Autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Royan Institute
Porównanie wyników terapeutycznych dwukrotnego przeszczepu komórek macierzystych pochodzących z CD133+ i MNC BM u pacjentów z marskością wątroby: badanie kliniczne, podwójnie ślepa próba, faza I/II
Marskość wątroby (LC) jest ostatecznym wynikiem przewlekłych chorób wątroby.
Przeszczep wątroby jest jedyną skuteczną terapią dostępną dla tych pacjentów.
Jednak ograniczona liczba dawców, powikłania pooperacyjne, odrzuty immunologiczne i względy finansowe to jej kluczowe problemy.
Niedawno potwierdzono plastyczność komórek macierzystych w szpiku kostnym (BM) w celu różnicowania się w komórki hepatocytów, aw kilku badaniach klinicznych zastosowano wstrzyknięcie BMC w celu wywołania regeneracji mięśnia sercowego i naczyń krwionośnych.
W tym badaniu badacze zbadają bezpieczeństwo i wykonalność dwukrotnego przeszczepu autologicznej jednojądrzastej komórki macierzystej szpiku kostnego (BM-MNC) i wzbogaconej krwiotwórczej komórki macierzystej CD133+ przez żyłę wrotną u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aspiracja BM zostanie wykonana dwukrotnie (w odstępie 3 miesięcy) z grzebienia biodrowego zgodnie ze standardowymi procedurami w znieczuleniu ogólnym i zostanie zebrana (200 ML) do plastikowych worków zawierających antykoagulant.
Po wytrąceniu krwinek czerwonych komórki jednojądrzaste zostaną zebrane przez odwirowanie w gradiencie gęstości Ficoll-Paque.
Do separacji komórek CD133+ zostanie użyty aparat CliniMACS.
Komórki wstrzykuje się dwukrotnie (w odstępie 3 miesięcy) przez żyłę wrotną pod kontrolą ultrasonografii.
Po terapii komórkowej pacjenci są obserwowani co tydzień przez 6 miesięcy, a dane laboratoryjne są analizowane przez 6 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16-65 lat pacjent z marskością wątroby
- Zatwierdzona marskość wątroby przez elastografię, biopsję, ultrasonografię
- ALT w surowicy 1/5 razy więcej niż normalnie
- Wynik MELD 12 lub wynik dziecka B lub C
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzepica żyły wrotnej
- Encefalopatia wątrobowa, punktacja 3 i 4
- ALT i AST 3 razy więcej niż normalnie
- Cr w surowicy powyżej 1/5 mg/dL
- (Anty-HIV+) (Anty-HCV+) (HBS-Ag+)
- Rak wątroby
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
- Żylaki przełyku stopnia 4
- Uzależnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MNC
MNC pochodzące ze szpiku kostnego
|
2-3 X 109 komórek w 20 ML zawiesiny IPV w ciągu 4 min
|
|
EKSPERYMENTALNY: CD133
CD133 pochodzi ze szpiku kostnego
|
5-15 X 106 komórek w 20 ML zawiesiny IPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Normalna sól fizjologiczna z 5% albuminą surowicy ludzkiej
|
Wstrzyknięcie 20 ml soli fizjologicznej przez IPV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik Meld, wynik dziecka
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z powodu marskości wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Główny śledczy: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Dyrektor Studium: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
- Główny śledczy: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Liver-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .