Badanie pilotażowe dotyczące oceny minocykliny jako inhibitora mikrogleju w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Retinopatia cukrzycowa (DR) jest jedną z głównych przyczyn ślepoty w Stanach Zjednoczonych. Częstym objawem retinopatii cukrzycowej jest cukrzycowy obrzęk plamki (DME), w przypadku którego jedynym sprawdzonym sposobem leczenia jest fotokoagulacja laserowa. W siatkówce mikroglej jest zdolny do migracji przez siatkówkę do miejsc zapalenia, aby ściśle związać się z neuronami i układem naczyniowym, i jest kluczowym graczem komórkowym w pośredniczeniu w procesach przewlekłego zapalenia związanego z DME. Z tych powodów mikroglej stanowi obiecujący cel komórkowy dla form terapii, które ograniczają szkodliwe zmiany zapalne występujące w DR. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności minocykliny jako inhibitora mikrogleju u pacjentów z DME.
Badana populacja: Kryteria kwalifikacji obejmują wcześniejsze leczenie za pomocą standardowej fotokoagulacji laserowej ogniskowej lub obrzęk plamki nienadający się do ogniskowej terapii laserowej; grubość siatkówki w środkowym subpolu > 250 mikronów, mierzona metodą optycznej koherentnej tomografii (OCT); i ostrość wzroku między 20/32 a 20/200 w badanym oku.
Projekt: Pięciu uczestników zostanie początkowo włączonych do tego otwartego badania pilotażowego. Jednak maksymalnie trzech dodatkowych uczestników może zostać zapisanych w celu uwzględnienia uczestników, którzy wycofają się z badania przed otrzymaniem sześciomiesięcznego leczenia w ramach badania. Uczestnicy będą przyjmować doustną dawkę 100 mg minocykliny dwa razy dziennie przez 24 miesiące. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli mierzoną ostrość wzroku oraz zostaną poddani badaniu OCT w celu zmierzenia grubości siatkówki. Począwszy od wizyty w miesiącu 6, uczestnicy będą kwalifikować się do ogniskowej terapii laserowej, chyba że wykażą wyraźną poprawę grubości siatkówki i/lub ostrości wzroku lub jeśli nie kwalifikują się do ogniskowej terapii laserowej. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów poprawy, będą również kwalifikować się do leczenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), takiego jak bevacizumab (Avastin®) lub ranibizumab (Lucentis®). Dodatkowo, począwszy od wizyty w 4. miesiącu, uczestnicy będą oceniani pod kątem pogorszenia choroby zdefiniowanego jako utrata ≥ 15 liter widzenia w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w porównaniu z wartością wyjściową lub ≥ 50% wzrost całkowitej grubości siatkówki mierzony za pomocą OCT . Uczestnicy, u których zdiagnozowano pogorszenie choroby, będą również kwalifikować się do leczenia laserem ogniskowym i/lub terapii anty-VEGF.
Miary wyników: Głównym wynikiem jest zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe wyniki obejmują zmianę grubości siatkówki mierzoną za pomocą OCT po 6, 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, zmianę BCVA po 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, a także zmiany w wycieku płynu z plamki żółtej, jak wykazano w angiografii fluoresceinowej po 6, 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują liczbę i nasilenie toksyczności ogólnoustrojowej i ocznej oraz zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik ma ukończone 18 lat.
- Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (definicja w Załączniku 1) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i muszą być gotowe na poddanie się testom ciążowym z moczu w trakcie badania.
Kobiety w wieku rozrodczym (definicja w Załączniku 1) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci muszą mieć (lub mieć partnera, który to zrobił) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez jeden tydzień po odstawieniu badanego leku (na podstawie okresu półtrwania minocykliny, który wynosi 11-22 godzin). Dopuszczalne metody antykoncepcji to:
- antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne*, hormony w zastrzykach, plastry skórne lub krążki dopochwowe),
- wkładka wewnątrzmaciczna,
- metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
- sterylizacja chirurgiczna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów). * Doustne pigułki antykoncepcyjne należy stosować ostrożnie, ponieważ minocyklina zmniejsza skuteczność niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych. Uczestnicy biorący już doustne środki antykoncepcyjne mogą nadal je stosować, ale muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej innej metody kontroli urodzeń podczas badania.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powiadomienie badacza lub koordynatora badania, jeśli którykolwiek z ich lekarzy zainicjuje nowy lek w trakcie tego badania.
- Uczestnik musi mieć prawidłową czynność nerek i wątroby lub mieć łagodne nieprawidłowości nie większe niż stopień 1, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Patrz Dodatek 2, aby uzyskać informacje na temat klasyfikacji.
U uczestnika rozpoznano cukrzycę typu 1 lub typu 2. Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:
- Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
- Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy
- Udokumentowana cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association (ADA) i/lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Uczestnik ma udokumentowane stężenie hemoglobiny A1C wynoszące 12% lub mniej w ciągu jednego miesiąca od wartości wyjściowej.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na zminimalizowanie ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promienie UV oraz na noszenie odzieży ochronnej, okularów przeciwsłonecznych i kremów przeciwsłonecznych [minimalny współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 15], jeśli musi przebywać na słońcu.
- Uczestnik ma co najmniej jedno oko spełniające kryteria badania oczu wymienione poniżej.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym i aktywnie uczestniczy w terapii badawczej.
- Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na barwnik fluoresceiny sodowej.
Uczestnik ma stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii).
• Pacjenci ze złą kontrolą glikemii, którzy w ciągu ostatnich 4 miesięcy rozpoczęli intensywne leczenie insuliną (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub planują to w ciągu najbliższych 4 miesięcy, nie powinni być włączani do badania.
- Uczestnik ma historię przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki.
- Uczestnik ma historię zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby.
- Uczestnik ma alergię lub nadwrażliwość na minocyklinę lub jakikolwiek lek z rodziny tetracyklin.
- Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z minocykliną, takie jak metoksyfluran.
Uczestnik ma ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).
• Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, pacjent może się kwalifikować.
- Uczestnik w przeszłości był leczony ogólnoustrojowymi czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub steroidami w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Uczestnik ma historię raka tarczycy.
Przeanalizuj kryteria włączenia oka
- Najlepiej skorygowany wynik badania ostrości wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) między 78 a 39 literami (tj. między 20/32 a 20/200).
- Zdecydowane pogrubienie siatkówki spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki na podstawie badania klinicznego obejmującego środek plamki żółtej, które nie jest oporne na dalsze leczenie na podstawie oceny klinicznej badacza.
- Wcześniejsze leczenie ogniskową fotokoagulacją laserową zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardu opieki/najlepszych praktyk, jak opisano w badaniu ETDRS,6 ≥ 3 miesiące przed włączeniem, chyba że obrzęk nie reaguje na wcześniejszą terapię laserową i/lub nie podlega bezpiecznemu leczeniu laserowemu w uznania badacza. Leczenie laserowe może być przeprowadzone w ośrodku klinicznym National Eye Institute (NEI) (CC) lub przez zewnętrznego okulistę, według uznania uczestnika i badacza.
- Grubość siatkówki w centralnym podpolu w pomiarze podstawowej optycznej koherentnej tomografii (OCT) > 250 mikronów, mierzona za pomocą Spectral OCT.
- Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.
Przeanalizuj kryteria wykluczenia oczu
Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.
Oko nie powinno być uznane za kwalifikujące się, jeśli:
- Uważa się, że obrzęk plamki jest związany z usunięciem zaćmy lub
- Badanie kliniczne i/lub OCT sugerują, że główną przyczyną obrzęku plamki jest choroba interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. naprężony tylny hialoid lub błona nasiatkówkowa).
- Stan oka jest taki, że w opinii badacza ostrość wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
- Występuje stan narządu wzroku (inny niż retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. zespół Irvine'a-Gassa itp.).
- Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o trzy linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
- Historia fotokoagulacji rozproszonej trzustki (PRP) w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia wcześniejszej witrektomii pars plana w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia poważnej operacji oka (w tym usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia kapsulotomii granatu itru-glinu (YAG) wykonanej w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia leczenia w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania, takim jak steroidy podawane doszklistkowo lub okołogałkowo lub doszklistkowe środki anty-VEGF.
Wybór badania oka w przypadku choroby obustronnej
Jeśli oba oczy uczestnika spełniają wymienione powyżej kryteria włączenia i wyłączenia oka do badania, do określenia oka do badania zostaną użyte następujące kryteria:
- Jeśli jedno oko nie było dotychczas leczone, a drugie nie, oko nieleczone zostanie wybrane jako oko do badania.
- Jeśli oboje oczu nie było wcześniej leczonych, oko o lepszej ostrości wzroku zostanie wybrane jako oko do badania.
- Jeśli oba oczy nie były wcześniej leczone i są równoważne, wybór badanego oka zostanie określony według uznania badacza po konsultacji z uczestnikiem.
- Jeśli oba oczy były wcześniej leczone, wybór badanego oka zostanie ustalony według uznania badacza po konsultacji z uczestnikiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minocyklina
|
Uczestnicy przyjmują tabletki minocykliny 100 mg dwa razy dziennie przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba badanych oczu wykazujących wzrost lub spadek ostrości wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) o 15 lub więcej liter w badaniu retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20. Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BCVA w badanym oku po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20. Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana BCVA w badanym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena. Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20. Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana BCVA w badanym oku po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena.
Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana BCVA w badanym oku po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane na wykresie oka ETDRS, a odczytane litery odpowiadają pomiarom Snellena.
Na przykład, jeśli uczestnik czyta od 84 do 88 liter, równoważny pomiar Snellena wynosi 20/20.
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana grubości siatkówki w badanym oku po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Grubość siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych z rozdzielczością mikrometrów z tkanki biologicznej . Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana grubości siatkówki w badanym oku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Grubość siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych z rozdzielczością mikrometrów z tkanki biologicznej .
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana grubości siatkówki w badanym oku po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Grubość siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych z rozdzielczością mikrometrów z tkanki biologicznej .
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana grubości siatkówki w badanym oku po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Grubość siatkówki oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia), nieinwazyjnej techniki obrazowania, która wykorzystuje światło o długich falach do przechwytywania obrazów przekrojowych z rozdzielczością mikrometrów z tkanki biologicznej .
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Liczba badanych oczu wykazujących zmniejszenie obszaru późnego przecieku, mierzonego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA), po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obrazy angiografii fluoresceinowej (FA) obu oczu u każdego uczestnika uzyskano za pomocą standardowego cyfrowego systemu obrazowania (OIS, Sacramento, CA) na początku badania oraz w 6., 12., 18. i 24. miesiącu. Trzech specjalistów zajmujących się siatkówkami niezależnie oceniło obszar późnego wycieku fluoresceiny (po około 10 minutach) w każdym oku za pomocą narzędzia do analizy obszaru zainteresowania w pakiecie oprogramowania do analizy obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
6 miesięcy
|
|
Liczba badanych oczu wykazujących zmniejszenie obszaru późnego przecieku, mierzonego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA), po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obrazy angiografii fluoresceinowej (FA) obu oczu u każdego uczestnika uzyskano za pomocą standardowego cyfrowego systemu obrazowania (OIS, Sacramento, CA) na początku badania oraz w 6., 12., 18. i 24. miesiącu. Trzech specjalistów zajmujących się siatkówkami niezależnie oceniło obszar późnego wycieku fluoresceiny (po około 10 minutach) w każdym oku za pomocą narzędzia do analizy obszaru zainteresowania w pakiecie oprogramowania do analizy obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
12 miesięcy
|
|
Liczba badanych oczu wykazujących zmniejszenie obszaru późnego przecieku, mierzonego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA), po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obrazy angiografii fluoresceinowej (FA) obu oczu u każdego uczestnika uzyskano za pomocą standardowego cyfrowego systemu obrazowania (OIS, Sacramento, CA) na początku badania oraz w 6., 12., 18. i 24. miesiącu. Trzech specjalistów zajmujących się siatkówkami niezależnie oceniło obszar późnego wycieku fluoresceiny (po około 10 minutach) w każdym oku za pomocą narzędzia do analizy obszaru zainteresowania w pakiecie oprogramowania do analizy obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
18 miesięcy
|
|
Liczba badanych oczu wykazujących zmniejszenie obszaru późnego przecieku, mierzonego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA), po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obrazy angiografii fluoresceinowej (FA) obu oczu u każdego uczestnika uzyskano za pomocą standardowego cyfrowego systemu obrazowania (OIS, Sacramento, CA) na początku badania oraz w 6., 12., 18. i 24. miesiącu. Trzech specjalistów zajmujących się siatkówkami niezależnie oceniło obszar późnego wycieku fluoresceiny (po około 10 minutach) w każdym oku za pomocą narzędzia do analizy obszaru zainteresowania w pakiecie oprogramowania do analizy obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
24 miesiące
|
|
Liczba oczu współtowarzyszy wykazujących zmniejszenie obszaru późnego przecieku, mierzonego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA), po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obrazy angiografii fluoresceinowej (FA) obu oczu u każdego uczestnika uzyskano za pomocą standardowego cyfrowego systemu obrazowania (OIS, Sacramento, CA) na początku badania oraz w 6., 12., 18. i 24. miesiącu. Trzech specjalistów zajmujących się siatkówkami niezależnie oceniło obszar późnego wycieku fluoresceiny (po około 10 minutach) w każdym oku za pomocą narzędzia do analizy obszaru zainteresowania w pakiecie oprogramowania do analizy obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
6 miesięcy
|
|
Liczba oczu współtowarzyszy wykazujących zmniejszenie obszaru późnego przecieku, mierzonego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA), po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obrazy angiografii fluoresceinowej (FA) obu oczu u każdego uczestnika uzyskano za pomocą standardowego cyfrowego systemu obrazowania (OIS, Sacramento, CA) na początku badania oraz w 6., 12., 18. i 24. miesiącu. Trzech specjalistów zajmujących się siatkówkami niezależnie oceniło obszar późnego wycieku fluoresceiny (po około 10 minutach) w każdym oku za pomocą narzędzia do analizy obszaru zainteresowania w pakiecie oprogramowania do analizy obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
12 miesięcy
|
|
Liczba innych oczu wykazujących zmniejszenie obszaru późnego przecieku, mierzonego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA), po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obrazy angiografii fluoresceinowej (FA) obu oczu u każdego uczestnika uzyskano za pomocą standardowego cyfrowego systemu obrazowania (OIS, Sacramento, CA) na początku badania oraz w 6., 12., 18. i 24. miesiącu. Trzech specjalistów zajmujących się siatkówkami niezależnie oceniło obszar późnego wycieku fluoresceiny (po około 10 minutach) w każdym oku za pomocą narzędzia do analizy obszaru zainteresowania w pakiecie oprogramowania do analizy obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
18 miesięcy
|
|
Liczba oczu współtowarzyszy wykazujących zmniejszenie obszaru późnego przecieku, mierzonego za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA), po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obrazy angiografii fluoresceinowej (FA) obu oczu u każdego uczestnika uzyskano za pomocą standardowego cyfrowego systemu obrazowania (OIS, Sacramento, CA) na początku badania oraz w 6., 12., 18. i 24. miesiącu. Trzech specjalistów zajmujących się siatkówkami niezależnie oceniło obszar późnego wycieku fluoresceiny (po około 10 minutach) w każdym oku za pomocą narzędzia do analizy obszaru zainteresowania w pakiecie oprogramowania do analizy obrazu (NIH ImageJ, Bethesda, MD). Oko uczestnika, które spełniało kryteria kwalifikacji oka do badania, zostało wybrane jako oko do badania. W przypadkach, w których oba oczy spełniały kryteria kwalifikowalności oka do badania, oko do badania zostało wybrane zgodnie z kryteriami wyboru „wybór oka do badania w przypadkach choroby obustronnej” przedstawionymi w kryteriach kwalifikowalności. Oko, które nie zostało wybrane jako oko do badania, jest określane jako „koledze oko”. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Ferris FL 3rd, Patz A. Macular edema: a major complication of diabetic retinopathy. Trans New Orleans Acad Ophthalmol. 1983;31:307-16. No abstract available.
- Cukras CA, Petrou P, Chew EY, Meyerle CB, Wong WT. Oral minocycline for the treatment of diabetic macular edema (DME): results of a phase I/II clinical study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3865-74. doi: 10.1167/iovs.11-9413.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100098
- 10-EI-0098 (Inny identyfikator: CNS IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .