Autologa benmärgshärledda stamceller hos dekompenserade cirrospatienter
24 april 2014 uppdaterad av: Royan Institute
Jämförelse av terapeutiskt resultat av två gångers transplantation av CD133+ och MNC BM härledda stamceller hos cirrospatienter: klinisk prövning, dubbelblind, fas I/II
Levercirros (LC) är det slutliga resultatet för kroniska leversjukdomar.
Levertransplantation är den enda effektiva terapi som är tillgänglig för dessa patienter.
Men ett begränsat antal donatorer, komplikationer efter kirurgiska ingrepp, immunologisk avstötning och ekonomisk hänsyn är dess avgörande problem.
Plasticiteten hos stamceller i benmärg (BM) för att differentiera till hepatocytceller bekräftades nyligen, och flera kliniska studier har tillämpat BMC-injektion för att inducera regenerering av myokard och blodkärl.
I denna studie kommer utredarna att studera säkerheten och genomförbarheten av två gånger transplantation av autolog benmärg mononukleär (BM-MNC) och berikad CD133+ hematopoetisk stamcell genom portvenen hos patienter med dekompenserad cirrhos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BM Aspiration kommer att göras två gånger (3 månaders intervall) från höftbenskammen enligt standardprocedurer under allmän anestesi och samlas upp (200 ml) i plastpåsar som innehåller antikoagulant.
Efter utfällning av röda blodkroppar kommer mononukleära celler att samlas in genom centrifugering i Ficoll-Paque densitetsgradient.
För separation av CD133+-celler kommer CliniMACS-instrumentet att användas.
Celler injiceras två gånger (3 månaders intervall) via portvenen under sonografiövervakning.
Efter cellterapi följs patienter upp varje vecka i 6 månader och laboratoriedata analyseras i 6 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14114
- Gastroenterology and hepatic disease research center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16-65 år cirrospatient
- Godkänd cirros genom elastografi, biopsi, sonografi
- Serum ALT 1/5 gånger mer än normalt
- MELD poäng 12 eller barn poäng B eller C
Exklusions kriterier:
- Portal ventrombos
- Hepatisk encefalopati, poäng 3&4
- ALT & AST 3 gånger mer än normalt
- Serum Cr mer än 1/5 mg/dL
- (Anti-HIV+) (Anti-HCV+) (HBS-Ag+)
- Hepatocelkarcinom
- Primär skleroserande kolangit (PSC)
- Esofagusvaricer grad 4
- Missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MNC
Benmärgshärledd MNC
|
2-3 X 109 celler i 20 ml suspension IPV på 4 min
|
|
EXPERIMENTELL: CD133
CD133 härlett från benmärg
|
5-15 X 106 celler i 20 ml suspension IPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Normal koksaltlösning med 5 % humant serumalbumin
|
Injektion av 20 ml Normal saltlösning via IPV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktionstest
Tidsram: 6 månader
|
Meld poäng, barn poäng
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cirros Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Reza Malekzadeh, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Huvudutredare: Mohammad Bagheri, MD, Gastroenterology and hepatic disease research center
- Studierektor: Massoud Vosough, MD, Royan Institute
- Huvudutredare: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
11 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Royan-Liver-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .