Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for evaluering av minocyklin som en mikroglia-hemmer i behandling av diabetisk makulært ødem

6. oktober 2014 oppdatert av: Catherine Cukras, M.D., National Eye Institute (NEI)
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av minocyklin som en mikroglia-hemmer hos personer med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Diabetisk retinopati (DR) er en av de viktigste årsakene til blindhet i USA. En hyppig manifestasjon av diabetisk retinopati er diabetisk makulaødem (DME) der den eneste påviste behandlingen er laserfotokoagulasjon. I netthinnen er mikroglia i stand til å migrere gjennom netthinnen til betennelsessteder for å assosieres nært med nevroner og vaskulaturen, og er sentrale cellulære aktører i formidlingen av prosesser med kronisk betennelse involvert i DME. Av disse grunner representerer mikroglia et lovende cellulært mål for terapiformer som begrenser de skadelige inflammatoriske endringene som finnes i DR. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av minocyklin som en mikroglia-hemmer hos pasienter med DME.

Studiepopulasjon: Kvalifikasjonskriterier inkluderer tidligere behandling med standard-of-care fokal laserfotokoagulasjon, eller makulaødem som ikke er mottakelig for fokal laserbehandling; retinal tykkelse i det sentrale underfeltet > 250 mikron målt ved optisk koherenstomografi (OCT); og synsskarphet mellom 20/32 og 20/200 i studieøyet.

Design: Fem deltakere vil først bli registrert i denne åpne pilotstudien. Inntil ytterligere tre deltakere kan imidlertid registreres for å gjøre rede for deltakere som trekker seg fra studien før de har mottatt seks måneders studiebehandling. Deltakerne vil ta en oral dose på 100 mg minocyklin to ganger daglig i 24 måneder. Under hvert besøk vil deltakerne få målt synsskarphet og vil gjennomgå OCT-testing for å måle retinal tykkelse. Fra og med måned 6-besøket vil deltakerne være kvalifisert for fokal laserterapi med mindre de viser markert forbedring i netthinnetykkelse og/eller synsskarphet eller hvis de ikke er mottagelige for fokal laserbehandling. Deltakere som ikke oppfyller kriteriene for forbedring vil også være kvalifisert for anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandlinger som bevacizumab (Avastin®) eller ranibizumab (Lucentis®). I tillegg, fra og med måned 4-besøket, vil deltakerne bli vurdert for forverring av sykdom definert som tap av ≥ 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsbrev sammenlignet med baseline eller en ≥ 50 % økning i total retinal tykkelse målt ved OCT . Deltakere som anses å ha forverret sykdom vil også være kvalifisert for fokal laser- og/eller anti-VEGF-behandlinger.

Resultatmål: Det primære resultatet er endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet etter 6 måneder sammenlignet med baseline. Sekundære utfall inkluderer endringen i netthinnetykkelsen målt ved OCT ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, endring i BCVA ved 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, samt endringer i væskelekkasje i makula som demonstrert ved fluoresceinangiografi ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline. Sikkerhetsresultater inkluderer antall og alvorlighetsgrad av systemiske og okulære toksisiteter og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Deltaker er 18 år eller eldre.
  2. Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
  3. Kvinnelige deltakere i fertil alder (se vedlegg 1 for definisjon) må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før oppstart av studiemedisinering og må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester gjennom hele studien.

  4. Kvinnelige deltakere i fertil alder (se vedlegg 1 for definisjon) og mannlige deltakere som kan bli far til barn, må ha (eller ha en partner som har) hatt hysterektomi eller vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie eller må samtykke i å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og i én uke etter seponering av studiemedisin (basert på halveringstiden til minocyklin som er 11-22 timer). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

    • hormonell prevensjon (dvs. p-piller*, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
    • intrauterin enhet,
    • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel, eller
    • kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering). *P-piller må brukes med forsiktighet da minocyklin reduserer effekten av enkelte p-piller. Deltakere som allerede tar p-piller kan fortsette å bruke dem, men må godta å bruke minst én annen prevensjonsmetode mens de studerer.
  5. Deltakerne må godta å varsle studieutforskeren eller koordinatoren hvis noen av legene deres starter en ny medisin i løpet av denne studien.
  6. Deltakeren må ha normal nyrefunksjon og leverfunksjon eller ha milde abnormiteter som ikke er større enn grad 1 som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Se vedlegg 2 for karaktersetting.

  7. Deltakeren har diagnosen diabetisk mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:

    • Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
    • Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes
    • Dokumentert diabetes av American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier
  8. Deltakeren har dokumentert hemoglobin A1C 12 % eller mindre innen én måned etter baseline.
  9. Deltakeren må godta å minimere eksponering for sollys eller kunstige UV-stråler og å bruke verneklær, solbriller og solkrem [minimum solbeskyttelsesfaktor (SPF) 15] hvis han/hun må være ute i solen.
  10. Deltakeren har minst ett øye som oppfyller kriteriene for studieøye som er oppført nedenfor.

Eksklusjonskriterier

  1. Deltaker er i en annen undersøkelse og mottar aktivt studieterapi.
  2. Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
  3. Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor natriumfluoresceinfargestoff.

  4. Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll).

    • Pasienter med dårlig glykemisk kontroll som i løpet av de siste fire månedene har startet intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste fire månedene, bør ikke registreres.

  5. Deltakeren har en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  6. Deltakeren har en historie med hepatitt eller leversvikt.
  7. Deltakeren har en allergi eller overfølsomhet overfor minocyklin eller et hvilket som helst medikament i tetracyklinfamilien.
  8. Deltakeren tar alle medisiner som kan påvirke minocyklin negativt, for eksempel metoksyfluran.

  9. Deltakeren har et blodtrykk på > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).

    • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten bli kvalifisert.

  10. Deltakeren har en historie med behandling med systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller steroider innen tre måneder før studiestart.
  11. Deltakeren har en historie med kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studer øyeinkluderingskriterier

  1. Best korrigert Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet mellom 78 og 39 bokstaver (dvs. mellom 20/32 og 20/200).
  2. Definitiv retinal fortykkelse på grunn av diabetisk makulaødem basert på klinisk undersøkelse som involverer midten av makulaen som ikke er motstandsdyktig mot videre terapi basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  3. Tidligere behandling med fokal laserfotokoagulasjon i henhold til standard-of-care/beste praksis-retningslinjer, som beskrevet av ETDRS-studien,6 ≥ 3 måneder før registrering med mindre ødemet ikke responderer på tidligere laser og/eller ikke er mottakelig for sikker laserbehandling kl. etterforskerens skjønn. Laserbehandlingen kan utføres ved National Eye Institute (NEI) klinisk senter (CC) eller av en ekstern øyelege etter deltakerens og etterforskerens skjønn.
  4. Netthinnetykkelse i det sentrale underfeltet ved baseline optisk koherenstomografi (OCT) måling > 250 mikron, målt ved Spectral OCT.
  5. Medieklarhet, pupillutvidelse og pasientsamarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier.

Studer øyeekskluderingskriterier

  1. Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.

    Et øye bør ikke anses som kvalifisert hvis:

    • Makulaødemet anses å være relatert til kataraktekstraksjon eller
    • Klinisk undersøkelse og/eller OCT tyder på at vitreoretinal interface sykdom (f.eks. en stram bakre hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsaken til makulaødem.
  2. En okulær tilstand er tilstede slik at, etter utforskerens oppfatning, synsskarphet ikke ville forbedres ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand).
  3. Det er en okulær tilstand (annet enn diabetisk retinopati) som etter utforskerens mening kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom, etc.).
  4. Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med tre linjer eller mer (dvs. grå stær vil redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
  5. Anamnese med panretinal scatter fotokoagulasjon (PRP) innen fire måneder før studiestart.
  6. Historie om tidligere pars plana vitrektomi innen seks måneder før studiestart.
  7. Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) innen tre måneder før studiestart.
  8. Historie om yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi utført innen to måneder før studiestart.
  9. Behandlingshistorie innen tre måneder før registrering med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart, slik som intravitreale eller periokulære steroider eller intravitreale anti-VEGF-midler.

Valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom

Hvis begge øynene til en deltaker oppfyller kriteriene for inkludering og eksklusjon av studieøyne som er oppført ovenfor, vil følgende bli brukt for å bestemme studieøyet:

  1. Hvis det ene øyet er behandlingsnaivt og det andre ikke er det, vil det behandlingsnaive øyet bli valgt som studieøye.
  2. Hvis begge øynene er behandlingsnaive, vil øyet med bedre synsstyrke bli valgt som studieøye.
  3. Hvis begge øynene er behandlingsnaive og likeverdige, vil valget av studieøye bli bestemt etter utrederens skjønn etter samråd med deltakeren.
  4. Hvis begge øynene tidligere er behandlet, vil valg av studieøye bli bestemt etter utrederens skjønn etter samråd med deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklin
Legemiddel: Minocyklin
Deltakerne tar 100 mg minocyklin-piller to ganger daglig i 24 måneder.
Andre navn:
  • Minocin PAC
  • Dynacin; serienummer 73419626
  • Minocin; serienummer 72309825
  • Myrac; serienummer 76589055
  • Solodyn; serienummer 78883462
  • Vectrin; serienummer 78188505

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall undersøkelsesøyne som viser en økning eller reduksjon i best korrigert synsskarphet (BCVA) på 15 eller flere bokstaver i studien for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BCVA i studieøyet ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
Baseline og 6 måneder
Endring i BCVA i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
Baseline og 12 måneder
Endring i BCVA i studieøyet ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
Baseline og 18 måneder
Endring i BCVA i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger. For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
Baseline og 24 måneder
Prosentvis endring i netthinnetykkelse i studieøyet ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Netthinnetykkelsen ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder i mikrometeroppløsning fra biologisk vev .

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
Baseline og 6 måneder
Prosentvis endring i netthinnetykkelse i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Netthinnetykkelsen ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder i mikrometeroppløsning fra biologisk vev .
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring i netthinnetykkelse i studieøyet ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Netthinnetykkelsen ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder i mikrometeroppløsning fra biologisk vev .
Baseline og 18 måneder
Prosentvis endring i netthinnetykkelse i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Netthinnetykkelsen ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder i mikrometeroppløsning fra biologisk vev .
Baseline og 24 måneder
Antall studieøyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder

Fluorescein angiografi (FA) bilder fra begge øynene i hver deltaker ble oppnådd via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved ca. 10 minutter) i hvert øye ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
6 måneder
Antall studieøyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder

Fluorescein angiografi (FA) bilder fra begge øynene i hver deltaker ble oppnådd via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved ca. 10 minutter) i hvert øye ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
12 måneder
Antall studieøyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder

Fluorescein angiografi (FA) bilder fra begge øynene i hver deltaker ble oppnådd via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved ca. 10 minutter) i hvert øye ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
18 måneder
Antall studieøyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder

Fluorescein angiografi (FA) bilder fra begge øynene i hver deltaker ble oppnådd via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved ca. 10 minutter) i hvert øye ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
24 måneder
Antall andre øyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder

Fluorescein angiografi (FA) bilder fra begge øynene i hver deltaker ble oppnådd via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved ca. 10 minutter) i hvert øye ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
6 måneder
Antall andre øyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder

Fluorescein angiografi (FA) bilder fra begge øynene i hver deltaker ble oppnådd via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved ca. 10 minutter) i hvert øye ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
12 måneder
Antall andre øyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder

Fluorescein angiografi (FA) bilder fra begge øynene i hver deltaker ble oppnådd via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved ca. 10 minutter) i hvert øye ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
18 måneder
Antall andre øyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder

Fluorescein angiografi (FA) bilder fra begge øynene i hver deltaker ble oppnådd via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved ca. 10 minutter) i hvert øye ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).

Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye. For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene. Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbeidspartnere

The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100098
  • 10-EI-0098 (Annen identifikator: CNS IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Minocyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere