Autologiset luuytimestä peräisin olevat kantasolut dekompensoituneilla kirroosipotilailla
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Royan Institute
CD133+- ja MNC-BM-peräisten kantasolujen kaksinkertaisen siirron terapeuttisen tuloksen vertailu kirroosipotilailla: kliininen tutkimus, kaksoissokko, vaihe I/II
Maksakirroosi (LC) on kroonisten maksasairauksien lopputulos.
Maksansiirto on näiden potilaiden ainoa tehokas hoitomuoto.
Kuitenkin rajallinen määrä luovuttajia, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, immunologinen hyljintä ja taloudellinen huomio ovat sen ratkaisevia ongelmia.
Luuytimen (BM) kantasolujen plastisuus erilaistua hepatosyyttisoluiksi vahvistettiin äskettäin, ja useissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty BMC-injektiota sydänlihaksen ja verisuonten regeneraation indusoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat autologisen luuytimen mononukleaarisen (BM-MNC) ja rikastetun CD133+ hematopoieettisen kantasolun kaksinkertaisen siirron turvallisuutta ja toteutettavuutta porttilaskimon kautta potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BM-aspiraatio tehdään kahdesti (3 kuukauden välein) suoliluun harjasta tavanomaisten menetelmien mukaisesti yleisanestesiassa ja kerätään (200 ml) muovipusseihin, jotka sisältävät antikoagulanttia.
Punasolujen saostamisen jälkeen mononukleaariset solut kerätään sentrifugoimalla Ficoll-Paque-tiheysgradientissa.
CD133+-solujen erottamiseen käytetään CliniMACS-laitetta.
Solut injektoidaan kahdesti (3 kuukauden välein) porttilaskimon kautta ultraäänitutkimuksen alla.
Soluhoidon jälkeen potilaita seurataan joka viikko 6 kuukauden ajan ja laboratoriotuloksia analysoidaan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-65-vuotias kirroosipotilas
- Hyväksytty kirroosi elastografialla, biopsialla, sonografialla
- Seerumin ALT 1/5 kertaa normaalia enemmän
- MELD-pisteet 12 tai lapsipisteet B tai C
Poissulkemiskriteerit:
- Portaalilaskimon tromboosi
- Maksan enkefalopatia, pisteet 3 ja 4
- ALT & AST 3 kertaa normaalia enemmän
- Seerumin Cr yli 1/5 mg/dl
- (anti-HIV+) (anti-HCV+) (HBS-Ag+)
- Hepatocel-karsinooma
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
- Ruokatorven suonikohjut luokka 4
- Riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MNC
Luuytimestä johdettu MNC
|
2-3 x 109 solua 20 ml suspensiossa IPV 4 minuutissa
|
|
KOKEELLISTA: CD133
CD133 on peräisin luuytimestä
|
5-15 x 106 solua 20 ml:n IPV-suspensiossa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Normaali suolaliuos, jossa on 5 % ihmisen seerumin albumiinia
|
20 ml:n normaalia suolaliuosta ruiskutetaan IPV:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Meld pisteet, lapsipisteet
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirroosikuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Päätutkija: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Opintojohtaja: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
- Päätutkija: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Liver-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .