt dans un progiciel d'analyse d'image (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
18 mois
Nombre d'yeux de l'étude démontrant une diminution de la zone de fuite tardive, telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine (AF), à 24 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 24mois

Les images d'angiographie à la fluorescéine (AF) des deux yeux de chaque participant ont été obtenues via un système d'imagerie numérique standard (OIS, Sacramento, CA) au départ et aux mois 6, 12, 18 et 24. Trois spécialistes de la rétine ont évalué indépendamment la zone de fuite tardive de fluorescéine (à environ 10 minutes) dans chaque œil à l'aide d'un outil de région d'intérêt dans un progiciel d'analyse d'image (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
24mois
Nombre d'autres yeux démontrant une diminution de la zone de fuite tardive, telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine (FA), à 6 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois

Les images d'angiographie à la fluorescéine (AF) des deux yeux de chaque participant ont été obtenues via un système d'imagerie numérique standard (OIS, Sacramento, CA) au départ et aux mois 6, 12, 18 et 24. Trois spécialistes de la rétine ont évalué indépendamment la zone de fuite tardive de fluorescéine (à environ 10 minutes) dans chaque œil à l'aide d'un outil de région d'intérêt dans un progiciel d'analyse d'image (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
6 mois
Nombre d'autres yeux démontrant une diminution de la zone de fuite tardive, telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine (FA), à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois

Les images d'angiographie à la fluorescéine (AF) des deux yeux de chaque participant ont été obtenues via un système d'imagerie numérique standard (OIS, Sacramento, CA) au départ et aux mois 6, 12, 18 et 24. Trois spécialistes de la rétine ont évalué indépendamment la zone de fuite tardive de fluorescéine (à environ 10 minutes) dans chaque œil à l'aide d'un outil de région d'intérêt dans un progiciel d'analyse d'image (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
12 mois
Nombre d'autres yeux démontrant une diminution de la zone de fuite tardive, telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine (FA), à 18 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 18 mois

Les images d'angiographie à la fluorescéine (AF) des deux yeux de chaque participant ont été obtenues via un système d'imagerie numérique standard (OIS, Sacramento, CA) au départ et aux mois 6, 12, 18 et 24. Trois spécialistes de la rétine ont évalué indépendamment la zone de fuite tardive de fluorescéine (à environ 10 minutes) dans chaque œil à l'aide d'un outil de région d'intérêt dans un progiciel d'analyse d'image (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
18 mois
Nombre d'autres yeux démontrant une diminution de la zone de fuite tardive, telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine (FA), à 24 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 24mois

Les images d'angiographie à la fluorescéine (AF) des deux yeux de chaque participant ont été obtenues via un système d'imagerie numérique standard (OIS, Sacramento, CA) au départ et aux mois 6, 12, 18 et 24. Trois spécialistes de la rétine ont évalué indépendamment la zone de fuite tardive de fluorescéine (à environ 10 minutes) dans chaque œil à l'aide d'un outil de région d'intérêt dans un progiciel d'analyse d'image (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

L'œil du participant qui répondait aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude a été sélectionné comme œil de l'étude. Pour les cas dans lesquels les deux yeux répondaient aux critères d'éligibilité de l'œil de l'étude, l'œil de l'étude a été sélectionné selon les critères de sélection « choix de l'œil de l'étude en cas de maladie bilatérale » décrits dans les critères d'éligibilité. L'œil qui n'a pas été choisi comme œil d'étude est appelé "l'autre œil".
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Collaborateurs

The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2010

Première publication (Estimation)

11 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100098
  • 10-EI-0098 (Autre identifiant: CNS IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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