Células madre autólogas derivadas de médula ósea en pacientes cirróticos descompensados
24 de abril de 2014 actualizado por: Royan Institute
Comparación del resultado terapéutico del doble trasplante de células madre derivadas de CD133+ y MNC BM en pacientes cirróticos: ensayo clínico, doble ciego, fase I/II
La cirrosis hepática (CL) es el desenlace final de las enfermedades hepáticas crónicas.
El trasplante hepático es la única terapia eficaz disponible para estos pacientes.
Sin embargo, el número limitado de donantes, las complicaciones posquirúrgicas, el rechazo inmunológico y la consideración financiera son problemas cruciales.
Recientemente se confirmó la plasticidad de las células madre en la médula ósea (MO) para diferenciarse en células de hepatocitos, y varios estudios clínicos han aplicado la inyección de BMC para inducir la regeneración del miocardio y los vasos sanguíneos.
En este estudio, los investigadores estudiarán la seguridad y la viabilidad del doble trasplante de células madre hematopoyéticas CD133+ mononucleares autólogas derivadas de médula ósea (BM-MNC) a través de la vena porta en pacientes con cirrosis descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración de MO se realizará dos veces (intervalo de 3 meses) desde la cresta ilíaca de acuerdo con los procedimientos estándar bajo anestesia general y se recolecta (200 ml) en bolsas de plástico que contienen anticoagulante.
Después de la precipitación de los glóbulos rojos, las células mononucleares se recolectarán por centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll-Paque.
Para la separación de células CD133+ se utilizará el instrumento CliniMACS.
Las células se inyectan dos veces (intervalo de 3 meses) a través de la vena porta bajo control ecográfico.
Después de la terapia celular, los pacientes son seguidos cada semana durante 6 meses y los datos de laboratorio se analizan durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-65 Años paciente cirrótico
- Cirrosis aprobada por elastografía, biopsia, ecografía
- ALT sérica 1/5 veces más de lo normal
- Puntuación MELD 12 o puntuación Child B o C
Criterio de exclusión:
- Trombosis de la vena porta
- Encefalopatía hepática, puntuación 3 y 4
- ALT y AST 3 veces más de lo normal
- Cr sérica superior a 1/5mg/dL
- (Anti-VIH+) (Anti-VHC+) (HBS-Ag+)
- Carcinoma de hepatocele
- Colangitis esclerosante primaria (CEP)
- Várices esofágicas grado 4
- Adiccion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Multinacional
MNC derivado de médula ósea
|
2-3 X 109 células en 20ML suspensión IPV en 4 min
|
|
EXPERIMENTAL: CD133
CD133 derivado de la médula ósea
|
5-15 X 106 células en suspensión 20ML IPV
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Solución salina normal con albúmina de suero humano al 5 %
|
Inyección de 20 ml de solución salina normal por IPV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de fusión, puntuación de niño
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cirrosis Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Investigador principal: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Director de estudio: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
- Investigador principal: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Liver-002
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