Células-tronco derivadas da medula óssea autólogas em pacientes cirróticos descompensados
24 de abril de 2014 atualizado por: Royan Institute
Comparação do resultado terapêutico do transplante duplo de células-tronco derivadas de CD133+ e MNC BM em pacientes cirróticos: ensaio clínico, duplo-cego, fase I/II
A cirrose hepática (CL) é o desfecho final das doenças hepáticas crônicas.
O transplante de fígado é a única terapia eficaz disponível para esses pacientes.
No entanto, número limitado de doadores, complicações pós-cirúrgicas, rejeição imunológica e consideração financeira são problemas cruciais.
A plasticidade das células-tronco na medula óssea (BM) para se diferenciar em células de hepatócitos foi recentemente confirmada, e vários estudos clínicos aplicaram a injeção de BMC para induzir a regeneração do miocárdio e dos vasos sanguíneos.
Neste estudo, os pesquisadores estudarão a segurança e a viabilidade do transplante duplo de medula óssea autóloga mononuclear (BM-MNC) e células-tronco hematopoiéticas CD133+ enriquecidas através da veia porta em pacientes com cirrose descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração de BM será feita duas vezes (intervalo de 3 meses) a partir da crista ilíaca de acordo com os procedimentos padrão sob anestesia geral e coletada (200ML) em sacos plásticos contendo anticoagulante.
Após a precipitação das hemácias, as células mononucleares serão coletadas por centrifugação em gradiente de densidade Ficoll-Paque.
Para a separação das células CD133+ será utilizado o instrumento CliniMACS.
As células são injetadas duas vezes (intervalo de 3 meses) via veia porta sob monitoramento por ultrassonografia.
Após a terapia celular, os pacientes são acompanhados semanalmente por 6 meses e os dados laboratoriais são analisados por 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cirrótico de 16 a 65 anos
- Cirrose aprovada por elastografia, biópsia, ultrassonografia
- ALT sérica 1/5 vezes mais que o normal
- Pontuação MELD 12 ou pontuação Child B ou C
Critério de exclusão:
- Trombose da veia porta
- Encefalopatia hepática, pontuação 3 e 4
- ALT & AST 3 vezes mais do que o normal
- Cr sérica maior que 1/5mg/dL
- (Anti-HIV+) (Anti-HCV+) (HBS-Ag+)
- Carcinoma hepatocel
- Colangite esclerosante primária (PSC)
- Varizes esofágicas grau 4
- Vício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Multinacional
MNC derivado da medula óssea
|
2-3 X 109 células em suspensão de 20ML IPV em 4 min
|
|
EXPERIMENTAL: CD133
CD133 derivado da medula óssea
|
5-15 X 106 células em 20ML de suspensão IPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Solução salina normal com 5% de Albumina de Soro Humano
|
Injeção de 20 ml de solução salina normal via IPV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de função hepática
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de combinação, pontuação de criança
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por Cirrose
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Investigador principal: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Diretor de estudo: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
- Investigador principal: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Liver-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .