Van autologe beenmerg afgeleide stamcellen bij gedecompenseerde cirrotische patiënten
24 april 2014 bijgewerkt door: Royan Institute
Vergelijking van therapeutisch resultaat van tweemaal transplantatie van CD133+ en MNC BM afgeleide stamcellen bij cirrotische patiënten: klinisch onderzoek, dubbelblind, fase I/II
Levercirrose (LC) is het uiteindelijke resultaat van chronische leverziekten.
De levertransplantatie is de enige effectieve therapie die voor deze patiënten beschikbaar is.
Een beperkt aantal donoren, postoperatieve complicaties, immunologische afstoting en financiële overwegingen zijn echter de cruciale problemen.
De plasticiteit van stamcellen in het beenmerg (BM) om te differentiëren tot hepatocytcellen is onlangs bevestigd, en verschillende klinische studies hebben BMC-injectie toegepast om regeneratie van myocardium en bloedvaten te induceren.
In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid bestuderen van tweemaal transplantatie van autologe beenmerg mononucleaire (BM-MNC) en verrijkte CD133+ hematopoietische stamcellen via de poortader bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BM Aspiratie zal twee keer (interval van 3 maanden) worden uitgevoerd vanaf de iliacale top volgens standaardprocedures onder algemene anesthesie en wordt opgevangen (200 ml) in plastic zakken met antistollingsmiddel.
Na precipitatie van rode bloedcellen zullen mononucleaire cellen worden verzameld door centrifugeren in Ficoll-Paque dichtheidsgradiënt.
Voor de scheiding van CD133+-cellen zal het CliniMACS-instrument worden gebruikt.
Cellen worden tweemaal (interval van 3 maanden) geïnjecteerd via de poortader onder echografisch toezicht.
Na celtherapie worden patiënten gedurende 6 maanden wekelijks opgevolgd en gedurende 6 maanden worden laboratoriumgegevens geanalyseerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-65 jaar cirrotische patiënt
- Goedgekeurde cirrose door elastografie, biopsie, echografie
- Serum ALT 1/5 keer meer dan normaal
- MELD-score 12 of kindscore B of C
Uitsluitingscriteria:
- Trombose van de poortader
- Hepatische encefalopathie, score 3&4
- ALT & AST 3 keer meer dan normaal
- Serum Cr meer dan 1/5mg/dL
- (Anti-HIV+) (Anti-HCV+) (HBS-Ag+)
- Hepatocel-carcinoom
- Primaire scleroserende cholangitis (PSC)
- Slokdarmvarices graad 4
- Verslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MNC
Beenmerg afgeleide MNC
|
2-3 X 109 cellen in 20ML suspensie IPV in 4 min
|
|
EXPERIMENTEEL: CD133
CD133 afgeleid van beenmerg
|
5-15 X 106 cellen in 20ML suspensie IPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Normale zoutoplossing met 5% humaan serumalbumine
|
Injectie van 20 ml Normale zoutoplossing via IPV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meldscore, kindscore
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cirrose Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Studie directeur: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
- Hoofdonderzoeker: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Liver-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .