Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe benmargsavledede stamceller hos dekompenserte cirrhotiske pasienter

24. april 2014 oppdatert av: Royan Institute

Sammenligning av terapeutisk resultat av to gangers transplantasjon av CD133+ og MNC BM-avledede stamceller hos cirrhotiske pasienter: klinisk forsøk, dobbeltblind, fase I/II

Levercirrhose (LC) er det endelige resultatet for kroniske leversykdommer. Levertransplantasjon er den eneste effektive behandlingen tilgjengelig for disse pasientene. Imidlertid er begrenset antall donorer, postkirurgiske komplikasjoner, immunologisk avvisning og økonomiske hensyn dets avgjørende problemer. Plassiteten til stamceller i benmarg (BM) for å differensiere til hepatocyttceller ble nylig bekreftet, og flere kliniske studier har brukt BMC-injeksjon for å indusere regenerering av myokard og blodkar. I denne studien vil etterforskerne studere sikkerhet og gjennomførbarhet av to ganger transplantasjon av autolog benmarv mononukleær (BM-MNC) og beriket CD133+ hematopoietisk stamcelle gjennom portvenen hos pasienter med dekompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BM Aspirasjon vil bli utført to ganger (3 måneders intervall) fra hoftekammen i henhold til standardprosedyrer under generell anestesi og samles (200 ml) i plastposer som inneholder antikoagulant. Etter utfelling av røde blodceller vil mononukleære celler samles opp ved sentrifugering i Ficoll-Paque tetthetsgradient. For separasjon av CD133+-celler vil CliniMACS-instrumentet bli brukt. Celler injiseres to ganger (3 måneders intervall) via portvenen under sonografiovervåking. Etter cellebehandling følges pasientene opp hver uke i 6 måneder, og laboratoriedata analyseres i 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-65 år skrumplever pasient
  • Godkjent skrumplever ved elastografi, biopsi, sonografi
  • Serum ALT 1/5 ganger mer enn normalt
  • MELD score 12 eller Child score B eller C

Ekskluderingskriterier:

  • Portal venetrombose
  • Hepatisk encefalopati, skår 3&4
  • ALT & AST 3 ganger mer enn normalt
  • Serum Cr mer enn 1/5 mg/dL
  • (Anti-HIV+) (Anti-HCV+) (HBS-Ag+)
  • Hepatocel karsinom
  • Primær skleroserende kolangitt (PSC)
  • Esophageal varicer grad 4
  • Avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MNC
Benmargsavledet MNC
Biologisk: MNC
2-3 X 109 celler i 20 ml suspensjon IPV på 4 min
EKSPERIMENTELL: CD133
CD133 avledet fra benmarg
Biologisk: CD133
5-15 X 106 celler i 20 ML suspensjon IPV
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Normal saltvann med 5 % humant serumalbumin
Biologisk: Kontroll
Injeksjon av 20 ml Normal saltvann via IPV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjonstest
Tidsramme: 6 måneder
Meld score, Child score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirrhosis dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Samarbeidspartnere

University of Tehran

Etterforskere

  • Studiestol: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • Hovedetterforsker: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
  • Studieleder: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
  • Hovedetterforsker: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Liver-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere