Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelőből származó őssejtek dekompenzált cirrhotikus betegekben

2014. április 24. frissítette: Royan Institute

CD133+ és MNC BM eredetű őssejtek kétszeri transzplantációjának terápiás eredményének összehasonlítása cirrhoticus betegekben: Klinikai vizsgálat, kettős vak, I/II.

A májcirrhosis (LC) a krónikus májbetegségek végső kimenetele. Ezeknek a betegeknek a májátültetés az egyetlen hatékony terápia. A donorok korlátozott száma, a műtét utáni szövődmények, az immunológiai kilökődés és az anyagi megfontolás azonban döntő probléma. A közelmúltban megerősítették a csontvelőben (BM) lévő őssejtek hepatocita sejtekké történő differenciálódásának plaszticitását, és számos klinikai tanulmány alkalmazta a BMC injekciót a szívizom és az erek regenerációjának indukálására. Ebben a tanulmányban a kutatók az autológ csontvelőből származó mononukleáris (BM-MNC) és dúsított CD133+ hematopoietikus őssejt kétszeri átültetésének biztonságát és megvalósíthatóságát vizsgálják a portális vénán keresztül dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BM-leszívást kétszer (3 hónapos időközönként) végzik el a csípőtaréjból a szokásos eljárások szerint, általános érzéstelenítésben, és véralvadásgátlót tartalmazó műanyag zacskókba gyűjtik (200 ml). A vörösvérsejtek kicsapása után a mononukleáris sejteket Ficoll-Paque sűrűséggradiensben végzett centrifugálással gyűjtik össze. A CD133+ sejtek elválasztásához a CliniMACS műszert használjuk. A sejteket kétszer (3 hónapos időközönként) injektálják portális vénán keresztül, ultrahangos megfigyelés mellett. A sejtterápia után a betegeket 6 hónapon keresztül hetente nyomon követik, és 6 hónapon keresztül a laboratóriumi adatokat elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-65 éves cirrózisos beteg
  • Elasztográfia, biopszia, szonográfia által jóváhagyott cirrhosis
  • A szérum ALT 1/5-szerese a normálnál
  • MELD pontszám 12 vagy gyermek pont B vagy C

Kizárási kritériumok:

  • Portális véna trombózis
  • Hepatikus encephalopathia, 3 és 4 pont
  • ALT és AST 3-szor több, mint a normál
  • A szérum Cr több mint 1/5 mg/dl
  • (HIV+ elleni) (HCV+ elleni) (HBS-Ag+)
  • Hepatocel karcinóma
  • Primer szklerotizáló cholangitis (PSC)
  • Nyelőcső visszér 4. fokozat
  • Függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MNC
Csontvelőből származó MNC
Biológiai: MNC
2-3 x 109 sejt 20 ml szuszpenzióban IPV 4 perc alatt
KÍSÉRLETI: CD133
A CD133 csontvelőből származik
Biológiai: CD133
5-15 x 106 sejt 20 ml szuszpenzióban IPV
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Normál sóoldat 5% humán szérum albuminnal
Biológiai: Ellenőrzés
20 ml normál sóoldat befecskendezése IPV-n keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfunkciós vizsgálat
Időkeret: 6 hónap
Meld score, Child score
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cirrhosis mortalitás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Együttműködők

University of Tehran

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • Kutatásvezető: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • Tanulmányi igazgató: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
  • Kutatásvezető: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-Liver-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a MNC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel