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Cellule staminali autologhe derivate da midollo osseo in pazienti cirrotici scompensati

24 aprile 2014 aggiornato da: Royan Institute

Confronto dei risultati terapeutici del doppio trapianto di cellule staminali derivate da CD133+ e MNC BM in pazienti cirrotici: sperimentazione clinica, in doppio cieco, fase I/II

La cirrosi epatica (LC) è l'esito finale delle malattie epatiche croniche. Il trapianto di fegato è l'unica terapia efficace a disposizione di questi pazienti. Tuttavia, il numero limitato di donatori, le complicanze post-chirurgiche, il rigetto immunologico e la considerazione finanziaria sono problemi cruciali. La plasticità delle cellule staminali nel midollo osseo (BM) per differenziarsi in cellule epatocitarie è stata recentemente confermata e diversi studi clinici hanno applicato l'iniezione di BMC per indurre la rigenerazione del miocardio e dei vasi sanguigni. In questo studio, i ricercatori studieranno la sicurezza e la fattibilità del doppio trapianto di midollo osseo autologo derivato mononucleare (BM-MNC) e cellule staminali ematopoietiche CD133 + arricchite attraverso la vena porta in pazienti con cirrosi scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BM L'aspirazione verrà eseguita due volte (intervallo di 3 mesi) dalla cresta iliaca secondo le procedure standard in anestesia generale e viene raccolta (200 ml) in sacchetti di plastica contenenti anticoagulante. Dopo la precipitazione dei globuli rossi, le cellule mononucleate saranno raccolte mediante centrifugazione in gradiente di densità Ficoll-Paque. Per la separazione delle cellule CD133+ verrà utilizzato lo strumento CliniMACS. Le cellule vengono iniettate due volte (intervallo di 3 mesi) attraverso la vena porta sotto monitoraggio ecografico. Dopo la terapia cellulare, i pazienti vengono seguiti ogni settimana per 6 mesi e i dati di laboratorio vengono analizzati per 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente cirrotico di 16-65 anni
  • Cirrosi approvata da elastografia, biopsia, ecografia
  • ALT sierica 1/5 volte superiore al normale
  • Punteggio MELD 12 o Punteggio bambino B o C

Criteri di esclusione:

  • Trombosi della vena porta
  • Encefalopatia epatica, punteggio 3 e 4
  • ALT e AST 3 volte più del normale
  • Cr sierica superiore a 1/5mg/dL
  • (Anti-HIV+) (Anti-HCV+) (HBS-Ag+)
  • Epatocarcinoma
  • Colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Varici esofagee di grado 4
  • Dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MNC
MNC derivato dal midollo osseo
Biologico: MNC
2-3 celle X 109 in sospensione da 20 ml IPV in 4 min
SPERIMENTALE: CD133
CD133 derivato dal midollo osseo
Biologico: CD133
5-15 celle X 106 in sospensione da 20 ml IPV
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Soluzione salina normale con albumina di siero umano al 5%.
Biologico: Controllo
Iniezione di 20 ml di soluzione salina normale tramite IPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di fusione, punteggio bambino
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per cirrosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Collaboratori

University of Tehran

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • Investigatore principale: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • Direttore dello studio: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
  • Investigatore principale: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Liver-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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