Cellules souches autologues dérivées de moelle osseuse chez des patients cirrhotiques décompensés
24 avril 2014 mis à jour par: Royan Institute
Comparaison des résultats thérapeutiques de deux greffes de cellules souches CD133+ et MNC BM chez des patients cirrhotiques : essai clinique, en double aveugle, phase I/II
La cirrhose du foie (LC) est le résultat final des maladies chroniques du foie.
La transplantation hépatique est la seule thérapie efficace disponible pour ces patients.
Cependant, le nombre limité de donneurs, les complications post-chirurgicales, le rejet immunologique et les considérations financières sont des problèmes cruciaux.
La plasticité des cellules souches de la moelle osseuse (BM) à se différencier en cellules hépatocytaires a été récemment confirmée, et plusieurs études cliniques ont appliqué l'injection de BMC pour induire la régénération du myocarde et des vaisseaux sanguins.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront la sécurité et la faisabilité d'une double transplantation de moelle mononucléaire dérivée d'os autologue (BM-MNC) et de cellules souches hématopoïétiques CD133 + enrichies par la veine porte chez des patients atteints de cirrhose décompensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BM L'aspiration sera effectuée deux fois (à 3 mois d'intervalle) à partir de la crête iliaque selon les procédures standard sous anesthésie générale et est collectée (200 ML) dans des sacs en plastique contenant un anticoagulant.
Après précipitation des globules rouges, les cellules mononucléaires seront recueillies par centrifugation en gradient de densité Ficoll-Paque.
Pour la séparation des cellules CD133+, l'instrument CliniMACS sera utilisé.
Les cellules sont injectées deux fois (à 3 mois d'intervalle) via la veine porte sous contrôle échographique.
Après la thérapie cellulaire, les patients sont suivis chaque semaine pendant 6 mois, et les données de laboratoire sont analysées pendant 6 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 16-65 ans patient cirrhotique
- Cirrhose approuvée par élastographie, biopsie, échographie
- ALT sérique 1/5 fois supérieure à la normale
- Score MELD 12 ou score enfant B ou C
Critère d'exclusion:
- Thrombose de la veine porte
- Encéphalopathie hépatique, score 3&4
- ALT & AST 3 fois plus que la normale
- Cr sérique supérieur à 1/5mg/dL
- (Anti-VIH +) (Anti-VHC+) (HBS-Ag+)
- Carcinome hépatocèle
- Cholangite sclérosante primitive (CSP)
- Varices oesophagiennes grade 4
- Dépendance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Multinationale
MNC dérivé de la moelle osseuse
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2-3 X 109 cellules dans 20ML suspension IPV en 4 min
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EXPÉRIMENTAL: CD133
CD133 dérivé de la moelle osseuse
|
5-15 X 106 cellules dans 20ML suspension IPV
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Solution saline normale avec 5 % d'albumine sérique humaine
|
Injection de 20 ml de solution saline normale via IPV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction du foie
Délai: 6 mois
|
Score de fusion, score d'enfant
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité due à la cirrhose
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Chercheur principal: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Directeur d'études: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
- Chercheur principal: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
11 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Liver-002
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