非代償性肝硬変患者における自家骨髄由来幹細胞
2014年4月24日 更新者：Royan Institute
肝硬変患者における CD133+ および MNC BM 由来幹細胞の 2 回移植の治療成績の比較: 臨床試験、二重盲検、第 I/II 相
肝硬変 (LC) は、慢性肝疾患の最終的な結果です。
肝移植は、これらの患者に利用できる唯一の有効な治療法です。
しかし、ドナーの数が限られていること、術後合併症、免疫学的拒絶反応、経済的な問題が大きな問題となっています。
骨髄 (BM) の幹細胞が肝細胞に分化する可塑性が最近確認され、BMC 注射を適用して心筋と血管の再生を誘導するいくつかの臨床研究が行われています。
この研究では、治験責任医師は、非代償性肝硬変患者の門脈を介した自家骨髄単核（BM-MNC）および濃縮CD133 +造血幹細胞の2回移植の安全性と実現可能性を研究します。
調査の概要
詳細な説明
BM吸引は、全身麻酔下で標準的な手順に従って腸骨稜から2回（3か月間隔）行われ、抗凝固剤を含むビニール袋に収集されます（200ML）。
赤血球の沈殿後、Ficoll-Paque 密度勾配での遠心分離によって単核細胞を収集します。
CD133+ 細胞の分離には、CliniMACS 装置が使用されます。
細胞は、超音波検査モニタリング下で門脈を介して 2 回 (3 か月間隔) 注入されます。
細胞療法後、患者は毎週 6 か月間フォローアップされ、検査データが 6 か月間分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16-65歳の肝硬変患者
- elastografy、生検、超音波検査による肝硬変の承認
- 血清ALTが通常の1/5倍
- MELDスコア12または子供スコアBまたはC
除外基準:
- 門脈血栓症
- 肝性脳症、スコア3&4
- ALT&ASTが通常の3倍
- 血清Crが1/5mg/dL以上
- (抗HIV+) (抗HCV+) (HBS-Ag+)
- 肝細胞がん
- 原発性硬化性胆管炎（PSC）
- 食道静脈瘤グレード4
- 中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：多国籍企業
骨髄由来MNC
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4 分で 20ML 懸濁液 IPV 中の 2-3 X 109 細胞
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実験的：CD133
骨髄由来CD133
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20ML 懸濁液 IPV 中の 5-15 X 106 細胞
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
5% ヒト血清アルブミンを含む生理食塩水
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IPV経由で20mlの生理食塩水を注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能検査
時間枠：6ヵ月
|
メルドスコア、チャイルドスコア
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝硬変死亡率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Reza Malekzadeh, MD、Gastroenterology and hepatic disease research center
- 主任研究者：Mohammad Bagheri, MD、Gastroenterology and hepatic disease research center
- スタディディレクター：Massoud Vosough, MD、Royan Institute
- 主任研究者：Nasser Aghdami, MD., PhD、Royan Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。