Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvs-afledte stamceller hos dekompenserende cirrosepatienter

24. april 2014 opdateret af: Royan Institute

Sammenligning af terapeutisk resultat af to gange transplantation af CD133+ og MNC BM-afledte stamceller hos cirrosepatienter: klinisk forsøg, dobbeltblindet, fase I/II

Levercirrhose (LC) er det endelige resultat for kroniske leversygdomme. Levertransplantation er den eneste effektive behandling, der er tilgængelig for disse patienter. Men et begrænset antal donorer, postkirurgiske komplikationer, immunologisk afstødning og økonomiske overvejelser er dets afgørende problemer. Plasticiteten af ​​stamceller i knoglemarv (BM) til at differentiere til hepatocytceller blev for nylig bekræftet, og flere kliniske undersøgelser har anvendt BMC-injektion til at inducere regenerering af myokardium og blodkar. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​to gange transplantation af autolog knogleafledt mononukleær (BM-MNC) og beriget CD133+ hæmatopoietisk stamcelle gennem portvenen hos patienter med dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BM Aspiration udføres to gange (3 måneders interval) fra hoftekammen i henhold til standardprocedurer under generel anæstesi og opsamles (200 ml) i plastikposer indeholdende antikoagulant. Efter udfældning af røde blodlegemer vil mononukleære celler blive opsamlet ved centrifugering i Ficoll-Paque tæthedsgradient. Til adskillelse af CD133+-celler vil CliniMACS-instrumentet blive brugt. Celler injiceres to gange (3 måneders interval) via portvenen under sonografimonitorering. Efter celleterapi følges patienter op hver uge i 6 måneder, og laboratoriedata analyseres i 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14114
        • Gastroenterology and hepatic disease research center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-65 år cirrospatient
  • Godkendt skrumpelever ved elastografi, biopsi, sonografi
  • Serum ALT 1/5 gange mere end normalt
  • MELD-score 12 eller Child-score B eller C

Ekskluderingskriterier:

  • Portal venetrombose
  • Hepatisk encefalopati, score 3&4
  • ALT & AST 3 gange mere end normalt
  • Serum Cr mere end 1/5 mg/dL
  • (Anti-HIV+) (Anti-HCV+) (HBS-Ag+)
  • Hepatocel carcinom
  • Primær skleroserende cholangitis (PSC)
  • Esophageal varicer grad 4
  • Afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MNC
Knoglemarv afledt MNC
Biologisk: MNC
2-3 X 109 celler i 20 ml suspension IPV i 4 min
EKSPERIMENTEL: CD133
CD133 afledt af knoglemarv
Biologisk: CD133
5-15 X 106 celler i 20 ml suspension IPV
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Normalt saltvand med 5 % humant serumalbumin
Biologisk: Styring
Injektion af 20 ml normal saltvand via IPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
Meld score, Child score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirrhose dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Samarbejdspartnere

University of Tehran

Efterforskere

  • Studiestol: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • Ledende efterforsker: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • Studieleder: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
  • Ledende efterforsker: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2010

Først opslået (SKØN)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Liver-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med MNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner