Autologní kmenové buňky odvozené z kostní dřeně u pacientů s dekompenzací cirhózy
24. dubna 2014 aktualizováno: Royan Institute
Srovnání terapeutického výsledku dvojnásobné transplantace kmenových buněk CD133+ a MNC BM u pacientů s cirhózou: klinická studie, dvojitě zaslepená, fáze I/II
Jaterní cirhóza (LC) je konečným výsledkem chronického onemocnění jater.
Transplantace jater je jedinou účinnou terapií dostupnou těmto pacientům.
Zásadním problémem je však omezený počet dárců, pooperační komplikace, imunologická rejekce a finanční ohledy.
Nedávno byla potvrzena plasticita kmenových buněk v kostní dřeni (BM) pro diferenciaci na hepatocyty a několik klinických studií aplikovalo injekci BMC k indukci regenerace myokardu a krevních cév.
V této studii budou výzkumníci studovat bezpečnost a proveditelnost dvojnásobné transplantace autologní kostní dřeně mononukleární (BM-MNC) a obohacených CD133+ hematopoetických kmenových buněk přes portální žílu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aspirace BM bude provedena dvakrát (3měsíční interval) z kyčelního hřebene podle standardních postupů v celkové anestezii a odebírá se (200 ml) do plastových sáčků obsahujících antikoagulant.
Po vysrážení červených krvinek budou mononukleární buňky shromážděny centrifugací v hustotním gradientu Ficoll-Paque.
Pro separaci buněk CD133+ bude použit přístroj CliniMACS.
Buňky jsou injikovány dvakrát (3měsíční interval) přes portální žílu za sonografického monitorování.
Po buněčné terapii jsou pacienti sledováni každý týden po dobu 6 měsíců a laboratorní data jsou analyzována po dobu 6 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16-65letý pacient s cirhózou
- Schválená cirhóza elastografií, biopsií, sonografií
- Sérová ALT 1/5krát více než normálně
- MELD skóre 12 nebo Child skóre B nebo C
Kritéria vyloučení:
- Trombóza portální žíly
- Jaterní encefalopatie, skóre 3 a 4
- ALT & AST 3x více než normálně
- Cr v séru více než 1/5 mg/dl
- (Anti-HIV+) (Anti-HCV+) (HBS-Ag+)
- Hepatocel karcinom
- Primární sklerotizující cholangitida (PSC)
- Jícnové varixy stupeň 4
- Závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MNC
MNC odvozené z kostní dřeně
|
2-3 X 109 buněk ve 20ML suspenzi IPV za 4 min
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD133
CD133 odvozený z kostní dřeně
|
5-15 X 106 buněk ve 20 ml suspenze IPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Normální fyziologický roztok s 5% lidským sérovým albuminem
|
Injekce 20 ml normálního fyziologického roztoku pomocí IPV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Meld skóre, Child skóre
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na cirhózu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Ředitel studie: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
11. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Liver-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MNC
-
MallinckrodtStaženoAkutní bolestSpojené státy
-
Sen-wei LuNábor
-
Mallinckrodt ARD LLCUkončenoSvalová dystrofie, DuchenneŠpanělsko, Bulharsko, Itálie, Spojené státy, Mexiko, Izrael, Srbsko, Krocan
-
MallinckrodtStaženo