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비대상성 간경변증 환자에서 자가골수유래 줄기세포

2014년 4월 24일 업데이트: Royan Institute

간경변증 환자에서 CD133+ 및 MNC BM 유래 줄기세포를 2회 이식한 경우의 치료 결과 비교: 임상 시험, 이중 맹검, 1상/2상

간경화(LC)는 만성 간 질환의 최종 결과입니다. 간 이식은 이러한 환자들에게 유효한 유일한 효과적인 치료법입니다. 그러나 제한된 수의 기증자, 수술 후 합병증, 면역학적 거부 반응, 재정적 고려가 중요한 문제입니다. 골수(BM) 내 줄기세포가 간세포로 분화하는 가소성이 최근 확인되었으며, 심근 및 혈관의 재생을 유도하기 위해 BMC 주사를 적용한 여러 임상연구가 이루어졌다. 이번 연구에서 연구자들은 비대상성 간경변증 환자의 간문맥을 통한 자가골유래골수단핵(BM-MNC) 및 농축 CD133+ 조혈모세포의 2회 이식의 안전성과 타당성을 연구할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BM 흡인은 전신마취 하에 표준절차에 따라 장골능에서 2회(3개월 간격) 시행하고 항응고제를 함유한 비닐봉지에 채취(200ML)한다. 적혈구 침전 후 단핵 세포는 Ficoll-Paque 밀도 구배에서 원심 분리하여 수집합니다. CD133+ 세포 분리를 위해 CliniMACS 기기가 사용됩니다. 세포는 초음파 모니터링 하에 문맥을 통해 2회(3개월 간격) 주입됩니다. 세포치료 후 6개월 동안 매주 환자를 추적 관찰하고 6개월 동안 실험실 데이터를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16-65세 간경변 환자
  • 엘라스토그라피, 생검, 초음파로 승인된 간경변증
  • 정상보다 혈청 ALT 1/5배
  • MELD 점수 12 또는 아동 점수 B 또는 C

제외 기준:

  • 문맥 혈전증
  • 간성 뇌병증, 점수 3&4
  • ALT & AST 정상보다 3배 증가
  • 혈청 Cr 1/5mg/dL 이상
  • (항 HIV +) (항 HCV+) (HBS-Ag+)
  • 간암
  • 원발성 경화성 담관염(PSC)
  • 식도정맥류 4등급
  • 탐닉

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MNC
골수 유래 MNC
생물학적: MNC
20ML 현탁액에서 2-3 X 109 세포 4분 내 IPV
실험적: CD133
골수 유래 CD133
생물학적: CD133
20ML 현탁액 IPV의 5-15 X 106 셀
플라시보_COMPARATOR: 제어
5% 인간 혈청 알부민이 포함된 일반 식염수
생물학적: 제어
IPV를 통한 20ml 생리식염수 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 검사
기간: 6 개월
Meld 점수, 아동 점수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간경화 사망률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

협력자

University of Tehran

수사관

  • 연구 의자: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • 수석 연구원: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • 연구 책임자: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
  • 수석 연구원: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Royan-Liver-002

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