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Aus autologem Knochenmark stammende Stammzellen bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

24. April 2014 aktualisiert von: Royan Institute

Vergleich des therapeutischen Ergebnisses einer zweimaligen Transplantation von CD133+- und MNC-BM-abgeleiteten Stammzellen bei Zirrhosepatienten: Klinische Studie, Doppelblind, Phase I/II

Leberzirrhose (LC) ist das Endergebnis für chronische Lebererkrankungen. Die Lebertransplantation ist die einzige wirksame Therapie, die diesen Patienten zur Verfügung steht. Die begrenzte Anzahl von Spendern, postoperative Komplikationen, immunologische Abstoßung und finanzielle Erwägungen sind jedoch die entscheidenden Probleme. Die Plastizität von Stammzellen im Knochenmark (BM) zur Differenzierung in Hepatozytenzellen wurde kürzlich bestätigt, und mehrere klinische Studien haben BMC-Injektionen angewendet, um die Regeneration von Myokard und Blutgefäßen zu induzieren. In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit einer zweifachen Transplantation von mononukleären aus autologem Knochenmark (BM-MNC) und angereicherten CD133+ hämatopoetischen Stammzellen durch die Pfortader bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die KM-Aspiration wird zweimal (in 3-Monats-Intervallen) aus dem Beckenkamm gemäß Standardverfahren unter Vollnarkose durchgeführt und in Plastikbeuteln mit Antikoagulans gesammelt (200 ml). Nach der Ausfällung der roten Blutkörperchen werden mononukleäre Zellen durch Zentrifugation in einem Ficoll-Paque-Dichtegradienten gesammelt. Zur Trennung von CD133+-Zellen wird das CliniMACS-Instrument verwendet. Die Zellinjektion erfolgt zweimal (3-Monats-Intervall) über die Pfortader unter sonographischer Kontrolle. Nach der Zelltherapie werden die Patienten 6 Monate lang jede Woche nachbeobachtet und die Labordaten 6 Monate lang analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-65 Jahre Patient mit Zirrhose
  • Bestätigte Zirrhose durch Elastographie, Biopsie, Sonographie
  • Serum ALT 1/5 mal höher als normal
  • MELD-Score 12 oder Kinder-Score B oder C

Ausschlusskriterien:

  • Pfortaderthrombose
  • Hepatische Enzephalopathie, Score 3&4
  • ALT & AST 3 mal mehr als normal
  • Serum-Cr mehr als 1/5 mg/dL
  • (Anti-HIV+) (Anti-HCV+) (HBS-Ag+)
  • Hepatocel-Karzinom
  • Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
  • Ösophagusvarizen Grad 4
  • Sucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MNC
Aus Knochenmark stammende MNC
Biologisch: MNC
2-3 x 109 Zellen in 20 ml Suspension IPV in 4 min
EXPERIMENTAL: CD133
CD133 stammt aus Knochenmark
Biologisch: CD133
5-15 x 106 Zellen in 20 ml Suspension IPV
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung mit 5 % Human-Serumalbumin
Biologisch: Kontrolle
Injektion von 20 ml normaler Kochsalzlösung über IPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
Meld-Score, Child-Score
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirrhose-Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Mitarbeiter

University of Tehran

Ermittler

  • Studienstuhl: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • Hauptermittler: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • Studienleiter: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
  • Hauptermittler: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Liver-002

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