Autologe knoglemarvs-afledte stamceller hos dekompenserende cirrosepatienter
24. april 2014 opdateret af: Royan Institute
Sammenligning af terapeutisk resultat af to gange transplantation af CD133+ og MNC BM-afledte stamceller hos cirrosepatienter: klinisk forsøg, dobbeltblindet, fase I/II
Levercirrhose (LC) er det endelige resultat for kroniske leversygdomme.
Levertransplantation er den eneste effektive behandling, der er tilgængelig for disse patienter.
Men et begrænset antal donorer, postkirurgiske komplikationer, immunologisk afstødning og økonomiske overvejelser er dets afgørende problemer.
Plasticiteten af stamceller i knoglemarv (BM) til at differentiere til hepatocytceller blev for nylig bekræftet, og flere kliniske undersøgelser har anvendt BMC-injektion til at inducere regenerering af myokardium og blodkar.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge sikkerheden og gennemførligheden af to gange transplantation af autolog knogleafledt mononukleær (BM-MNC) og beriget CD133+ hæmatopoietisk stamcelle gennem portvenen hos patienter med dekompenseret cirrhose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BM Aspiration udføres to gange (3 måneders interval) fra hoftekammen i henhold til standardprocedurer under generel anæstesi og opsamles (200 ml) i plastikposer indeholdende antikoagulant.
Efter udfældning af røde blodlegemer vil mononukleære celler blive opsamlet ved centrifugering i Ficoll-Paque tæthedsgradient.
Til adskillelse af CD133+-celler vil CliniMACS-instrumentet blive brugt.
Celler injiceres to gange (3 måneders interval) via portvenen under sonografimonitorering.
Efter celleterapi følges patienter op hver uge i 6 måneder, og laboratoriedata analyseres i 6 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16-65 år cirrospatient
- Godkendt skrumpelever ved elastografi, biopsi, sonografi
- Serum ALT 1/5 gange mere end normalt
- MELD-score 12 eller Child-score B eller C
Ekskluderingskriterier:
- Portal venetrombose
- Hepatisk encefalopati, score 3&4
- ALT & AST 3 gange mere end normalt
- Serum Cr mere end 1/5 mg/dL
- (Anti-HIV+) (Anti-HCV+) (HBS-Ag+)
- Hepatocel carcinom
- Primær skleroserende cholangitis (PSC)
- Esophageal varicer grad 4
- Afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MNC
Knoglemarv afledt MNC
|
2-3 X 109 celler i 20 ml suspension IPV i 4 min
|
|
EKSPERIMENTEL: CD133
CD133 afledt af knoglemarv
|
5-15 X 106 celler i 20 ml suspension IPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Normalt saltvand med 5 % humant serumalbumin
|
Injektion af 20 ml normal saltvand via IPV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Meld score, Child score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cirrhose dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Ledende efterforsker: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Studieleder: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
- Ledende efterforsker: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2010
Først opslået (SKØN)
11. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2014
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Liver-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .